【正文】 如顧客有所規(guī)定，組織應(yīng)視情況在其供方績(jī)效監(jiān)視中包括： e)與質(zhì)量或交付有關(guān)的特殊狀態(tài)顧客通知；f)經(jīng)銷商退貨、保修、現(xiàn)場(chǎng)措施以及召回。二方審核 公司供應(yīng)商管理方法中應(yīng)包括一個(gè)第二方審核過程。第二方審核可以用于：a) 供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估b)供應(yīng)商監(jiān)視 c)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開發(fā)d)產(chǎn)品審核e)過程審核 基于風(fēng)險(xiǎn)分析，包括產(chǎn)品安全/法規(guī)要求、供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，組織至少應(yīng)對(duì)第二方審核的需求、類型、頻率和范圍的確定準(zhǔn)則形成文件。公司保留第二方審核報(bào)告的記錄。 如果第二方審核的范圍是評(píng)估供應(yīng)商質(zhì)量管理體系，則方法應(yīng)與汽車過程方法相符。 供應(yīng)商開發(fā) 組織應(yīng)為其活躍供應(yīng)商確定所需供應(yīng)商開發(fā)行動(dòng)的優(yōu)先級(jí)、類型、程度和時(shí)程安排。用于確定的輸入應(yīng)包括但不限于： a) 通過供應(yīng)商監(jiān)視識(shí)別的績(jī)效問題（見第）；b)第二方審核發(fā)現(xiàn)（見第）；c)第三方質(zhì)量管理體系認(rèn)證狀態(tài)；d)風(fēng)險(xiǎn)分析 在與供方溝通前，本公司通過審批和評(píng)審的方式確保采購信息是適宜的和充分的。公司應(yīng)與外部供方溝通以下要求：a)所提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)；b)對(duì)下列內(nèi)容的批準(zhǔn)； 1）產(chǎn)品和服務(wù)； 2）方法、過程和設(shè)備； 3）產(chǎn)品和服務(wù)的放行；c)能力，包括所要求的人員資質(zhì)；d)外部供方與組織的接口；e)公司對(duì)外部供方績(jī)效的控制和監(jiān)視；f)公司或其顧客擬在外部供方現(xiàn)場(chǎng)實(shí)施的驗(yàn)證或確認(rèn)活動(dòng)；外部供方的信息補(bǔ)充 公司向其供應(yīng)商傳達(dá)所有適用的法律法規(guī)要求和產(chǎn)品及過程特殊特性，并要求供方沿著供應(yīng)鏈直至制造前端，貫徹所有適用的要求生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制 公司為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，制定《生產(chǎn)管理程序》，對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)過程進(jìn)行控制。適用時(shí)，受控條件應(yīng)包括：a） 獲得形成文件的信息，以規(guī)定以下內(nèi)容： 1）所生產(chǎn)的產(chǎn)品、提供的服務(wù)或進(jìn)行的活動(dòng)的特征； 2）產(chǎn)品質(zhì)量或擬獲得的結(jié)果。 b）獲得和使用適宜的監(jiān)視和測(cè)量資源； c）在適當(dāng)階段實(shí)施監(jiān)測(cè)和測(cè)量活動(dòng)，以驗(yàn)證是否符合過程或輸出的控制要求以及產(chǎn)品和服務(wù)的驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)； d）為過程的運(yùn)行提供適宜的基礎(chǔ)設(shè)施和環(huán)境；e）配備具備能力的人員，包括崗位所要求的資格； f）識(shí)別特殊過程，對(duì)特殊過程的能力進(jìn)行確認(rèn)和定期再確認(rèn)g）采取措施防止人為錯(cuò)誤；h）實(shí)施放行、交付和交付后活動(dòng)?？刂朴?jì)劃 公司針對(duì)制造現(xiàn)場(chǎng)和所有提供的產(chǎn)品，在系統(tǒng)、子系統(tǒng)、部件和/或材料層次上制定控制計(jì)劃，包括那些生產(chǎn)散裝材料及零件的過程。采用共同制造過程的散裝材料和相似零件可接受使用控制計(jì)劃。 公司制定投產(chǎn)前控制計(jì)劃和量產(chǎn)控制計(jì)劃，顯示設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（如果顧客提供了）、過程流程圖和制造過程風(fēng)險(xiǎn)分析輸出的聯(lián)系，并在控制計(jì)劃中包含從這些方面獲得的信息。 如果顧客要求，公司提供投產(chǎn)前和量產(chǎn)控制計(jì)劃期間收集的測(cè)量和符合性數(shù)據(jù)，組織應(yīng)在控制計(jì)劃中包含以下內(nèi)容： a) 用于制造過程的控制手段，包括作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證；b)首件/末件確認(rèn)，如適用；c)用于顧客和組織確定的特殊特性控制的監(jiān)視方法；d)顧客要求的信息，如有； e)規(guī)定的反應(yīng)計(jì)劃：當(dāng)檢測(cè)到不合格品，過程會(huì)變得不穩(wěn)定或統(tǒng)計(jì)能力不足時(shí)；公司針對(duì)如下任一情況對(duì)控制計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審，并在需要時(shí)更新：f)當(dāng)組織確定其已經(jīng)向顧客發(fā)送了不合格品； g)當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測(cè)量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更； h)在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后，當(dāng)適用時(shí)；i)以基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率。如果顧客要求，公司應(yīng)在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。 公司制定《作業(yè)指導(dǎo)書管理規(guī)定》，確保標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)指導(dǎo)書；a）被傳達(dá)到負(fù)責(zé)相關(guān)工作的員工，并被員工理解；b)是清晰易讀的；c)用有責(zé)任遵守這些文件的人員能夠理解的語言表述；d)在指定的工作區(qū)域易于得到；標(biāo)準(zhǔn)化作業(yè)文件也應(yīng)包括操作員安全規(guī)則。作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證 公司《作業(yè)準(zhǔn)備的驗(yàn)證指導(dǎo)書》，以： a) 當(dāng)執(zhí)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證時(shí)進(jìn)行作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證。例如：作業(yè)初運(yùn)行、材料更改或者作業(yè)更改；b)保持有關(guān)準(zhǔn)備人員的形成文件的信息；c)適當(dāng)時(shí)采用統(tǒng)計(jì)的驗(yàn)證方法； d)適用時(shí)，實(shí)施首、末件確認(rèn)；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)該保留首件以與末件比對(duì)；適當(dāng)時(shí)，應(yīng)該保留末件用于與后續(xù)運(yùn)行中的首件比較。 e)保留作業(yè)準(zhǔn)備和首末件確認(rèn)之后過程和產(chǎn)品的批準(zhǔn)記錄。停機(jī)后的驗(yàn)證 公司確定并實(shí)施必要的措施，確保在計(jì)劃或非計(jì)劃外停產(chǎn)期之后，產(chǎn)品對(duì)要求的符合性。全面生產(chǎn)維護(hù) 公司制定、實(shí)施并保持一個(gè)形成文件的全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。該系統(tǒng)至少應(yīng)括： a) 對(duì)按照要求產(chǎn)量生產(chǎn)合格產(chǎn)品所必須的過程設(shè)備的識(shí)別；b) 項(xiàng)中被識(shí)別的設(shè)備的替換件的可用性；c)機(jī)器、設(shè)備和設(shè)備施維護(hù)的資源提供；d)設(shè)備、工裝和量具的包裝和防護(hù)；e)適用的顧客特定要求。 f)形成文件的維護(hù)目標(biāo)，例如：OEE（設(shè)備總效率）、MTBF（平均故障間隔時(shí)間）和MTTR（平均修復(fù)時(shí)間），以及預(yù)防性維護(hù)符合性指標(biāo)，維護(hù)目標(biāo)的績(jī)效應(yīng)做為管理評(píng)審的輸入（見）； g)維護(hù)計(jì)劃和目標(biāo)及形成文件的措施計(jì)劃的定期評(píng)審，以在未達(dá)到目標(biāo)時(shí)采取糾正措施；h)對(duì)預(yù)防性維護(hù)方法的使用； i)對(duì)預(yù)測(cè)性維護(hù)方法的使用，如適用；j)周期性檢修； 生產(chǎn)工裝和制造、試驗(yàn)檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理 公司針對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)材料以及散裝材料（適用時(shí)），為工具、量具的設(shè)計(jì)、加工和驗(yàn)證活動(dòng)提供資源。公司建立并實(shí)施《生產(chǎn)設(shè)備控制程序》，不論是組織自有還是顧客提供的，包括： a) 維護(hù)、維修設(shè)施及人員；b)儲(chǔ)存和恢復(fù)；c)工裝準(zhǔn)備； d)易損工具的工裝更新方案； e)工裝設(shè)計(jì)修改的文件，包括產(chǎn)品的工程更改等級(jí)；f)工裝的修改和文件的修訂； g)工裝標(biāo)識(shí)，如序列或資產(chǎn)編號(hào)；狀態(tài)，如生產(chǎn)、維修或者報(bào)廢；所有權(quán)以及位置。公司驗(yàn)證顧客擁有的工裝、制造設(shè)備以及試驗(yàn)/檢驗(yàn)設(shè)備在明顯位置永久標(biāo)識(shí)，以便確定每件工具或設(shè)備的所有權(quán)和用途。生產(chǎn)排程 公司制定《生產(chǎn)管理程序》，確保為滿足顧客訂單/需求來安排生產(chǎn)，例如準(zhǔn)時(shí)生產(chǎn)（JIT），并且確保生產(chǎn)由一個(gè)信息系統(tǒng)文件支持， 該系統(tǒng)允許在過程的關(guān)鍵階段取得生產(chǎn)信息，并且是由訂單驅(qū)動(dòng)的；公司在生產(chǎn)排程期間包含相關(guān)策劃信息，如：顧客訂單、供應(yīng)商準(zhǔn)時(shí)交付績(jī)效、產(chǎn)能、共享載荷（共線工位）、前置期、庫存水平、預(yù)防性維護(hù)及校準(zhǔn)。標(biāo)識(shí)和可追溯性 制定《標(biāo)識(shí)與可追溯性控制程序》，控制標(biāo)識(shí)和可追溯性。a) 公司應(yīng)采用適當(dāng)?shù)姆椒ㄗR(shí)別產(chǎn)品，避免混淆。 b)應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供的整個(gè)過程中按照監(jiān)視和測(cè)量要求識(shí)別產(chǎn)品檢驗(yàn)狀態(tài)。避免非預(yù)期使用。 c)若要求可追溯，組織應(yīng)對(duì)產(chǎn)品施加唯一性標(biāo)識(shí)，如批號(hào)、編號(hào)、日期，并予以登記。標(biāo)識(shí)和可追溯性補(bǔ)充 可追溯性的目的在于支持對(duì)顧客所收產(chǎn)品的開始點(diǎn)和停止點(diǎn)的清楚識(shí)別，或者用于發(fā)生質(zhì)量或安全相關(guān)不符合的情況。因此，組織應(yīng)按照下述描述實(shí)施標(biāo)識(shí)和可追溯過程。 公司針對(duì)所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客和法規(guī)的可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級(jí)或失效對(duì)員工、接顧客嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃并形成文件。這些計(jì)劃應(yīng)按產(chǎn)品、過程和制造位置明確適當(dāng)?shù)目勺匪菹到y(tǒng)、過程和方法，應(yīng)： a) 使組織能夠識(shí)別不合格品和/或可疑產(chǎn)品；b)使組織能夠隔離不合格和/或可疑的產(chǎn)品； c)確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對(duì)響應(yīng)時(shí)間的要求； d)確保保留形成文件的信息，保留的形式（電子、硬拷貝、檔案）使組織能夠滿足響應(yīng)時(shí)間要求； e)確保各單個(gè)產(chǎn)品的標(biāo)識(shí)，如客戶或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有所規(guī)定； f)確保標(biāo)識(shí)和可追溯性的要求被擴(kuò)展應(yīng)用到外部提供的具有安全/法規(guī)特性的產(chǎn)品。 制定《顧客供方財(cái)產(chǎn)控制程序》，控制顧客、供方財(cái)產(chǎn)。公司在控制或使用顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)期間，應(yīng)對(duì)其進(jìn)行妥善管理。公司使用的或構(gòu)成產(chǎn)品和服務(wù)一部分的顧客和外部供方財(cái)產(chǎn)，如材料，零部件，工具和設(shè)備，顧客的場(chǎng)所，知識(shí)產(chǎn)權(quán)和個(gè)人信息。應(yīng)予以識(shí)別、驗(yàn)證和維護(hù)。 若顧客或外部供方的財(cái)產(chǎn)發(fā)生丟失、損壞或發(fā)現(xiàn)不適用情況，應(yīng)向顧客或外部供方報(bào)告，并保留相關(guān)記錄。公司應(yīng)在生產(chǎn)和服務(wù)提供期間對(duì)輸出進(jìn)行必要防護(hù)，制定《產(chǎn)品防護(hù)控制程序》，包括標(biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳送或運(yùn)輸以及保護(hù)。以確保符合要求。 防護(hù)應(yīng)包括標(biāo)識(shí)、處理、污染控制、包裝、存儲(chǔ)、輸送或運(yùn)輸，以及保護(hù)。 應(yīng)對(duì)來自內(nèi)部和/或外部分的材料和部件，在從收貨到處理的期間提供防護(hù)，包括發(fā)運(yùn)并直接到交付給顧客/被顧客驗(yàn)收。公司應(yīng)按適當(dāng)計(jì)劃的時(shí)間間隔評(píng)估庫存品狀況，存儲(chǔ)容器放置/類型以及存儲(chǔ)環(huán)境，以便及時(shí)探測(cè)變質(zhì)情況。公司應(yīng)確保過期產(chǎn)品按對(duì)待不合格品的類似方法進(jìn)行控制。公司應(yīng)滿足其顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽要求。公司應(yīng)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求，在確定交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程序時(shí)，公司應(yīng)考慮： a)法律法規(guī)要求； b)與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果； c)其產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命； d)顧客要求； e)顧客反饋；公司應(yīng)確保應(yīng)建立、實(shí)施并保持一個(gè)在制造、材料搬運(yùn)、物流、工程和設(shè)計(jì)部門之間溝通服務(wù)問題信息的過程。當(dāng)與顧客達(dá)成服務(wù)協(xié)議時(shí)，公司應(yīng)： a）驗(yàn)證相關(guān)的服務(wù)中心滿足適用的要求； b)任何特殊用途的工具或測(cè)量設(shè)備的有效性以及； c)確保服務(wù)人員得到適用的要求的培訓(xùn)；更改控制a） 公司對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改進(jìn)行必要的評(píng)審和控制,制定《工程變更控制程序》,以確保持續(xù)地符合要求. b)更改應(yīng)保留形成文件的信息，包括更改評(píng)審結(jié)果、更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施。 更改控制補(bǔ)充 公司有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)影響產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的更改進(jìn)行控制和反應(yīng)。任何更改的影響，包括由組織、供方及顧客引起的更改，都應(yīng)進(jìn)行評(píng)估。公司： a) 明確驗(yàn)證和確認(rèn)活動(dòng),以確保與顧客要求相一致；b)在實(shí)施之前對(duì)更改予以確認(rèn)；c)對(duì)相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)分析的證據(jù)形成文件。d)保留驗(yàn)證和確認(rèn)的記錄。 應(yīng)當(dāng)對(duì)更改，（例如：零件設(shè)計(jì)，制造地點(diǎn)，或制造過程），包括供應(yīng)商做出的更改，進(jìn)行以驗(yàn)證為目的的試生產(chǎn)，以便確認(rèn)變更對(duì)制造過程帶來的影響。當(dāng)顧客要求時(shí)，公司： e)向顧客通知最近一次產(chǎn)品批準(zhǔn)之后任何計(jì)劃產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的變更；f)在實(shí)施更改之前獲得形成文件的批準(zhǔn)； g)達(dá)成額外驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求，例如：試生產(chǎn)和新產(chǎn)品確認(rèn)。 過程控制的臨時(shí)更改 公司識(shí)別過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測(cè)量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置，形成文件化清單并予以保持，清單包含主要過程控制和經(jīng)批準(zhǔn)的備用或替代方法。 公司有一個(gè)形成文件的過程，對(duì)替代控制方法的使用進(jìn)行管理，組織應(yīng)基于風(fēng)險(xiǎn)分析（例如FMEA）和嚴(yán)重程度，在本過程中包含要在生產(chǎn)中實(shí)施替代控制方法之前獲得的內(nèi)部批準(zhǔn)。在發(fā)運(yùn)采用替代方法檢驗(yàn)或試驗(yàn)的產(chǎn)品之前，如有要求，組織應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)。組織應(yīng)保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評(píng)審。 每個(gè)替代過程控制方法應(yīng)有標(biāo)準(zhǔn)的工作指導(dǎo)書。組織應(yīng)至少每日評(píng)審替代過程控制手段的運(yùn)行，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，旨在盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程。方法范例包括但不限于：a)以質(zhì)量為關(guān)注的每日審核（如分層過程審核，如適用）b)每日領(lǐng)導(dǎo)會(huì)議。 基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得到有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)對(duì)重新啟動(dòng)驗(yàn)證形成文件。 在使用替代過程控制裝置或過程期間，組織應(yīng)實(shí)現(xiàn)生產(chǎn)的所有產(chǎn)品的可追溯性 （如：驗(yàn)證并保留每個(gè)班次首件和末件） 制定《檢驗(yàn)與試驗(yàn)管理程序》，以控制產(chǎn)品和服務(wù)的放行。 a）公司應(yīng)在適當(dāng)階段實(shí)施策劃的安排，以驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求已被滿足。 b) 除非得到有關(guān)授權(quán)人員的批準(zhǔn)，適用時(shí)得到顧客的批準(zhǔn)，否則在策劃的安排已圓滿完成之前，不應(yīng)向顧客放行產(chǎn)品和交付服務(wù)。 c)公司應(yīng)保留有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)放行的形成文件的信息，形成文件的信息應(yīng)包括：符合接收準(zhǔn)則的證據(jù)(如檢驗(yàn)合格證據(jù)）；授權(quán)放行人員的可追溯信息（如品質(zhì)人員放行的授權(quán)書）。 公司應(yīng)確保用于驗(yàn)證產(chǎn)品和服務(wù)的要求得以滿足的所策劃的安排圍繞控制計(jì)劃進(jìn)行，并且形成文件規(guī)定在控制計(jì)劃中。 公司應(yīng)確保為產(chǎn)品和服務(wù)初始放行所策劃的安排圍繞產(chǎn)品或服務(wù)的批準(zhǔn)進(jìn)行。 ，公司應(yīng)確保在初次放行后的變更完成產(chǎn)品和服務(wù)的批準(zhǔn)。 應(yīng)按控制計(jì)劃的規(guī)定，根據(jù)顧客的工程材料及性能標(biāo)準(zhǔn)，對(duì)每