【正文】 ，其校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 公司確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄包括以下細(xì)節(jié)： a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂； b)校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c)對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估； d)當(dāng)在計(jì)劃校準(zhǔn)/驗(yàn)證期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。 e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知； f)校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g)對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證。 h)所有量具（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）的校準(zhǔn)維護(hù)活動(dòng)的記錄 i)對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件） 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 公司內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)備應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實(shí)驗(yàn)室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。制定QM02《內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室質(zhì)量手冊(cè)》、《內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室檢測程序》，實(shí)驗(yàn)室至少明確規(guī)定并實(shí)施以下事項(xiàng)要求： a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗(yàn)； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時(shí)，組織應(yīng)明確并實(shí)施一種驗(yàn)證測量系統(tǒng)能力的方法。 e)顧客要求，如有 f)相關(guān)記錄的評(píng)審。 外部實(shí)驗(yàn)室 為組織提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨(dú)立的實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或?qū)嶒?yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志； ——應(yīng)有證據(jù)證明外部實(shí)驗(yàn)室對(duì)顧客是可接受的。 對(duì)某一設(shè)備沒有具有資格的實(shí)驗(yàn)室時(shí)，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得到滿足。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。P7S4 人力資源 過程識(shí)別分析過程名稱人力資源標(biāo)準(zhǔn)要素： 人員 能力 溝通 能力補(bǔ)充 S04過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲(chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/人力資源□□□■□□□□□□□過程文件主要文件 相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序 過程顧客內(nèi) 部所有部門，員工外 部顧客相關(guān)過程6. 過程輸入過程輸出，業(yè)務(wù)計(jì)劃,生產(chǎn)計(jì)劃,訂單/合同、審核員資格（人力資源規(guī)劃、招聘計(jì)劃）●員工檔案●內(nèi)外部溝通的證據(jù)●掌握了統(tǒng)計(jì)技術(shù)基本概念（變差、控制、能力、過度調(diào)整）的人員，符合崗位要求的員工●滿意的員工：具備資格、技能、意識(shí)的人員●有效的培訓(xùn)：培訓(xùn)全套記錄 ●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等●各類文件、數(shù)據(jù)、信息的有效傳達(dá)●人員激勵(lì)、授權(quán)、考核獎(jiǎng)罰的記錄所需資源信息、考核、管理人員；傳真。計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室；投影儀、培訓(xùn)資料、考核資料、激勵(lì)措施及資源，招聘交流會(huì)過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●上崗培訓(xùn) ●在職培訓(xùn)●委托外部培訓(xùn) ●招聘●轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)●激勵(lì) ●衡量員工認(rèn)知度●人力資源外包指標(biāo)頻次考核◆培訓(xùn)計(jì)劃完成率100％每年◆培訓(xùn)合格率100％每年◆員工滿意度≥90每年◆及時(shí)溝通率100％每月考參◇ 預(yù)防成本 人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實(shí)施質(zhì)量管理體系，包括過程運(yùn)行和控制。 《人力資源控制程序》，對(duì)人員進(jìn)行控制管理。 能力《人力資源控制程序》，對(duì)人員能力、意識(shí)進(jìn)行控制管理。包括以下活動(dòng)：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 能力補(bǔ)充 公司建立并保持形成文件過程,識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求滿足。 對(duì)承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對(duì)其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 內(nèi)部審核員能力 公司有形成文件的過程，用于驗(yàn)證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員應(yīng)證實(shí)對(duì)于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識(shí)，包括過程風(fēng)險(xiǎn)分析（PFMEA）和控制計(jì)劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實(shí)培訓(xùn)師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法證實(shí)： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且， g)保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001\IATF1694核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。 第二方審核員能力 公司證實(shí)從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)適用的顧客特定和組織特定的要求； c)ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計(jì)劃； e)于與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 意識(shí)為提高全員質(zhì)量意識(shí)、顧客意識(shí)，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 意識(shí)補(bǔ)充 公司保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們從事活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。組織應(yīng)評(píng)價(jià)其人員在多大程度上了解其活動(dòng)的相關(guān)性和重要性，以及如何為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 員工激勵(lì)和授權(quán) 公司保持形成文件的過程，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)在整個(gè)組織對(duì)提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，《信息交流溝通控制程序》，包括： a）溝通什么； b）何時(shí)溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通e）誰負(fù)責(zé)溝通。P8S5 知識(shí)信息 過程識(shí)別分析過程名稱知識(shí)信息標(biāo)準(zhǔn)要素： 文件化信息 記錄保存 S05過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲(chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù)/行政□□■□□□□□□□□過程文件主要文件相關(guān)文件所有程序、規(guī)范過程顧客內(nèi)部所有部門，員工外部顧客相關(guān)過程 過程輸入過程輸出●顧客要求、顧客投訴、外部需求●管理體系文件策劃的輸出要求、內(nèi)部需求●設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品/過程更改、工程規(guī)范更改。●法律、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求 ●內(nèi)部所有質(zhì)量活動(dòng)的輸出記錄●來自供應(yīng)商的記錄 ●各部門形成的記錄●糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)；●設(shè)計(jì)開發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開發(fā)、工程更改。●內(nèi)部所有活動(dòng)輸出記錄●失敗和成功的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)●內(nèi)部人員知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)●顧客供方合作伙伴知識(shí)●競爭對(duì)手比較●合格產(chǎn)品服務(wù)需求●有效的、清晰并易于識(shí)別的文件化信息●得到標(biāo)識(shí)的作廢有保留價(jià)值的參考文件●處于保存期內(nèi)的、有效的、清晰并易于查閱的文件、記錄●提供查閱●超出保存期無保留價(jià)值已銷毀的文件、記錄●風(fēng)險(xiǎn)及控制措施等完整記錄、證據(jù)信息。各職能管理所需的知識(shí)；先進(jìn)管理理念、技術(shù)、實(shí)踐、方法；科研、工藝、QC成果，產(chǎn)品說明書指南知識(shí)產(chǎn)權(quán)，內(nèi)外部發(fā)表的文章等所需資源信息、管理人員綜管部、 技術(shù)部、質(zhì)量部等；傳真。計(jì)算機(jī)/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會(huì)議室；消防設(shè)備、電子媒體防護(hù)、檔案室過程方法要點(diǎn)過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法 ●編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識(shí)、貯存、發(fā)放、使用、修改/更改、處置等●識(shí)別外來文件 ●分發(fā)文件,識(shí)別現(xiàn)行修訂狀態(tài)●確定并控制文件的有效期 ●文件更改評(píng)審、更新并再次批準(zhǔn) ●編目,以便于檢索●規(guī)定記錄的保存期 ●處置記錄指標(biāo)頻次考核文件化信息控制率100％每季度參考———— 組織的知識(shí)公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識(shí)應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。《組織知識(shí)管理程序》，控制內(nèi)外部知識(shí)。為應(yīng)對(duì)不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。知識(shí)來源包括：a）內(nèi)部來源，知識(shí)產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項(xiàng)目得到的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識(shí)和經(jīng)驗(yàn)，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會(huì)議，從顧客或外部供方收集的知識(shí)。 形成文件的信息 《文件信息控制程序》，以有效控制文件化的信息。 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件信息；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息。 質(zhì)量管理體系文件 公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)。 質(zhì)量手冊(cè)的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊(cè)的文件清單。 質(zhì)量手冊(cè)應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)理由； b)質(zhì)量管理體系建立的形成文件過程及其引用； c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括外包過程控制的類型和程度； d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣） 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b） 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）c) 評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件信息的控制、環(huán)境管理體系及本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保其：a）在需要的時(shí)間和場所均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制文件化信息，適用時(shí)，采取下列活動(dòng)：a）分發(fā)、查閱、檢索和使用； b）存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)性文件化信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 記錄的保存 公司有一個(gè)確定的形成文件的并被執(zhí)行的記錄保存政策。對(duì)記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄，產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單或者合同修改，保持的時(shí)間為即產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的有效期，再加上一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另行特殊要求。P9C1 產(chǎn)品和服務(wù)要求 過程識(shí)別分析過程名稱產(chǎn)品服務(wù)要求標(biāo)準(zhǔn)要素： 產(chǎn)品和服務(wù)要求 C01過程責(zé)任（所有者）主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲(chǔ)運(yùn)部業(yè)務(wù) / 工程□□□□□□□■□□□過程文件主要文件相關(guān)文件特殊特性管理程序、文件信