【正文】 ，其校準(zhǔn)/驗證活動的記錄應(yīng)予以保持。 公司確保校準(zhǔn)/驗證活動和記錄包括以下細(xì)節(jié)： a)根據(jù)影響測量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂； b)校準(zhǔn)/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c)對偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險的評估； d)當(dāng)在計劃校準(zhǔn)/驗證期間，或在其使用期間，檢驗、測量、試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量、試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。 e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； f)校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證。 h)所有量具（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備）的校準(zhǔn)維護(hù)活動的記錄 i)對用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗證（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的設(shè)備的軟件） 實驗室要求 內(nèi)部實驗室 公司內(nèi)部實驗室設(shè)備應(yīng)有一個確定的范圍，包括從事所要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。制定QM02《內(nèi)部實驗室質(zhì)量手冊》、《內(nèi)部實驗室檢測程序》，實驗室至少明確規(guī)定并實施以下事項要求： a)實驗室技術(shù)程序的充分性； b)實驗室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如 ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)明確并實施一種驗證測量系統(tǒng)能力的方法。 e)顧客要求，如有 f)相關(guān)記錄的評審。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且——實驗室應(yīng)通過 ISO/IEC17025 或等效國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或?qū)嶒瀳蟾鎽?yīng)包含國家認(rèn)可機構(gòu)的標(biāo)志； ——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。 對某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述 的要求已得到滿足。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構(gòu)的確認(rèn)。P7S4 人力資源 過程識別分析過程名稱人力資源標(biāo)準(zhǔn)要素： 人員 能力 溝通 能力補充 S04過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運部業(yè)務(wù)/人力資源□□□■□□□□□□□過程文件主要文件 相關(guān)文件文件信息控制程序、持續(xù)改進(jìn)控制程序 過程顧客內(nèi) 部所有部門，員工外 部顧客相關(guān)過程6. 過程輸入過程輸出，業(yè)務(wù)計劃,生產(chǎn)計劃,訂單/合同、審核員資格（人力資源規(guī)劃、招聘計劃）●員工檔案●內(nèi)外部溝通的證據(jù)●掌握了統(tǒng)計技術(shù)基本概念（變差、控制、能力、過度調(diào)整）的人員，符合崗位要求的員工●滿意的員工：具備資格、技能、意識的人員●有效的培訓(xùn)：培訓(xùn)全套記錄 ●風(fēng)險及控制措施等●各類文件、數(shù)據(jù)、信息的有效傳達(dá)●人員激勵、授權(quán)、考核獎罰的記錄所需資源信息、考核、管理人員；傳真。計算機/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室；投影儀、培訓(xùn)資料、考核資料、激勵措施及資源，招聘交流會過程方法要點過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●上崗培訓(xùn) ●在職培訓(xùn)●委托外部培訓(xùn) ●招聘●轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)●激勵 ●衡量員工認(rèn)知度●人力資源外包指標(biāo)頻次考核◆培訓(xùn)計劃完成率100％每年◆培訓(xùn)合格率100％每年◆員工滿意度≥90每年◆及時溝通率100％每月考參◇ 預(yù)防成本 人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質(zhì)量管理體系，包括過程運行和控制。 《人力資源控制程序》，對人員進(jìn)行控制管理。 能力《人力資源控制程序》，對人員能力、意識進(jìn)行控制管理。包括以下活動：a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 能力補充 公司建立并保持形成文件過程,識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求滿足。 對承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 內(nèi)部審核員能力 公司有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法證實： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且， g)保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001\IATF1694核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。 第二方審核員能力 公司證實從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維； b)適用的顧客特定和組織特定的要求； c)ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃； e)于與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、報告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 意識為提高全員質(zhì)量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解：a）質(zhì)量方針；b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)；c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處； d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 意識補充 公司保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們從事活動在實現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險。組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 員工激勵和授權(quán) 公司保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)在整個組織對提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 溝通本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，《信息交流溝通控制程序》，包括： a）溝通什么； b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通e）誰負(fù)責(zé)溝通。P8S5 知識信息 過程識別分析過程名稱知識信息標(biāo)準(zhǔn)要素： 文件化信息 記錄保存 S05過程責(zé)任主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運部業(yè)務(wù)/行政□□■□□□□□□□□過程文件主要文件相關(guān)文件所有程序、規(guī)范過程顧客內(nèi)部所有部門，員工外部顧客相關(guān)過程 過程輸入過程輸出●顧客要求、顧客投訴、外部需求●管理體系文件策劃的輸出要求、內(nèi)部需求●設(shè)計開發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開發(fā)、產(chǎn)品/過程更改、工程規(guī)范更改?！穹?、法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)要求 ●內(nèi)部所有質(zhì)量活動的輸出記錄●來自供應(yīng)商的記錄 ●各部門形成的記錄●糾正預(yù)防措施、持續(xù)改進(jìn)；●設(shè)計開發(fā)的輸出：新產(chǎn)品開發(fā)、工程更改?！駜?nèi)部所有活動輸出記錄●失敗和成功的經(jīng)驗教訓(xùn)●內(nèi)部人員知識和經(jīng)驗●顧客供方合作伙伴知識●競爭對手比較●合格產(chǎn)品服務(wù)需求●有效的、清晰并易于識別的文件化信息●得到標(biāo)識的作廢有保留價值的參考文件●處于保存期內(nèi)的、有效的、清晰并易于查閱的文件、記錄●提供查閱●超出保存期無保留價值已銷毀的文件、記錄●風(fēng)險及控制措施等完整記錄、證據(jù)信息。各職能管理所需的知識；先進(jìn)管理理念、技術(shù)、實踐、方法；科研、工藝、QC成果，產(chǎn)品說明書指南知識產(chǎn)權(quán)，內(nèi)外部發(fā)表的文章等所需資源信息、管理人員綜管部、 技術(shù)部、質(zhì)量部等；傳真。計算機/網(wǎng)絡(luò)；辦公設(shè)備；會議室；消防設(shè)備、電子媒體防護(hù)、檔案室過程方法要點過程衡量指標(biāo)●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法 ●編制、審核、批準(zhǔn)、標(biāo)識、貯存、發(fā)放、使用、修改/更改、處置等●識別外來文件 ●分發(fā)文件,識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)●確定并控制文件的有效期 ●文件更改評審、更新并再次批準(zhǔn) ●編目,以便于檢索●規(guī)定記錄的保存期 ●處置記錄指標(biāo)頻次考核文件化信息控制率100％每季度參考———— 組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到?！督M織知識管理程序》，控制內(nèi)外部知識。為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。知識來源包括：a）內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)；經(jīng)歷；從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程、產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果；b）外部來源，標(biāo)準(zhǔn)；學(xué)術(shù)交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。 形成文件的信息 《文件信息控制程序》，以有效控制文件化的信息。 總則組織的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件信息；b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的文件化信息。 質(zhì)量管理體系文件 公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊。 質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復(fù)雜性。如果采用系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件清單。 質(zhì)量手冊應(yīng)至少包括以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)與正當(dāng)理由； b)質(zhì)量管理體系建立的形成文件過程及其引用； c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括外包過程控制的類型和程度； d)一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣） 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴）文件標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）； b） 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質(zhì)、電子格式）c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 形成文件信息的控制、環(huán)境管理體系及本標(biāo)準(zhǔn)要求的文件化信息應(yīng)予以控制，以確保其：a）在需要的時間和場所均可獲得并適用； b）予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制文件化信息，適用時，采取下列活動：a）分發(fā)、查閱、檢索和使用； b）存儲和防護(hù)，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。對所保留的作為符合性證據(jù)性文件化信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 記錄的保存 公司有一個確定的形成文件的并被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄，產(chǎn)品和過程設(shè)計記錄、采購訂單或者合同修改，保持的時間為即產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的有效期，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構(gòu)另行特殊要求。P9C1 產(chǎn)品和服務(wù)要求 過程識別分析過程名稱產(chǎn)品服務(wù)要求標(biāo)準(zhǔn)要素： 產(chǎn)品和服務(wù)要求 C01過程責(zé)任（所有者）主要職責(zé)高層管理代表總經(jīng)辦人力部品管部技術(shù)部生產(chǎn)部銷售部設(shè)備部采購部儲運部業(yè)務(wù) / 工程□□□□□□□■□□□過程文件主要文件相關(guān)文件特殊特性管理程序、文件信