【正文】 ，其校準/驗證活動的記錄應予以保持。 公司確保校準/驗證活動和記錄包括以下細節(jié)： a)根據影響測量系統(tǒng)工程變更引發(fā)的修訂； b)校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； c)對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用風險的評估； d)當在計劃校準/驗證期間，或在其使用期間，檢驗、測量、試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量、試驗設備先前測量結果有效性的形成文件信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日。 e)如果可疑產品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； f)校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明； g)對用于產品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證。 h)所有量具（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應商擁有的設備）的校準維護活動的記錄 i)對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括員工、顧客或現(xiàn)場供應商擁有的設備的軟件） 實驗室要求 內部實驗室 公司內部實驗室設備應有一個確定的范圍，包括從事所要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。制定QM02《內部實驗室質量手冊》、《內部實驗室檢測程序》，實驗室至少明確規(guī)定并實施以下事項要求： a)實驗室技術程序的充分性； b)實驗室人員的資格； c)產品試驗； d)正確的進行這些服務能力，可溯源到相關的過程標準（如 ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國家或國際標準存在時，組織應明確并實施一種驗證測量系統(tǒng)能力的方法。 e)顧客要求，如有 f)相關記錄的評審。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且——實驗室應通過 ISO/IEC17025 或等效國家標準認可，認可范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務；校準證書或實驗報告應包含國家認可機構的標志； ——應有證據證明外部實驗室對顧客是可接受的。 對某一設備沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。這種情況下，組織應當確保上述 的要求已得到滿足。 校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。P7S4 人力資源 過程識別分析過程名稱人力資源標準要素： 人員 能力 溝通 能力補充 S04過程責任主要職責高層管理代表總經辦人力部品管部技術部生產部銷售部設備部采購部儲運部業(yè)務/人力資源□□□■□□□□□□□過程文件主要文件 相關文件文件信息控制程序、持續(xù)改進控制程序 過程顧客內 部所有部門，員工外 部顧客相關過程6. 過程輸入過程輸出，業(yè)務計劃,生產計劃,訂單/合同、審核員資格（人力資源規(guī)劃、招聘計劃）●員工檔案●內外部溝通的證據●掌握了統(tǒng)計技術基本概念（變差、控制、能力、過度調整）的人員，符合崗位要求的員工●滿意的員工：具備資格、技能、意識的人員●有效的培訓：培訓全套記錄 ●風險及控制措施等●各類文件、數(shù)據、信息的有效傳達●人員激勵、授權、考核獎罰的記錄所需資源信息、考核、管理人員；傳真。計算機/網絡；辦公設備；會議室；投影儀、培訓資料、考核資料、激勵措施及資源，招聘交流會過程方法要點過程衡量指標●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法●上崗培訓 ●在職培訓●委托外部培訓 ●招聘●轉崗培訓●激勵 ●衡量員工認知度●人力資源外包指標頻次考核◆培訓計劃完成率100％每年◆培訓合格率100％每年◆員工滿意度≥90每年◆及時溝通率100％每月考參◇ 預防成本 人員公司確定并配備所需要的人員，以有效實施質量管理體系，包括過程運行和控制。 《人力資源控制程序》，對人員進行控制管理。 能力《人力資源控制程序》，對人員能力、意識進行控制管理。包括以下活動：a）確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力； b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或經歷，確保這些人員具備所需能力；c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性；d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經歷等記錄，作為人員能力的證據。 能力補充 公司建立并保持形成文件過程,識別包括意識在內的培訓需求，并使所有從事影響產品和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定任務的人員應按具備要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求滿足。 對承擔影響質量要求、內部要求、法律法規(guī)符合性的或調整職責的人員，組織應對其提供在職培訓，包括合同工和代理工。在職培訓的詳細程度應與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務復雜程度相稱，從事影響質量工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。 內部審核員能力 公司有形成文件的過程，用于驗證內部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員的能力的更多參考。 質量管理體系審核員、制造過程審核員、產品審核員應全部能夠證實具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關的要求； d)了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核及關閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（PFMEA）和控制計劃。產品審核員還應證實其了解產品要求，并能夠使用相關測量試驗設備驗證產品符合性。 在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。 內部審核員能力的維持與改進應通過以下方法證實： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且， g)保持基于內部更改（如過程技術、產品技術）和外部更改（如ISO9001\IATF1694核心工具及顧客特定要求）對相關要求的認知。 第二方審核員能力 公司證實從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解： a)汽車審核過程方法，包括基于風險的思維； b)適用的顧客特定和組織特定的要求； c)ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關的要求； d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃； e)于與審核范圍有關的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、報告審核及關閉審核發(fā)現(xiàn)。 意識為提高全員質量意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解：a）質量方針；b）與其職責相關的質量目標；c）為公司質量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質量績效的益處； d）不符合質量管理體系要求的后果。 意識補充 公司保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產品質量的影響，以及他們從事活動在實現(xiàn)、保持并改進質量中的重要性，包括顧客要求和不合格產品帶給顧客的風險。組織應評價其人員在多大程度上了解其活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。 員工激勵和授權 公司保持形成文件的過程，激勵員工實現(xiàn)質量目標、進行持續(xù)改進，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過程應包括促進在整個組織對提高質量和技術的認知程度。 溝通本公司確定與質量管理體系相關的內部和外部溝通，《信息交流溝通控制程序》，包括： a）溝通什么； b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通e）誰負責溝通。P8S5 知識信息 過程識別分析過程名稱知識信息標準要素： 文件化信息 記錄保存 S05過程責任主要職責高層管理代表總經辦人力部品管部技術部生產部銷售部設備部采購部儲運部業(yè)務/行政□□■□□□□□□□□過程文件主要文件相關文件所有程序、規(guī)范過程顧客內部所有部門，員工外部顧客相關過程 過程輸入過程輸出●顧客要求、顧客投訴、外部需求●管理體系文件策劃的輸出要求、內部需求●設計開發(fā)的輸出：新產品開發(fā)、產品/過程更改、工程規(guī)范更改。●法律、法規(guī)、標準要求 ●內部所有質量活動的輸出記錄●來自供應商的記錄 ●各部門形成的記錄●糾正預防措施、持續(xù)改進；●設計開發(fā)的輸出：新產品開發(fā)、工程更改?！駜炔克谢顒虞敵鲇涗洝袷『统晒Φ慕涷灲逃枴駜炔咳藛T知識和經驗●顧客供方合作伙伴知識●競爭對手比較●合格產品服務需求●有效的、清晰并易于識別的文件化信息●得到標識的作廢有保留價值的參考文件●處于保存期內的、有效的、清晰并易于查閱的文件、記錄●提供查閱●超出保存期無保留價值已銷毀的文件、記錄●風險及控制措施等完整記錄、證據信息。各職能管理所需的知識；先進管理理念、技術、實踐、方法；科研、工藝、QC成果，產品說明書指南知識產權，內外部發(fā)表的文章等所需資源信息、管理人員綜管部、 技術部、質量部等；傳真。計算機/網絡；辦公設備；會議室；消防設備、電子媒體防護、檔案室過程方法要點過程衡量指標●過程程序、規(guī)范規(guī)定的方法 ●編制、審核、批準、標識、貯存、發(fā)放、使用、修改/更改、處置等●識別外來文件 ●分發(fā)文件,識別現(xiàn)行修訂狀態(tài)●確定并控制文件的有效期 ●文件更改評審、更新并再次批準 ●編目,以便于檢索●規(guī)定記錄的保存期 ●處置記錄指標頻次考核文件化信息控制率100％每季度參考———— 組織的知識公司確定運行過程所需的來源于內部和外部的知識，以獲得合格產品和服務。 這些知識應予以保持，并在需要范圍內可得到。《組織知識管理程序》，控制內外部知識。為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢，組織應考慮現(xiàn)有的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。知識來源包括：a）內部來源，知識產權；經歷；從失敗和成功項目得到的經驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經驗，過程、產品和服務的改進結果；b）外部來源，標準；學術交流；專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。 形成文件的信息 《文件信息控制程序》，以有效控制文件化的信息。 總則組織的質量管理體系應包括：a) 本標準要求的形成文件信息；b) 公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的文件化信息。 質量管理體系文件 公司的質量管理體系形成文件，并包括一份質量手冊。 質量手冊的格式和結構由組織自行決定，取決于組織的規(guī)模、文化和復雜性。如果采用系列文件，則應保留一份構成組織質量手冊的文件清單。 質量手冊應至少包括以下內容： a)質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)與正當理由； b)質量管理體系建立的形成文件過程及其引用； c)組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括外包過程控制的類型和程度； d)一個顯示組織質量管理體系內哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即矩陣） 創(chuàng)建和更新在創(chuàng)建和更新文件時，公司應確保適當?shù)模篴）文件標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）； b） 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和載體（如：紙質、電子格式）c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。 形成文件信息的控制、環(huán)境管理體系及本標準要求的文件化信息應予以控制，以確保其：a）在需要的時間和場所均可獲得并適用； b）予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整）。 為控制文件化信息，適用時，采取下列活動：a）分發(fā)、查閱、檢索和使用； b）存儲和防護，包括保持可讀性； c）變更控制（比如版本控制）；d）保留和處置。對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法律法規(guī)、標準，公司應進行適當識別和控制。對所保留的作為符合性證據性文件化信息予以保護，防止非預期的更改。 記錄的保存 公司有一個確定的形成文件的并被執(zhí)行的記錄保存政策。對記錄的控制應滿足法律法規(guī)、組織和顧客的要求。保存生產件批準文件、工裝記錄，產品和過程設計記錄、采購訂單或者合同修改，保持的時間為即產品在現(xiàn)行生產和服務的有效期，再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)管機構另行特殊要求。P9C1 產品和服務要求 過程識別分析過程名稱產品服務要求標準要素： 產品和服務要求 C01過程責任（所有者）主要職責高層管理代表總經辦人力部品管部技術部生產部銷售部設備部采購部儲運部業(yè)務 / 工程□□□□□□□■□□□過程文件主要文件相關文件特殊特性管理程序、文件信