【正文】 ，以防止非預(yù)期的使用或交付：a) 在發(fā)現(xiàn)不合格品后采取諸如：糾正、隔離、限制、退貨或暫停供貨、告知顧客、獲得讓步授權(quán)等適合的措施，并 《不合格品管理程序》中規(guī)定方法和明確處置責(zé)任；b) 在含有有害物質(zhì)的產(chǎn)品被檢出時(shí)進(jìn)行處理，防止含有害物質(zhì)的產(chǎn)品被出貨，除非得到額外的許可；c) 清楚的表明發(fā)現(xiàn)了什么有害物質(zhì)。 外觀項(xiàng)目如果汽車產(chǎn)品零件被顧客指定為“外觀項(xiàng)目”，則本品質(zhì)部門確保提供：a) 適當(dāng)?shù)馁Y源，包括評價(jià)用的照明；b) 適當(dāng)?shù)念伾?、紋理、金屬亮度、織物結(jié)構(gòu)、映像清晰度（DOI）和觸感技術(shù)的原版樣件；c) 外觀原版樣件及評價(jià)設(shè)備的維護(hù)和控制；d) 驗(yàn)證執(zhí)行外觀評價(jià)人員有從事該工作的能力和資格。 過程控制的臨時(shí)更改a) 本公司在控制計(jì)劃上明確過程控制手段，包括檢驗(yàn)、測量、試驗(yàn)和防錯(cuò)裝置、替代過程控制方法（如果有）；b) 本公司基于風(fēng)險(xiǎn)分析和嚴(yán)重程度控制過程的臨時(shí)更改，替代方法應(yīng)在實(shí)施前獲得內(nèi)部批準(zhǔn)；c) 替代方法制作的產(chǎn)品發(fā)運(yùn)前，如有顧客要求，應(yīng)獲得顧客批準(zhǔn)；d) 保持一份控制計(jì)劃中提及的經(jīng)批準(zhǔn)替代過程控制方法的清單并定期評審；e) 每個(gè)替代方法應(yīng)有工作指導(dǎo)書；實(shí)施《LPA分層過程審核規(guī)范》和每日評審替代過程控制手段的實(shí)施情況，以驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)的實(shí)施，盡早返回到控制計(jì)劃規(guī)定的標(biāo)準(zhǔn)過程；f) 基于嚴(yán)重程度，并在確認(rèn)防錯(cuò)裝置或過程的所有特征均得以有效恢復(fù)的基礎(chǔ)上，在規(guī)定時(shí)期內(nèi)重新啟動原有控制手段，并重新驗(yàn)證；g) 在替代期間，保持產(chǎn)品的可追溯性，驗(yàn)證并保留每個(gè)班次的首末件。 防護(hù) — 補(bǔ)充a) 定期評估和盤點(diǎn)庫存狀況、存放容器放置/類型以及庫存環(huán)境，以便及時(shí)探測變質(zhì)情況；b) 實(shí)施FIFO (先進(jìn)先出)庫存管理方法；c) 過期產(chǎn)品按不合品處置；d) 滿足顧客規(guī)定的防護(hù)、包裝、發(fā)運(yùn)和標(biāo)簽要求；e) 本公司建立《產(chǎn)品防護(hù)和交付管理程序》和《倉儲管理程序》來防護(hù)庫存產(chǎn)品和物料。f) 在加工、貯存、處理和銷售中，應(yīng)對醫(yī)療器材產(chǎn)品符合要求的防護(hù)程序形成文件。 標(biāo)識和可追溯性——補(bǔ)充對于汽車產(chǎn)品，需要滿足以下要求：a) 除自動線外，產(chǎn)品所處的位置不能說明其檢驗(yàn)和試驗(yàn)狀態(tài)；b) 對所有汽車產(chǎn)品的內(nèi)部、顧客及法規(guī)可追溯性要求進(jìn)行分析，包括根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)等級或失效對員工、顧客的嚴(yán)重程度，制定可追溯性計(jì)劃，確定可追溯的程度和方法；c) 確保能識別和隔離不合格品和/或可疑品；d) 確保能夠滿足顧客要求和/或法規(guī)對響應(yīng)時(shí)間的要求，保留記錄；e) 當(dāng)顧客或監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)有規(guī)定時(shí)，確保單個(gè)產(chǎn)品的系列化標(biāo)識；f) 以上要求適用于供方提供的具有安全/監(jiān)管特性的產(chǎn)品。建立易損工裝的更換計(jì)劃，建立模具檔案記錄使用和維修履歷，對工裝模具進(jìn)行永久性標(biāo)識，明確財(cái)產(chǎn)標(biāo)識。 停工后驗(yàn)證生產(chǎn)部門和品管部門在計(jì)劃或非計(jì)劃生產(chǎn)停工期之后，安排驗(yàn)證產(chǎn)品對要求的符合性。基于風(fēng)險(xiǎn)分析的設(shè)定頻率并在以下情況時(shí)及時(shí)評審和更新控制計(jì)劃：向顧客發(fā)運(yùn)了不合格品；當(dāng)發(fā)生任何影響產(chǎn)品、制造過程、測量、物流、供應(yīng)貨源、生產(chǎn)量或風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）的變更；在收到顧客投訴并實(shí)施了相關(guān)糾正措施之后。k) 本公司通過《潔凈室管理規(guī)定》以控制以下各種醫(yī)療器材產(chǎn)品的產(chǎn)品清潔或產(chǎn)品污染控制： 1) 在滅菌和或使用前由本公司進(jìn)行產(chǎn)品清潔； 2) 以非無菌形式提供的而在滅菌和（或）使用前先進(jìn)行清潔處理的產(chǎn)品； 3) 在滅菌或使用前不能被清潔的產(chǎn)品，使用時(shí)清潔是至關(guān)重要的； 4) 以非無菌形式提供的產(chǎn)品，其清潔是至關(guān)重要的； 5) 制造過程中從產(chǎn)品中除去加工助劑；6) 如產(chǎn)品是按照上述1）或 2）要求進(jìn)行清潔的。b) 本公司將輸出結(jié)果（包含HSF特性）不能由后續(xù)的監(jiān)測驗(yàn)證的過程，如：注塑和噴涂，作為特殊過程，由項(xiàng)目、工藝、生產(chǎn)、模具、品管等部門共同實(shí)施過程確認(rèn)。 供應(yīng)商開發(fā)本公司根據(jù)供應(yīng)商監(jiān)視發(fā)現(xiàn)的問題、審核發(fā)現(xiàn)的問題、QMS的認(rèn)證狀態(tài)、及供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)分析制定對長期供貨的供應(yīng)商的開發(fā)計(jì)劃，采取必要措施，以解決未決的（不符合要求的）績效問題并尋求持續(xù)改進(jìn)的機(jī)會。采用軟件開發(fā)評估方法來評估供應(yīng)商的軟件開發(fā)過程。 法律法規(guī)要求本公司通過前期收集供應(yīng)商合法資質(zhì)證明，并在合作前將符合收貨國、發(fā)運(yùn)國和顧客確定的目的國適用法規(guī)要求和顧客有關(guān)符合法規(guī)的要求告知供應(yīng)商，并簽訂協(xié)議或供應(yīng)商守法承諾書，來確保供應(yīng)商及其提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)符合法規(guī)，同時(shí)要求供應(yīng)商也控制及供應(yīng)鏈符合法規(guī)要求。 顧客指定的供應(yīng)商當(dāng)顧客指定時(shí)，本公司直接從該供應(yīng)商采購產(chǎn)品、材料或服務(wù)。g) 適當(dāng)時(shí)，應(yīng)全面了解采購品的采購流程，應(yīng)建立形成文件的程序來描述與HSF產(chǎn)品相關(guān)的采購活動；h) 確保所有的HSF采購品免于有害物質(zhì)的污染；i) 任何有可能被有害物質(zhì)污染或有害物質(zhì)混合的過程應(yīng)當(dāng)充分識別和控制。b) 本公司基于供應(yīng)商按照要求提供過程、產(chǎn)品或服務(wù)的能力、供方的績效，采購產(chǎn)品對醫(yī)療器械質(zhì)量的影響，確定供應(yīng)商的評價(jià)、選擇、績效監(jiān)視以及再評價(jià)的準(zhǔn)則，這些準(zhǔn)則與醫(yī)療器械有關(guān)風(fēng)險(xiǎn)相一致，并加以實(shí)施，保留這些活動和由評價(jià)引發(fā)的任何必要的措施的記錄；c) 采購產(chǎn)品滿足要求方面的供方績效應(yīng)予以監(jiān)視。設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的評審應(yīng)包括過程中或已經(jīng)配送的部件和產(chǎn)品的變化和風(fēng)險(xiǎn)管理輸入輸出和產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的變化的影響的評價(jià)。注： 臨時(shí)設(shè)計(jì)輸出應(yīng)當(dāng)包含通過權(quán)衡過程正在解決的工程問題。記錄轉(zhuǎn)換的結(jié)果和結(jié)論；l 應(yīng)保持每一醫(yī)療器械類型或醫(yī)療器械族的設(shè)計(jì)和開發(fā)文件，此文件應(yīng)包括或引用為證實(shí)符合設(shè)計(jì)和開發(fā)要求所產(chǎn)生的記錄，以及設(shè)計(jì)和開發(fā)變更的記錄。項(xiàng)目小組確保顧客批準(zhǔn)后還移交研發(fā)資料給生產(chǎn)。 設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)汽車產(chǎn)品項(xiàng)目小組根據(jù)顧客要求，包括適用的行業(yè)和政府機(jī)構(gòu)發(fā)布的監(jiān)管標(biāo)準(zhǔn)，通過安排試生產(chǎn)來確認(rèn)產(chǎn)品（包括嵌入式軟件的產(chǎn)品）是否滿足顧客要求。應(yīng)記錄用于進(jìn)行確認(rèn)的產(chǎn)品的合理性；f) 作為設(shè)計(jì)和開發(fā)確認(rèn)的一部分，應(yīng)按照適用的法規(guī)要求進(jìn)行臨床評價(jià)或性能評價(jià)。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入本公司汽車產(chǎn)品的CFT小組在實(shí)施APQP策劃是將以下內(nèi)容納入產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸入：a) 產(chǎn)品規(guī)范，包括但不限于特殊特性（）；b) 邊界和對接要求；c) 標(biāo)識、可追溯性和包裝；d) 對設(shè)計(jì)的替代選擇的考慮；e) 對輸入要求風(fēng)險(xiǎn)的評估，以及對組織緩解/管理風(fēng)險(xiǎn)（包括來自可行性分析的風(fēng)險(xiǎn)）的能力的評估；f) 產(chǎn)品要求符合性的目標(biāo)，包括防護(hù)、可靠性、耐久性、可服務(wù)性、健康、安全、環(huán)境、開發(fā)時(shí)程安排和成本等方面；g) 顧客確定的目的國（如有提供）的適用法律法規(guī)要求；h) 嵌入式軟件要求；i) 以前的設(shè)計(jì)項(xiàng)目、競爭產(chǎn)品分析（標(biāo)桿）、供應(yīng)商反饋、內(nèi)部輸入、使用現(xiàn)場數(shù)據(jù)和其它相關(guān)資源中獲取的信息，推廣應(yīng)用于當(dāng)前和未來相似性質(zhì)的項(xiàng)目；j) 使用權(quán)衡曲線是考慮設(shè)計(jì)的替代選擇的一種方法。 產(chǎn)品設(shè)計(jì)技能項(xiàng)目和模具部門識別并確保設(shè)計(jì)人員掌握設(shè)計(jì)工具和技術(shù)技能。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計(jì)和開發(fā)——補(bǔ)充，并且應(yīng)著重于錯(cuò)誤預(yù)防，而不是探測。b) 本公司確保識別和遵循與材料的獲得、存儲、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 如果調(diào)查確定抱怨是相關(guān)方的活動所致， 相關(guān)信息應(yīng)在本公司和外部相關(guān)方之間交換；l 抱怨處理記錄應(yīng)予保持。 保密按《社會責(zé)任管理規(guī)范》與關(guān)聯(lián)人員簽訂保密協(xié)議，確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a) 醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d) 測量和監(jiān)視的程序；e) 適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f) 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。b) 保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單或者合同和修正等記錄；c) 保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求；d) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)成文信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 為控制成文信息，進(jìn)行下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 更改控制（如版本控制）；d) 保留和處置；e) 防止文件損壞或丟失；f) 按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)醫(yī)療器材記錄中健康保密信息的方法；g) 醫(yī)療器材產(chǎn)品的記錄應(yīng)保持清晰、易于識別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識別。 成文信息 總則a) 根據(jù)本公司的各管理體系過程，本公司的管理包含以下四層文件（也可稱為成文信息）：一層文件：方針、目標(biāo)、手冊（包含有害物質(zhì)過程管理計(jì)劃）二層文件：程序文件三層文件：指示書類、規(guī)范類、外來文件、法規(guī)及顧客要求的HSF文件四層文件：表單和記錄（如：法規(guī)及顧客要求的記錄、有害物質(zhì)清單、醫(yī)療器材文檔） b) 本公司管理體系包含的文件與過程、標(biāo)準(zhǔn)條款對照矩陣見【附件4】； 質(zhì)量管理體系文件本公司建立質(zhì)量手冊，并添加環(huán)保健康安全手冊，整合為質(zhì)量環(huán)境健康安全手冊，至少包括以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?)b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫灰姟靖郊?】；c) 過程及其順序和相互作用（輸入和輸出）【見附件3】，；d) 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣），詳見【附件6】。 員工激勵和授權(quán)按《績效管理制度》和公司的獎罰制度執(zhí)行，激勵員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，本公司建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境，促進(jìn)整個(gè)組織對質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 第二方審核員能力對于實(shí)施供應(yīng)商審核的內(nèi)審員，還需符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求的滿足。 實(shí)驗(yàn)室要求a) 本公司建立《實(shí)驗(yàn)室管理程序》對內(nèi)外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理；b) 明確內(nèi)部實(shí)驗(yàn)的范圍，并建立內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的規(guī)程；c) 實(shí)驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；d) 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室不能滿足要求是，委托外部有資格的實(shí)驗(yàn)室；e) 外部實(shí)驗(yàn)室需是經(jīng)過等同ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的國家認(rèn)可或顧客的認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；f) 當(dāng)監(jiān)測設(shè)備找不到有資格的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，可委托監(jiān)測設(shè)備的生產(chǎn)廠家來校準(zhǔn)，收集校準(zhǔn)報(bào)告；g) 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 測量溯源a) 本公司建立監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，委托國家授權(quán)的機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)測設(shè)備（含有害物質(zhì)監(jiān)測設(shè)備）校準(zhǔn)或檢定，確?？伤菰吹较嚓P(guān)的國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)；b) 收集和保留校準(zhǔn)或檢定報(bào)告；c) 對監(jiān)測設(shè)備標(biāo)識校準(zhǔn)或檢定標(biāo)簽；d) 保護(hù)監(jiān)測設(shè)備，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。 過程運(yùn)行環(huán)境a) 依照《過程運(yùn)行環(huán)境管理規(guī)范》為確定、提供并維護(hù)所需的環(huán)境，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)；b) 依照《潔凈室環(huán)境控制規(guī)范》來防止對其他產(chǎn)品、工作環(huán)境或人員對醫(yī)療器材產(chǎn)品的污染；c) 應(yīng)確定和管理為達(dá)到HSF產(chǎn)品所需的工作環(huán)境；d) 通過實(shí)施安全標(biāo)準(zhǔn)化和環(huán)境健康安全管理體系來保障員工的工作環(huán)境是安全的；e) 并實(shí)施員工滿意度調(diào)查，及時(shí)回復(fù)員工關(guān)切；f) 影響過程運(yùn)行的因素應(yīng)考慮：l 社會因素（如無歧視、社會因素（如非歧視、安定、非對抗）；l 心理因素（如減壓、預(yù)防職業(yè)倦怠、保證情緒穩(wěn)定）；l 物理因素（如溫度、熱量、濕度、照明、空氣流通、衛(wèi)生、噪聲等）。 人員依照《人力資源管理程序》、JD和各項(xiàng)目需求提供各崗位所需的人員。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)施的策劃 — 補(bǔ)充TOP管理層應(yīng)確保為整個(gè)公司內(nèi)的職能、過程和級別，明確、建立并保持符合顧客要求的質(zhì)量目標(biāo)。 預(yù)防措施本公司實(shí)施《糾正預(yù)防和持續(xù)改進(jìn)程序》用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響，過程包括以下方面：a) 確定潛在不合格及其原因；b) 評價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求；c) 確定并實(shí)施所需的措施；d) 所采取措施的成文信息；適當(dāng)時(shí)，包括更新文件；e) 評審所采取的預(yù)防措施的有效性；f) 驗(yàn)證措施未對滿足適用的法規(guī)要求的能力或醫(yī)療器械的安全和性能帶來不利影響；g) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。6. 策劃 應(yīng)對風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇的措施a) 所提及的相關(guān)方要求來策劃質(zhì)量體系；b) 確定需要應(yīng)對的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)和機(jī)遇；c) 確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果；d) 增強(qiáng)有利影響；e) 避免或減少不利影響；f) 實(shí)現(xiàn)改進(jìn)；g) 確定環(huán)境健康安全管理體系范圍內(nèi)的潛在緊急情況，特別是那些可能具有環(huán)境和健康安全影響的潛在緊急情況。確保供應(yīng)商具有有害物質(zhì)減免相關(guān)的要求和職責(zé)意識。 以顧客為關(guān)注焦點(diǎn)（包含HSF要求）和適用的法規(guī)要求，將顧客要求轉(zhuǎn)化為內(nèi)部要求，通過各部門滿足顧客要求和法規(guī)要求來達(dá)成顧客滿意。 公司責(zé)任本公司明確并實(shí)施公司責(zé)任方針，至少包括反賄賂方針、員工行為準(zhǔn)則以及道德準(zhǔn)則升級政策（舉報(bào)政策）。 產(chǎn)品和過程的符合性本公司應(yīng)確保所有產(chǎn)品和過程，包括服務(wù)件及外包的產(chǎn)品和過程，符合一切適用的顧客和法律法規(guī)要求（）。應(yīng)保持范圍的文件化信息，并可為相關(guān)方獲取。 理解相關(guān)方的需求和期望由于相關(guān)方對本公司持續(xù)提供符合顧客要求和適用法律法規(guī)要求的產(chǎn)品和服務(wù)的能力具有影響或潛在影響，因此本公司依《相關(guān)方及其要求識別規(guī)范》來識別相關(guān)方，并收集、評審和監(jiān)視相關(guān)方其要求。我們的設(shè)計(jì)團(tuán)隊(duì)與客戶的研發(fā)部門保持緊密聯(lián)系，我們始終與廣大客戶保持密切合作，為把他們的設(shè)計(jì)轉(zhuǎn)化為高品質(zhì)產(chǎn)品而努力。：指有害物質(zhì)的減少或消除。【來源： GHTF/SG1/N071：2012， 】在醫(yī)療器械