【正文】 d) 醫(yī)療器材的不合格品的評(píng)價(jià)應(yīng)包括決定采取調(diào)查的需求和通知對(duì)此不合格負(fù)責(zé)的任何外部方；e) 應(yīng)保持不合格的性質(zhì)以及隨后。 接收準(zhǔn)則產(chǎn)品的抽樣方案確定后，需要獲得顧客認(rèn)可，對(duì)于計(jì)數(shù)型數(shù)據(jù)的抽樣，接收水平是零缺陷。 外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受本公司采用以下方法對(duì)外部提供的產(chǎn)品和服務(wù)符合性的驗(yàn)證和接受：a) 評(píng)價(jià)供應(yīng)商提供的檢驗(yàn)和試驗(yàn)報(bào)告；b) 實(shí)施進(jìn)貨檢驗(yàn)；c) 定期實(shí)施供應(yīng)商評(píng)價(jià)；d) 需要時(shí)，委托外部實(shí)驗(yàn)室測(cè)試物料；e) 或其他得到顧客認(rèn)可的方法。 全尺寸檢驗(yàn)和功能試驗(yàn)按控制計(jì)劃、顧客的工程材料和性能標(biāo)準(zhǔn)、及顧客要求的頻次對(duì)每一種產(chǎn)品實(shí)施全尺寸檢驗(yàn)和功能性驗(yàn)證，并確保測(cè)試結(jié)果應(yīng)可供顧客評(píng)審。 產(chǎn)品和服務(wù)的放行a) 本公司授權(quán)檢驗(yàn)人員判定是否放行物料、半成品和產(chǎn)品；b) 各檢驗(yàn)員按檢驗(yàn)指導(dǎo)書規(guī)定的順序和項(xiàng)目實(shí)施檢驗(yàn)，包括有害物質(zhì)的檢驗(yàn)；c) 本公司規(guī)定未經(jīng)檢驗(yàn)人員判定為合格的產(chǎn)品不允許交付給顧客，除非顧客同意；d) 本公司按《成品及出貨檢驗(yàn)管理程序》執(zhí)行，保留檢驗(yàn)記錄并可追溯檢驗(yàn)人員；e) 檢驗(yàn)記錄應(yīng)識(shí)別用于開(kāi)展測(cè)量活動(dòng)的測(cè)試設(shè)備。 更改控制a) 對(duì)生產(chǎn)和服務(wù)提供的更改（包括來(lái)自顧客、供方、本公司進(jìn)行必要的評(píng)審和控制，以確保持續(xù)地符合要求；b) 應(yīng)保留更改記錄，包括有關(guān)更改評(píng)審結(jié)果、授權(quán)進(jìn)行更改的人員以及根據(jù)評(píng)審所采取的必要措施，將《工程變更管理程序》； 更改的控制——補(bǔ)充對(duì)于汽車產(chǎn)品的工程更改，需要滿足以下要求：a) 變更前實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)；b) 實(shí)施試生產(chǎn)來(lái)驗(yàn)證確認(rèn)更改帶來(lái)影響以及變更后產(chǎn)品是否符合顧客要求；c) 通報(bào)并獲得顧客的批準(zhǔn)；d) 符合顧客的額外驗(yàn)證或標(biāo)識(shí)要求。 交付后活動(dòng)在本公司考慮以下事項(xiàng)來(lái)確定所要求的交付后活動(dòng)的覆蓋范圍和程度：a) 法律法規(guī)要求；b) 與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的潛在不期望的后果；c) 產(chǎn)品和服務(wù)的性質(zhì)、用途和預(yù)期壽命；d) 顧客要求；e) 顧客反饋；f) 雙方約定的保證條款所規(guī)定的相關(guān)活動(dòng)，如維護(hù)服務(wù)，回收或最終報(bào)廢處置等本公司實(shí)施《產(chǎn)品防護(hù)和交付管理程序》來(lái)滿足與產(chǎn)品和服務(wù)相關(guān)的交付后活動(dòng)的要求。 g) 如果有特殊條件要求，則應(yīng)被控制和記錄。防護(hù)應(yīng)適用于醫(yī)療器械的組成部分。 防護(hù)a) 本公司通過(guò)適當(dāng)?shù)臉?biāo)識(shí)、處置、污染控制、包裝、儲(chǔ)存、傳輸或運(yùn)輸以及保護(hù)，在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程（從材料購(gòu)入到交付成品給顧客驗(yàn)收全過(guò)程）保護(hù)好產(chǎn)品，減少質(zhì)量損失，按《產(chǎn)品防護(hù)和交付管理程序》；b) 各關(guān)聯(lián)部門采取措施防護(hù)產(chǎn)品的HSF特性和HSF狀態(tài)標(biāo)識(shí)；c) 倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)部門確保HSF不合格材料和產(chǎn)品被隔離和分開(kāi)管理；d) 倉(cāng)庫(kù)和生產(chǎn)部門確認(rèn)采購(gòu)產(chǎn)品正確地投入到HSF生產(chǎn)過(guò)程；e) 倉(cāng)庫(kù)保持有關(guān)HSF不合格品的貯存及發(fā)放記錄。 顧客和外部供方提供的財(cái)產(chǎn)如果使用顧客和外部供方的財(cái)產(chǎn)（如材料、圖紙、模具、場(chǎng)地、個(gè)人信息等），則由對(duì)應(yīng)接口部門進(jìn)行驗(yàn)證和防護(hù)，并在出現(xiàn)異常（包括不適合HSF）時(shí)通報(bào)顧客。詳見(jiàn)《生產(chǎn)計(jì)劃管理程序》 標(biāo)識(shí)和可追溯性a) 在產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的全過(guò)程對(duì)材料、半成品和產(chǎn)品實(shí)施相應(yīng)的標(biāo)識(shí)，按《產(chǎn)品標(biāo)識(shí)及可追溯性管理程序》執(zhí)行；b) 若有適用的法規(guī)要求規(guī)定，應(yīng)建立形成文件的分配醫(yī)療器械唯一性標(biāo)識(shí)的系統(tǒng)，并符合法規(guī)的追溯要求； c) 確保退回的醫(yī)療器械均能被識(shí)別，且能與合格的產(chǎn)品區(qū)分開(kāi)來(lái)；d) 目前暫時(shí)不生產(chǎn)植入性醫(yī)療器械；e) 包含有害物質(zhì)的過(guò)程應(yīng)唯一性地標(biāo)識(shí)和控制，以防止HSF產(chǎn)品被有害物質(zhì)污染或混入；f) 依據(jù)適用的法規(guī)和顧客要求粘貼HSF標(biāo)示和其它要素。并控制外包活動(dòng)。 生產(chǎn)工裝及制造、試驗(yàn)、檢驗(yàn)工裝和設(shè)備的管理本公司按《模具設(shè)計(jì)規(guī)范》設(shè)計(jì)模具，按《模具裝配規(guī)范》制造模具，并按《模具維護(hù)保養(yǎng)與維修作業(yè)規(guī)范》對(duì)模具進(jìn)行維護(hù)和修復(fù)。 全面生產(chǎn)維護(hù)設(shè)備部門和生產(chǎn)部門等共同實(shí)施全面生產(chǎn)維護(hù)系統(tǒng)。 作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證生產(chǎn)部門和品管部門在首次運(yùn)行、材料的更換或工作的變更均實(shí)施作業(yè)準(zhǔn)備驗(yàn)證；進(jìn)行首件/末件確認(rèn)。如果顧客要求，在控制計(jì)劃評(píng)審和修訂后獲得顧客批準(zhǔn)。 控制計(jì)劃本公司項(xiàng)目小組在策劃階段就依據(jù)FMEA和過(guò)程流程圖編制汽車產(chǎn)品的控制計(jì)劃。l) 無(wú)菌醫(yī)療器械的專用要求： 保持每一滅菌批的滅菌過(guò)程參數(shù)記錄，滅菌記錄應(yīng)可追溯到醫(yī)療器械的每一生產(chǎn)批。記錄應(yīng)經(jīng)過(guò)驗(yàn)證和批準(zhǔn)。醫(yī)療器材產(chǎn)品的過(guò)程確認(rèn)按《醫(yī)療器械產(chǎn)品過(guò)程驗(yàn)證流程》，本公司目前暫時(shí)不生產(chǎn)滅菌和無(wú)菌屏障系統(tǒng)的醫(yī)療產(chǎn)品；c) 本公司項(xiàng)目小組在項(xiàng)目開(kāi)發(fā)初期就考慮采取措施防范人為錯(cuò)誤，詳見(jiàn)《防錯(cuò)管理規(guī)范》；d) 生產(chǎn)部門和模具加工部門各工序確保合格后才將半成品放行到下一工序；e) ；f) 本公司物流部門按《產(chǎn)品防護(hù)和交付管理程序》將合格注塑制品交付給顧客；g) 本公司項(xiàng)目和模具部門將內(nèi)部試模合格的模具交付給顧客，或交付給內(nèi)部使用部門；h) 本公司客服部門與顧客約定服務(wù)項(xiàng)目，按《產(chǎn)品防護(hù)與交付管理程序》安排相關(guān)部門為顧客提供服務(wù)，；i) HSF生產(chǎn)的受控條件應(yīng)包括：l 描述產(chǎn)品特性的HSF信息的有效性；l 必需的HSF操作指導(dǎo)的有效性，應(yīng)將可能受到有害物質(zhì)污染的流程及其預(yù)防措施形成文件；l HSF生產(chǎn)使用已經(jīng)確認(rèn)的HSF采購(gòu)品；l 使用適宜的HSF設(shè)備；l 具有并使用HSF監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備；l 實(shí)施HSF監(jiān)視和測(cè)量；l 實(shí)施有HSF放行、交付和交付后過(guò)程的控制。 生產(chǎn)和服務(wù)提供 生產(chǎn)和服務(wù)提供的控制a) 本公司為注塑產(chǎn)品編制生產(chǎn)計(jì)劃，提供產(chǎn)品圖紙、技術(shù)規(guī)范、成型條件、噴涂工藝參數(shù)、組裝指導(dǎo)書、過(guò)程檢驗(yàn)指導(dǎo)書、檢測(cè)設(shè)備、實(shí)施首件檢驗(yàn)、過(guò)程檢驗(yàn)、并準(zhǔn)備適宜的設(shè)施設(shè)備、工裝模具和工作環(huán)境、配備經(jīng)過(guò)培訓(xùn)具備能力的人員，以確保在受控條件下進(jìn)行注塑產(chǎn)品的生產(chǎn)，詳見(jiàn)《生產(chǎn)計(jì)劃管理程序》、《生產(chǎn)過(guò)程控制程序》。 提供給外部供方的信息a) 本公司按《采購(gòu)管理程序》，通過(guò)采購(gòu)合同訂單及其他采購(gòu)資料，將準(zhǔn)確和充分的采購(gòu)信息傳達(dá)給供應(yīng)商；b) 需要時(shí)，采購(gòu)信息還包括樣品批準(zhǔn)、方法批準(zhǔn)、過(guò)程批準(zhǔn)、設(shè)備批準(zhǔn)、接收準(zhǔn)則、人員資格、互動(dòng)要求、績(jī)效監(jiān)視范圍和現(xiàn)場(chǎng)驗(yàn)證安排等；c) 有害物質(zhì)的采購(gòu)應(yīng)清楚地標(biāo)示在采購(gòu)和收料文件上；d) 未經(jīng)許可，不向不合格的HSF供應(yīng)商采購(gòu)，并確認(rèn)用于HSF生產(chǎn)的HSF采購(gòu)品。 第二方審核本公司根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)分析和產(chǎn)品及法規(guī)要求，以及供應(yīng)商績(jī)效和質(zhì)量管理體系認(rèn)證水平，編制供應(yīng)商年度審核計(jì)劃，采用汽車行業(yè)的過(guò)程方法對(duì)供應(yīng)商進(jìn)行定期的第二方審核，并將審核結(jié)果用于：供應(yīng)商風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估、供應(yīng)商監(jiān)視、供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)、產(chǎn)品審核、過(guò)程審核。根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客潛在影響的優(yōu)先級(jí)，要求供應(yīng)商為軟件開(kāi)發(fā)能力自評(píng)估，并將評(píng)價(jià)報(bào)告提供給本公司。 汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品本公司要求汽車產(chǎn)品相關(guān)軟件或帶有嵌入式軟件的汽車產(chǎn)品的供應(yīng)商為各自產(chǎn)品實(shí)施并保持一個(gè)軟件質(zhì)量保證過(guò)程。 供應(yīng)商質(zhì)量管理體系開(kāi)發(fā)a) 本公司的汽車產(chǎn)品供應(yīng)商應(yīng)首先符合ISO9001要求；b) 進(jìn)一步通過(guò)第三方的ISO9001認(rèn)證；證明上應(yīng)有被承認(rèn)的IAF MLA（國(guó)際認(rèn)可論壇多邊相互承認(rèn)協(xié)議）成員的認(rèn)可標(biāo)志。 控制的類型和程度——補(bǔ)充，為驗(yàn)證各類供應(yīng)商符合本公司和顧客要求，在《供應(yīng)商評(píng)價(jià)控制程序》確定供應(yīng)商的控制類型和程度，并根據(jù)各類供應(yīng)商績(jī)效及其提供的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的風(fēng)險(xiǎn)，來(lái)增加或減少控制類型和程度，來(lái)確定供應(yīng)商選擇的準(zhǔn)則和措施。除了本手冊(cè) ，除非顧客有特殊要求。 供應(yīng)商選擇過(guò)程本公司將以下要求納入《供應(yīng)商評(píng)價(jià)控制程序》作為供應(yīng)商的選擇條件：a) 對(duì)所選供應(yīng)商產(chǎn)品符合性以及組織向顧客不間斷產(chǎn)品供應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估；b) 相關(guān)質(zhì)量和交付績(jī)效；c) 對(duì)供應(yīng)商質(zhì)量管理體系的評(píng)價(jià)；d) 多方論證決策；以及e) 對(duì)軟件開(kāi)發(fā)能力的評(píng)估，如適用；f) 供應(yīng)商選擇時(shí)適當(dāng)考慮以下準(zhǔn)則包括：— 汽車業(yè)務(wù)量（絕對(duì)值，以及占總業(yè)務(wù)量的百分比）；— 財(cái)務(wù)穩(wěn)定性；— 采購(gòu)的產(chǎn)品、材料或服務(wù)的復(fù)雜性；— 所需技術(shù)（產(chǎn)品或過(guò)程）；— 可用資源（如：人員、基礎(chǔ)設(shè)施）的充分性；— 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)能力（包括項(xiàng)目管理）；— 制造能力；— 更改管理過(guò)程；— 業(yè)務(wù)連續(xù)性規(guī)劃（如：防災(zāi)準(zhǔn)備、應(yīng)急計(jì)劃）；— 物流過(guò)程；— 顧客服務(wù)。j) 確保有效控制供應(yīng)鏈的變更。對(duì)供方及采購(gòu)產(chǎn)品控制的類型和程度應(yīng)取決于采購(gòu)產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)和供方HSF的管理能力；f) 建立合格的HSF供應(yīng)商清單，并確認(rèn)所采購(gòu)的產(chǎn)品。監(jiān)視的結(jié)果應(yīng)作為供方再評(píng)價(jià)過(guò)程的輸入。 外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)的控制 總則a) 本公司通過(guò)執(zhí)行《供應(yīng)商評(píng)價(jià)控制程序》對(duì)各類供應(yīng)商（含外包商）進(jìn)行評(píng)價(jià)、選擇和控制，確保外部提供的過(guò)程、產(chǎn)品和服務(wù)符合要求（包含HSF要求）。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)更改——補(bǔ)充a) CFT項(xiàng)目小組應(yīng)評(píng)價(jià)初始產(chǎn)品批準(zhǔn)之后的所有設(shè)計(jì)更改；b) 更改包括本公司或供應(yīng)商提議的更改；c) 評(píng)價(jià)這些更改對(duì)可裝配性、組成、功能、性能和/或耐久性的影響；d) 這些更改應(yīng)對(duì)照顧客要求進(jìn)行確認(rèn)，并在生產(chǎn)實(shí)施之前得到內(nèi)部批準(zhǔn)；e) 如顧客有所要求，應(yīng)在生產(chǎn)實(shí)施之前，從顧客處獲得形成文件的批準(zhǔn)或棄權(quán)。顧客需要時(shí)，確保在生產(chǎn)實(shí)施前得到顧客和內(nèi)部批準(zhǔn)；d) 確定與醫(yī)療器械的功能、性能、可用性、安全和適用的醫(yī)療器械法規(guī)要求和其預(yù)期使用有關(guān)的重要變更，并按程序?qū)嵤┳兏?制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出汽車產(chǎn)品CFT小組應(yīng)提供以下制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸出：a) 規(guī)范和圖紙；b) 產(chǎn)品和制造過(guò)程的特殊特性；c) 對(duì)影響特性的過(guò)程輸入變量的識(shí)別；d) 用于生產(chǎn)和控制的工裝和設(shè)備，包括設(shè)備和過(guò)程的能力研究 CMK；e) 制造過(guò)程流程圖/制造過(guò)程平面布置圖，包括產(chǎn)品、過(guò)程和工裝的聯(lián)系；f) 產(chǎn)能分析；g) 制造過(guò)程FMEA；h) 維護(hù)計(jì)劃和說(shuō)明；i) 控制計(jì)劃（見(jiàn)附錄A）；j) 標(biāo)準(zhǔn)作業(yè)和工作指導(dǎo)書；k) 過(guò)程批準(zhǔn)的接收準(zhǔn)則；l) 質(zhì)量、可靠性、可維護(hù)性和可測(cè)量性的數(shù)據(jù)；m) 適用時(shí)，防錯(cuò)識(shí)別和驗(yàn)證的結(jié)果；n) 產(chǎn)品/制造過(guò)程不符合的快速探測(cè)、反饋和糾正的方法。T）；g) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)評(píng)審結(jié)果；h) 服務(wù)診斷指南及修理和可服務(wù)性說(shuō)明；i) 服務(wù)件要求；j) 運(yùn)輸?shù)陌b和標(biāo)簽要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出——補(bǔ)充汽車產(chǎn)品CFT小組應(yīng)提供以下產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出：a) 設(shè)計(jì)風(fēng)險(xiǎn)分析（FMEA）；b) 可靠性研究成果；c) 產(chǎn)品特殊特性；d) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)防錯(cuò)結(jié)果，例如：DESS、DFMA和FTA；e) 產(chǎn)品定義，包括三維模型、技術(shù)數(shù)據(jù)包、產(chǎn)品制造信息，以及幾何尺寸與公差（GDamp。確保設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)的輸出在成為最終生產(chǎn)規(guī)范之前以適用于生產(chǎn)的方式經(jīng)過(guò)驗(yàn)證，并且生產(chǎn)能力能滿足產(chǎn)品要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸出a) 注塑產(chǎn)品的過(guò)程設(shè)計(jì)的通用輸出應(yīng)：l 滿足輸入的要求；l 對(duì)于后續(xù)的產(chǎn)品和服務(wù)的提供過(guò)程是充分的；l 包括或引用監(jiān)視和測(cè)量的要求，適當(dāng)時(shí)，包括接收準(zhǔn)則；l 規(guī)定對(duì)于預(yù)期目的、安全和正確提供的產(chǎn)品和服務(wù)的基本特性；l HSF 輸出應(yīng)提供適當(dāng)信息，包含顧客溝通、采購(gòu)、制造、產(chǎn)品營(yíng)銷、 信息發(fā)布及服務(wù)提供，輸出應(yīng)包含或引用產(chǎn)品HSF驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)；l 當(dāng)設(shè)計(jì)需要使用有害物質(zhì)或過(guò)程受到污染風(fēng)險(xiǎn)或遭受有害物質(zhì)混料疑慮時(shí)，應(yīng)制定形成文件的程序以控制、識(shí)別、監(jiān)視和測(cè)量過(guò)程/產(chǎn)品；l 詳見(jiàn)《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)管理規(guī)范》、《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃管理程序》。 產(chǎn)品批準(zhǔn)過(guò)程本公司建立《生產(chǎn)件批準(zhǔn)規(guī)范》，按顧客要求準(zhǔn)備提交資料和樣品，報(bào)顧客批準(zhǔn)認(rèn)可，并事前先實(shí)施供應(yīng)商的PPAP批準(zhǔn)。 原型樣件方案當(dāng)顧客要求時(shí)，項(xiàng)目小組制定原型樣件方案和控制計(jì)劃，使用與正式生產(chǎn)相同的供應(yīng)商、工裝和制造過(guò)程，制作樣品，并測(cè)試樣品是否符合顧客要求。在顧客有要求時(shí)，應(yīng)及時(shí)報(bào)告顧客。 用于臨床評(píng)價(jià)或性能評(píng)價(jià)的醫(yī)療器械不應(yīng)視作放行給顧客使用；g) 如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，確認(rèn)應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)規(guī)定的適用要求或預(yù)期用途已得到滿足的內(nèi)容；h) 按照有害物質(zhì)減免計(jì)劃對(duì)有關(guān)HSF產(chǎn)品和過(guò)程特性及所使用的證據(jù)的有效性進(jìn)行系統(tǒng)的設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)評(píng)審；i) 依所策劃的安排實(shí)施驗(yàn)證，以確保產(chǎn)品和過(guò)程的HSF特性已符合設(shè)計(jì)開(kāi)發(fā)輸入的要求；j) 依所策劃的安排實(shí)施確認(rèn)，以確保符合HSF特性，并確保產(chǎn)品能夠滿足規(guī)定的使用要求或已知的預(yù)期用途的要求；k) 對(duì)設(shè)計(jì)評(píng)審、驗(yàn)證和確認(rèn)中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，及時(shí)采取措施，確保產(chǎn)品滿足要求。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)控制a) 本公司按《項(xiàng)目開(kāi)發(fā)管理程序》控制非汽車注塑產(chǎn)品的過(guò)程開(kāi)發(fā)；b) 本公司按《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃管理程序》、《生產(chǎn)件批準(zhǔn)規(guī)范》控制汽車注塑產(chǎn)品的過(guò)程開(kāi)發(fā)；c) 編制醫(yī)療器材的驗(yàn)證計(jì)劃和確認(rèn)計(jì)劃，包括方法、接收準(zhǔn)則，適當(dāng)時(shí)，為確定抽樣量所采用的統(tǒng)計(jì)技術(shù)與原理；d) 如果預(yù)期用途需要醫(yī)療器械與其他醫(yī)療器械連接或接合，驗(yàn)證應(yīng)包含依此連接或接合時(shí)，證實(shí)設(shè)計(jì)輸出滿足設(shè)計(jì)輸入的內(nèi)容；e) 應(yīng)對(duì)代表性醫(yī)療器材產(chǎn)品進(jìn)行設(shè)計(jì)確認(rèn)，代表性產(chǎn)品包括最初的生產(chǎn)單位、批或其他等同物。 制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入本公司汽車產(chǎn)品的CFT小組在實(shí)施APQP策劃是將以下內(nèi)容納入制造過(guò)程設(shè)計(jì)輸入：a) 產(chǎn)品設(shè)計(jì)輸出的數(shù)據(jù)，包括特殊特性；b) 生產(chǎn)力、過(guò)程能力、時(shí)程安排及成本目標(biāo)；c) 制造技術(shù)替代選擇；d) 顧客要求，如有；e) 以往的開(kāi)發(fā)經(jīng)驗(yàn)；f) 新材料；g) 按《人體工學(xué)管理規(guī)范》考慮產(chǎn)品搬運(yùn)和人體工學(xué)要求；h) 制造設(shè)計(jì)和裝配設(shè)計(jì)；i) 項(xiàng)目小組采用《防錯(cuò)管理規(guī)范》在制造過(guò)程設(shè)計(jì)時(shí)，針對(duì)問(wèn)題適當(dāng)?shù)闹匾猿潭?，和所遭遇到的風(fēng)險(xiǎn)相稱的程度來(lái)使用防錯(cuò)方法。 設(shè)計(jì)和開(kāi)發(fā)輸入注塑產(chǎn)品的過(guò)程設(shè)計(jì)的通用輸入包括：l 注塑產(chǎn)品的功能和性能要求；l 依據(jù)預(yù)期用途，功能、性能、可