【正文】 必要時(shí)，采取措施消除不利影響。 公司嚴(yán)格控制運(yùn)行策劃的更改，評(píng)審非預(yù)期變更的后果。 c）確定資源配置要求； d）按照 b）準(zhǔn)則實(shí)施過程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運(yùn)行過程形成文件的信息： 1）證實(shí)過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。 注：當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如 FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件。 工程規(guī)范 公司建立形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn) /規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施。應(yīng)保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單（如適用）或者合同和修正，保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客和監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求。 記錄保存 公司有一個(gè)確定的、形成文件的并且被執(zhí)行的記錄保存政策。 對(duì)確定策劃和運(yùn)行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原始的形成文件的信息，如適用的法 律法規(guī)、標(biāo)準(zhǔn)，公司應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識(shí)別和控制。 為控制形成文件的信息，適用時(shí)，文件主管部門應(yīng)關(guān)注下列活動(dòng)及其效果： a）文件分發(fā)、查閱、檢索和使用，嚴(yán)格控制其更改。 創(chuàng)建和更新 在創(chuàng)建和更新文件時(shí)，公司應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模? 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 34/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a）文件標(biāo)識(shí)和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號(hào)等）； b) 適宜的格式和媒介； c) 文件經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 質(zhì)量手冊(cè)贏至少包含以下內(nèi)容： a)質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑? b)為管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟茫? c)過程及其順序和相互作用（輸 入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程度； d)一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 33/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 形成文件的信息 總則 組 織的質(zhì)量管理體系包括： a) 標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息； b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的支持性文件； 質(zhì)量管理體系文件 本廠質(zhì)量管理體系文件結(jié)構(gòu)： 質(zhì)量手冊(cè) 公司的質(zhì)量管理體系形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊(cè)，采用單一文件形式。 公司信息來源包括內(nèi)部信息和外部信息： a）內(nèi)部信息是指來自本公司體系運(yùn)行過程中各層次、部門之間的信息，主要包括 :產(chǎn)品銷售、顧客滿意等信息；方針、 目標(biāo)和管理方案的制定、實(shí)施和實(shí)現(xiàn)情況；質(zhì)量管理體系運(yùn)行情況；來自員工的信息等； b）外部信息是指來自本公司以外有關(guān)質(zhì)量的信息，主要包括：上級(jí)辦公室門的指示、文件及地方有關(guān)部門的要求；法律、法規(guī)及其他要求的獲取、更新和傳遞等信息；顧客溝通、反饋及市場(chǎng)方面的信息；相關(guān)方有關(guān)要求、意見、建議等信息；相關(guān)行業(yè)有關(guān)質(zhì)量方面的信息；應(yīng)急知識(shí)等。該過程應(yīng)包括促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 意識(shí) — 補(bǔ)充 公司保持形成文件的信息，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持 并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。第二方審核員應(yīng)符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求，并證實(shí)最少具備以下核心能力，包括了解： 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 32/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) a)汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)適用的顧客特定和組織特定要求； c)ISO9001 和 IATF16949 中適用的與審核范圍有關(guān)的要求； d)適用的待審核制造過程，包括 PFMEA 和控制計(jì)劃； e)與審核范圍有 關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、編制審核報(bào)告并關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法進(jìn)行證實(shí)： f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且 g)保持基于內(nèi) 部更改（如：過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如： ISO 900 IATF 1694核心工具及顧客特定要求）對(duì)相關(guān)要求的認(rèn)知。產(chǎn)品審核還應(yīng)證實(shí)其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備驗(yàn)證產(chǎn)品符合性。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員和產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實(shí)最少具備以下能力： a)了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險(xiǎn)的思維； b)了解適用的顧客特定要求； c)了解 ISO9001 和 IATF16949 中適用的與審核范圍 有關(guān)的要求； d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計(jì)劃審核、實(shí)施審核、報(bào)告審核以及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。關(guān)于審核員能力的更多參考。從事影響質(zhì)量的工作人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 能力 在職培訓(xùn) 對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)或法律要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，公司應(yīng)對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理 工。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 31/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 能力 補(bǔ)充 公司建立《人力資源控制程序》并保持形成文件的過程，識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。 在職提高培訓(xùn)的目的是 進(jìn)一步提高崗位技能。 公司基礎(chǔ)知識(shí)培訓(xùn)的內(nèi)容有：公司概況、管理制度、公司質(zhì)量方針、質(zhì)量目標(biāo)；質(zhì)量管理基礎(chǔ)知識(shí)、市場(chǎng)營(yíng)銷等內(nèi)容。 能力 人事行政部負(fù)責(zé)公司人力資源配備及管理工作，制定并實(shí)施《人力資源控制程序》對(duì)以下活動(dòng)進(jìn)行控制： a）確定影響公司質(zhì)量管理體系績(jī)效和有效性，滿足合規(guī)義務(wù)的各類人員所需具備的能力； b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng) 歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時(shí)，采取措施獲得所需的能力，包括對(duì)在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評(píng)價(jià)措施的有效性； d）建立人事檔案，保留員工評(píng)價(jià)、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 為應(yīng)對(duì)不斷變化的需 求和發(fā)展趨勢(shì)，公司應(yīng)考慮現(xiàn)有的知識(shí)，確定如何獲取更多必要的知識(shí)，并進(jìn)行更新。 組織的知識(shí) 公司確定運(yùn)行過程所需的來源于內(nèi)部和外部的知識(shí)，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。在這種情況下，公司應(yīng)確保第 條中的要求得到滿足。第二方機(jī)構(gòu)評(píng)估可由評(píng)估實(shí)驗(yàn)室的組織，采用顧客批準(zhǔn)的評(píng)估方法進(jìn)行。 外部實(shí)驗(yàn)室 為公司提供檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的外部 /商業(yè) /獨(dú)立實(shí)驗(yàn)室應(yīng)有一個(gè)確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)的能力，并且： 實(shí)驗(yàn)室應(yīng)通過 ISO/IEC 17025 或等效的國家標(biāo)準(zhǔn)的認(rèn)可，認(rèn)可（證書）范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)；校準(zhǔn)證書或試驗(yàn)報(bào)告應(yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志；或 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 30/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 應(yīng)有證據(jù)證明該外部實(shí)驗(yàn)室可以被顧客接受。實(shí)驗(yàn)室至少應(yīng)為以下事項(xiàng)明確規(guī)定并實(shí)施要求： a)實(shí)驗(yàn)室技術(shù)程序的充分性； b)實(shí)驗(yàn)室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗(yàn)； d)正確執(zhí)行這些服務(wù)的能力，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)；如果沒有可用的國家或國際標(biāo)準(zhǔn)，明確并實(shí)施一個(gè)驗(yàn)證測(cè)量系統(tǒng)能力的方法； e)顧客要求，如有： f)對(duì)有關(guān)記錄的評(píng)審。 實(shí)驗(yàn)室要求 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室 公司建立《實(shí)驗(yàn)室手冊(cè)》，內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室設(shè)施確定了試驗(yàn)范圍，包括其從事所要求的檢驗(yàn)、試驗(yàn)或校準(zhǔn)服務(wù)的能力。用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測(cè)量和試驗(yàn)設(shè)備（包括員工擁有的測(cè)量設(shè)備、顧客擁有的設(shè)備或現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商擁有的設(shè)備），其校準(zhǔn) /驗(yàn)證活動(dòng)的記錄應(yīng)予以保持。 注：一個(gè)可追溯到裝置校準(zhǔn)記錄的編號(hào)或其他標(biāo)識(shí)符，滿足 ISO 9001:2020 要求的意圖。本公司目前沒有計(jì)算機(jī)軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測(cè)量的情況。確認(rèn)應(yīng)在初次使用前進(jìn)行，并在必要時(shí)予以重新確認(rèn)。 在檢定有效期內(nèi)使用時(shí)，發(fā)現(xiàn)偏離校準(zhǔn)狀態(tài)，應(yīng)立即停止使用，并重新檢定和評(píng)價(jià)已檢驗(yàn)的結(jié)果，確認(rèn)合格后才能放行。品質(zhì)部配置與發(fā)放檢測(cè)設(shè)備，并保存 測(cè)量設(shè)備的檢定記錄。 測(cè)量溯源 為確保產(chǎn)品規(guī)定要求所需監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備的準(zhǔn)確性，對(duì)所有監(jiān)視和測(cè)量設(shè)備進(jìn)行控制，滿足使用要求。如果得到顧客的批準(zhǔn)，其他分析方法和接收準(zhǔn)則也可以應(yīng)用。 測(cè)量系統(tǒng)分析 品質(zhì)部進(jìn)行統(tǒng)計(jì)研究來分析在控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測(cè)量和試驗(yàn) 設(shè)備系統(tǒng)的結(jié)果中呈現(xiàn)的變異。包括： a）適合特定類型的監(jiān)視和測(cè)量活動(dòng)； b）監(jiān)測(cè)設(shè)備得到適當(dāng)?shù)木S護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途。 過程操作的環(huán)境 補(bǔ)充 公司在生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)執(zhí)行“ 5S 管理”，以保證生產(chǎn)場(chǎng)所處于與產(chǎn)品和制造過程相協(xié)調(diào)的有序、清潔和整理的狀態(tài)。為達(dá)到產(chǎn)品符合要求的目的，本公司積極提供各種條 件，確定并管理好為實(shí)現(xiàn)符合產(chǎn)品質(zhì)量、環(huán)境適宜的環(huán)境，主要內(nèi)容包括： a）用企業(yè)文化建設(shè)、制度建設(shè)思想政治工作，創(chuàng)造一個(gè)和諧、輕松愉快、團(tuán)結(jié)協(xié)作的工作氛圍，創(chuàng)造一個(gè)標(biāo)準(zhǔn)化的工作要求和習(xí)慣，為滿足產(chǎn)品符合要求提供人力保證； b）配置適用辦公場(chǎng)所和設(shè)施并根據(jù)營(yíng)銷和服務(wù)需要適當(dāng)維護(hù)、維修；配置必要的消防設(shè)施、器材，保持適宜的溫度、濕度保證員工身體健康和人身安全。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 27/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 注 2：這些要求應(yīng)當(dāng)應(yīng)用于現(xiàn)場(chǎng)供應(yīng)商活動(dòng)，如適用。 制造可行性評(píng)估和產(chǎn)能策劃的評(píng)價(jià)應(yīng)為管理評(píng)審的輸入。這些方法還應(yīng)適用于評(píng)價(jià)對(duì)現(xiàn)有操作的提議更改。 應(yīng)開發(fā)并適時(shí)對(duì)新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進(jìn)行評(píng)價(jià)的方法。 工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃 公司召集相關(guān)部門，使用多方論證的方法，包括風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別和風(fēng)險(xiǎn)緩解方法，來開發(fā)并改進(jìn)工廠、設(shè)施和設(shè)備的計(jì)劃。 公司提供并維護(hù)為使產(chǎn)品、環(huán)境符合有關(guān)要求所需的基礎(chǔ)設(shè)施，明確生產(chǎn)部和人事行政部為公司設(shè)備設(shè)施歸口人事行政部門，負(fù)責(zé)公司設(shè)備設(shè)施的管理，確?；A(chǔ)設(shè)施滿足 產(chǎn)品符合性的要求。 基礎(chǔ)設(shè)施 為確保產(chǎn)品和服務(wù)合格，公司確定、配置和維護(hù)過程運(yùn)行所需的基礎(chǔ)設(shè)施。 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 26/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) 第 7 章 支持 資源 總則 最高管理者考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和約束及需要從外部供方獲得的資源，根據(jù)營(yíng)銷服務(wù)及顧客、相關(guān)方要求的變化配備資源，包括：人力資源、基礎(chǔ)設(shè)施及工作環(huán)境、財(cái)力資源、信息資源、技術(shù)及專項(xiàng)技能等，以實(shí)現(xiàn)質(zhì)量方針、管理目標(biāo)，增進(jìn)顧客、員工及相關(guān)方滿意，建立、實(shí)施、保持和持續(xù)改進(jìn)質(zhì)量管理體系的有效性。 變更的策劃 當(dāng)公司確定需要對(duì)質(zhì)量管理體系進(jìn)行變更時(shí)，應(yīng)對(duì)變更活動(dòng)進(jìn)行 策劃并根據(jù) 要求系統(tǒng)地實(shí)施。 品質(zhì)部保留有關(guān)質(zhì)量目標(biāo)的實(shí)施和考核結(jié)果的記錄。 質(zhì)量目標(biāo)及其實(shí)現(xiàn)的策劃 質(zhì)量目標(biāo) 總經(jīng)理策 劃并制定質(zhì)量目標(biāo)，并在相關(guān)職能、層次和過程進(jìn)行分解后融入年度經(jīng)營(yíng)目標(biāo)。 b)根據(jù)風(fēng)險(xiǎn)和對(duì)顧客的影響制定應(yīng)急計(jì)劃； c)準(zhǔn)備應(yīng)急計(jì)劃，以在下列任一情況下保證供應(yīng)的持續(xù)性：關(guān)鍵設(shè)備故障；外部提供的產(chǎn)品、過程和服務(wù)中斷；常見自然災(zāi)害；火災(zāi)；公共事業(yè)中斷；勞動(dòng)力短缺；或者基礎(chǔ)設(shè)施破壞； d)作為應(yīng)急計(jì)劃的補(bǔ)充，包含一個(gè)通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時(shí)間； e)定期測(cè)試應(yīng)急計(jì)劃的有效性； f)利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對(duì)應(yīng)急計(jì)劃進(jìn)行評(píng)審（至少每年一次），并在需要時(shí)進(jìn)行更新； g)對(duì)應(yīng)急計(jì)劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息。用于減輕風(fēng)險(xiǎn)負(fù)面影響的過程，過程包括以下方面： a) 確定潛在不合格及其原因； b) 評(píng)價(jià)防止不合格發(fā)生的措施的需求； c) 確定并實(shí)施所需的措施； d) 所采取措施的成文信息； e) 評(píng)審所采取的預(yù)防措施的有效性； 深圳市德信誠經(jīng)濟(jì)咨詢有限公司 文件名稱 質(zhì)量手冊(cè) 生效日期 20170508 文件編號(hào) QM01 頁數(shù) 24/93 生效版本 04 更多免費(fèi) 資料下載請(qǐng)進(jìn)： 好好學(xué)習(xí)社區(qū) f) 利用取得的經(jīng)驗(yàn)教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生。 預(yù)防措施 公司建立了過程，編制《糾正預(yù)防措施控制程序》