【文章內(nèi)容簡介】 于與產(chǎn)品和制造過程需求向協(xié)調(diào)的有序的、清潔的和整理的狀態(tài)。 監(jiān)視和測量資源a) 本公司建立《過程運(yùn)行環(huán)境管理規(guī)范》確保用于檢測產(chǎn)品和環(huán)境健康安全及有害物質(zhì)的監(jiān)測資源符合要求；b) 確保監(jiān)測結(jié)果有效和可靠；c) 對(duì)監(jiān)測資源實(shí)施維護(hù)，以確保持續(xù)適合其用途；d) 保留監(jiān)測資源適合其用途的證據(jù)。 測量系統(tǒng)分析a) 本公司采用《量測系統(tǒng)分析（MSA）規(guī)程》的方法來實(shí)施控制計(jì)劃所識(shí)別的每種檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備系統(tǒng)的分析；b) 顧客有要求時(shí)，按顧客的要求實(shí)施測量系統(tǒng)分析；c) 保留分析記錄；d) 測量系統(tǒng)分析研究的優(yōu)先級(jí)應(yīng)當(dāng)著重于關(guān)鍵或特殊產(chǎn)品或過程特性。 測量溯源a) 本公司建立監(jiān)測設(shè)備校準(zhǔn)計(jì)劃，委托國家授權(quán)的機(jī)構(gòu)實(shí)施監(jiān)測設(shè)備（含有害物質(zhì)監(jiān)測設(shè)備）校準(zhǔn)或檢定，確保可溯源到相關(guān)的國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)；b) 收集和保留校準(zhǔn)或檢定報(bào)告；c) 對(duì)監(jiān)測設(shè)備標(biāo)識(shí)校準(zhǔn)或檢定標(biāo)簽；d) 保護(hù)監(jiān)測設(shè)備，防止可能使校準(zhǔn)狀態(tài)和隨后的測量結(jié)果失效的調(diào)整、損壞或劣化。e) 當(dāng)發(fā)現(xiàn)測量設(shè)備不符合預(yù)期用途時(shí)，跟蹤評(píng)審以往測量結(jié)果的有效性是否受到不利影響，必要時(shí)應(yīng)采取適當(dāng)?shù)拇胧?校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄本公司按《監(jiān)視測量設(shè)備管理程序》管理校準(zhǔn)/驗(yàn)證記錄，用以提供符合內(nèi)部要求、法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明，保留所有的監(jiān)測設(shè)備（包括員工擁有的、顧客擁有的、或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的監(jiān)測設(shè)備）放入校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄。本公司執(zhí)行《監(jiān)視測量設(shè)備管理程序》，確保校準(zhǔn)/驗(yàn)證活動(dòng)和記錄應(yīng)包括以下細(xì)節(jié)：a) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進(jìn)行的修改；b) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證時(shí)獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；c) 對(duì)偏離規(guī)范情況導(dǎo)致的產(chǎn)品預(yù)期使用風(fēng)險(xiǎn)的評(píng)估；d) 當(dāng)在計(jì)劃驗(yàn)證或校準(zhǔn)期間，或在其使用期間，檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗(yàn)、測量和試驗(yàn)設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件的信息，包括校準(zhǔn)報(bào)告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日；e) 如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運(yùn)，對(duì)顧客的通知；f) 校準(zhǔn)/驗(yàn)證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明；g) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗(yàn)證；h) 所有量具（包括員工擁有的、顧客擁有的、或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的監(jiān)測設(shè)備）校準(zhǔn)和維護(hù)活動(dòng)的記錄；i) 對(duì)用于產(chǎn)品和過程控制的生產(chǎn)相關(guān)軟件的驗(yàn)證（包括員工擁有的、顧客擁有的或現(xiàn)場供應(yīng)商擁有的監(jiān)測設(shè)備的軟件）。 實(shí)驗(yàn)室要求a) 本公司建立《實(shí)驗(yàn)室管理程序》對(duì)內(nèi)外部實(shí)驗(yàn)室進(jìn)行管理；b) 明確內(nèi)部實(shí)驗(yàn)的范圍，并建立內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室的規(guī)程；c) 實(shí)驗(yàn)規(guī)程或指導(dǎo)書，可追溯到相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)（例如：ASTM、EN等）；d) 內(nèi)部實(shí)驗(yàn)室不能滿足要求是，委托外部有資格的實(shí)驗(yàn)室；e) 外部實(shí)驗(yàn)室需是經(jīng)過等同ISO/IEC 17025標(biāo)準(zhǔn)的國家認(rèn)可或顧客的認(rèn)可的實(shí)驗(yàn)室；f) 當(dāng)監(jiān)測設(shè)備找不到有資格的校準(zhǔn)實(shí)驗(yàn)室時(shí)，可委托監(jiān)測設(shè)備的生產(chǎn)廠家來校準(zhǔn)，收集校準(zhǔn)報(bào)告；g) 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實(shí)驗(yàn)室提供的以外，需要時(shí)，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。 組織知識(shí)各部門按《知識(shí)管理規(guī)范》確定所需的知識(shí)，以運(yùn)行過程并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。 能力a) 確保為各崗位提供具備崗位能力（包括HSF所需的能力）要求的人員；b) 確定培訓(xùn)需求并按《培訓(xùn)管理規(guī)范》和JD建立培訓(xùn)計(jì)劃，實(shí)施培訓(xùn)輔導(dǎo)和工作調(diào)整，并評(píng)估培訓(xùn)的有效性；c) 用于檢查有效性的方法與培訓(xùn)或提供其他措施的相關(guān)的風(fēng)險(xiǎn)相一致；d) 特別崗位作業(yè)人員（如：電工、叉車工、顧客關(guān)注的崗位等）需獲得專業(yè)資格證書。 能力—補(bǔ)充本公司按《培訓(xùn)管理規(guī)范》，識(shí)別包括意識(shí)在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品要求和過程要求符合性的活動(dòng)的人員具備能力。從事特定指派任務(wù)的人員應(yīng)按要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對(duì)顧客要求的滿足。 能力—在職培訓(xùn)對(duì)于承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法規(guī)要求符合性的新的或調(diào)整職責(zé)的人員，本公司對(duì)其進(jìn)行在職培訓(xùn)（其中還應(yīng)包括顧客要求培訓(xùn)），包括合同工或代理工。通過培訓(xùn)告知員工不符合顧客要求的后果。 內(nèi)部審核員能力本公司建立《內(nèi)審員績效管理規(guī)范》，明確體系審核員、過程審核員、產(chǎn)品審核員、實(shí)施供應(yīng)商評(píng)估的審核員所需的能力要求，并安排培訓(xùn)和評(píng)估，建立并跟蹤保持合格內(nèi)審員名單。 第二方審核員能力對(duì)于實(shí)施供應(yīng)商審核的內(nèi)審員，還需符合顧客對(duì)審核員資質(zhì)的特定要求。 意識(shí)按《績效管理制度》和公司的獎(jiǎng)罰制度執(zhí)行，建立提倡創(chuàng)新的環(huán)境，提高員工對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度，并確保受其控制的工作人員知曉：a) 質(zhì)量環(huán)境健康安全方針；b) 相關(guān)的質(zhì)量環(huán)境健康安全目標(biāo)；c) 與他們的工作相關(guān)的重要環(huán)境因素、危險(xiǎn)源和相關(guān)的實(shí)際或潛在的環(huán)境健康安全影響；d) 他們對(duì)質(zhì)量環(huán)境健康安全管理體系有效性的貢獻(xiàn)，包括改進(jìn)績效的益處，以及他們?nèi)绾螌?duì)實(shí)現(xiàn)有害物質(zhì)減免目標(biāo)做出貢獻(xiàn)。e) 不符合質(zhì)量環(huán)境健康安全管理體系要求的后果；f) 他們的作用、職責(zé)以及在實(shí)現(xiàn)符合職業(yè)健康安全方針、程序和職業(yè)健康安全管理體系要求，包括應(yīng)急準(zhǔn)備和響應(yīng)要求方面的重要性。 意識(shí)——補(bǔ)充本公司通過員工認(rèn)知測評(píng)，證實(shí)所有員工都認(rèn)識(shí)到其對(duì)產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們所從事的活動(dòng)在實(shí)現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，還包括顧客要求及不合格品帶給顧客的風(fēng)險(xiǎn)。 員工激勵(lì)和授權(quán)按《績效管理制度》和公司的獎(jiǎng)罰制度執(zhí)行，激勵(lì)員工實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)，進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，本公司建立一個(gè)提倡創(chuàng)新的環(huán)境，促進(jìn)整個(gè)組織對(duì)質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。 溝通a) 公司提倡積極主動(dòng)溝通信息，確保質(zhì)量管理體系的有效性；b) 溝通聯(lián)絡(luò)方式不限：如布告欄、內(nèi)部刊物、會(huì)議、培訓(xùn)、內(nèi)部聯(lián)網(wǎng)、戶外集體活動(dòng)、部門走訪等，會(huì)議應(yīng)保留記錄；c) 應(yīng)確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，包括：溝通什么；何時(shí)溝通；與誰溝通；如何溝通；誰負(fù)責(zé)溝通。詳見《溝通交流規(guī)范》。d) 有害物質(zhì)清單應(yīng)按要求在公司內(nèi)得到溝通；e) 確保員工獲知與有害物質(zhì)減免方針和實(shí)施計(jì)劃相關(guān)的績效和事宜,以及HSF管理要求和變更信息。 成文信息 總則a) 根據(jù)本公司的各管理體系過程，本公司的管理包含以下四層文件（也可稱為成文信息）：一層文件：方針、目標(biāo)、手冊(cè)（包含有害物質(zhì)過程管理計(jì)劃）二層文件：程序文件三層文件：指示書類、規(guī)范類、外來文件、法規(guī)及顧客要求的HSF文件四層文件：表單和記錄（如：法規(guī)及顧客要求的記錄、有害物質(zhì)清單、醫(yī)療器材文檔） b) 本公司管理體系包含的文件與過程、標(biāo)準(zhǔn)條款對(duì)照矩陣見【附件4】； 質(zhì)量管理體系文件本公司建立質(zhì)量手冊(cè)，并添加環(huán)保健康安全手冊(cè)，整合為質(zhì)量環(huán)境健康安全手冊(cè)，至少包括以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛桑?)b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；見【附?】；c) 過程及其順序和相互作用（輸入和輸出）【見附件3】，；d) 一個(gè)顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣），詳見【附件6】。 創(chuàng)建和更新本公司按《文件管理程序》的規(guī)定編制各體系文件。文件發(fā)行前經(jīng)過評(píng)審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。 成文信息的控制 本公司按《文件管理程序》和《記錄管理程序》執(zhí)行，確保：a) 在需要的場合和時(shí)機(jī)，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整）。 為控制成文信息，進(jìn)行下列活動(dòng)：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲(chǔ)和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 更改控制（如版本控制）；d) 保留和處置；e) 防止文件損壞或丟失；f) 按法規(guī)要求規(guī)定并實(shí)施用以保護(hù)醫(yī)療器材記錄中健康保密信息的方法；g) 醫(yī)療器材產(chǎn)品的記錄應(yīng)保持清晰、易于識(shí)別和檢索，記錄的變更應(yīng)保持可識(shí)別。記錄保存期限應(yīng)至少為醫(yī)療器械的壽命期，但從放行產(chǎn)品的日期起不少于2年，或按適用的法規(guī)要求規(guī)定。h) 控制外來文件的接受分發(fā)；i) 對(duì)所保留的作為符合性證據(jù)的成文信息應(yīng)予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。 記錄保存a) 本公司按《記錄管理程序》保存記錄，確保對(duì)對(duì)記錄的控制滿足法律法規(guī)、顧客要求。b) 保存生產(chǎn)件批準(zhǔn)文件、工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)）、產(chǎn)品和過程設(shè)計(jì)記錄、采購訂單或者合同和修正等記錄；c) 保存時(shí)間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)中要求的有效期，再加一個(gè)日歷年，除非顧客或監(jiān)管機(jī)構(gòu)另有特殊要求；d) 生產(chǎn)件批準(zhǔn)成文信息可包括已批準(zhǔn)產(chǎn)品、適用的試驗(yàn)設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)試驗(yàn)數(shù)據(jù)。 工程規(guī)范a) 本公司按《文件管理程序》規(guī)定，按顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行的所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及相關(guān)修訂的評(píng)審、分發(fā)和實(shí)施；b) 當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計(jì)更改時(shí)或產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程更改時(shí)，保留每項(xiàng)更改在生產(chǎn)中實(shí)施日期的記錄，實(shí)施應(yīng)包括更新過的文件；c) 應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個(gè)工作日內(nèi)完成評(píng)審。d) 當(dāng)設(shè)計(jì)記錄引用了這些規(guī)范，或這些規(guī)范影響了生產(chǎn)件批準(zhǔn)過程的文件，例如：控制計(jì)劃、風(fēng)險(xiǎn)分析（如FMEA）等時(shí)，這些標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改需要對(duì)顧客的生產(chǎn)件批準(zhǔn)記錄進(jìn)行更新。 醫(yī)療器械文件對(duì)于各類型醫(yī)療器械或醫(yī)療器械族，建立和保持一個(gè)或多個(gè)包含或引用用于證明符合ISO 13485的要求和適用法規(guī)要求的文件。文件的內(nèi)容應(yīng)包括，但不限于：a) 醫(yī)療器械的總體描述、預(yù)期用途/目的和標(biāo)簽，包括任何使用說明；b) 產(chǎn)品規(guī)范；c) 生產(chǎn)、包裝、貯存、處理和銷售的規(guī)范或程序；d) 測量和監(jiān)視的程序；e) 適當(dāng)時(shí)，安裝要求；f) 適當(dāng)時(shí)，服務(wù)程序。8. 運(yùn)行 運(yùn)行的策劃和控制a) 本公司按《先期產(chǎn)品質(zhì)量策劃管理程序》和《項(xiàng)目開發(fā)管理程序》對(duì)產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程進(jìn)行策劃；b) ，包含顧客要求和顧客的技術(shù)規(guī)范、物流要求、HSF要求；c) 實(shí)施塑料制品過程設(shè)計(jì)開發(fā)、模具產(chǎn)品設(shè)計(jì)、模具產(chǎn)品制程設(shè)計(jì)開發(fā)；d) 實(shí)施外部提供產(chǎn)品、過程和服務(wù)控制；e) 實(shí)施生產(chǎn)受控條件管理；f) 對(duì)產(chǎn)品實(shí)施監(jiān)測；g) 處置不合品；h) 建立過程控制準(zhǔn)則；i) 產(chǎn)品和服務(wù)接收準(zhǔn)則；j) 確定產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的資源，包括用于產(chǎn)品特定的驗(yàn)證、確認(rèn)、監(jiān)測、檢驗(yàn)和試驗(yàn)活動(dòng)所需的資源；k) 并按照建立的準(zhǔn)則實(shí)施控制，保留產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程的控制記錄；l) 產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程變更時(shí)按《工程變更管理程序》執(zhí)行；m) 對(duì)于產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)過程中的外包過程，按《供應(yīng)商評(píng)審控制程序》、《采購控制程序》實(shí)施控制。n) 對(duì)于醫(yī)療器材產(chǎn)品，需要參照《ISO 14971醫(yī)療器械 風(fēng)險(xiǎn)管理對(duì)醫(yī)療器械的應(yīng)用》和《醫(yī)療器械產(chǎn)品風(fēng)險(xiǎn)管理程序》在產(chǎn)品策劃時(shí)，實(shí)施風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià)。 運(yùn)行策劃和控制——補(bǔ)充在對(duì)汽車產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)進(jìn)行策劃時(shí)，應(yīng)包括以下主題：a) 顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b) 物流要求；c) 制造可行性；d) APQP項(xiàng)目策劃；e) 接收準(zhǔn)則；f) 汽車產(chǎn)品的策劃，需遵循五大手冊(cè)和顧客對(duì)產(chǎn)品策劃的要求。 保密按《社會(huì)責(zé)任管理規(guī)范》與關(guān)聯(lián)人員簽訂保密協(xié)議，確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項(xiàng)目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。 產(chǎn)品和服務(wù)的要求 顧客溝通本公司建立《溝通交流規(guī)范》，有業(yè)務(wù)、項(xiàng)目、品管等部門與顧客保持溝通，溝通內(nèi)容包括：a) 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息；b) 處理問詢、合同或訂單，包括變更，特別是可能影響到 HSF 產(chǎn)品特性的變更；c) 獲取有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的顧客反饋，包括顧客投訴，本公司按《客戶投訴處理程序》處置；d) 處置或控制顧客財(cái)產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時(shí)，公司實(shí)施《緊急應(yīng)變計(jì)劃管理程序》滿足顧客特定要求；f) 任何使用有害物質(zhì)或被有害物質(zhì)污染或混合的產(chǎn)品和過程；g) 對(duì)醫(yī)療器材產(chǎn)品根據(jù)顧客的需要發(fā)出忠告性通知，并應(yīng)依據(jù)適用的法規(guī)要求與監(jiān)管機(jī)構(gòu)進(jìn)行溝通；h) 如果適用的法規(guī)要求將符合規(guī)定的不良事件報(bào)告準(zhǔn)則的抱怨進(jìn)行告示或發(fā)布忠告性通知，應(yīng)通知適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)，并保留報(bào)告監(jiān)管機(jī)構(gòu)的記錄；i) 醫(yī)療器材產(chǎn)品的抱怨處理：l 符合適用的法規(guī)要求；l 及時(shí)處理抱怨： l 保留接收和記錄信息；l 評(píng)價(jià)信息以確定反饋是否構(gòu)成抱怨；l 調(diào)查抱怨；l 確定將信息報(bào)告給適當(dāng)?shù)谋O(jiān)管機(jī)構(gòu)的需求；l 處理與抱怨相關(guān)產(chǎn)品；l 確定開展糾正或糾正措施的需求。l 如果抱怨未經(jīng)調(diào)查，應(yīng)將其理由形成文件。任何因抱怨處理過程所產(chǎn)生的糾正或糾正措施應(yīng)形成文件。 如果調(diào)查確定抱怨是相關(guān)方的活動(dòng)所致， 相關(guān)信息應(yīng)在本公司和外部相關(guān)方之間交換；l 抱怨處理記錄應(yīng)予保持。 顧客溝通——補(bǔ)充溝通應(yīng)使用汽車顧客認(rèn)可的語言和方式，包括按顧客規(guī)定的計(jì)算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定本公司按《顧客要求管理程序》、《法律法規(guī)和其它要求及符合性評(píng)價(jià)管理程序》來確定產(chǎn)品和服務(wù)要求（包括有害物質(zhì)減免HSF要求），并確定任何為保證醫(yī)療器械規(guī)定的性能和安全使用所需的用戶培訓(xùn)，并確保產(chǎn)品和服務(wù)滿足要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 —— 補(bǔ)充a) 這些要求包括回收再利用、對(duì)環(huán)境的影響，以及本公司對(duì)產(chǎn)品和制程的認(rèn)知所識(shí)別的特性。b) 本公司確保識(shí)別和遵循與材料的獲得、存儲(chǔ)、搬運(yùn)、回收、銷毀或廢棄有關(guān)的政府、安全和環(huán)境法規(guī)。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評(píng)審a) 本公司按《顧客要求管理程序》、《法律法規(guī)和其它要求及符合性評(píng)價(jià)管理程序》，在承諾向顧客提供產(chǎn)品和服務(wù)之前對(duì)產(chǎn)品和服務(wù)要求（含HSF要求）實(shí)施評(píng)審；b) ；a) 對(duì)汽車產(chǎn)品要求不進(jìn)行正式的評(píng)審，需要獲得顧客的書面授權(quán)；b) 評(píng)審時(shí)識(shí)別產(chǎn)品的特殊特性，并與顧客保持一致；c) 項(xiàng)目小組在新品開發(fā)階段，采用多方論證的方法，確定制造過程的可行性，特別是新的制造技術(shù)和產(chǎn)品技術(shù)、產(chǎn)品或過程更改；d) 項(xiàng)目小組通過生產(chǎn)運(yùn)行、標(biāo)桿管理研究或其他方法，確保能按所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改若產(chǎn)品和服務(wù)要求發(fā)生更改，業(yè)務(wù)、項(xiàng)目和計(jì)劃部門應(yīng)確保相關(guān)文件得到修改，并確保相