【文章內(nèi)容簡介】 在計劃校準(zhǔn)/驗證期間，或在其使用期間，檢驗、測量、試驗設(shè)備被查出偏離校準(zhǔn)或存在缺陷，應(yīng)保留有關(guān)此檢驗、測量、試驗設(shè)備先前測量結(jié)果有效性的形成文件信息，包括校準(zhǔn)報告上顯示的相關(guān)標(biāo)準(zhǔn)的最后一次校準(zhǔn)日期和下一次校準(zhǔn)到期日。 e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f)校準(zhǔn)/驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的聲明； g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證。 實驗室要求內(nèi)部實驗室 公司內(nèi)部實驗室設(shè)備應(yīng)有一個確定的范圍，包括從事所要求的檢驗、試驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力。實驗室范圍應(yīng)包括在質(zhì)量管理體系文件中。實驗室至少明確規(guī)定并實施以下事項要求： a) 實驗室技術(shù)程序的充分性；b)實驗室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗； d)正確的進(jìn)行這些服務(wù)能力，可溯源到相關(guān)的過程標(biāo)準(zhǔn)（如ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國家或國際標(biāo)準(zhǔn)存在時，組織應(yīng)明確并實施一種驗證測量系統(tǒng)能力的方法。 e)顧客要求，如有；f)相關(guān)記錄的評審。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應(yīng)有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)的能力，并且 ——實驗室應(yīng)通過ISO/IEC17025或等效國家標(biāo)準(zhǔn)認(rèn)可，認(rèn)可范圍應(yīng)包括相關(guān)檢驗、試驗或校準(zhǔn)服務(wù)； 校準(zhǔn)證書或?qū)嶒瀳蟾鎽?yīng)包含國家認(rèn)可機(jī)構(gòu)的標(biāo)志； ——應(yīng)有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。 對某一設(shè)備沒有具有資格的實驗室時，校準(zhǔn)服務(wù)可以由設(shè)備制造商進(jìn)行。這種情況下，組織應(yīng)當(dāng)確保上述的要求已得到滿足。 校準(zhǔn)服務(wù)的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機(jī)構(gòu)的確認(rèn)。公司應(yīng)確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)。這些知識應(yīng)予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。制定《組織知識管理程序》，控制內(nèi)部外知識。 為應(yīng)對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應(yīng)考慮現(xiàn)在的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進(jìn)行更新。 a)內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權(quán)，從經(jīng)歷獲得的知識，從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓(xùn)；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程，產(chǎn)品和服務(wù)的改進(jìn)結(jié)果； b)外部來源，標(biāo)準(zhǔn)，學(xué)術(shù)交流，專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。能力 公司制定《人力資源控制程序》，對人員能力、意識進(jìn)行控制管理。包括以下活動：a） 確定影響公司質(zhì)量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當(dāng)?shù)慕逃?、培?xùn)或經(jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進(jìn)行培訓(xùn)、輔導(dǎo)或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓(xùn)、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 能力補(bǔ)充 公司建立并保持形成文件過程,識別包括意識在內(nèi)的培訓(xùn)需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定任務(wù)的人員應(yīng)按具備要求進(jìn)行資格認(rèn)可，尤其關(guān)注對顧客要求滿足。 對承擔(dān)影響質(zhì)量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調(diào)整職責(zé)的人員，組織應(yīng)對其提供在職培訓(xùn)，包括合同工和代理工。在職培訓(xùn)的詳細(xì)程度應(yīng)與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務(wù)復(fù)雜程度相稱，從事影響質(zhì)量工作的人員應(yīng)被告知不符合顧客要求的后果。 內(nèi)審核員的能力 公司有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關(guān)于審核員的能力的更多參考。 質(zhì)量管理體系審核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應(yīng)全部能夠證實具備以下能力：a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)了解與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員應(yīng)證實對于待審核的相關(guān)制造過程，其具有技術(shù)知識，包括過程風(fēng)險分析（PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應(yīng)證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關(guān)測量試驗設(shè)備驗證產(chǎn)品符合性。 在通過培訓(xùn)來取得人員能力的情況下，應(yīng)保留形成文件的信息，證實培訓(xùn)師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進(jìn)應(yīng)通過以下方法證實：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且， g)保持基于內(nèi)部更改（如過程技術(shù)、產(chǎn)品技術(shù)）和外部更改（如ISO9001\IATF1694核心工具及顧客特定要求）對相關(guān)要求的認(rèn)知。 第二方審核員能力 公司證實從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應(yīng)符合顧客對審核員資質(zhì)的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a) 汽車審核過程方法，包括基于風(fēng)險的思維；b)適用的顧客特定和組織特定的要求；c)ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關(guān)的要求；d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；e)于與審核范圍有關(guān)的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、報告審核及關(guān)閉審核發(fā)現(xiàn)。意識 為提高全員質(zhì)量意識、環(huán)境意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關(guān)工作人員知曉和理解： a） 質(zhì)量方針； b）與其職責(zé)相關(guān)的質(zhì)量目標(biāo)； c）為公司質(zhì)量管理體系有效性作出貢獻(xiàn)的意義和途徑，包括改進(jìn)質(zhì)量績效的益處；d）不符合質(zhì)量管理體系要求的后果。 意識補(bǔ)充 公司保持形成文件的信息，證實所有員工都認(rèn)識到其對產(chǎn)品質(zhì)量的影響，以及他們從事活動在實現(xiàn)、保持并改進(jìn)質(zhì)量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風(fēng)險。 組織應(yīng)評價其人員在多大程度上了解其活動的相關(guān)性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻(xiàn)。 員工激勵和授權(quán) 公司定期進(jìn)行員工滿意度調(diào)查，激勵員工實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)、進(jìn)行持續(xù)改進(jìn)，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過程應(yīng)包括促進(jìn)在整個組織對提高質(zhì)量和技術(shù)的認(rèn)知程度。溝通 本公司確定與質(zhì)量管理體系相關(guān)的內(nèi)部和外部溝通，制定《信息交流溝通控制程序》，包括：a） 溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通e）誰負(fù)責(zé)溝通。形成文件的信息 制定《文件與記錄控制程序》，以有效控制文件化的信息。公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)包括：a) 本標(biāo)準(zhǔn)要求的形成文件的信息b) 公司確定的為確保質(zhì)量管理體系有效性所需的形成文件的信息。公司的質(zhì)量管理體系應(yīng)形成文件，并包括一份質(zhì)量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式）文件構(gòu)成。質(zhì)量手冊的格式和結(jié)構(gòu)由組織自行決定，將取于組織的規(guī)模、文件和復(fù)雜性。如用采一系列文件，則應(yīng)保留一份構(gòu)成組織質(zhì)量手冊的文件清單。質(zhì)量手冊應(yīng)至少包含以下內(nèi)容：a) 質(zhì)量管理體系的范圍，包括任何刪減的細(xì)節(jié)和正當(dāng)?shù)睦碛?；b) 為質(zhì)量管理體系建立的形成文件的過程或?qū)ζ湟?；c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程序；d) 一個顯示組織質(zhì)量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應(yīng)確保適當(dāng)?shù)模篴) 標(biāo)識和說明（如：標(biāo)題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒體（如：紙質(zhì)、電子表格式）c) 評審和批準(zhǔn)，以確保適宜性和充分性。，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護(hù)（如：防止失密、不當(dāng)使用或不完整).，適用時，公司應(yīng)關(guān)注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和防護(hù)，包括保持可讀性；c) 變更控制（比如版本控制）；d) 保留和處置對確定策劃和運行質(zhì)量管理體系所必需的來自外部的原如的形成文件的信息，組織應(yīng)進(jìn)行適當(dāng)識別和控制。應(yīng)對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護(hù)，防止非預(yù)期的更改。制定《文件與記錄控制程序》，對記錄的控制應(yīng)滿足法律法規(guī)，組織的及顧客的要求。應(yīng)保存生產(chǎn)件的批準(zhǔn)，工裝記錄（包括維護(hù)和所有權(quán)），產(chǎn)品和過程記錄，采購訂單（如適用），或者合同或修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務(wù)的要求的有效期再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)督機(jī)構(gòu)另有要求。注：生產(chǎn)件批準(zhǔn)形成文件的信息可包括已批準(zhǔn)的產(chǎn)品、適用的實驗設(shè)備記錄或已批準(zhǔn)的試驗數(shù)據(jù)。公司應(yīng)有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進(jìn)度進(jìn)行所有顧客工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范及其相關(guān)修訂的評審，分發(fā)和實施 ，當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改導(dǎo)致產(chǎn)品設(shè)計更改時。當(dāng)工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范的更改導(dǎo)致產(chǎn)品實現(xiàn)過程變更。公司應(yīng)保留每一項變更在生產(chǎn)中實施日期的記錄，實施應(yīng)包括更新后的文件。應(yīng)當(dāng)在收到工程標(biāo)準(zhǔn)/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完全評審。 第8章 運行公司制定《APQP控制程序》通過采取以下措施，策劃，實施和控制滿足產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的過程，并實施應(yīng)對風(fēng)險和機(jī)會所確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務(wù)的要求，包括產(chǎn)品標(biāo)準(zhǔn)、服務(wù)質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)等b)建立下列內(nèi)容的準(zhǔn)則： 1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程程，操作規(guī)程，檢查，檢驗規(guī)程等 2）產(chǎn)品和服務(wù)的接收c)確定符合產(chǎn)品和服務(wù)要求所需的資源d）按照準(zhǔn)則實施過程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進(jìn)行； 2）證明產(chǎn)品和服務(wù)符合要求。策劃的輸出應(yīng)適合組織的運行需要。 公司嚴(yán)格控制運行策劃的更改，評審非預(yù)期變更的后果。更改在實施前應(yīng)予以確認(rèn)。必要時，采取措施消除不利影響。 公司制定《檢驗與試驗管理程序》，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務(wù)進(jìn)行管理，確保外包過程受控。 運行策劃和控制補(bǔ)充 公司在進(jìn)行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應(yīng)包括以下內(nèi)容： a) 顧客產(chǎn)品要求和技術(shù)規(guī)范；b)物流要求；c)制造可行性； d)項目計劃（參閱第）；e)接收準(zhǔn)則。 c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準(zhǔn)則要求的驗證、確認(rèn)、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。 公司確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關(guān)產(chǎn)品信息的保密。產(chǎn)品和服務(wù)的要求 制定《顧客相關(guān)過程控制程序》，控制顧客溝通、產(chǎn)品和服務(wù)要求確定評審更改。 顧客溝通 顧客溝通的內(nèi)容包括： a） 提供有關(guān)產(chǎn)品和服務(wù)的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e) 關(guān)系重大時，制定有關(guān)應(yīng)爭措施的特定要求。針對特殊顧客，公司有能力按照顧客的要求語言和形式溝通必要的信息，包括顧客規(guī)定的計算機(jī)語言和格式數(shù)據(jù)（如：計算機(jī)輔助設(shè)計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。 顧客溝通補(bǔ)充 公司按顧同意的語言進(jìn)行書面或者口頭溝通。 公司有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機(jī)語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機(jī)輔助設(shè)計。電子數(shù)據(jù)交換）。產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務(wù)要求時，公司應(yīng)確保： a） 產(chǎn)品和服務(wù)的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b ）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務(wù)，能夠滿足對外承諾的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的確定補(bǔ)充 這些要求應(yīng)包括回收再利用、對環(huán)境影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品及制造過程的認(rèn)知所識別的特性。要符合ISO9001（a），應(yīng)包括但不限于：所有適用的與材料獲取、儲存、搬運、回收、銷毀、廢棄有關(guān)的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審 。在合同訂立之前，應(yīng)對如下各項要求進(jìn)行評審： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預(yù)期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務(wù)的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應(yīng)與顧客確認(rèn)，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應(yīng)對顧客要求進(jìn)行確認(rèn)。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認(rèn)并形成文件，包括進(jìn)行風(fēng)險分析。 公司網(wǎng)上業(yè)務(wù)，應(yīng)對有關(guān)的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進(jìn)行評審。 產(chǎn)品和服務(wù)要求的評審補(bǔ)充 公司保留形成文件的證據(jù)，對中正式評審（見上面的注）要求的棄權(quán)有顧客授權(quán)。 顧客指定的特殊特性 公司符合顧客對特殊特性的指定、批準(zhǔn)文件及控制的要求。 組織的制造可行性 公司采用多方論證方法來進(jìn)行分析，以確定組織制造過程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。公司應(yīng)為任何對其而言的制造或產(chǎn)品技術(shù)，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設(shè)計進(jìn)行本可行性分析。 此外，公司通過生產(chǎn)運行、標(biāo)桿管理研究或其它適當(dāng)?shù)姆椒?，確認(rèn)其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。適用時，應(yīng)保留下列信息： a） 合同評審結(jié)果； b）針對產(chǎn)品和服務(wù)的新要求。產(chǎn)品和服務(wù)要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應(yīng)確保相關(guān)的形成文件的信息得到修改，并通知相關(guān)人員知道已更改的要求。 產(chǎn)品和服務(wù)的設(shè)計和開發(fā)16