【文章內(nèi)容簡介】 在計劃校準/驗證期間，或在其使用期間，檢驗、測量、試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量、試驗設備先前測量結果有效性的形成文件信息，包括校準報告上顯示的相關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日。 e)如果可疑產(chǎn)品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知；f)校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明； g)對用于產(chǎn)品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證。 實驗室要求內(nèi)部實驗室 公司內(nèi)部實驗室設備應有一個確定的范圍，包括從事所要求的檢驗、試驗和校準服務的能力。實驗室范圍應包括在質量管理體系文件中。實驗室至少明確規(guī)定并實施以下事項要求： a) 實驗室技術程序的充分性；b)實驗室人員的資格；c)產(chǎn)品試驗； d)正確的進行這些服務能力，可溯源到相關的過程標準（如ASTM、EN）的能力。如果沒有可用國家或國際標準存在時，組織應明確并實施一種驗證測量系統(tǒng)能力的方法。 e)顧客要求，如有；f)相關記錄的評審。 外部實驗室 為組織提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)/獨立的實驗室應有一個確定的范圍，包括其從事所要求的檢驗、試驗或校準服務的能力，并且 ——實驗室應通過ISO/IEC17025或等效國家標準認可，認可范圍應包括相關檢驗、試驗或校準服務； 校準證書或實驗報告應包含國家認可機構的標志； ——應有證據(jù)證明外部實驗室對顧客是可接受的。 對某一設備沒有具有資格的實驗室時，校準服務可以由設備制造商進行。這種情況下，組織應當確保上述的要求已得到滿足。 校準服務的采用，除了由具備資格的（或顧客接受的）實驗室提供的以外，需要時，可能需要獲得政府監(jiān)管機構的確認。公司應確定運行過程所需的知識，以獲得合格產(chǎn)品和服務。這些知識應予以保持，并在需要范圍內(nèi)可得到。制定《組織知識管理程序》，控制內(nèi)部外知識。 為應對不斷變化的需求和發(fā)展趨勢,組織應考慮現(xiàn)在的知識，確定如何獲取更多必要的知識，并進行更新。 a)內(nèi)部來源，知識產(chǎn)權，從經(jīng)歷獲得的知識，從失敗和成功項目得到的經(jīng)驗教訓；得到和分享未形成文件的知識和經(jīng)驗，過程，產(chǎn)品和服務的改進結果； b)外部來源，標準，學術交流，專業(yè)會議，從顧客或外部供方收集的知識。能力 公司制定《人力資源控制程序》，對人員能力、意識進行控制管理。包括以下活動：a） 確定影響公司質量管理體系績效和有效性的各類人員所需具備的能力；b）基于適當?shù)慕逃?、培訓或?jīng)歷，確保這些人員具備所需能力； c）適用時，采取措施獲得所需的能力，包括對在職人員進行培訓、輔導或重新分配工作，或者招聘具備能力的人員等并評價措施的有效性； d）公司建立人事檔案，保留員工評價、教育、培訓、經(jīng)歷等記錄，作為人員能力的證據(jù)。 能力補充 公司建立并保持形成文件過程,識別包括意識在內(nèi)的培訓需求，并使所有從事影響產(chǎn)品和過程要求符合性的活動的人員具備能力。從事特定任務的人員應按具備要求進行資格認可，尤其關注對顧客要求滿足。 對承擔影響質量要求、內(nèi)部要求、法律法規(guī)符合性的或調整職責的人員，組織應對其提供在職培訓，包括合同工和代理工。在職培訓的詳細程度應與人員教育程度及其在日常工作中執(zhí)行的任務復雜程度相稱，從事影響質量工作的人員應被告知不符合顧客要求的后果。 內(nèi)審核員的能力 公司有形成文件的過程，用于驗證內(nèi)部審核員的能力，要考慮到顧客特定要求。關于審核員的能力的更多參考。 質量管理體系審核員、制造過程審核員、產(chǎn)品審核員應全部能夠證實具備以下能力：a) 了解汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b)了解適用的顧客特定要求； c)了解ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關的要求；d)了解與審核范圍有關的適用的核心工具要求； e)了解如何計劃審核、實施審核、報告審核及關閉審核發(fā)現(xiàn)。 另外，制造過程審核員應證實對于待審核的相關制造過程，其具有技術知識，包括過程風險分析（PFMEA）和控制計劃。產(chǎn)品審核員還應證實其了解產(chǎn)品要求，并能夠使用相關測量試驗設備驗證產(chǎn)品符合性。 在通過培訓來取得人員能力的情況下，應保留形成文件的信息，證實培訓師的能力符合上述要求。 內(nèi)部審核員能力的維持與改進應通過以下方法證實：f)每年執(zhí)行組織規(guī)定的最小數(shù)量的審核，并且， g)保持基于內(nèi)部更改（如過程技術、產(chǎn)品技術）和外部更改（如ISO9001\IATF1694核心工具及顧客特定要求）對相關要求的認知。 第二方審核員能力 公司證實從事第二方審核的審核員能力，第二方審核員應符合顧客對審核員資質的特定要求，并證實最少具備以下核心能力，包括了解：a) 汽車審核過程方法，包括基于風險的思維；b)適用的顧客特定和組織特定的要求；c)ISO9001和IATF16949適用的與審核范圍有關的要求；d)適用的待審核制造過程，包括PFMEA和控制計劃；e)于與審核范圍有關的適用的核心工具要求； f)如何計劃審核、實施審核、報告審核及關閉審核發(fā)現(xiàn)。意識 為提高全員質量意識、環(huán)境意識、顧客意識，公司通過多種形式宣傳交流，確保相關工作人員知曉和理解： a） 質量方針； b）與其職責相關的質量目標； c）為公司質量管理體系有效性作出貢獻的意義和途徑，包括改進質量績效的益處；d）不符合質量管理體系要求的后果。 意識補充 公司保持形成文件的信息，證實所有員工都認識到其對產(chǎn)品質量的影響，以及他們從事活動在實現(xiàn)、保持并改進質量中的重要性，包括顧客要求和不合格產(chǎn)品帶給顧客的風險。 組織應評價其人員在多大程度上了解其活動的相關性和重要性，以及如何為實現(xiàn)質量目標作出貢獻。 員工激勵和授權 公司定期進行員工滿意度調查，激勵員工實現(xiàn)質量目標、進行持續(xù)改進，建立提倡創(chuàng)新環(huán)境。該過程應包括促進在整個組織對提高質量和技術的認知程度。溝通 本公司確定與質量管理體系相關的內(nèi)部和外部溝通，制定《信息交流溝通控制程序》，包括：a） 溝通什么；b）何時溝通；c）與誰溝通；d）如何溝通e）誰負責溝通。形成文件的信息 制定《文件與記錄控制程序》，以有效控制文件化的信息。公司的質量管理體系應包括：a) 本標準要求的形成文件的信息b) 公司確定的為確保質量管理體系有效性所需的形成文件的信息。公司的質量管理體系應形成文件，并包括一份質量手冊，可由一系列（電子或硬拷貝形式）文件構成。質量手冊的格式和結構由組織自行決定，將取于組織的規(guī)模、文件和復雜性。如用采一系列文件，則應保留一份構成組織質量手冊的文件清單。質量手冊應至少包含以下內(nèi)容：a) 質量管理體系的范圍，包括任何刪減的細節(jié)和正當?shù)睦碛?；b) 為質量管理體系建立的形成文件的過程或對其引用；c) 組織的過程及其順序和相互作用（輸入和輸出），包括任何外包過程控制的類型和程序；d) 一個顯示組織質量管理體系內(nèi)哪些地方滿足了顧客特定要求的文件（即：矩陣）。在創(chuàng)建和更新形成文件的信息時，組織應確保適當?shù)模篴) 標識和說明（如：標題、日期、作者、索引編號等）；b) 格式（如：語言、軟件版本、圖示）和媒體（如：紙質、電子表格式）c) 評審和批準，以確保適宜性和充分性。，以確保：a) 無論何時何處需要這些信息，均可獲得并適用；b) 予以妥善保護（如：防止失密、不當使用或不完整).，適用時，公司應關注下列活動：a) 分發(fā)、訪問、檢索和使用；b) 存儲和防護，包括保持可讀性；c) 變更控制（比如版本控制）；d) 保留和處置對確定策劃和運行質量管理體系所必需的來自外部的原如的形成文件的信息，組織應進行適當識別和控制。應對所保存的作為符合性證據(jù)的形成文件的信息予以保護，防止非預期的更改。制定《文件與記錄控制程序》，對記錄的控制應滿足法律法規(guī)，組織的及顧客的要求。應保存生產(chǎn)件的批準，工裝記錄（包括維護和所有權），產(chǎn)品和過程記錄，采購訂單（如適用），或者合同或修正，保存時間為產(chǎn)品在現(xiàn)行生產(chǎn)和服務的要求的有效期再加上一個日歷年，除非顧客或監(jiān)督機構另有要求。注：生產(chǎn)件批準形成文件的信息可包括已批準的產(chǎn)品、適用的實驗設備記錄或已批準的試驗數(shù)據(jù)。公司應有形成文件的過程，描述基于顧客要求的進度進行所有顧客工程標準/規(guī)范及其相關修訂的評審，分發(fā)和實施 ，當工程標準/規(guī)范更改導致產(chǎn)品設計更改時。當工程標準/規(guī)范的更改導致產(chǎn)品實現(xiàn)過程變更。公司應保留每一項變更在生產(chǎn)中實施日期的記錄，實施應包括更新后的文件。應當在收到工程標準/規(guī)范更改通知后10個工作日內(nèi)完全評審。 第8章 運行公司制定《APQP控制程序》通過采取以下措施，策劃，實施和控制滿足產(chǎn)品和服務要求所需的過程，并實施應對風險和機會所確定的措施： a) 確定產(chǎn)品和服務的要求，包括產(chǎn)品標準、服務質量標準等b)建立下列內(nèi)容的準則： 1）過程運行規(guī)范，如生產(chǎn)工藝，流程程，操作規(guī)程，檢查，檢驗規(guī)程等 2）產(chǎn)品和服務的接收c)確定符合產(chǎn)品和服務要求所需的資源d）按照準則實施過程控制； e）在需要的范圍和程度上，確定并保持、保留運行過程形成文件的信息：1）證實過程已經(jīng)按策劃進行； 2）證明產(chǎn)品和服務符合要求。策劃的輸出應適合組織的運行需要。 公司嚴格控制運行策劃的更改，評審非預期變更的后果。更改在實施前應予以確認。必要時，采取措施消除不利影響。 公司制定《檢驗與試驗管理程序》，對外部提供的過程、產(chǎn)品和服務進行管理，確保外包過程受控。 運行策劃和控制補充 公司在進行產(chǎn)品實現(xiàn)策劃時，應包括以下內(nèi)容： a) 顧客產(chǎn)品要求和技術規(guī)范；b)物流要求；c)制造可行性； d)項目計劃（參閱第）；e)接收準則。 c）所識別的資源是指針對產(chǎn)品和產(chǎn)品接收準則要求的驗證、確認、監(jiān)視、測量、檢驗和試驗活動。 公司確保正在開發(fā)中的顧客簽約產(chǎn)品和項目及有關產(chǎn)品信息的保密。產(chǎn)品和服務的要求 制定《顧客相關過程控制程序》，控制顧客溝通、產(chǎn)品和服務要求確定評審更改。 顧客溝通 顧客溝通的內(nèi)容包括： a） 提供有關產(chǎn)品和服務的信息； b）處理問詢、合同或訂單，包括合同變更；c）獲取顧客反饋，包括顧客抱怨；d)處置或控制顧客財產(chǎn)；e) 關系重大時，制定有關應爭措施的特定要求。針對特殊顧客，公司有能力按照顧客的要求語言和形式溝通必要的信息，包括顧客規(guī)定的計算機語言和格式數(shù)據(jù)（如：計算機輔助設計數(shù)據(jù)，電子數(shù)據(jù)交換等）。 顧客溝通補充 公司按顧同意的語言進行書面或者口頭溝通。 公司有能力按顧客規(guī)定的語言和形式來溝通必要的信息，包括按顧客規(guī)定的計算機語言和格式的數(shù)據(jù)（如，計算機輔助設計。電子數(shù)據(jù)交換）。產(chǎn)品和服務要求的確定 在確定向顧客提供的產(chǎn)品和服務要求時，公司應確保： a） 產(chǎn)品和服務的要求得到規(guī)定，包括：1）適用的法律法規(guī)要求；2）公司規(guī)定的要求。b ）公司提供給顧客的產(chǎn)品和服務，能夠滿足對外承諾的要求。 產(chǎn)品和服務要求的確定補充 這些要求應包括回收再利用、對環(huán)境影響以及根據(jù)組織對產(chǎn)品及制造過程的認知所識別的特性。要符合ISO9001（a），應包括但不限于：所有適用的與材料獲取、儲存、搬運、回收、銷毀、廢棄有關的政府、安全、環(huán)境法規(guī)。產(chǎn)品和服務要求的評審 。在合同訂立之前，應對如下各項要求進行評審： a） 顧客規(guī)定的要求，包括對交付及交付后活動的要求； b）顧客雖然沒有明示，但規(guī)定的用途或已知的預期用途所必需的要求；c）公司規(guī)定的要求； d）適用于產(chǎn)品和服務的法律法規(guī)要求；e）與先前表述存在差異的合同或訂單要求。 若與先前合同或訂單的要求存在差異，公司應與顧客確認，確保沒有分歧。對于顧客口頭或電話訂單，在接受顧客要求前應對顧客要求進行確認。 公司在合同評審過程中，對所涉及產(chǎn)品的制造可行性研究、確認并形成文件，包括進行風險分析。 公司網(wǎng)上業(yè)務，應對有關的產(chǎn)品信息，如產(chǎn)品目錄、產(chǎn)品廣告內(nèi)容進行評審。 產(chǎn)品和服務要求的評審補充 公司保留形成文件的證據(jù)，對中正式評審（見上面的注）要求的棄權有顧客授權。 顧客指定的特殊特性 公司符合顧客對特殊特性的指定、批準文件及控制的要求。 組織的制造可行性 公司采用多方論證方法來進行分析，以確定組織制造過程是否可行，能夠始終生產(chǎn)出符合顧客規(guī)定的全部工程和產(chǎn)能要求的產(chǎn)品。公司應為任何對其而言的制造或產(chǎn)品技術，以及任何更改過的制造過程或產(chǎn)品設計進行本可行性分析。 此外，公司通過生產(chǎn)運行、標桿管理研究或其它適當?shù)姆椒?，確認其能夠以所要求的速率生產(chǎn)出符合規(guī)范的產(chǎn)品。適用時，應保留下列信息： a） 合同評審結果； b）針對產(chǎn)品和服務的新要求。產(chǎn)品和服務要求的更改 若顧客要求發(fā)生更改，應確保相關的形成文件的信息得到修改，并通知相關人員知道已更改的要求。 產(chǎn)品和服務的設計和開發(fā)16