【文章內容簡介】 ☆道德提升方針； ☆過程績效☆ 質量管理體系策劃結果； ☆質量方針☆組織架構及各部門職責權限 ☆質量負責人任命書☆質量體系所需資源過程描述： 本過程定義了總經(jīng)理或受權人員的領導作用和對質量管理體系的承諾，并以客戶滿意為關注焦點。 過程所有者：●總經(jīng)理或受權人員：負責為質量體系策劃提供相關資源，制定質量方針、目標，確定公司組織架構及各部職責權限，制定企業(yè)責任，關注客戶滿意。過程相關職責：○各部門：負責配合總經(jīng)理完成公司相關戰(zhàn)略要求。過程資源： 計算機、掃描儀、復印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；過程績效指標： 無相關文件： 《管理職責管理程序》 M2 策劃(；；；；；； ；；；)輸入信息：☆最高管理者的期望： ☆公司發(fā)展戰(zhàn)略；☆質量管理體系要求（包括變更要求） ☆公司的經(jīng)營狀況和資源狀況； ☆顧客的期望和滿意度： ☆公司外部經(jīng)營環(huán)境； ☆競爭對手分析； ☆標桿分析；☆公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念； ☆績效表現(xiàn)?！罘煞ㄒ?guī)和其他要求。 輸出信息：☆質量管理體系策劃結果 ☆風險與機遇的分析與對策☆應急計劃 ☆ 質量目標過程描述： 本過程定義了在策劃質量管理體系時確定應對的機遇與風險，及反應計劃，制定質量目標，并在對質量管理體系發(fā)生變更時應經(jīng)策劃、系統(tǒng)化的實施。 過程所有者：●總經(jīng)理、 體系：負責質量管量體系的策劃與變更，并對策劃或變更過程中的機遇與風險進行識別、分析與對策。制定相關反應計劃及質量目標的制定、統(tǒng)計與分析，過程相關職責：○各部門：負責配合總經(jīng)理、體系完成質量體系的策劃與實施。過程資源： 計算機、掃描儀、復印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；過程績效指標： 見附件3相關文件： 1.《風險機遇管理程序》 2.《預防措施控制程序》 3.《應急計劃控制程序》 4.《經(jīng)營計劃管理程序》 5.《目標方案管理程序》 6.《質量體系變更策劃程序》 資源 總則： 公司管理層為滿足以下要求提供所需資源：a) 建立、實施、保持質量管理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客、員工及相關方的要求，增強顧客、員工及相關方的滿意程度； 公司管理層為質量管理體系運行、實施和控制的人員。S1基礎設施管理（；） 輸入信息： ☆ 公司經(jīng)營計劃 ； ☆ 生產節(jié)拍/搬運/轉移/人力疲勞等；☆ 質量管理體系要求； ☆ 新設備設施要求；☆ 基礎設施維護數(shù)據(jù)； ☆ 基礎設施維護數(shù)據(jù)； ☆ 法律法規(guī)要求； 輸出信息： ☆ 承包方管理； ☆ 應急計劃；☆ 基礎設施更新計劃； ☆ 現(xiàn)有操作的有效性評價； ☆ 基礎設施維護保養(yǎng)計劃； ☆ 基礎設施的報廢/處置；過程描述： 本過程定義了為達到產品符合要求，改進環(huán)境管理和績效所需的工廠、設施、設備策劃、提供維護和工作環(huán)境管理要求，包括： a)建筑物、工作場所及相關的設施； b)過程設備設施，包括：生產設備、工作環(huán)境保障設施、安全保護設施、硬件和軟件等生產性裝置設施； C）由多方論證小組/項目小組來制定工廠、設施和設備計劃。使工廠的布局最大限度的減少轉移和搬運，便于材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到置方利用，以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力，制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性評價和監(jiān)視的方法，并關注精益制造原則，盡量減少或消除無附加價值的過程和活動，主要包括以下幾個方面： ☆對工作自動化進行適當評價，找出生產過程中反復性高的地方進行改進，實現(xiàn)自動化作業(yè)； ☆ 對操作者和生產線進行作業(yè)平衡評價； ☆ 貯存和周轉庫存量評價； 人機工程與人的因素評價，可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設備操作等方面考慮，并利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究： ☆ 針對工序的步驟、所需要的時間、距離進行增值勞動分析，取消可有可無的和多余的步驟，并對工作進行簡化、合并；過程所有者●總經(jīng)理：負責對基礎設施提供的決策。過程相關職責：○技術部：負責組織基礎設施配置和劃配制定?！鸺夹g部：參與基礎設施配置方案策劃并組織方案的實施?！鹕a部：參與基礎設施的策劃并負責基礎設施使用。過程資源： 財務、人力、維修工具、白紙、筆過程績效指標： 見附件3相關文件： 《設備設施管理程序》 《設備設施預防預見性維護程序》 過程運行環(huán)境 公司管理層提供了過程所需要的環(huán)境，并包括以下因素：社會因素、物理因素、心理因素。 運行環(huán)境的補充 公司管理層通過對職業(yè)健康、環(huán)境安全等管理符合了產品與過程的要求。 S2監(jiān)視和測量資源管理（；；；；；；；）輸入信息： ☆ 計量法規(guī)； ☆ 國家或行業(yè)標準；☆ 監(jiān)視和測量裝置清單； ☆ 產品和過程要求☆ 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂； ☆校準/驗證時獲得和任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；☆ 對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用風險的評估；☆ 當在計劃難或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，應保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相左關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；☆ 如果可疑產品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； ☆ 校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明；☆ 對用于產品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；☆ 所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；☆對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備軟件）。輸出信息：☆ 適宜的監(jiān)視和測量裝置； ☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定/校準計劃； ☆ 監(jiān)視和測量裝置的維護計劃、更新計劃； ☆ 測量系統(tǒng)分析（MSA）計劃和報告；☆ 實驗室要求； ☆ 監(jiān)視和測量裝置失效評價結果；☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定、校準記錄； ☆ 監(jiān)視和測量裝置分類表。☆ 計量法規(guī)； ☆ 國家或行業(yè)標準；☆ 監(jiān)視和測量裝置清單； ☆ 產品和過程要求☆ 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂； ☆校準/驗證時獲得和任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；☆ 對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用風險的評估；☆ 當在計劃難或校準期間，或在其使用期間，檢驗、測量和試驗設備被查出偏離校準或存在缺陷，保留有關此檢驗、測量和試驗設備先前測量有效性的形成文件的信息，包括校準報告上顯示的相左關標準的最后一次校準日期和下一次校準到期日；☆ 如果可疑產品或材料已被發(fā)運，對顧客的通知； ☆ 校準/驗證后，有關符合規(guī)范的聲明；☆ 對用于產品和過程控制的軟件版本符合規(guī)定的驗證；☆ 所有量具（包括員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備）校準和維護活動的記錄；☆ 對用于產品和過程控制的生產相關軟件的驗證（包括安裝于員工擁有的設備、顧客擁有的設備或現(xiàn)場供應商擁有的設備軟件）。過程描述：本過程定義了對監(jiān)視和測量裝置、專用檢具檢定/校準驗證記錄，用以提供符合內部要求，法律法規(guī)要求及顧客規(guī)定要求證明的所有量具、測量和試驗設備，運行檢查、失效評價、測量系統(tǒng)分析（MSA）、實驗室要求、外委計量的管理要求。包括：☆ 對監(jiān)視和測量裝置的控制；a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定間間隔，或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 進行調整或必要時再調整； c) 能被識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使用測量結果失效的調整；e) 根據(jù)影響測量系統(tǒng)的工程更改進行的修訂f）校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)，測量和試驗設備先前測量結果有效性形成文件信息，包括校準報告上顯示相關標準最后一次校準日期和下一次校準到期日，校準/驗證后，有關符合規(guī)范聲明，對用于產品和過程控制軟件版本符合規(guī)定驗證；g）對偏離規(guī)范情況導致的產品預期使用風險評估h）當在計劃驗證或校準期間，或在使用期間檢驗i）在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。必須對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結果的記錄必須予以保持。當計算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，并在必要時予以重新確認；☆ 測量系統(tǒng)分析； ☆ 校準/驗證記錄； 用以證明產品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須保存并包括：a)設備鑒定，包括設備校準所用的測量標準；b)由生技更改所發(fā)生的修訂；c)在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d)對規(guī)范以外情況的影響的評估；e)在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；f)如果可疑材料或產品已被發(fā)運應及時通知顧客?！?內部實驗室。確定實驗室的設備所要求的檢驗、實驗和校準服務的能力范圍。實驗室符合以下技術要求；a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的資格；c)產品試驗；d)根據(jù)相關過程標準正確實施這些服務的能力；e)有關記錄的要求；注：通過ISO/IEC27025資格認可可以用于證明供方內部實驗室符合這一要求，但并不強制?！钔獠繉嶒炇摇！?為本公司提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務，其必須：a)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受；b)實驗室必須通過ISO/IEC27025或等同的國家標準的認可。這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IMC27025或相應國家標準的意圖。當給定的設備、校準服務 無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施，過程所有者：● 品保部：負責監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理，負責建立并實施計量管理體系。過程相關職責：○ 各職能部門：負責協(xié)助品保部完成對本部門的監(jiān)視和測量裝置的管理。過程資源： 外部實驗室 標準件、檢驗場地、資質人員；過程績效指標： ★ 見附件C相關文件：《監(jiān)視和測量資源管理程序》 《MSA測量系統(tǒng)分析控制程序》 組織知識 公司管理者提供公司產品和過程所需的知