【文章內容簡介】 ☆公司外部經營環(huán)境； ☆競爭對手分析； ☆標桿分析；☆公司經營戰(zhàn)略和經營理念； ☆績效表現(xiàn)?！罘煞ㄒ?guī)和其他要求。 輸出信息：☆質量管理體系策劃結果 ☆風險與機遇的分析與對策☆應急計劃 ☆ 質量目標過程描述： 本過程定義了在策劃質量管理體系時確定應對的機遇與風險，及反應計劃，制定質量目標，并在對質量管理體系發(fā)生變更時應經策劃、系統(tǒng)化的實施。 過程所有者：●總經理、 體系：負責質量管量體系的策劃與變更，并對策劃或變更過程中的機遇與風險進行識別、分析與對策。制定相關反應計劃及質量目標的制定、統(tǒng)計與分析，過程相關職責：○各部門：負責配合總經理、體系完成質量體系的策劃與實施。過程資源： 計算機、掃描儀、復印機、紙張、筆、空白表單、辦公用品類；過程績效指標： 無相關文件： 《風險管理程序》 RPQPM02 《緊急應變計劃》 RPQPM03 資源 總則： 公司管理層為滿足以下要求提供所需資源：a) 建立、實施、保持質量管理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效性；b) 通過滿足顧客、員工及相關方的要求，增強顧客、員工及相關方的滿意程度； 公司管理層為質量管理體系運行、實施和控制的人員。S1基礎設施管理（；） 輸入信息： ☆ 公司經營計劃 ； ☆ 生產節(jié)拍/搬運/轉移/人力疲勞等；☆ 質量管理體系要求； ☆ 新設備設施要求；☆ 基礎設施維護數(shù)據(jù)； ☆ 基礎設施維護數(shù)據(jù)； ☆ 法律法規(guī)要求； 輸出信息： ☆ 承包方管理； ☆ 應急計劃；☆ 基礎設施更新計劃； ☆ 現(xiàn)有操作的有效性評價； ☆ 基礎設施維護保養(yǎng)計劃； ☆ 基礎設施的報廢/處置；過程描述： 本過程定義了為達到產品符合要求，改進環(huán)境管理和績效所需的工廠、設施、設備策劃、提供維護和工作環(huán)境管理要求，包括： a)建筑物、工作場所及相關的設施； b)過程設備設施，包括：生產設備、工作環(huán)境保障設施、安全保護設施、硬件和軟件等生產性裝置設施； C）由多方論證小組/項目小組來制定工廠、設施和設備計劃。使工廠的布局最大限度的減少轉移和搬運，便于材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到置方利用，以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力，制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性評價和監(jiān)視的方法，并關注精益制造原則，盡量減少或消除無附加價值的過程和活動，主要包括以下幾個方面： ☆對工作自動化進行適當評價，找出生產過程中反復性高的地方進行改進，實現(xiàn)自動化作業(yè)； ☆ 對操作者和生產線進行作業(yè)平衡評價； ☆ 貯存和周轉庫存量評價； 人機工程與人的因素評價，可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設備操作等方面考慮，并利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究： ☆ 針對工序的步驟、所需要的時間、距離進行增值勞動分析，取消可有可無的和多余的步驟，并對工作進行簡化、合并；過程所有者●總經理：負責對基礎設施提供的決策。過程相關職責：○生產部：負責組織基礎設施配置和劃配制定?！鸸こ滩浚簠⑴c基礎設施配置方案策劃并組織方案的實施。○生產部：參與基礎設施的策劃并負責基礎設施使用。過程資源： 財務、人力、維修工具、白紙、筆過程績效指標： ★基礎設施維修計劃達成率相關文件： 《設備設施管理程序》 RPQPM04 過程運行環(huán)境 公司管理層提供了過程所需要的環(huán)境，并包括以下因素：社會因素、物理因素、心理因素。 運行環(huán)境的補充 公司管理層通過對職業(yè)健康、環(huán)境安全等管理符合了產品與過程的要求。 S2監(jiān)視和測量資源管理（；；；；；；；）輸入信息： ☆ 計量法規(guī)； ☆ 國家或行業(yè)標準；☆ 監(jiān)視和測量裝置清單； ☆ 產品和過程要求輸出信息：☆ 適宜的監(jiān)視和測量裝置； ☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定/校準計劃； ☆ 監(jiān)視和測量裝置的維護計劃、更新計劃； ☆ 測量系統(tǒng)分析（MSA）計劃和報告；☆ 實驗室要求； ☆ 監(jiān)視和測量裝置失效評價結果；☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定、校準記錄； ☆ 監(jiān)視和測量裝置分類表。過程描述：本過程定義了對監(jiān)視和測量裝置、專用檢具檢定/校準、運行檢查、失效評價、測量系統(tǒng)分析（MSA）、實驗室要求、外委計量的管理要求。包括：☆ 對監(jiān)視和測量裝置的控制；a）對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定間間隔，或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據(jù)；b) 進行調整或必要時再調整； c) 能被識別，以確定其校準狀態(tài)；d) 防止可能使用測量結果失效的調整；e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現(xiàn)設備不符合要求時，必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。必須對該設備和任何受影響的產品采取適當?shù)拇胧?，校準和驗證結果的記錄必須予以保持。當機算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，并在必要時予以重新確認；☆ 測量系統(tǒng)分析； ☆ 校準/驗證記錄； 用以證明產品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其校準/驗證活動記錄必須保存并包括：a)設備鑒定，包括設備校準所用的測量標準；b)由生技更改所發(fā)生的修訂；c)在校準/驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)；d)對規(guī)范以外情況的影響的評估；e)在校準/驗證后，有關符合規(guī)范的說明；f)如果可疑材料或產品已被發(fā)運應及時通知顧客?！?內部實驗室。確定實驗室的設備所要求的檢驗、實驗和校準服務的能力范圍。實驗室符合以下技術要求；a)實驗室程序的充分性；b)實驗室人員的資格；c)產品試驗；d)根據(jù)相關過程標準正確實施這些服務的能力；e)有關記錄的要求；注：通過ISO/IEC27025資格認可可以用于證明供方內部實驗室符合這一要求，但并不強制。☆外部實驗室?！?為本公司提供檢驗、試驗或校準服務的外部/商業(yè)獨立實驗室必須有確定的范圍，包括有能力進行的檢驗、試驗或校準服務，其必須：a)有證據(jù)證明外部實驗室可以被顧客接受；b)實驗室必須通過ISO/IEC27025或等同的國家標準的認可。這些證據(jù)可以由顧客評定，如顧客批準的第二方評定證明實驗室滿足ISO/IMC27025或相應國家標準的意圖。當給定的設備、校準服務 無法在有資格的實驗室進行時，可以由原始設備制造者實施，過程所有者：● 品質部：負責監(jiān)視和測量裝置控制的歸口管理，負責建立并實施計量管理體系。過程相關職責：○ 各職能部門：負責協(xié)助品質部完成對本部門的監(jiān)視和測量裝置的管理。過程資源： 外部實驗室 標準件、檢驗場地、資質人員；過程績效指標： ★ 儀器校驗計劃達成率。相關文件：《監(jiān)視和測量資源管理程序》 RPQPM05《MSA量測系統(tǒng)分析管制程序》 RPQPM06 組織知識 公司管理者提供公司產品和過程所需的知識，可通過公司內部文件積累，以往產品經驗，參加外部研討會，交流會，外送相關人員去學習來滿足產品和過程的需要。對特定的知識公司申請專利進行保護，公司制定相關文件對知識進行確定，并可通過公司內部網絡進行交流。 S3人力資源管理（；；；；；）輸入信息： ☆ 公司生產經營規(guī)劃和發(fā)展戰(zhàn)略； ☆ 崗位配置狀況識別； ☆ 經營計劃； ☆ 績效管理制度； ☆ 崗位描述； ☆ 社會保障政策；☆ 績效考核情況； ☆ 公司經營戰(zhàn)略、企業(yè)文化； ☆ 法律法規(guī)及相關要求； ☆ 員工培訓需求；☆ 質量管理體系要求； ☆ 審核結果；☆ 公司短期、中長期經營計劃； ☆ 顧客抱怨；☆ 公司崗位技能標準及員工技能評定結果； ☆ 培訓效果反饋； 輸出信息： ☆ 年度人力資源需求計劃； ☆ 員工調配； ☆ 崗位差異分析； ☆ 員工激勵實施： ☆ 員工招聘及員工勞動合同建立、變更和解除； ☆ 年度培訓計劃； ☆ 員工培訓檔案； ☆ 培訓效果評估報告；過程描述：本過程定義了崗位需求確定、崗位能力確定、員工聘用、員工培訓、崗位評價、行為管理、員工激勵與授權、薪金制度等的管理要求，員工能力需求確定、培訓計劃和實施、在職工培訓建立和管理、課程開發(fā)、培訓有效性評估以及員工培訓檔案管理要求過程所有者：●行政部：負責人力資源的管理；負責培訓計劃的制定和統(tǒng)籌并具體的實施過程相關職責：○ 相關部門：負責崗位/人員需求的提出、人員的日常管理；負責提出培訓需求交由人力資源部統(tǒng)籌安排。過程資源： 電話、傳真、辦公場所/用品、電腦招聘廣告、培訓場地、培訓教材、講師、電腦、投影儀過程績效指標： ★年度培訓計劃達成率；相關文件：《人力資源管理程序》 RPQPM07 溝通 公司管理層對質量管理體系的信息溝通進行了確定，方式包括：會議、郵件、宣傳、電話、當面溝通等。并對內外部溝通的對應部門進行了規(guī)定。具體如下： 總經理：負責質量管理體系相關信息的管理 品質部：負責顧客抱怨、服務信息的收集和傳遞；品質部：負責產品、過程、體系質量有關信息的收集和傳遞；工程部：負責過程開發(fā)所需要的信息的溝通管理；傳遞、收集；采購部: 負責關于采購信息與供方的溝通； 本公司的質量管理體系文件包括（如下圖所示）： a) 經批準的形成文件的質量方針和質量目標； b) 質量手冊； c) 程序文件； d) 本公司為確保過程的有效策劃、運行和控制所需的文件；（如作業(yè)指導書）； e) 標準所要求的記錄適用的其他文件包括：圖紙；標準，規(guī)范；作業(yè)指導書；作業(yè)規(guī)范等描述公司戰(zhàn)略、方針、組織機構和過程順序及關系的文件序及關系的文件、公司質量管理體系文件結構： 一級文件描述公司過程的工作方法的所有程序，誰做？做什么？如何做？序及關系的文件二級文件三級文