【文章內(nèi)容簡介】 的措施（）編號檢查內(nèi)容1確定風(fēng)險和機遇的目的確保質(zhì)量管理體系能夠?qū)崿F(xiàn)其預(yù)期結(jié)果2增強有利影響3預(yù)防或減少不利影響4實現(xiàn)改進5應(yīng)對風(fēng)險和機遇行動方法風(fēng)險和機遇的管理必須通過信息充分的決策6必須確定需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇，必須進行風(fēng)險分析7確定應(yīng)對這些風(fēng)險和機遇所需采取的措施8在質(zhì)量管理體系過程中整合并實施這些措施。說明：這些措施的有效性應(yīng)被評估，并且措施要整合到組織的管理體系中9評價這些措施的有效性10應(yīng)對措施應(yīng)與風(fēng)險和機遇對產(chǎn)品和服務(wù)符合性的潛在影響相適應(yīng)11預(yù)防措施和應(yīng)急計劃應(yīng)作為風(fēng)險管理的一部分12風(fēng)險分析應(yīng)包括：產(chǎn)品召回13產(chǎn)品審核14使用現(xiàn)場的退貨和修理15投訴16報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓(xùn)17組織應(yīng)保留形成文件的信息，作為風(fēng)險分析結(jié)果的證據(jù)18預(yù)防措施要求應(yīng)確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19預(yù)防措施應(yīng)與潛在問題的嚴重程度相適應(yīng)20組織應(yīng)建立一個用于減輕風(fēng)險負面影響的過程21建立的過程應(yīng)包括：確定潛在不合格及其原因22評價防止不合格發(fā)生的措施的需求23確定并實施所需的措施24所采取措施的成文信息25評審所采取的預(yù)防措施的有效性26利用取得的經(jīng)驗教訓(xùn)預(yù)防類似過程中的再次發(fā)生27應(yīng)急計劃要求對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎(chǔ)設(shè)施設(shè)備，識別并評價相關(guān)的內(nèi)部和外部風(fēng)險 。說明：組織將首先采取一個系統(tǒng)性的方法來識別和評估所有制造過程的風(fēng)險，對外部風(fēng)險給予特別的關(guān)注28根據(jù)風(fēng)險和對顧客的影響制定應(yīng)急計劃29準備應(yīng)急計劃，以保證供應(yīng)的持續(xù)性30應(yīng)急計劃應(yīng)保證在這些情況下，供應(yīng)的持續(xù)性關(guān)鍵設(shè)備故障31外部提供的產(chǎn)品、過程或服務(wù)中斷32常見自然災(zāi)害。例如：臺風(fēng)、暴雨、雪災(zāi)33火災(zāi)34公共事業(yè)中斷35勞動力短缺。例如：關(guān)鍵人員離職36基礎(chǔ)設(shè)施破壞37應(yīng)急計劃應(yīng)包含一個通知顧客和其他相關(guān)方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。說明：顧客通知在任何應(yīng)急計劃中都是一項強制步驟，除非沒有發(fā)運不合格產(chǎn)品或影響及時交付的風(fēng)險38定期測試應(yīng)急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39利用包括最高管理者在內(nèi)的跨部門小組對應(yīng)急計劃進行評審 （至少每年一次），并在需要時進行更新40對應(yīng)急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權(quán)人員的形成文件的信息41應(yīng)急計劃應(yīng)包含相關(guān)規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后， 以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42質(zhì)量管理體系的策劃要求必須滿足質(zhì)量目標的要求43必須致力于實現(xiàn)質(zhì)量目標44滿足質(zhì)量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45應(yīng)與質(zhì)量體系的其他要求協(xié)調(diào)一致46致力于質(zhì)量體系的總要求的實現(xiàn)47在對質(zhì)量管理體系的變更進行策劃時，保持質(zhì)量管理體系的完整性48在對質(zhì)量管理體系的變更進行實施時，保持質(zhì)量管理體系的完整性49質(zhì)量體系策劃的輸入(考慮的方面)組織的內(nèi)外部因素；必須獲取對這些因素進行評審后的信息50內(nèi)外部相關(guān)方及其期望，必須獲取對這些相關(guān)方及其期望評審后的信息51顧客和其他相關(guān)方的要求及期望52體系標準的要求、變更及升級53需要應(yīng)對的風(fēng)險和機遇54質(zhì)量方針及其所需的調(diào)整55質(zhì)量目標及其所需的調(diào)整和改進56組織產(chǎn)品和服務(wù)的特點57法律法規(guī)的要求。包括原料生產(chǎn)地、產(chǎn)品生產(chǎn)地、顧客工廠所在地、銷售目標所在的所有適應(yīng)的法律法規(guī)58組織以往質(zhì)量體系的特點及業(yè)績現(xiàn)狀。說明：這其中也包含了組織制造過程及產(chǎn)品的評價59以往數(shù)據(jù)分析的結(jié)果60管理評審得出的改進需求61重大產(chǎn)品和服務(wù)投訴發(fā)生后改進的需求62內(nèi)部審核的結(jié)果63外部審核的結(jié)果64質(zhì)量體系策劃后的輸出質(zhì)量手冊及其改進65質(zhì)量方針及質(zhì)量目標及其它們的改進66程序文件及其改進67作業(yè)指導(dǎo)書及記錄的需求及其更改68所需的資源69應(yīng)對風(fēng)險的方式選擇規(guī)避風(fēng)險70為尋求機遇承擔(dān)風(fēng)險71消除風(fēng)險源72改變風(fēng)險的可能性和后果73分擔(dān)風(fēng)險74保留風(fēng)險75機遇的選擇方式采用新實踐76推出新產(chǎn)品77開辟新市場78贏得新客戶79建立合作伙伴關(guān)系80利用新技術(shù)和其他可行之處二、質(zhì)量目標及其實現(xiàn)的策劃（）編號檢查內(nèi)容1質(zhì)量目標的設(shè)定要求組織應(yīng)對相關(guān)職能設(shè)定質(zhì)量目標2組織應(yīng)對相關(guān)層次設(shè)定質(zhì)量目標3組織應(yīng)對質(zhì)量管理體系所需的過程設(shè)定質(zhì)量目標4質(zhì)量目標必須符合顧客要求。說明：為了確保質(zhì)量目標滿足顧客要求，這些質(zhì)量目標需要考慮顧客目標5質(zhì)量目標應(yīng)按照年度（至少每年一次）建立。說明：質(zhì)量目標和相關(guān)績效目標應(yīng)被定期充分評審（至少每年一次）6質(zhì)量目標策劃時考慮的輸入，及目標要求質(zhì)量目標的策劃是最高管理者的職責(zé)。說明：最高管理者不僅要策劃質(zhì)量目標同時也要提供資源，確保質(zhì)量目標有效的實施及達成7應(yīng)考慮組織對相關(guān)方及其有關(guān)要求的評審結(jié)果8質(zhì)量目標必須是可以測量的，因此盡可能采用量化的指標9質(zhì)量目標必須和質(zhì)量方針保持一致。說明：質(zhì)量目標應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，在質(zhì)量方針的大框架內(nèi)執(zhí)行10質(zhì)量目標必須考慮適用的要求11與產(chǎn)品和服務(wù)合格以及增強顧客滿意相關(guān)12予以監(jiān)視13予以溝通14適時更新15應(yīng)保持有關(guān)質(zhì)量目標的成文信息16質(zhì)量目標必須有確定的測量要求17質(zhì)量目標必須包含在經(jīng)營計劃中18質(zhì)量目標應(yīng)當體現(xiàn)顧客的期望19質(zhì)量目標應(yīng)當是在規(guī)定的時間是可以實現(xiàn)的，說明：質(zhì)量目標必須是有挑戰(zhàn)性的，但又是可以達到的20考慮管理評審的結(jié)果21考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務(wù)、過程的業(yè)績22考慮歷史以來質(zhì)量目標的趨勢23考慮組織當前和未來市場的發(fā)展和趨勢24質(zhì)量目標的比較對象要明確，例如：組織自己的基準值，競爭對手的目標、標桿的數(shù)據(jù)、歷史的趨勢等25策劃如何實現(xiàn)質(zhì)量目標時，組織應(yīng)確定要做什么26需要什么資源27由誰負責(zé)。說明：人員應(yīng)清楚和承諾達成結(jié)果以滿足顧客要求28何時完成29如何評價結(jié)果30質(zhì)量目標的對象范圍必須在組織的相關(guān)職能上建立質(zhì)量目標，說明：如采購部門的質(zhì)量目標；每一個職能部門的目標必須是從總的質(zhì)量目標上分解而得到的31必須在組織的相關(guān)層次上建立質(zhì)量目標32滿足產(chǎn)品要求所需內(nèi)容的質(zhì)量目標33策劃出的每一個過程的質(zhì)量目標，例如：采購過程中，采購產(chǎn)品的合格率指標34質(zhì)量管理體系的質(zhì)量目標35滿足顧客方面的質(zhì)量目標36質(zhì)量方針和質(zhì)量目標的關(guān)系質(zhì)量方針為制定、評審質(zhì)量目標提供了框架37質(zhì)量目標一般依據(jù)質(zhì)量方針而制定，質(zhì)量目標是質(zhì)量方針的具體化38在滿足要求和持續(xù)改進方面，兩者保持一致三、變更的策劃（）編號檢查內(nèi)容1變更總體要求確定需要對質(zhì)量管理體系進行變更時，變更應(yīng)按所策劃的方式實施2變更應(yīng)考慮到:變更目的及其潛在后果3質(zhì)量管理體系的完整性4資源的可獲得性5責(zé)任和權(quán)限的分配或再分配第五節(jié) 支持（7）一、資源管理總則（）編號檢查內(nèi)容1資源管理的目的建立、實施、保持和持續(xù)改進質(zhì)量管理體系2資源管總要求應(yīng)確定所需的資源。說明：這也包含了對組織未來運作質(zhì)量管理體系所需資源的持續(xù)提供3應(yīng)提供所需的資源。說明：資源的提供并非越多越好，而是要適當、充分，保證資源的有效使用4資源管理應(yīng)考慮現(xiàn)有內(nèi)部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎(chǔ)設(shè)施8過程運行環(huán)境9監(jiān)視和測量資源10知識二、人員（）編號檢查內(nèi)容1人員管理目的有效實施質(zhì)量管理體系，并運行和控制其過程2人員管理要求應(yīng)確定所需的人員3應(yīng)提供所需的人員 4明確出在質(zhì)量體系中能夠影響產(chǎn)品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確影響產(chǎn)品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產(chǎn)品質(zhì)量工作的人員應(yīng)是能夠勝任的7在質(zhì)量管理體系中承擔(dān)任何任務(wù)的人員都可能直接或者間接地影響產(chǎn)品符合性要求8人員勝任崗位的確定方式基于適當?shù)慕逃?。例如：文化水平、教育背景、學(xué)歷程度9基于適當?shù)呐嘤?xùn)。例如：轉(zhuǎn)崗培訓(xùn)10基于適當?shù)募寄?1基于適當?shù)慕?jīng)驗 三、基礎(chǔ)設(shè)施（）編號檢查內(nèi)容1基礎(chǔ)設(shè)施管理目的運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2基礎(chǔ)設(shè)施管理的要求應(yīng)確定所需的基礎(chǔ)設(shè)施3應(yīng)提供所需的基礎(chǔ)設(shè)施4應(yīng)維護所需的基礎(chǔ)設(shè)施5應(yīng)進行工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃6基礎(chǔ)設(shè)施包括的范圍建筑物/工作場所和相關(guān)的基礎(chǔ)設(shè)施。例如：辦公樓、車間、試驗區(qū)域、出貨區(qū)域、物料接收區(qū)域、供水/供電/供氣系統(tǒng)7過程設(shè)備（硬件和軟件）等基礎(chǔ)設(shè)施。說明：和生產(chǎn)產(chǎn)品直接相關(guān)的設(shè)施。例如：機器、噴涂線、熱處理線、工具、輔具、包含計算機軟件的控制設(shè)備8運輸資源。例如：物流運輸設(shè)備、天車、吊車等9信息和通訊技術(shù)。例如：通訊/信息系統(tǒng)、OA辦公系統(tǒng)、ERP、云信息系統(tǒng)10基礎(chǔ)設(shè)施日常管理項目有明確的基礎(chǔ)設(shè)施清單。說明：清單可以包含：型號、設(shè)施當前的良好狀況、設(shè)施主要用途、設(shè)施的場所、設(shè)施生產(chǎn)廠家11關(guān)鍵性基礎(chǔ)設(shè)施清單，說明：要明確組織如何設(shè)別關(guān)鍵性設(shè)施，及如何管理關(guān)鍵性設(shè)施12基礎(chǔ)設(shè)施驗收資料13基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)計劃。說明：保養(yǎng)計劃包含定期保養(yǎng)計劃和日常保養(yǎng)計劃14基礎(chǔ)設(shè)施的備品備件計劃15備品備件管理清單及備品備件的管理，說明：這些備件備件的需求及管理是基于設(shè)備的備品備件計劃及設(shè)備維修、維護和保養(yǎng)需求16基礎(chǔ)設(shè)施保養(yǎng)的實際情況，說明：保養(yǎng)的信息包含：維修的具體情況、更換的備件、保養(yǎng)后采取的措施17基礎(chǔ)設(shè)施的操作指導(dǎo)書18基礎(chǔ)設(shè)施的履歷。說明：建立每一個基礎(chǔ)設(shè)施的檔案，包含設(shè)施的每一次保養(yǎng)、每一次的維修信息等19基礎(chǔ)設(shè)施的操作人員和維修人員的資格。說明：根據(jù)設(shè)施操作的復(fù)雜度、設(shè)施的重要度、設(shè)施本身的特點及生產(chǎn)產(chǎn)品的重要性來明確操作人員和維修人員的資格要求20基礎(chǔ)設(shè)施的包裝和防護方式21基礎(chǔ)設(shè)施的標識22設(shè)備設(shè)備有效性和效益改進統(tǒng)計信息。說明：基于持續(xù)改進的需求，要逐步提升設(shè)備有效性和效益23設(shè)施滿足生產(chǎn)需求的證據(jù)。說明：這些證據(jù)可以從OEE指標及設(shè)備的稼動率方面去確認24設(shè)施維修要求確保維修后的設(shè)施滿足既定功能的要求25設(shè)施故障描述及后續(xù)改進的措施26提供給后續(xù)維護和保養(yǎng)的建議27基礎(chǔ)設(shè)施管理時一般可以考慮的輸入產(chǎn)品生產(chǎn)需求的設(shè)施。說明：在產(chǎn)品規(guī)劃階段，策劃出來的需求的設(shè)施28產(chǎn)品或生產(chǎn)過程改進需求時對設(shè)施的要求29設(shè)施廠家提供的信息。說明：這些信息包含：設(shè)施的操作說明、設(shè)施的維護維修信息、設(shè)施的備品備件需求、設(shè)施的包裝和防護要求等30設(shè)備的采購信息31客戶對設(shè)施管理的需求信息。例如：按客戶要求指定的關(guān)鍵設(shè)施32組織策劃設(shè)施的管理目標要求33設(shè)備操作者的一般要求“三好”要求管理好設(shè)備34使用好設(shè)備35維修好設(shè)備。說明：會配合專業(yè)的維修人員，及時排除故障36“四會”要求會使用設(shè)備37會維護設(shè)備38會檢查設(shè)備39會排除簡單故障40工廠、設(shè)施及設(shè)備策劃工廠、設(shè)施和設(shè)備策劃必須使用的方法策劃必須采用多方論證的方法41風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解方法42包括對精益制造原則的應(yīng)用43策劃的目的是開發(fā)并改進工廠、 設(shè)施和設(shè)備的計劃44設(shè)計工廠布局時，應(yīng)考慮優(yōu)化材料的轉(zhuǎn)移及搬運45優(yōu)化對場地空間的增值使用46利于對不合格品的控制。例如：使用樓層空間來控制不合格品47便于材料的同步流動48制定對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法49實施對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法50必須關(guān)注精益制造原則51必須關(guān)注和質(zhì)量管理體系有效性的關(guān)聯(lián)52包含了制造可行性評估要求53所有要求應(yīng)用于外部提供方的現(xiàn)場活動，如適用時54制造可行性評估要求應(yīng)開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法55制造可行性評估應(yīng)包括產(chǎn)能策劃56制造可行性評估辦法還應(yīng)適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改57應(yīng)保持過程的持續(xù)有效性58一個增加關(guān)注風(fēng)險識別和風(fēng)險緩解評估制造可行性，過程變更的復(fù)評，及包含現(xiàn)場供應(yīng)商活動，如下要求59進行定期評審，以便納入這些更改：過程批準的更改60控制計劃維護后的更改61作業(yè)準備的驗證期間作出的更改62在制造可行性評估過程中產(chǎn)能策劃評估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當前的訂單水平63制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應(yīng)為管理評審的輸入四、過程運行環(huán)境（）編號檢查內(nèi)容1過程運行環(huán)境管理的目的運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務(wù)2過程運行環(huán)境管理要求組織應(yīng)確定所需的環(huán)境。說明：產(chǎn)品所需的生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)階段的輸出之一3組織應(yīng)提供所需的環(huán)境4組織應(yīng)維護所需的環(huán)境5由于所提供的產(chǎn)品和服務(wù)不同，環(huán)境因素可能