【文章內容簡介】 的措施（）編號檢查內容1確定風險和機遇的目的確保質量管理體系能夠實現(xiàn)其預期結果2增強有利影響3預防或減少不利影響4實現(xiàn)改進5應對風險和機遇行動方法風險和機遇的管理必須通過信息充分的決策6必須確定需要應對的風險和機遇，必須進行風險分析7確定應對這些風險和機遇所需采取的措施8在質量管理體系過程中整合并實施這些措施。說明：這些措施的有效性應被評估，并且措施要整合到組織的管理體系中9評價這些措施的有效性10應對措施應與風險和機遇對產(chǎn)品和服務符合性的潛在影響相適應11預防措施和應急計劃應作為風險管理的一部分12風險分析應包括：產(chǎn)品召回13產(chǎn)品審核14使用現(xiàn)場的退貨和修理15投訴16報廢及返工中吸取的經(jīng)驗教訓17組織應保留形成文件的信息，作為風險分析結果的證據(jù)18預防措施要求應確定并實施措施，以消除潛在不合格的原因，防止不合格發(fā)生19預防措施應與潛在問題的嚴重程度相適應20組織應建立一個用于減輕風險負面影響的過程21建立的過程應包括：確定潛在不合格及其原因22評價防止不合格發(fā)生的措施的需求23確定并實施所需的措施24所采取措施的成文信息25評審所采取的預防措施的有效性26利用取得的經(jīng)驗教訓預防類似過程中的再次發(fā)生27應急計劃要求對保持生產(chǎn)輸出并確保顧客要求得以滿足而言必不可少的所有制造過程和基礎設施設備，識別并評價相關的內部和外部風險 。說明：組織將首先采取一個系統(tǒng)性的方法來識別和評估所有制造過程的風險，對外部風險給予特別的關注28根據(jù)風險和對顧客的影響制定應急計劃29準備應急計劃，以保證供應的持續(xù)性30應急計劃應保證在這些情況下，供應的持續(xù)性關鍵設備故障31外部提供的產(chǎn)品、過程或服務中斷32常見自然災害。例如：臺風、暴雨、雪災33火災34公共事業(yè)中斷35勞動力短缺。例如：關鍵人員離職36基礎設施破壞37應急計劃應包含一個通知顧客和其他相關方的過程，告知影響顧客作業(yè)的任何情況的程度和持續(xù)時間。說明：顧客通知在任何應急計劃中都是一項強制步驟，除非沒有發(fā)運不合格產(chǎn)品或影響及時交付的風險38定期測試應急計劃的有效性（如：模擬，視情況而定）39利用包括最高管理者在內的跨部門小組對應急計劃進行評審 （至少每年一次），并在需要時進行更新40對應急計劃形成文件，并保留描述修訂以及更改授權人員的形成文件的信息41應急計劃應包含相關規(guī)定，用以在發(fā)生生產(chǎn)停止的緊急情況后重新開始生產(chǎn)之后， 以及在常規(guī)停機過程未得到遵循的情況下，確認制造的產(chǎn)品持續(xù)符合顧客規(guī)范42質量管理體系的策劃要求必須滿足質量目標的要求43必須致力于實現(xiàn)質量目標44滿足質量管理體系條款規(guī)定中的所有要求45應與質量體系的其他要求協(xié)調一致46致力于質量體系的總要求的實現(xiàn)47在對質量管理體系的變更進行策劃時，保持質量管理體系的完整性48在對質量管理體系的變更進行實施時，保持質量管理體系的完整性49質量體系策劃的輸入(考慮的方面)組織的內外部因素；必須獲取對這些因素進行評審后的信息50內外部相關方及其期望，必須獲取對這些相關方及其期望評審后的信息51顧客和其他相關方的要求及期望52體系標準的要求、變更及升級53需要應對的風險和機遇54質量方針及其所需的調整55質量目標及其所需的調整和改進56組織產(chǎn)品和服務的特點57法律法規(guī)的要求。包括原料生產(chǎn)地、產(chǎn)品生產(chǎn)地、顧客工廠所在地、銷售目標所在的所有適應的法律法規(guī)58組織以往質量體系的特點及業(yè)績現(xiàn)狀。說明：這其中也包含了組織制造過程及產(chǎn)品的評價59以往數(shù)據(jù)分析的結果60管理評審得出的改進需求61重大產(chǎn)品和服務投訴發(fā)生后改進的需求62內部審核的結果63外部審核的結果64質量體系策劃后的輸出質量手冊及其改進65質量方針及質量目標及其它們的改進66程序文件及其改進67作業(yè)指導書及記錄的需求及其更改68所需的資源69應對風險的方式選擇規(guī)避風險70為尋求機遇承擔風險71消除風險源72改變風險的可能性和后果73分擔風險74保留風險75機遇的選擇方式采用新實踐76推出新產(chǎn)品77開辟新市場78贏得新客戶79建立合作伙伴關系80利用新技術和其他可行之處二、質量目標及其實現(xiàn)的策劃（）編號檢查內容1質量目標的設定要求組織應對相關職能設定質量目標2組織應對相關層次設定質量目標3組織應對質量管理體系所需的過程設定質量目標4質量目標必須符合顧客要求。說明：為了確保質量目標滿足顧客要求，這些質量目標需要考慮顧客目標5質量目標應按照年度（至少每年一次）建立。說明：質量目標和相關績效目標應被定期充分評審（至少每年一次）6質量目標策劃時考慮的輸入，及目標要求質量目標的策劃是最高管理者的職責。說明：最高管理者不僅要策劃質量目標同時也要提供資源，確保質量目標有效的實施及達成7應考慮組織對相關方及其有關要求的評審結果8質量目標必須是可以測量的，因此盡可能采用量化的指標9質量目標必須和質量方針保持一致。說明：質量目標應建立在質量方針的基礎上，在質量方針的大框架內執(zhí)行10質量目標必須考慮適用的要求11與產(chǎn)品和服務合格以及增強顧客滿意相關12予以監(jiān)視13予以溝通14適時更新15應保持有關質量目標的成文信息16質量目標必須有確定的測量要求17質量目標必須包含在經(jīng)營計劃中18質量目標應當體現(xiàn)顧客的期望19質量目標應當是在規(guī)定的時間是可以實現(xiàn)的，說明：質量目標必須是有挑戰(zhàn)性的，但又是可以達到的20考慮管理評審的結果21考慮現(xiàn)有的產(chǎn)品和服務、過程的業(yè)績22考慮歷史以來質量目標的趨勢23考慮組織當前和未來市場的發(fā)展和趨勢24質量目標的比較對象要明確，例如：組織自己的基準值，競爭對手的目標、標桿的數(shù)據(jù)、歷史的趨勢等25策劃如何實現(xiàn)質量目標時，組織應確定要做什么26需要什么資源27由誰負責。說明：人員應清楚和承諾達成結果以滿足顧客要求28何時完成29如何評價結果30質量目標的對象范圍必須在組織的相關職能上建立質量目標，說明：如采購部門的質量目標；每一個職能部門的目標必須是從總的質量目標上分解而得到的31必須在組織的相關層次上建立質量目標32滿足產(chǎn)品要求所需內容的質量目標33策劃出的每一個過程的質量目標，例如：采購過程中，采購產(chǎn)品的合格率指標34質量管理體系的質量目標35滿足顧客方面的質量目標36質量方針和質量目標的關系質量方針為制定、評審質量目標提供了框架37質量目標一般依據(jù)質量方針而制定，質量目標是質量方針的具體化38在滿足要求和持續(xù)改進方面，兩者保持一致三、變更的策劃（）編號檢查內容1變更總體要求確定需要對質量管理體系進行變更時，變更應按所策劃的方式實施2變更應考慮到:變更目的及其潛在后果3質量管理體系的完整性4資源的可獲得性5責任和權限的分配或再分配第五節(jié) 支持（7）一、資源管理總則（）編號檢查內容1資源管理的目的建立、實施、保持和持續(xù)改進質量管理體系2資源管總要求應確定所需的資源。說明：這也包含了對組織未來運作質量管理體系所需資源的持續(xù)提供3應提供所需的資源。說明：資源的提供并非越多越好，而是要適當、充分，保證資源的有效使用4資源管理應考慮現(xiàn)有內部資源的能力和局限5需要從外部供方獲得的資源6資源包括人員7基礎設施8過程運行環(huán)境9監(jiān)視和測量資源10知識二、人員（）編號檢查內容1人員管理目的有效實施質量管理體系，并運行和控制其過程2人員管理要求應確定所需的人員3應提供所需的人員 4明確出在質量體系中能夠影響產(chǎn)品符合性要求的崗位，這些影響可能是直接影響，也可能是間接影響5明確影響產(chǎn)品符合性崗位的能力和資格要求6從事影響產(chǎn)品質量工作的人員應是能夠勝任的7在質量管理體系中承擔任何任務的人員都可能直接或者間接地影響產(chǎn)品符合性要求8人員勝任崗位的確定方式基于適當?shù)慕逃?。例如：文化水平、教育背景、學歷程度9基于適當?shù)呐嘤?。例如：轉崗培訓10基于適當?shù)募寄?1基于適當?shù)慕?jīng)驗 三、基礎設施（）編號檢查內容1基礎設施管理目的運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務2基礎設施管理的要求應確定所需的基礎設施3應提供所需的基礎設施4應維護所需的基礎設施5應進行工廠、設施及設備策劃6基礎設施包括的范圍建筑物/工作場所和相關的基礎設施。例如：辦公樓、車間、試驗區(qū)域、出貨區(qū)域、物料接收區(qū)域、供水/供電/供氣系統(tǒng)7過程設備（硬件和軟件）等基礎設施。說明：和生產(chǎn)產(chǎn)品直接相關的設施。例如：機器、噴涂線、熱處理線、工具、輔具、包含計算機軟件的控制設備8運輸資源。例如：物流運輸設備、天車、吊車等9信息和通訊技術。例如：通訊/信息系統(tǒng)、OA辦公系統(tǒng)、ERP、云信息系統(tǒng)10基礎設施日常管理項目有明確的基礎設施清單。說明：清單可以包含：型號、設施當前的良好狀況、設施主要用途、設施的場所、設施生產(chǎn)廠家11關鍵性基礎設施清單，說明：要明確組織如何設別關鍵性設施，及如何管理關鍵性設施12基礎設施驗收資料13基礎設施保養(yǎng)計劃。說明：保養(yǎng)計劃包含定期保養(yǎng)計劃和日常保養(yǎng)計劃14基礎設施的備品備件計劃15備品備件管理清單及備品備件的管理，說明：這些備件備件的需求及管理是基于設備的備品備件計劃及設備維修、維護和保養(yǎng)需求16基礎設施保養(yǎng)的實際情況，說明：保養(yǎng)的信息包含：維修的具體情況、更換的備件、保養(yǎng)后采取的措施17基礎設施的操作指導書18基礎設施的履歷。說明：建立每一個基礎設施的檔案，包含設施的每一次保養(yǎng)、每一次的維修信息等19基礎設施的操作人員和維修人員的資格。說明：根據(jù)設施操作的復雜度、設施的重要度、設施本身的特點及生產(chǎn)產(chǎn)品的重要性來明確操作人員和維修人員的資格要求20基礎設施的包裝和防護方式21基礎設施的標識22設備設備有效性和效益改進統(tǒng)計信息。說明：基于持續(xù)改進的需求，要逐步提升設備有效性和效益23設施滿足生產(chǎn)需求的證據(jù)。說明：這些證據(jù)可以從OEE指標及設備的稼動率方面去確認24設施維修要求確保維修后的設施滿足既定功能的要求25設施故障描述及后續(xù)改進的措施26提供給后續(xù)維護和保養(yǎng)的建議27基礎設施管理時一般可以考慮的輸入產(chǎn)品生產(chǎn)需求的設施。說明：在產(chǎn)品規(guī)劃階段，策劃出來的需求的設施28產(chǎn)品或生產(chǎn)過程改進需求時對設施的要求29設施廠家提供的信息。說明：這些信息包含：設施的操作說明、設施的維護維修信息、設施的備品備件需求、設施的包裝和防護要求等30設備的采購信息31客戶對設施管理的需求信息。例如：按客戶要求指定的關鍵設施32組織策劃設施的管理目標要求33設備操作者的一般要求“三好”要求管理好設備34使用好設備35維修好設備。說明：會配合專業(yè)的維修人員，及時排除故障36“四會”要求會使用設備37會維護設備38會檢查設備39會排除簡單故障40工廠、設施及設備策劃工廠、設施和設備策劃必須使用的方法策劃必須采用多方論證的方法41風險識別和風險緩解方法42包括對精益制造原則的應用43策劃的目的是開發(fā)并改進工廠、 設施和設備的計劃44設計工廠布局時，應考慮優(yōu)化材料的轉移及搬運45優(yōu)化對場地空間的增值使用46利于對不合格品的控制。例如：使用樓層空間來控制不合格品47便于材料的同步流動48制定對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法49實施對現(xiàn)有操作有效性進行評價和監(jiān)視的方法50必須關注精益制造原則51必須關注和質量管理體系有效性的關聯(lián)52包含了制造可行性評估要求53所有要求應用于外部提供方的現(xiàn)場活動，如適用時54制造可行性評估要求應開發(fā)并實施對新產(chǎn)品或新操作的制造可行性進行評價的方法55制造可行性評估應包括產(chǎn)能策劃56制造可行性評估辦法還應適用于評價對現(xiàn)有操作的提議更改57應保持過程的持續(xù)有效性58一個增加關注風險識別和風險緩解評估制造可行性，過程變更的復評，及包含現(xiàn)場供應商活動，如下要求59進行定期評審，以便納入這些更改：過程批準的更改60控制計劃維護后的更改61作業(yè)準備的驗證期間作出的更改62在制造可行性評估過程中產(chǎn)能策劃評估必須考慮顧客簽約的生產(chǎn)效率和產(chǎn)量，不只是當前的訂單水平63制造可行性評估和產(chǎn)能策劃的評價應為管理評審的輸入四、過程運行環(huán)境（）編號檢查內容1過程運行環(huán)境管理的目的運行過程，并獲得合格產(chǎn)品和服務2過程運行環(huán)境管理要求組織應確定所需的環(huán)境。說明：產(chǎn)品所需的生產(chǎn)環(huán)境是產(chǎn)品的設計和開發(fā)階段的輸出之一3組織應提供所需的環(huán)境4組織應維護所需的環(huán)境5由于所提供的產(chǎn)品和服務不同，環(huán)境因素可能