【文章內容簡介】 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質量手冊 頁 碼 17 of 44 管理過 程 M1 領導作用 M2 策劃 M3 分析和評價 M4 內審 M5 管理評審 M6 改進 c)為了確保這些過程的有效運行和控制，公司定義了所需的準則和方法 并規(guī)定責任與權限 ； d)確保過程所需的資源和信息的獲得 并對每個過程的風險與機遇進行了分析與確定 ； e)監(jiān)測并分析這些過程。 f)實現過程策劃的預定目標并持續(xù)改進這些過程。 在后面的章節(jié)中，按過程 —— 進行了詳細的描述。 產品和過程一致性 公司通過相關過程管理及標準化保證產品和過程的一致性，外包和服務的 一 致性見 . 產品安全 公司從業(yè)務開始對產品安全進行確定并通過 APQP 進行管理，并制定相關的 FMEA、工程、檢驗、生產、采購、倉儲等相關文件來控制產品安全性。 外包過程 公司的外包過程為模具的的加工外發(fā)、測量儀器的校準、產品測試的外包。其控制程序和方法見 . 公司制定了文件與記錄的相關控制文件，并按此實施并提供過程支持性文件與相關證據。 見 . M1 領導作用 (。。) 輸入信息 ： ☆最高管理者的期望： ☆公司發(fā)展戰(zhàn)略； ☆質量管理體系要求（包括變更要求） ☆公司的經營狀況和資源狀況； ☆顧客的期望和滿意度： ☆公司外部經營環(huán)境； ☆競爭對手分析； ☆標桿分析； ☆公司經營戰(zhàn)略和經營理念； ☆績效表現 。 ☆法律法規(guī)和其他要求 。 輸出信息 ： ☆ 員工行為規(guī)范 ； ☆ 顧客滿意 ☆ 道德提升方針； ☆ 過程績效 ☆ 質量管理體系策劃結果 ； ☆ 質量方針 ☆ 組織架構及各部門職責權限 ☆ 質量負責人任命書 ☆ 質量體系所需資源 過程描述： 文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質量手冊 頁 碼 18 of 44 本過程定義了 總經理或受權人員的領導作用和對質量管理體系的承諾，并以客戶滿意為關注焦點。 過程所有者： ● 總經理 或受權人員 ： 負責為質量體系策劃提供相關資源，制定質量方針、目標，確定公司組織架構及各部職責權限，制定企業(yè)責任，關注客戶滿意。 過程相關職責： ○各部門：負責 配合總經理完成公司相關戰(zhàn)略要求。 過程資源： 計算機 、 掃描儀 、 復印機 、 紙張、筆、空白表單 、 辦公用品類 ； 過程績效指標： 無 相關文件： 《 管理職責程序 》 RPQPM01 M2 策劃 (； ； ； ； ； ； ； ； ； ) 輸入信息 ： ☆最高管理者的期望： ☆公司發(fā)展戰(zhàn)略； ☆質量管 理體系要求（包括變更要求） ☆公司的經營狀況和資源狀況； ☆顧客的期望和滿意度： ☆公司外部經營環(huán)境； ☆競爭對手分析； ☆標桿分析； ☆公司經營戰(zhàn)略和經營理念； ☆績效表現 。 ☆法律法規(guī)和其他要求 。 輸出信息 ： ☆ 質量管理體系策劃結果 ☆ 風險與機遇的分析與對策 ☆ 應急計劃 ☆ 質量目標 過程描述： 本過程定義了 在策劃質量管理體系時確定應對的機遇與風險，及反應計劃，制定質量目標，并在對質量管理體系發(fā)生變更時應經策劃、系統化的實施。 過程所有者： ● 總經理、 體系 ： 負責質量管量體系的策劃與變更，并對策劃或變更過程中的機遇與風險進行識別、分析與對策。制定相關反應計劃及質量目標的制定、統計與分析， 過程相關職責： ○各部門：負責 配合 總經理、體系完成質量體系的策劃與實施。 過程資源： 計算機 、 掃描儀 、 復印機 、 紙張、筆、空白表單 、 辦公用品類 ； 過程績效指標： 無 相關文件： 《 風險管理程序 》 RPQPM02 《 緊急應變計劃 》 RPQPM03 文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質量手冊 頁 碼 19 of 44 資源 總則： 公司管理層為滿足以下要求提供所需資源： a) 建立、 實施、保持質量管理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客、員工及相關方的要求，增強顧客、員工及相關方的滿意程度； 公司管理層為質量管理體系運行、實施和控制的人員。 S1 基礎設施管理 （ ； ） 輸入信息： ☆ 公司經營計劃 ； ☆ 生產節(jié)拍 /搬運 /轉移 /人力疲勞等 ； ☆ 質量管理體系要求 ； ☆ 新設備設施要求； ☆ 基礎設施維護數據 ； ☆ 基礎設施維護數據 ； ☆ 法律法規(guī)要求； 輸出信息： ☆ 承包方管理； ☆ 應急計劃； ☆ 基礎設施更新計劃； ☆ 現有操作的有效性評價； ☆ 基礎設施維護保養(yǎng)計劃； ☆ 基礎 設施的報廢 /處置 ； 過程描述： 本過程定義了為達到產品符合要求，改進環(huán)境管理和績效所需的工廠、設施、設備策劃、提供 維護和工作環(huán)境管理要求，包括： a)建筑物、工作場所及相關的設施； b)過程設備設施，包括：生產設備 、工作環(huán)境保障設施、安全保護設施、硬件和軟件等生產性裝置設施； C） 由多方論證小組 /項目小組來制定工廠 、 設施和 設備計劃。使工廠的布局最大限度的減少轉移和搬運，便于材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到置方利用，以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力 ， 制定并實施對現有操作的有效性評價和監(jiān)視的方法 ， 并關注精益制造原則，盡量減少或消除無附加價值的過程和活動，主要包括以下幾個方面： ☆對工作自動化進行適當評價，找出生產過程中反復性高的地方進行改進，實現自動化作業(yè)； 人機工程與人的因素評價，可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設備操作等方面考慮，并利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究 ： ☆ 針對工序的步驟、所需要的時間、距離進行增值勞動分析，取消可有可無的和多余的步驟，并對工作進行簡化、合并 ； 過程所有者 ●總經理 ： 負責對基礎設施提供的決策。 過程相關職責： ☆ 對操作者和生產線進行作業(yè)平衡評價； ☆ 貯存和周轉庫存量評價； 文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質量手冊 頁 碼 20 of 44 ○ 生產 部 ： 負責組織基礎 設施配置 和劃配制定。 ○ 工程 部 ： 參與基礎設施配置方案策劃并組織方案的實施 。 ○ 生產 部 ： 參 與基礎設施的策劃并負責基礎設施使用 。 過程資源 ： 財務、人力 、維修工具、白紙、筆 過程績效指標： ★ 基礎設施維修計劃達成 率 相關文件： 《設備設施 管理程序 》 RPQPM04 過程運行環(huán)境 公司管理層提供了過程所需要的環(huán)境，并包括以下因素：社會因素、物理因素、心理因素。 運行環(huán)境的補充 公司管理層通過對職業(yè)健康、環(huán)境安全等管理符合了產品與過程的要求。 S2 監(jiān)視和測量 資源 管理 （ ； ； ； ； ； ； ； ） 輸入信息： ☆ 計量法規(guī)； ☆ 國家或行業(yè)標準； ☆ 監(jiān)視和測量裝置清單； ☆ 產品和過程要求 輸出信息： ☆ 適宜的監(jiān)視和測量裝置； ☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定 /校準計劃； ☆ 監(jiān)視和測量裝置的維護計劃、更新計劃； ☆ 測量系統分析（ MSA）計劃和報告； ☆ 實驗室要求； ☆ 監(jiān)視和測量裝置失效評價結果 ； ☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定 、校準 記錄； ☆ 監(jiān)視和測量裝置分類表。 過程描述： 本過程定義了對監(jiān)視和測量裝置、專用檢具檢定 /校準、運行檢查、失效評價、測量系統分析（ MSA）、實驗室要求、外委計量的管理要求。包括 ： ☆ 對監(jiān)視和測量裝置的控制； a） 對照能溯源到國際或國家標準的測量標準，按照規(guī)定間間隔，或在使用前進行校準或檢定。當不存在上述標準時，必須記錄校準或檢定的依據； b) 進行調整或必要時再調整； c) 能被識別，以確定其校準狀態(tài)； d) 防止可能使用測量結果 失效的調整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當發(fā)現設備不符合要求時，必須對以往測量結果的有效性進行評價和記錄。必須對該設備和任何受影響的產品采取適當的措施，校準和驗證結果的記錄必須予以保持。當機算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須在初次使用前確認其滿足預期用途的能力，并在必要時予以重新確認 ； ☆ 測量系統分析 ； ☆ 校準 /驗證記錄 ； 用以證明產品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設備，包括員工自備和顧客所有的設備，其文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質量手冊 頁 碼 21 of 44 校準 /驗證活動記錄 必須保存并包括： a)設備鑒定，包括設備校準所用的測量標準； b)由生技更改所發(fā)生的修訂； c)在校準 /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數； d)對規(guī)范以外情況的影響的評估； e)在校準 /驗證后，有關符合規(guī)范的說明； f)如果可疑材料或產品已被發(fā)運應及時通知顧客。 ☆ 內部實驗室 。 確定實驗室的設備所要求的檢驗、實驗和校準服務的能力范圍。實驗室符合以下技術要求； a)實驗室程序的充分性； b)實驗室人員的資格； c)產品試驗； d)根據相關過程標準正確實施這些服務的能力