【文章內(nèi)容簡介】 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質(zhì)量手冊 頁 碼 17 of 44 管理過 程 M1 領(lǐng)導(dǎo)作用 M2 策劃 M3 分析和評價 M4 內(nèi)審 M5 管理評審 M6 改進 c)為了確保這些過程的有效運行和控制，公司定義了所需的準(zhǔn)則和方法 并規(guī)定責(zé)任與權(quán)限 ； d)確保過程所需的資源和信息的獲得 并對每個過程的風(fēng)險與機遇進行了分析與確定 ； e)監(jiān)測并分析這些過程。 f)實現(xiàn)過程策劃的預(yù)定目標(biāo)并持續(xù)改進這些過程。 在后面的章節(jié)中，按過程 —— 進行了詳細的描述。 產(chǎn)品和過程一致性 公司通過相關(guān)過程管理及標(biāo)準(zhǔn)化保證產(chǎn)品和過程的一致性，外包和服務(wù)的 一 致性見 . 產(chǎn)品安全 公司從業(yè)務(wù)開始對產(chǎn)品安全進行確定并通過 APQP 進行管理，并制定相關(guān)的 FMEA、工程、檢驗、生產(chǎn)、采購、倉儲等相關(guān)文件來控制產(chǎn)品安全性。 外包過程 公司的外包過程為模具的的加工外發(fā)、測量儀器的校準(zhǔn)、產(chǎn)品測試的外包。其控制程序和方法見 . 公司制定了文件與記錄的相關(guān)控制文件，并按此實施并提供過程支持性文件與相關(guān)證據(jù)。 見 . M1 領(lǐng)導(dǎo)作用 (。。) 輸入信息 ： ☆最高管理者的期望： ☆公司發(fā)展戰(zhàn)略； ☆質(zhì)量管理體系要求（包括變更要求） ☆公司的經(jīng)營狀況和資源狀況； ☆顧客的期望和滿意度： ☆公司外部經(jīng)營環(huán)境； ☆競爭對手分析； ☆標(biāo)桿分析； ☆公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念； ☆績效表現(xiàn) 。 ☆法律法規(guī)和其他要求 。 輸出信息 ： ☆ 員工行為規(guī)范 ； ☆ 顧客滿意 ☆ 道德提升方針； ☆ 過程績效 ☆ 質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果 ； ☆ 質(zhì)量方針 ☆ 組織架構(gòu)及各部門職責(zé)權(quán)限 ☆ 質(zhì)量負責(zé)人任命書 ☆ 質(zhì)量體系所需資源 過程描述： 文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質(zhì)量手冊 頁 碼 18 of 44 本過程定義了 總經(jīng)理或受權(quán)人員的領(lǐng)導(dǎo)作用和對質(zhì)量管理體系的承諾，并以客戶滿意為關(guān)注焦點。 過程所有者： ● 總經(jīng)理 或受權(quán)人員 ： 負責(zé)為質(zhì)量體系策劃提供相關(guān)資源，制定質(zhì)量方針、目標(biāo)，確定公司組織架構(gòu)及各部職責(zé)權(quán)限，制定企業(yè)責(zé)任，關(guān)注客戶滿意。 過程相關(guān)職責(zé)： ○各部門：負責(zé) 配合總經(jīng)理完成公司相關(guān)戰(zhàn)略要求。 過程資源： 計算機 、 掃描儀 、 復(fù)印機 、 紙張、筆、空白表單 、 辦公用品類 ； 過程績效指標(biāo)： 無 相關(guān)文件： 《 管理職責(zé)程序 》 RPQPM01 M2 策劃 (； ； ； ； ； ； ； ； ； ) 輸入信息 ： ☆最高管理者的期望： ☆公司發(fā)展戰(zhàn)略； ☆質(zhì)量管 理體系要求（包括變更要求） ☆公司的經(jīng)營狀況和資源狀況； ☆顧客的期望和滿意度： ☆公司外部經(jīng)營環(huán)境； ☆競爭對手分析； ☆標(biāo)桿分析； ☆公司經(jīng)營戰(zhàn)略和經(jīng)營理念； ☆績效表現(xiàn) 。 ☆法律法規(guī)和其他要求 。 輸出信息 ： ☆ 質(zhì)量管理體系策劃結(jié)果 ☆ 風(fēng)險與機遇的分析與對策 ☆ 應(yīng)急計劃 ☆ 質(zhì)量目標(biāo) 過程描述： 本過程定義了 在策劃質(zhì)量管理體系時確定應(yīng)對的機遇與風(fēng)險，及反應(yīng)計劃，制定質(zhì)量目標(biāo)，并在對質(zhì)量管理體系發(fā)生變更時應(yīng)經(jīng)策劃、系統(tǒng)化的實施。 過程所有者： ● 總經(jīng)理、 體系 ： 負責(zé)質(zhì)量管量體系的策劃與變更，并對策劃或變更過程中的機遇與風(fēng)險進行識別、分析與對策。制定相關(guān)反應(yīng)計劃及質(zhì)量目標(biāo)的制定、統(tǒng)計與分析， 過程相關(guān)職責(zé)： ○各部門：負責(zé) 配合 總經(jīng)理、體系完成質(zhì)量體系的策劃與實施。 過程資源： 計算機 、 掃描儀 、 復(fù)印機 、 紙張、筆、空白表單 、 辦公用品類 ； 過程績效指標(biāo)： 無 相關(guān)文件： 《 風(fēng)險管理程序 》 RPQPM02 《 緊急應(yīng)變計劃 》 RPQPM03 文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質(zhì)量手冊 頁 碼 19 of 44 資源 總則： 公司管理層為滿足以下要求提供所需資源： a) 建立、 實施、保持質(zhì)量管理體系并持續(xù)續(xù)改進其有效性； b) 通過滿足顧客、員工及相關(guān)方的要求，增強顧客、員工及相關(guān)方的滿意程度； 公司管理層為質(zhì)量管理體系運行、實施和控制的人員。 S1 基礎(chǔ)設(shè)施管理 （ ； ） 輸入信息： ☆ 公司經(jīng)營計劃 ； ☆ 生產(chǎn)節(jié)拍 /搬運 /轉(zhuǎn)移 /人力疲勞等 ； ☆ 質(zhì)量管理體系要求 ； ☆ 新設(shè)備設(shè)施要求； ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施維護數(shù)據(jù) ； ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施維護數(shù)據(jù) ； ☆ 法律法規(guī)要求； 輸出信息： ☆ 承包方管理； ☆ 應(yīng)急計劃； ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施更新計劃； ☆ 現(xiàn)有操作的有效性評價； ☆ 基礎(chǔ)設(shè)施維護保養(yǎng)計劃； ☆ 基礎(chǔ) 設(shè)施的報廢 /處置 ； 過程描述： 本過程定義了為達到產(chǎn)品符合要求，改進環(huán)境管理和績效所需的工廠、設(shè)施、設(shè)備策劃、提供 維護和工作環(huán)境管理要求，包括： a)建筑物、工作場所及相關(guān)的設(shè)施； b)過程設(shè)備設(shè)施，包括：生產(chǎn)設(shè)備 、工作環(huán)境保障設(shè)施、安全保護設(shè)施、硬件和軟件等生產(chǎn)性裝置設(shè)施； C） 由多方論證小組 /項目小組來制定工廠 、 設(shè)施和 設(shè)備計劃。使工廠的布局最大限度的減少轉(zhuǎn)移和搬運，便于材料的同步流動以及最大限度的使場地空間得到置方利用，以達到持續(xù)改進和不斷提高制造過程能力 ， 制定并實施對現(xiàn)有操作的有效性評價和監(jiān)視的方法 ， 并關(guān)注精益制造原則，盡量減少或消除無附加價值的過程和活動，主要包括以下幾個方面： ☆對工作自動化進行適當(dāng)評價，找出生產(chǎn)過程中反復(fù)性高的地方進行改進，實現(xiàn)自動化作業(yè)； 人機工程與人的因素評價，可從作業(yè)環(huán)境、操作姿勢、搬運路線、危險物處理、設(shè)備操作等方面考慮，并利用工程分析、動作分析、時間研究、工作簡化等方法進行研究 ： ☆ 針對工序的步驟、所需要的時間、距離進行增值勞動分析，取消可有可無的和多余的步驟，并對工作進行簡化、合并 ； 過程所有者 ●總經(jīng)理 ： 負責(zé)對基礎(chǔ)設(shè)施提供的決策。 過程相關(guān)職責(zé)： ☆ 對操作者和生產(chǎn)線進行作業(yè)平衡評價； ☆ 貯存和周轉(zhuǎn)庫存量評價； 文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質(zhì)量手冊 頁 碼 20 of 44 ○ 生產(chǎn) 部 ： 負責(zé)組織基礎(chǔ) 設(shè)施配置 和劃配制定。 ○ 工程 部 ： 參與基礎(chǔ)設(shè)施配置方案策劃并組織方案的實施 。 ○ 生產(chǎn) 部 ： 參 與基礎(chǔ)設(shè)施的策劃并負責(zé)基礎(chǔ)設(shè)施使用 。 過程資源 ： 財務(wù)、人力 、維修工具、白紙、筆 過程績效指標(biāo)： ★ 基礎(chǔ)設(shè)施維修計劃達成 率 相關(guān)文件： 《設(shè)備設(shè)施 管理程序 》 RPQPM04 過程運行環(huán)境 公司管理層提供了過程所需要的環(huán)境，并包括以下因素：社會因素、物理因素、心理因素。 運行環(huán)境的補充 公司管理層通過對職業(yè)健康、環(huán)境安全等管理符合了產(chǎn)品與過程的要求。 S2 監(jiān)視和測量 資源 管理 （ ； ； ； ； ； ； ； ） 輸入信息： ☆ 計量法規(guī)； ☆ 國家或行業(yè)標(biāo)準(zhǔn)； ☆ 監(jiān)視和測量裝置清單； ☆ 產(chǎn)品和過程要求 輸出信息： ☆ 適宜的監(jiān)視和測量裝置； ☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定 /校準(zhǔn)計劃； ☆ 監(jiān)視和測量裝置的維護計劃、更新計劃； ☆ 測量系統(tǒng)分析（ MSA）計劃和報告； ☆ 實驗室要求； ☆ 監(jiān)視和測量裝置失效評價結(jié)果 ； ☆ 監(jiān)視和測量裝置檢定 、校準(zhǔn) 記錄； ☆ 監(jiān)視和測量裝置分類表。 過程描述： 本過程定義了對監(jiān)視和測量裝置、專用檢具檢定 /校準(zhǔn)、運行檢查、失效評價、測量系統(tǒng)分析（ MSA）、實驗室要求、外委計量的管理要求。包括 ： ☆ 對監(jiān)視和測量裝置的控制； a） 對照能溯源到國際或國家標(biāo)準(zhǔn)的測量標(biāo)準(zhǔn)，按照規(guī)定間間隔，或在使用前進行校準(zhǔn)或檢定。當(dāng)不存在上述標(biāo)準(zhǔn)時，必須記錄校準(zhǔn)或檢定的依據(jù)； b) 進行調(diào)整或必要時再調(diào)整； c) 能被識別，以確定其校準(zhǔn)狀態(tài)； d) 防止可能使用測量結(jié)果 失效的調(diào)整； e) 在搬運、維護和貯存期間防止損壞或失效。此外，當(dāng)發(fā)現(xiàn)設(shè)備不符合要求時，必須對以往測量結(jié)果的有效性進行評價和記錄。必須對該設(shè)備和任何受影響的產(chǎn)品采取適當(dāng)?shù)拇胧?，校?zhǔn)和驗證結(jié)果的記錄必須予以保持。當(dāng)機算機軟件用于規(guī)定要求的監(jiān)視和測量時，必須在初次使用前確認其滿足預(yù)期用途的能力，并在必要時予以重新確認 ； ☆ 測量系統(tǒng)分析 ； ☆ 校準(zhǔn) /驗證記錄 ； 用以證明產(chǎn)品符合規(guī)定的要求的所有量具、測量和試驗設(shè)備，包括員工自備和顧客所有的設(shè)備，其文件 xxxx有限公司 文件編號 Xxxx 手冊 版 別 E/0 文件名稱： 質(zhì)量手冊 頁 碼 21 of 44 校準(zhǔn) /驗證活動記錄 必須保存并包括： a)設(shè)備鑒定，包括設(shè)備校準(zhǔn)所用的測量標(biāo)準(zhǔn)； b)由生技更改所發(fā)生的修訂； c)在校準(zhǔn) /驗證時獲得的任何偏離規(guī)范的讀數(shù)； d)對規(guī)范以外情況的影響的評估； e)在校準(zhǔn) /驗證后，有關(guān)符合規(guī)范的說明； f)如果可疑材料或產(chǎn)品已被發(fā)運應(yīng)及時通知顧客。 ☆ 內(nèi)部實驗室 。 確定實驗室的設(shè)備所要求的檢驗、實驗和校準(zhǔn)服務(wù)的能力范圍。實驗室符合以下技術(shù)要求； a)實驗室程序的充分性； b)實驗室人員的資格； c)產(chǎn)品試驗； d)根據(jù)相關(guān)過程標(biāo)準(zhǔn)正確實施這些服務(wù)的能力