【正文】 批準。 要求 總則，包括樣品抽樣和管理過程、環(huán)境控制過程、設(shè)備管理和測量不確定度評定等分別制定程序；、操作規(guī)程及其他的應用技術(shù)文件均由質(zhì)管科負責檢查受控狀況，并保存在檢驗科檢測現(xiàn)場，以便相關(guān)人員取閱；，除在有關(guān)文件中規(guī)定外，按不符合檢測工作進行控制。 方法的選擇、區(qū)域、國家或地方頒布的標準、規(guī)程和規(guī)范，或者參照采用這些標準、規(guī)程或規(guī)范所規(guī)定的方法，或者盡可能選擇有關(guān)科學書籍和期刊上公布的方法及儀器設(shè)備制造商指定的方法(如技術(shù)說明書等)。并且，這些方法若能涵蓋所需開展檢測的足夠信息，則不需再重新制定檢測方法。若是需開展的檢測項目的技術(shù)指標多，需從第 1 頁 共 4 頁章節(jié)：第二篇第十九章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日檢測方法及方法的確認多項技術(shù)規(guī)范中，選用不同種類標準方法組合成新的方法時，則需制定檢測方法，經(jīng)技術(shù)負責人批準，在質(zhì)管科備案后使用；，則按《抽樣程序》（XXXXXP2201)中要求執(zhí)行；、規(guī)程、技術(shù)規(guī)范和校準方法是最新有效版本。首次采用或標準方法發(fā)生變化時，應對使用方法的能力進行確認，確保正確運用標準方法。若客戶提出的方法不合適或己過期時，應通知客戶。 實驗室制定的方法綜合辦公室接到檢測任務，檢索在用受控文件，確認沒有現(xiàn)行有效版本的方法時，需制定檢測方法；當檢測項目的技術(shù)指標多，需要制定檢測方法；當所選用方法的檢測結(jié)果表明，其測量不確定度過大，影響到數(shù)據(jù)的可靠性時，則需重新制定方法；超出其預定范圍使用的或擴充和修改檢測方法時，需制定檢測方法。實驗室負責人指定有實踐經(jīng)驗、能熟練操作相關(guān)儀器設(shè)備的檢測人員編制檢測方法。制定的檢測方法，在開展檢測前，由技術(shù)負責人組織評審，判斷其合理性和適宜性，并能滿足客戶所提出的技術(shù)要求。第 2 頁 共 4 頁章節(jié)：第二篇第十九章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日檢測方法及方法的確認依據(jù)制定的方法開展檢測，進行數(shù)據(jù)處理和測量不確定度分析，出具模擬檢測報告；技術(shù)負責人組織相關(guān)人員，采用類似的方法進行比較，用上級標準或標準物質(zhì)進行校準，或采用計算驗證、模擬試驗等方式對其結(jié)果進行驗證，以證明能滿足預期用途。 方法的確認審核人員在審核報告時，對檢測人員所選用的方法、開展檢測的能力進行審核確認；檢驗科在組織實驗室之間比對、能力驗證等活動時，同時對方法進行確認。b. 實驗室制定方法的確認質(zhì)管科在各部門制定的方法驗證的基礎(chǔ)上，確認其方法所得到的值的范圍和測量不確定度等技術(shù)指標，是否能適應客戶的需求，報技術(shù)負責人批準后，按《文件控制程序》（XXXXXP0301）辦理相關(guān)手續(xù)。 測量不確定度的評定，應充分考慮構(gòu)成不確定度的來源，包括所用的裝置、方法和設(shè)備、環(huán)境條件、被檢測樣品的性能和狀態(tài)及檢測人員的熟練程度，詳見《測量不確定度的評估程序》（XXXXXP1903)；，通過找出不確定度的所有分量并做出合理評定，達到完善或更新檢測方法的目的，從而確保結(jié)果的表示方式規(guī)范，滿足客戶的要求。 數(shù)據(jù)控制，要對數(shù)據(jù)的計算過程和結(jié)果進行核查；第 3 頁 共 4 頁章節(jié)：第二篇第十九章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日檢測方法及方法的確認、自動設(shè)備、網(wǎng)絡(luò)對檢測數(shù)據(jù)進行采集、處理、記錄、報告、存儲、檢索傳輸時，按《計算機文件和數(shù)據(jù)控制程序》（XXXXXPO302)中規(guī)定執(zhí)行，確保數(shù)據(jù)的完整性和保密性；c. 實驗室研制開發(fā)的計算機軟件，按《計算機文件和數(shù)據(jù)控制程序》（XXXXXP0302）實施管理，履行審核、驗證、批準手續(xù)。 支持文件 XXXXXP0302《計算機文件和數(shù)據(jù)控制程序》 XXXXXP0301《文件控制程序》 XXXXXP1601《檢測工作程序》 XXXXXP1602《現(xiàn)場檢測工作程序》 XXXXXP1901《檢測方法選擇使用和確認程序》 XXXXXP1902《非標準方法制修訂程序》 XXXXXP1903《測量不確定度的評估程序》 XXXXXP2201《抽樣程序》第 4 頁 共 4 頁章節(jié)：第二篇第二十章版本：第五版 第1次修改修改日期2006 年3月15日設(shè) 備 目的正確配備開展檢測所需全部設(shè)備，并對設(shè)備進行有效控制，確保檢測工作的所有設(shè)備處于正常完好狀態(tài)，保證檢測結(jié)果的準確可靠。 適用范圍 適用于檢測用儀器設(shè)備（包括標準物質(zhì)）的配備、使用、維護、標識、檔案管理等過程。 職責 質(zhì)管科負責統(tǒng)一管理本xxxxx的儀器設(shè)備及儀器設(shè)備檔案資料的收集、歸檔，檔案室負責儀器設(shè)備檔案的存檔管理。 檢驗科負責儀器設(shè)備的日常使用和維護保養(yǎng)、申購計劃的提出，滿足檢測工作的需要。 xxxxx主任負責組織對大型儀器設(shè)備申購計劃進行論證，確定大型儀器設(shè)備購買計劃，負責設(shè)備資源的配置、采購、調(diào)撥、報廢的批準。 要求 儀器設(shè)備的配備，由檢驗科依據(jù)檢測方法中規(guī)定要求提出購置申請，提請xxxxx主任組織對擬定購儀器設(shè)備的先進性、可靠性、符合性進行論證，就儀器設(shè)備的名稱、型號、測量范圍、準確度等級及用途進行評議；、儀器設(shè)備更新改造項目需要配備的儀器設(shè)備，由檢驗科依據(jù)最新版本技術(shù)規(guī)范中規(guī)定要求，對擬購的儀器設(shè)備性能和測量不確定度進行論證，提出購置申請，報xxxxx主任批準后訂購；b. 儀器設(shè)備到貨后，質(zhì)管科組織有關(guān)部門相關(guān)人員進行接受、安裝、調(diào)試、校準，確認滿足規(guī)定技術(shù)要求后，填寫接受報告，并存檔。第 1 頁 共 3 頁章節(jié)：第二篇第二十章版本：第五版 第1次修改修改日期 2006年3月15日設(shè) 備 儀器設(shè)備的使用，由質(zhì)管科負責列入檢定計劃并組織實施，確認符合規(guī)定要求后，與有關(guān)部門辦理啟用手續(xù)；，按現(xiàn)行有效版本的作業(yè)指導書中規(guī)定的程序進行操作，這些文件應便于現(xiàn)場使用；。 儀器設(shè)備的管理，作為唯一性標識；三色標識表明其受控及校準狀態(tài)，標識上注明儀器設(shè)備編號、校準日期、有效期、校準單位；，負責安全處置、運輸包裝及維護等，認真填寫設(shè)備使用記錄，確保儀器設(shè)備功能正常，詳見《設(shè)備管理程序》（XXXXXP2001）。借用儀器設(shè)備時必須雙方簽訂協(xié)議，交接時進行其功能和校準狀態(tài)檢查，必要時須附有相關(guān)資料，在確認能滿足檢測要求時方可使用；，并負責建立儀器設(shè)備檔案。 儀器設(shè)備的故障鑒別及其處置：檢測人員使用前對儀器設(shè)備的功能和狀態(tài)檢查，以及監(jiān)督人員在質(zhì)量監(jiān)督過程中，鑒別有無過載、誤用、損壞情況；按照《設(shè)備管理程序》（XXXXXP2001）進行期間核查，以鑒別其校準狀態(tài)的可信性；第 2 頁 共 3 頁章節(jié)：第二篇第二十章版本：第五版 第1次修改修改日期：2006年3月15日設(shè) 備質(zhì)管科在周期檢定管理過程中，不定期組織抽查是否超出檢定周期，若需進行修正的儀器設(shè)備是否正確更新了修正值，如有調(diào)整裝置是否有變動等。：一旦發(fā)現(xiàn)儀器設(shè)備有過載、誤用、損壞等故障應立即停止使用，貼上停用證，并盡可能給予隔離以防誤用；質(zhì)管科應及時組織有關(guān)人員進行故障分析，同時檢查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的檢測是否有影響，措施詳見《不符合檢測工作控制程序》（XXXXXP0901）；能調(diào)整或修理的由使用部門提出方案，報xxxxx主任批準后實施，修復后安排重新校準或核查。若不能修復，則由質(zhì)管科組織核實，報xxxxx主任批準后報廢；儀器設(shè)備由質(zhì)管科組織送檢，并將證書副本或復印件及時發(fā)送使用部門。對于需修正的應當場監(jiān)督將所有的備份全部更新。有調(diào)整裝置又有可能影響到測量結(jié)果的應采取有效的保護措施。 儀器的內(nèi)停對于儀器功能正常，但目前尚不需要的，應按時檢定，保持在正常狀態(tài)，加貼內(nèi)停標志，并建立登記。 支持文件 XXXXXP0901《不符合檢測工作控制程序》 XXXXXP2001《設(shè)備管理程序》 XXXXXP2001 《設(shè)備管理程序》 XXXXXP2002 《儀器設(shè)備期間核查程序》 XXXXXP2003 《檢測儀器設(shè)備維護保養(yǎng)工作程序》 第 3 頁 共 3 頁章節(jié)：第二篇第二十一章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日測量溯源性 目的實施對檢測準確度有影響的檢測設(shè)備、標準物質(zhì)的控制，確保檢測工作質(zhì)量。 適用范圍 適用于本xxxxx在用檢測設(shè)備、標準物質(zhì)檢定。 職責 質(zhì)管科負責組織對檢測儀器設(shè)備、標準物質(zhì)的量值溯源。 檢測部門負責對標準物質(zhì)的管理。 要求 計量檢定和校驗計劃；；；山東省計量測試研究所煙臺市計量所國家計量研究院強 檢儀 器 設(shè) 備國家測量基準自 檢非 強 檢圖61 計量（玻璃）儀器量值溯源圖第 1 頁 共 3 頁章節(jié)：第二篇第二十一章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日測量溯源性，應由質(zhì)管科根據(jù)儀器設(shè)備情況，列入自?；虮葘τ媱?，由檢驗科實施。 計量檢定的實施，必須按規(guī)定進行檢定或自校；；，如檢定證書、測試報告、校驗報告等按規(guī)定的要求，由計量管理人員負責收集保管。 標準物質(zhì)的控制；，由檢測人員申請，由質(zhì)管科統(tǒng)一購置。使用人員辦理接受手續(xù)領(lǐng)用并提供反饋信息；，在有效期內(nèi)使用；。 標準物質(zhì)的溯源，詳見溯源圖：標準物質(zhì)定值單位國家測量基準或標準參考物質(zhì)國際測量基準或標準參考物質(zhì)圖62 標準物質(zhì)定值的溯源鏈示意圖第 2 頁 共 3 頁章節(jié)：第二篇第二十一章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日測量溯源性；，應進行比對試驗，確認其準確性和可靠性。 期間核查為保證標準物質(zhì)可靠性，應按程序規(guī)定進行期間核查。詳見《標準物質(zhì)管理程序》（XXXXXP2102）。 支持文件 XXXXXP2101《量值溯源程序》 XXXXXP2102《標準物質(zhì)管理程序》第 3 頁 共 3 頁章節(jié)：第二篇第二十二章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日抽 樣 目的為了保證檢測結(jié)果科學、公正，對抽樣行為進行控制。 適用范圍 適用于抽樣方案的制定、樣品的抽取等過程。 職責 相關(guān)業(yè)務部門負責抽樣方案的制定及抽樣的組織。 質(zhì)量負責人負責抽樣方案的批準。 抽樣人員負責實施抽樣。 綜合辦公室負責樣品的管理。 要求 當檢測工作要求進行抽樣時，應制定抽樣方案，樣品的抽取應符合統(tǒng)計方法的要求。 抽樣過程中，對影響檢測結(jié)果的因素應加以控制，以確保結(jié)果的有效性。 抽取的樣品要具有代表性；特殊情況下，可以由樣品的可獲得性來決定。 當法律法規(guī)或強制性標準對抽樣有要求時，執(zhí)行其規(guī)定。 當客戶對文件規(guī)定的抽樣程序有偏離、添加或刪節(jié)的要求時，應詳細記錄這些要求和相關(guān)的抽樣資料，并記入包含檢測結(jié)果的所有文件中，同時告知相關(guān)人員。 抽樣應填寫抽樣單，抽樣單包括采樣時間、采樣地點、被采樣人、樣品名稱、采樣人簽名等信息。 支持文件 XXXXXP1601《檢測工作程序》第 1 頁 共 2 頁章節(jié)：第二篇第二十二章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日抽 樣 XXXXXP2201《抽樣程序》 XXXXXP2301《樣品管理程序》第 2 頁 共 2 頁章節(jié)：第二篇第二十三章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日檢測樣品的處置 目的檢測樣品的代表性、有效性和完整性將直接影響檢測結(jié)果的準確度，因此必須對抽樣過程、樣品的接受、傳遞、貯存、處置以及樣品的識別等各個環(huán)節(jié)實施有效的控制。 適用范圍： 適用檢測及抽樣等樣品的運輸、接受、處置、保護、存儲、保留和清理等各個環(huán)節(jié)的質(zhì)量控制。 職責綜合辦公室負責樣品的接受、標識、傳遞、存儲、保留和(或)清理；并對送檢樣品的完整性和對應于檢測要求的適宜性進行接受，記錄樣品狀態(tài)。檢驗科負責檢測過程中樣品的管理。 要求 樣品的接受和識別，應填寫檢測申請暨受理單，根據(jù)客戶的委托需求，認真檢查樣品、資料的完整性以及對應于檢測要求的適宜性，并在檢測申請暨受理單上登記說明，同時應與客戶商定樣品準備和檢畢樣品處理方式；，由綜合辦公室加貼樣品標簽，標簽上應有待檢、正檢、已檢、存樣樣品標識和檢品編號。樣品在不同試驗狀態(tài)，如樣品制備、貯存過程中，都應做好狀態(tài)標識工作，并保持樣品識別的唯一性，保證必要時可追溯；，并登記；，或?qū)蛻舻臋z測要求不明確，或認為樣品不符合有關(guān)規(guī)定要求，有異常情況時（包括包裝和封第 1 頁 共 3 頁章節(jié)：第二篇第二十三章版本：第五版 第0次修改修改日期：/ 年/ 月/日檢測樣品的處置簽），應及時與客戶聯(lián)系，取得進一步說明后再進行檢查，必要時應會同抽樣人員進行接受。并將情況在檢測申請暨受理單上注明；，樣品接受人員應進行交接接受，查看樣品狀況是否與抽樣單或檢測申請暨受理單相符。 樣品的傳遞制備，交接簽署時應核查樣品狀況；；、制備、檢測過程中應加防護，嚴格遵守有關(guān)樣品使用說明，避免受到非檢測性損壞，并防止丟失。樣品如遇意外損壞和丟失，應在原始記錄中說