【正文】 的鈣，增加骨質(zhì)中的鈣含量，降鈣素由于可降低血鈣，所以在用降鈣素時(shí)應(yīng)補(bǔ)足鈣量，起到治療骨質(zhì)疏松的作用。對(duì)防治絕經(jīng)性骨質(zhì)疏松，雌激素替代療法是一種有效措施。o 研究發(fā)現(xiàn)，大豆中的某些成分，如大豆皂甙、大豆異黃酮等物質(zhì)具有雌激素樣作用，可與雌激素競(jìng)爭(zhēng)受體，同時(shí)可避免雌激素的副作用。因此，中老年婦女經(jīng)常攝入大豆及其制品可減緩骨丟失，防止骨質(zhì)疏松。保健食品的加工和管理保健功能、安全評(píng)價(jià) 衛(wèi)生部《保健食品管理辦法》規(guī)定:保健食品系指表明具有特定保健功能的食品“即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機(jī)體功能,不以治療疾病為目的的食品。保健食品的特點(diǎn)1)保健食品是食品的一種特殊類型,因此應(yīng)具有食品的基本特征,其組成應(yīng)以食品為主,或以食品為載體,適當(dāng)加入一些安全、無毒、藥食兩用之品,或某些功能性成分,配方合理，科學(xué)加工而成。2)保健食品應(yīng)具有特定的保健功能,即普通食品所具備的補(bǔ)充營(yíng)養(yǎng)物質(zhì)之外的其他保健功能,并經(jīng)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)及人體試驗(yàn)證實(shí),經(jīng)主管部門批準(zhǔn),發(fā)給證書者,才是合法的保健食品3)保健食品應(yīng)規(guī)定適用對(duì)象、不適用對(duì)象、特殊情況下應(yīng)明確禁用對(duì)象。保健食品的特點(diǎn)4)保健食品強(qiáng)調(diào)安全第一,不強(qiáng)調(diào)在醫(yī)生監(jiān)督下食用。5)保健食品不以治療疾病為目的,不能代替藥物或某些治療措施,不能作為治療用藥,因此,更不準(zhǔn)作為治療性藥物宣傳、銷售。6)保健食品不能代替?zhèn)鹘y(tǒng)食品,不能代替一日三餐。7)改善生理功能,提高健康水平需要采取多種措施,如科學(xué)的生活與工作方式,積極的生活態(tài)度,開朗的性格、愉快的情緒、合理的營(yíng)養(yǎng)、平衡的飲食、適當(dāng)?shù)倪\(yùn)動(dòng)等等,而保健食品是諸多保健措施中的一部分,不是全部,不能用保健食品取代多種保健措施的綜合運(yùn)用保健食品管理o 一般管理原則n 1996年發(fā)布《保健食品管理辦法》，n 2005年SFDA制訂發(fā)布《保健食品注冊(cè)管理辦法 (試行)》n 兩個(gè) “辦法”根據(jù) 《中華人民共和國(guó)食品衛(wèi)生法》制定我國(guó)境內(nèi)申請(qǐng)國(guó)產(chǎn)或迸口保健食品的注冊(cè)以及生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)作出了詳細(xì)的規(guī)定。o 保健 (功能)食品的申報(bào)和審批o 對(duì)保健 (功能)食品的基本要求n 經(jīng)必要的動(dòng)物和/或人群功能試驗(yàn)證明其具有明確、穩(wěn)定的保健作用。n 各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對(duì)人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。n 配方的組成及用量必須具有科學(xué)依據(jù)，具有明確的功效成分。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。n 標(biāo)簽、說明書及廣告不得宣傳療效作用。保健食品的申請(qǐng)o 申請(qǐng)人在申請(qǐng)保健食品注冊(cè)之前，應(yīng)當(dāng)做相應(yīng)的研究工作并將樣品及其有關(guān)的資料上報(bào)國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局。申請(qǐng)保健食品注冊(cè)應(yīng)提供下列申報(bào)資料:（1）保健食品注冊(cè)申請(qǐng)表。（2）申請(qǐng)人身份證、營(yíng)業(yè)執(zhí)照或者其它機(jī)構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。（3）提供申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的通用名稱與已經(jīng)批準(zhǔn)注冊(cè)的藥品名稱不重名的檢索材料 (從國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局政府網(wǎng)站數(shù)據(jù)庫(kù)中檢索)。（4）申請(qǐng)人對(duì)他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（5）提供商標(biāo)注冊(cè)證明文件 (末注冊(cè)商標(biāo)的不需提供)。（6）產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 (包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果等)。（7）產(chǎn)品配方 (原料和輔料)及配方依據(jù)。原料和輔料的來源及使用依據(jù)。（8）功效成分廠標(biāo)志性成分、含量及功效成分廠標(biāo)志性成分的檢驗(yàn)方法。（9）生產(chǎn)工藝簡(jiǎn)圖及其詳細(xì)說明和相關(guān)的研究資料。（10）產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及其編制說明(包括原料、輔料的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn))。（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)及選擇依據(jù)。（12）檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的試驗(yàn)報(bào)告及其相關(guān)資料，包括:（1）試驗(yàn)申（2）檢驗(yàn)單位的檢驗(yàn)受理通知書。（3）安全性毒理學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（4）功能學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（5）興奮劑、違禁藥物等檢測(cè)報(bào)告 (申報(bào)緩解體力疲勞、減肥、改善生長(zhǎng)發(fā)育功能的注冊(cè)申請(qǐng))。（6）功效成份檢測(cè)報(bào)告。（7）穩(wěn)定性試驗(yàn)報(bào)告。（8）衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)報(bào)告。（9）其他檢驗(yàn)報(bào)告 (如:原料鑒定報(bào)告、菌種毒力試驗(yàn)報(bào)告等)。（13）產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書樣稿。（14）其他有助于產(chǎn)品評(píng)審的資料。（15）兩個(gè)末啟封的最小銷售包裝的樣品。注意事項(xiàng)（1）申請(qǐng)注冊(cè)補(bǔ)充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品不需提供功能評(píng)價(jià)試驗(yàn)報(bào)告。（2）以真菌、益生菌、核酸、酶制劑、氨基酸蟄合物或國(guó)家限制使用野生動(dòng)植物等為原料的產(chǎn)品還必須按照有關(guān)規(guī)定提供相關(guān)文件、證明或資料。（3）如果申報(bào)的功能不在SFDA公布的功能項(xiàng)目范圍內(nèi)的還必須提供與新功能相關(guān)的資料。（4）申請(qǐng)進(jìn)口保健食品注冊(cè)除根據(jù)使用原料和申報(bào)功能的情況按照國(guó)產(chǎn)保健食品申報(bào)資料的要求提供資料外，還必須提供生產(chǎn)國(guó)(地區(qū))有關(guān)機(jī)構(gòu)出具的該產(chǎn)品生產(chǎn)、注冊(cè)、銷售以及有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)等中文和原文文件。 保健食品的審查和注冊(cè)o 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局n 根據(jù)保健食品申請(qǐng)人的申請(qǐng)，依照法定程序、條件和要求，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標(biāo)簽說明書內(nèi)容等進(jìn)行系統(tǒng)評(píng)價(jià)和審查，并決定是否準(zhǔn)予其注冊(cè)。o 省、自治區(qū)、直轄市 (食品)藥品監(jiān)督管理部門n 受國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局委托，負(fù)責(zé)對(duì)國(guó)產(chǎn)保健食品注冊(cè)申請(qǐng)資料的受理和形式審查，對(duì)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品試驗(yàn)和樣品試制的現(xiàn)場(chǎng)進(jìn)行核查，組織對(duì)樣品進(jìn)行檢驗(yàn)。o 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)n 負(fù)責(zé)申請(qǐng)注冊(cè)的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗(yàn)、功能學(xué)試驗(yàn) (包括動(dòng)物試驗(yàn)相/或人體試食試驗(yàn))、功效成分或標(biāo)志性成分檢測(cè)、衛(wèi)生學(xué)試驗(yàn)、穩(wěn)定性試驗(yàn)等。承擔(dān)樣品檢驗(yàn)初復(fù)核檢驗(yàn)等具體工作。o 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局n 組織食品、營(yíng)養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對(duì)申報(bào)資料進(jìn)行技術(shù)審評(píng)和行政審查，并作出審查決定。準(zhǔn)予注冊(cè)的，向申請(qǐng)人頒發(fā)《國(guó)產(chǎn)保健食品批準(zhǔn)證書》或《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》。 保健 (功能)食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)o 生產(chǎn)的審批與組織n 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級(jí)衛(wèi)生行政部門提出申請(qǐng)，經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請(qǐng)者的衛(wèi)生許可證上加注“xx保健食品”的許可項(xiàng)目后方可進(jìn)行生產(chǎn)。未經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)的食品，不得以保健食品名義生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)。禾經(jīng)省級(jí)衛(wèi)生行政部門審查批準(zhǔn)的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。n 保健食品生產(chǎn)者必須按照批準(zhǔn)的內(nèi)容組織生產(chǎn)，不得改變產(chǎn)品的配方、生產(chǎn)工藝、企業(yè)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)，以及產(chǎn)品名稱、標(biāo)簽、說明節(jié)等。保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。選用的工藝應(yīng)能保持產(chǎn)品功效成分的穩(wěn)定性。加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的的中間體。n 應(yīng)采用定型包裝。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)或衛(wèi)生要求。包裝材料或容器及其包裝方式應(yīng)有利于保持保健食品功效成分的穩(wěn)定。n 保健食品經(jīng)營(yíng)者采購(gòu)保健食品時(shí)，必須索取SFDA發(fā)放的《保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗(yàn)合格證。采購(gòu)進(jìn)口保健食品應(yīng)索取《進(jìn)口保健食品批準(zhǔn)證書》復(fù)印件及口岸進(jìn)口食品衛(wèi)生監(jiān)督檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的檢驗(yàn)合格證。 產(chǎn)品標(biāo)簽、說明書及廣告宣傳 o 保健食品標(biāo)簽和說明書必須符合國(guó)家有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)和要求并標(biāo)明（1）保健作用和適宜人群 （2）食用方法和適宜的食用量 （3）儲(chǔ)藏方法 （4）功效成分的名稱及含量 o 在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則必須標(biāo)明與保健功能有關(guān)的原料名稱。（5）保健食品批準(zhǔn)文號(hào) （6）保健食品標(biāo)志 （7）有關(guān)標(biāo)準(zhǔn)或要求所規(guī)定其他標(biāo)簽內(nèi)容 o 保健食品名稱n 應(yīng)當(dāng)準(zhǔn)確、科學(xué)，不得使用人名、地名、代號(hào)及夸大或容易誤解的名稱，不得使用產(chǎn)品中非主要功效成分的名稱。o 保健食品標(biāo)簽、說明書和廣告n 內(nèi)容必須真實(shí)，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。不得有暗示可使疾病痊愈的宣傳。n 嚴(yán)禁利用封建迷信逆行保健食品的宣傳。n 未經(jīng)SFDA審查批準(zhǔn)的食品不得以保健食品名義進(jìn)行宣傳。保健 (功能)食品監(jiān)督管理o 根據(jù) 《食品衛(wèi)生法》以及SFDA稍衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標(biāo)準(zhǔn)，各級(jí)衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強(qiáng)對(duì)保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測(cè)及管理，對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會(huì)公布抽查結(jié)果。o SFDA可根據(jù)以下情況確定對(duì)已經(jīng)批準(zhǔn)的保健食品進(jìn)行重新審查。n （1）科學(xué)發(fā)展后對(duì)原來審批的保健食品功能有認(rèn)識(shí)上的改變。n （2）產(chǎn)品配方、生產(chǎn)工藝以及保健功能受到可能有改變的質(zhì)疑。n （3）保健食品監(jiān)督、監(jiān)測(cè)工作的需要。經(jīng)審查不合格者或不接受重新審查者由SFDA撤銷 《保健食品批準(zhǔn)證書》，合格者原證書仍然有效。n （4）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營(yíng)者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。17 / 17