【正文】 n （4）保健食品生產(chǎn)經(jīng)營者的一般衛(wèi)生監(jiān)督管理按照《食品衛(wèi)生法》及有關(guān)規(guī)定執(zhí)行。n （3）保健食品監(jiān)督、監(jiān)測工作的需要。n （1）科學(xué)發(fā)展后對原來審批的保健食品功能有認識上的改變。保健 (功能)食品監(jiān)督管理o 根據(jù) 《食品衛(wèi)生法》以及SFDA稍衛(wèi)生部有關(guān)規(guī)章和標準，各級衛(wèi)生行政部門應(yīng)加強對保健食品的監(jiān)督、監(jiān)測及管理，對已經(jīng)批準生產(chǎn)的保健食品可以組織監(jiān)督抽查，并向社會公布抽查結(jié)果。n 嚴禁利用封建迷信逆行保健食品的宣傳。o 保健食品標簽、說明書和廣告n 內(nèi)容必須真實，符合產(chǎn)品質(zhì)量要求。 產(chǎn)品標簽、說明書及廣告宣傳 o 保健食品標簽和說明書必須符合國家有關(guān)標準和要求并標明（1）保健作用和適宜人群 （2）食用方法和適宜的食用量 （3）儲藏方法 （4）功效成分的名稱及含量 o 在現(xiàn)有技術(shù)條件下，不能明確功效成分的，則必須標明與保健功能有關(guān)的原料名稱。n 保健食品經(jīng)營者采購保健食品時，必須索取SFDA發(fā)放的《保健食品批準證書》復(fù)印件和產(chǎn)品檢驗合格證。直接與保健食品接觸的包裝材料或容器必須符合有關(guān)衛(wèi)生標準或衛(wèi)生要求。加工過程中功效成分不損失、不破壞、不轉(zhuǎn)化和不產(chǎn)生有害的的中間體。保健食品的生產(chǎn)過程、生產(chǎn)條件必須符合相應(yīng)的食品生產(chǎn)企業(yè)衛(wèi)生規(guī)范或其他有關(guān)衛(wèi)生要求。禾經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查批準的企業(yè)，不得生產(chǎn)保健食品。 保健 (功能)食品生產(chǎn)經(jīng)營o 生產(chǎn)的審批與組織n 在生產(chǎn)保健食品前，食品生產(chǎn)企業(yè)必須向所在地的省級衛(wèi)生行政部門提出申請，經(jīng)省級衛(wèi)生行政部門審查同意并在申請者的衛(wèi)生許可證上加注“xx保健食品”的許可項目后方可進行生產(chǎn)。o 國家食品藥品監(jiān)督管理局n 組織食品、營養(yǎng)、醫(yī)學(xué)、藥學(xué)和其他技術(shù)人員對申報資料進行技術(shù)審評和行政審查，并作出審查決定。o 國家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗機構(gòu)n 負責(zé)申請注冊的保健食品的安全性毒理學(xué)試驗、功能學(xué)試驗 (包括動物試驗相/或人體試食試驗)、功效成分或標志性成分檢測、衛(wèi)生學(xué)試驗、穩(wěn)定性試驗等。 保健食品的審查和注冊o 國家食品藥品監(jiān)督管理局n 根據(jù)保健食品申請人的申請，依照法定程序、條件和要求，對申請注冊的保健食品的安全性、有效性、質(zhì)量可控性以及標簽說明書內(nèi)容等進行系統(tǒng)評價和審查，并決定是否準予其注冊。（3）如果申報的功能不在SFDA公布的功能項目范圍內(nèi)的還必須提供與新功能相關(guān)的資料。注意事項（1）申請注冊補充維生素、礦物質(zhì)為目的保健食品不需提供功能評價試驗報告。（14）其他有助于產(chǎn)品評審的資料。（9）其他檢驗報告 (如:原料鑒定報告、菌種毒力試驗報告等)。（7）穩(wěn)定性試驗報告。（5）興奮劑、違禁藥物等檢測報告 (申報緩解體力疲勞、減肥、改善生長發(fā)育功能的注冊申請)。（3）安全性毒理學(xué)試驗報告。（11）直接接觸產(chǎn)品的包裝材料的種類、名稱、質(zhì)量標準及選擇依據(jù)。（9）生產(chǎn)工藝簡圖及其詳細說明和相關(guān)的研究資料。原料和輔料的來源及使用依據(jù)。（6）產(chǎn)品研發(fā)報告 (包括研發(fā)思路、功能篩選過程、預(yù)期效果等)。（4）申請人對他人已取得的專利不構(gòu)成侵權(quán)的保證書。（2）申請人身份證、營業(yè)執(zhí)照或者其它機構(gòu)合法登記證明文件的復(fù)印件。保健食品的申請o 申請人在申請保健食品注冊之前，應(yīng)當做相應(yīng)的研究工作并將樣品及其有關(guān)的資料上報國家食品藥品監(jiān)督管理局。如在現(xiàn)有技術(shù)條件下不能明確功效成分，應(yīng)確定與保健功能有關(guān)的主要原料名稱。n 各種原料及其產(chǎn)品必須符合食品衛(wèi)生要求，對人體不產(chǎn)生任何急性、亞急性或慢性危害。7)改善生理功能,提高健康水平需要采取多種措施,如科學(xué)的生活與工作方式,積極的生活態(tài)度,開朗的性格、愉快的情緒、合理的營養(yǎng)、平衡的飲食、適當?shù)倪\動等等,而保健食品是諸多保健措施中的一部分,不是全部,不能用保健食品取代多種保健措施的綜合運用保健食品管理o 一般管理原則n 1996年發(fā)布《保健食品管理辦法》，n 2005年SFDA制訂發(fā)布《保健食品注冊管理辦法 (試行)》n 兩個 “辦法”根據(jù) 《中華人民共和國食品衛(wèi)生法》制定我國境內(nèi)申請國產(chǎn)或迸口保健食品的注冊以及生產(chǎn)經(jīng)營作出了詳細的規(guī)定。5)保健食品不以治療疾病為目的,不能代替藥物或某些治療措施,不能作為治療用藥,因此,更不準作為治療性藥物宣傳、銷售。2)保健食品應(yīng)具有特定的保健功能,即普通食品所具備的補充營養(yǎng)物質(zhì)之外的其他保健功能,并經(jīng)動物實驗及人體試驗證實,經(jīng)主管部門批準,發(fā)給證書者,才是合法的保健食品3)保健食品應(yīng)規(guī)定適用對象、不適用對象、特殊情況下應(yīng)明確禁用對象。保健食品的加工和管理保健功能、安全評價 衛(wèi)生部《保健食品管理辦法》規(guī)定:保健食品系指表明具有特定保健功能的食品“即適宜于特定人群食用,具有調(diào)節(jié)機體功能,不以治療疾病為目的的食品。o 研究發(fā)現(xiàn)，大豆中的某些成分，如大豆皂甙、大豆異黃酮等物質(zhì)具有雌激素樣作用，可與雌激素競爭受體，同時可避免雌激素的副作用。o （2）調(diào)整內(nèi)分泌而促進鈣的吸收n 如降鈣素可減少骨質(zhì)吸收，降低血循環(huán)中的鈣，增加骨質(zhì)中的鈣含量，降鈣素由于可降低血鈣，所以在用降鈣素時應(yīng)補足鈣量，起到治療骨質(zhì)疏松的作用。o （3）抑制過氧化脂質(zhì)的形成n 維生素c、維生素E、類黃酮等多種天然物質(zhì)可通過抑制過氧化脂質(zhì)的形成以消除黃褐斑，達到增白美容的效果：十一、增加骨密度的保健食品o （1）直接補充鈣質(zhì)n 如各種鈣劑、磷酸鹽、維生素D等，可通過直接補充鈣質(zhì)而達到增加骨密度的目的。n 口服神經(jīng)酰胺能改善全身皮膚的含水性，提高皮膚彈性，減少皺紋。n 隨著年齡增長和皮膚老化，角質(zhì)細胞間的脂質(zhì)量會明顯減少，其中的主要成分神經(jīng)酰胺也隨之下降，使皮膚容易出現(xiàn)干燥、皺紋、粗糙等現(xiàn)象。 o （6）改善人體總體功能（包括新陳找謝功能）的營養(yǎng)素和中藥食品才是肥胖癥的積極的治本的措施十、美容的保健食品o （1）維持皮膚的正常結(jié)構(gòu)n 皮膚從內(nèi)至外由真皮層、基底層、表質(zhì)層和角質(zhì)層組成。o （5）促進能量消耗n 咖啡因、茶堿、可可堿等甲基黃嘌呤類物質(zhì)，以及生姜和香料中的辛辣組分均有生熱特性。o （3）膳食纖維由于不易消化吸收，可延緩胃排空時間，增加飽腹感，從而減少食物和能量的攝入量。九、減肥保健食品o （1）調(diào)節(jié)脂類代謝：n 脂肪代謝調(diào)節(jié)肽具有調(diào)節(jié)血清甘油三酯的作用，脂肪代謝調(diào)節(jié)肽能夠促進脂肪代謝，從而抑制體重的增加，有效防止肥胖的產(chǎn)生。n 丁酸除了對粘膜有營養(yǎng)作用外，還是結(jié)腸上皮的重要能量來源。n 益生菌刺激一些免疫活性，產(chǎn)生細胞激素及降低輪狀病毒感染的危險性。機體每天產(chǎn)生的免疫球蛋白中大約6O％分泌到胃腸道。n 胃腸道菌群組成變化導(dǎo)致的主要疾病包括：腸道感染、便秘、過敏性腸綜合征、炎性腸道疾病和結(jié)腸直腸癌等。o (2)結(jié)腸菌群組成的調(diào)節(jié)n 結(jié)腸菌群是一個復(fù)雜的、相互作用的微生物群體，其功能是各種微生物相互作用的結(jié)果。八、改善胃腸功能的保健食品o (1)潤腸通便n 潤腸通便的功能成分主要有膳食纖維、生物堿等。o (2)控制鈉、鉀的攝入量n 攝入鈉會使血壓升高，盡管有些人比其他人對鹽更敏感，但對鈉的反應(yīng)存在一定范圍，將人群僅僅劃分為對鹽敏感或不敏感有點過于簡單化。補充n3多不飽和脂肪酸可降低高血壓者的血壓。n 促進新陳代謝，尤其是脂肪燃燒的微量營養(yǎng)素，植物化學(xué)物和對因調(diào)理的中藥是降血脂是降血脂的治本之物．可能是含內(nèi)源性甘油三酯的極低密度脂蛋白顆粒與含外源性甘油三酯的乳糜微粒在競爭被脂蛋白脂酶清除，因此，在降低空腹甘油三酯濃度的同時往往餐后脂血癥也會降低。o (2)降低血漿甘油三酯n 膳食成分可能影響空腹甘油三酯濃度主要是通過改變肝臟分泌極低密度脂蛋白一甘油三酯的速度。(1)降低血清膽固醇n 膳食纖維能明顯降低血膽固醇，因此燕麥、玉米、蔬菜,具有降血脂作用。o (3)參與葡萄糖耐量因子的組成n 鉻是葡萄糖耐量因子的組成部分，可協(xié)助胰島素發(fā)揮作用，鉻缺乏后可導(dǎo)致葡萄糖耐量降低，使葡萄糖不能充分利用，從而導(dǎo)致血糖升高，可能導(dǎo)致Ⅱ型糖尿病的發(fā)生。五、降低血糖的保健食品o (1)改善對胰島素的敏感性n 降低膳食的血糖生成指數(shù)(GI)可能改善受體對胰島素的敏感性，對非胰島素依賴型糖尿病病人用低GI膳食時可改善對血糖的控制，間接證明低GI膳食可以改善其對胰島素的敏感性，在冠心病人中直接證明有這種作用。n 而亞油酸可增加氧化性低密度脂蛋白膽固醇的含量，進而增加動脈粥樣硬化和癡呆發(fā)生的危險性。高飽和脂肪酸及膽固醇可增