【正文】 件標記，修理狀態(tài)，檢驗狀態(tài)，生產工序號等）；產品沒有自帶標識時，也可用他們的位置或者形態(tài)來識別，所以不能立即得出結論說這是不合格。產品的搬運和隔離、容器、保護措施、起重設施等。生產車間的產品是如何貯存的？操作人員是怎樣搬運的？觀察具體的表現(xiàn)可以發(fā)現(xiàn)員工是否關心產品，對質量是否有承諾？產品包裝（組件、半成品和最終產品）結合有關工業(yè)知識；例如：一些電子元器件零件防靜電，但并非全部電子元器件都要求。對產品和人類產品危害的警示易碎產品有無保護措施？包裝窗口擺放正確嗎？3. 工具和設備用途先弄清這些工具/設備的用途，因為它們可能會影響如產品或服務的交付質量；工具/設備的狀況（是否清潔、是否完好等）骯臟的設備可能表明被頻繁的使用或者管理差；留意廢物可能遮蔽了作業(yè)指導書或者是工裝夾具；標識（型號、生產序列號、版號等）狀態(tài)（校準狀態(tài)、驗收狀態(tài)和修理狀態(tài)等）并非所有的測量設備都需要被校準確無誤，這取決于它們的用途操作人員是否可以拿到有關文件文件是否離使用地點最近；工作時間是否可以拿到；是否被鎖起來等。他們對需要使用的文件是否理解有無證據(jù)說明文件正在使用的，而不是工人天天清理文件封面上的灰塵有無證據(jù)文明文件正確地描述了具體的操作。4. 區(qū)域通常情況下的后勤管理水平差勁的后勤管理可能給產品帶來危害或者導致文件的丟失或變質。但也要記住一個不整潔的辦公室并不一定預示著失控，正如一個整潔的辦公室也不一定預示著什么都受控。車間布局和生產流程及信息傳遞的關系優(yōu)化的工藝可以減少停頓、縮短工人移動距離。而活動越多，搬運也就越多，從而會產品潛在的危害。產品或者信息流通中處于等侯狀態(tài)的瓶頸這可能表明資源配置不當，過程能力不足等。瓶頸可能對那些正在進行生產的人造成壓力，甚至使他們以不適當?shù)姆椒ǚ判挟a品。貼出的告示它們和操作人員有關嗎？員工們遵守它嗎？安放在設備機動器上或在其附近放置的設備操作批示書。是否被批準？是否是現(xiàn)行版本？是否處于受控狀態(tài)？若可能對產品或人員產生危害，有無相應的警示。5. 數(shù)據(jù)資料用途先確認數(shù)據(jù)資料的用途，明確它是否會影響最終產品或服務的質量；有效性（有無批準？狀態(tài)如何？）；完整性應注意是否限止數(shù)據(jù)的修改；準確性應確認最近一次批準有關數(shù)據(jù)的精度，留意數(shù)據(jù)和結論是否準確。6. 材料用途先確認材料的用途，明確它是否會影響最終產品或服務質量。狀況（是否清潔、有無損壞等）具有有效期的材料有無過期，有無材料暴露于陽光之下從而引致脫色和老化；標識（型號、批號等）注意如果只有一種類型的鋼材，那么就沒必要對每一件鋼板進行標識；警示若對產品和人有危害，則應有警示。（五）審核技巧之驗證方法1. 尋找客觀證據(jù)客觀證據(jù)建立在通過觀察、測量、試驗或其他手段所獲事實的基礎上；證明是起初的信息?？陀^證據(jù)的形式存在的客觀事實；被訪問人員（當事人）的口述；現(xiàn)存的文件記錄等。非客觀證據(jù)的形式主觀、推測、臆斷要發(fā)生的事、傳聞；陪同及無關人員談話；作廢文件的規(guī)定、擅自更改的記錄。2. 驗證揭示過程運作現(xiàn)狀、活動是否符合要求。抽一個樣本（記錄、文件、方法、產品、原材料或人員），檢查其是否符合要求；如果符合多取23個樣本；如果符合證實樣本是否具有代表性；同一部門中抽出的樣本不能代表其它的部門；同一合同中抽出的樣本不能代表其它的合同；同一產品中抽出的樣本不能代表其它的產品；同一項目中抽出的樣本不能代表其它的項目；如果無代表性在別的區(qū)域、過程、項目、合同或產品里抽樣；如果一個樣本不符合依靠已經審查過的活動或程序；核對是否所有樣本都是不符合的；如果不是所有的樣本都有類似的問題多抽23個樣本；證實是不是孤立的；如果所有樣本都是不合格根據(jù)其對質量的影響確定嚴重性；記下文件和產品標識位置的詳細情況及其它可追溯的信息。3. 跟蹤審核線索跟蹤審核線索步驟從信息或產品起源處展開；依次詢問接下來的步驟直到最終階段；再問有關的產出的流向和附代產生的文件記錄。跟蹤審核線索方式通過一系列如果……怎么……？開放型的提問跟蹤審核線索方面產品和信息的不同流程；文件更改需求確定后采取了什么措施檢查文件更改控制；作業(yè)指示不全面、不合法有關人員怎么辦？一名員工接到其他主管的指令要求其放行未完成的產品他將怎么做檢查工作紀律和對質量的承諾。4. 追根求源不應該對一些問題的根本原因所顯露出的征兆視而不見征兆就是由于不合格而產生出來可的觀察到的現(xiàn)象；如：未被批準的文件、不合格產品、未執(zhí)行的操作。不合格存在的理由中會有一個主要的原因，消除它以防止不合格再次發(fā)生連續(xù)七次提問為什么，通常就可以揭示出問題的根源對審核線索的深入探究甚至能揭示出幾個不合格如以下的情景：當發(fā)現(xiàn)沒有執(zhí)行檢驗的記錄之后審核員問：這些檢驗為什么沒有記錄呢？檢驗員答：程序沒有要求檢驗結果需要被記錄下來。審核員請求查閱有關的程序文件，核對是否有描述對檢驗的結果無須記錄，發(fā)現(xiàn)第一個不合格：程序文件中沒有規(guī)定須記錄檢驗的結果。審核員又觀察到這份使用中的程序文件競然未被批準，發(fā)現(xiàn)第二個不合格；文件在發(fā)放前未被批準。繼續(xù)審核員問題：這份文件在發(fā)放前，為什么沒有批準？檢查員答：那是因為經理不在，他渡年假了審核員問：經理不在時，誰為批準這些文件？檢查員答：噢，沒有人。審核員問：為什么這份未經批準的文件就已發(fā)放使用。檢查員答：因為急用唄。發(fā)現(xiàn)第三項不合格：沒有人被委派采取行動以防止有關的質量體系活動產生不符合、。繼續(xù)審核員又問：在這種情況下，你們會使用什么程序？檢查員答：我們沒有為此而建立一個程序。產生第四個不合格，沒有建立程序對任何要求預防措施的問題確定所需的處理步驟。審核員現(xiàn)在檢查文件控制程序，發(fā)現(xiàn)沒有規(guī)定如何確定文件的適宜性，產生了第五個不合格：文件控制程序沒有規(guī)定在文件發(fā)布之前應由授權人員對其是否適用進行審核和批準。審核員又檢查檢驗員的檢驗指示書。審核員問：哪里規(guī)定只有批準過的文件方可使用？檢驗員回答：我不知道。陪同人員說：我想在手冊中有規(guī)定吧。審核員翻閱質量手冊確認的確如此。審核員又問：在員工使用質量手冊方面，有沒有什么規(guī)定？檢驗員回答：噢，我們只是被訓練過如何使用我們的程序文件。審核員感謝這名檢驗員的合作。要求陪同人員帶他去見檢驗主管審核員問：檢驗員受過哪些訓練以使他們熟悉質量手冊？主管回答說：沒有必要讓他們熟悉質量手冊，因為程序文件中已經實施了手冊中的所有方針和有關要求。審核員問：噢，是這樣的。那么，哪一份程序文件貫徹39。在公司內禁止使用未批準的文件39。的方針呢？主管說：倒是給你說中了，還真是沒有一份程序文件實施這一方針呢。發(fā)現(xiàn)了第六個不合格：程序文件與ISO9001及質量方針之間沒有建立必要的連續(xù)性。5. 分組協(xié)作企業(yè)進行內部審核的時候，常常分組審核。分組審核的好處擴大觀察視野二個人一組地審核，一個進行交談，另一個把注意力放在其它方面翻閱審查內容的運行記錄；觀察受審核區(qū)域的運行狀況：觀察職員們在干什么？觀察文件記錄保管存放得怎么樣？觀察儀器設備是否在正常運作？觀察物料的貯存和搬運怎么樣？分組審核的好處相互佐證一個審核員單獨審核，時間緊易遺漏；二個人在一起，可以相互對筆記，相互佐證有關記錄；確保審核發(fā)現(xiàn)的準確性和全面性。分組審核的好處調整狀態(tài)一個人主要問話，另一個稍事休息以整理思路及調整狀態(tài)；然后輪換上陣；保證主要審核的人員精力充沛以提高審核效率。分組審核的好處時間提醒當出現(xiàn)超時的現(xiàn)象；當發(fā)現(xiàn)的問題僅是冰山的一角，有必要再深究下去；互相提醒處于注意審核時間；使審核的進展盡可能符合審核計劃安排；使審核處于有序、受控和高效的狀態(tài)之中。分組審核的好處專業(yè)互補科技發(fā)展，使項目或產品具有綜合性；兩個不同專業(yè)的審核員一起審核可以起到專業(yè)互補的作用；最終可以正確地、客觀地評價有關質量活動的實際運作。（六） 正確地處理受審核方的反應1. 浪費時間審核人員浪費時間的形式遲到、長時的午餐；研討一些新的科學原理；講一些空洞的言語；拖延有關資料的提交或有關人員的到場；拖延到現(xiàn)場的行程；故意忘記審核員的要求等等。處理辦法機智而不貿然審核員應弄明白受審核人員是無意識還是有意識；無意識禮貌地請求抓緊時間繼續(xù)審核；將與有關人員的會面或奔赴現(xiàn)場的事情推遲而另行安排時間以避免長時間地等待；有意識表態(tài)建議審核進程必須加快，否則審核將被延長。2. 觸怒易被觸怒易情形受審核人員可能和審核員一樣熟知ISO9000；受審核方的管理者代表，他負責建立質量體系，也參加了培訓，甚至還是注冊審核員。處理辦法準確發(fā)現(xiàn)并回避在宣布審核發(fā)現(xiàn)前要確保審核發(fā)現(xiàn)準確無誤；使用回避策略：如承認對方的經驗，尊重對方的地位；不與對方辨論誰是正確，問題不在于誰對誰錯，而在于什么是正確的；通過客觀證據(jù)證明標準的某項要求沒有被滿足是可以說服專業(yè)化的受審核方。3. 不誠實不誠實（謅媚或憐憫）的情形受審核方對審核員的歡迎、稱贊和熱情過于慷慨；受審核方依賴于審核員的善良，希望給予同情并放他們一馬。處理辦法禮貌而公正不要在意那些懇求之詞；禮貌地表示同情；說明你的工作就是發(fā)現(xiàn)事實，你的職責就是匯報你的發(fā)現(xiàn)?？隙ㄊ軐徍斯疽膊幌Ｍ谏w質量體系的缺陷；倘若你為折衷而歪曲事實，那公司也丟不起面子；唯一辦法就是審核必須在公正的基礎上進行。4. 妥善應對一些挑戰(zhàn)我們必須那樣做嗎？你們在哪些文件中規(guī)定了對設備維護的要求？標準中并沒有要求須規(guī)定設備的維護要求。不要回答說沒有而是再復述一遍提問；換個問法：你們對設備的維護建立什么樣的機制？應該解釋他正在尋找證據(jù)表明質量體系已被建立并被文件化（）；此提問不是為證明一個不合格，而是想證明體系是否符合標準的要求。標準中哪一條是這么講的？與上一種類似但更具體；例如審核員可能會奇怪受審核方沒有任何設備維護的記錄；此時審核員的要求已經超出了標準的實際要求；標準中沒有哪一條規(guī)定設備的維護記錄，唯一的要求是對設備進行適宜的維護以確保持續(xù)的過程能力；不要努力去在標準中尋找規(guī)定，而應復述問題，如：換個問法，你們是如何維護生產設備來確保持續(xù)的過程能力呢？。我們不認為標準要求我們那樣做？如：審核員可能暗示標準對管理評審要有一個文件化的程序并要求檢查這一程序于時；不要在受審核方面前炫耀你對標準的理解而肓目推斷；標準沒有對管理評審要求有一個文件化的程序；換個問法在哪些文件中你們描述了如何進行管理評審；；，在質量體系中必須有一份文件規(guī)定管理評審是怎樣符合標準的要求的；可以問：在哪份文件中你們規(guī)定了管理評審活動？我們可不是像你那樣解釋標準的當審核員解釋不是基于具體的證據(jù)時產生；如，審核員要求查閱合格供應商清單，他們給你看后你發(fā)現(xiàn)他們使用了未列入合格供應商清單中的供應商；如果審核員說使用了未經批準的供應商；他們就會挑戰(zhàn)結論而反應如下：標準中并沒有要求供應商須被批準，也沒有要求建立合格供應商清單；只有在文件規(guī)定必須在合格供應商清單中選擇供應商的時候，才可得出結論他們不符合標準；標準要求根據(jù)供應商滿足分合同的能力選擇供應商，也根據(jù)以入的業(yè)績來確定對分承包方的控制程度；受審核方可使用未經批準的供應商，只要他們有適當?shù)目刂品椒?；有證據(jù)顯示從供應商以往的業(yè)績，受審核方的確對其進行了適當?shù)目刂?；就算是沒有將該供應商列入合格供應商名單中，也不能開出不合格。那個問題已經在內審中檢查過當審核員要求查看一項活動或決定的證據(jù)，而對方又沒有這種記錄時；先要肯定標準中有沒有那樣要求；標準中沒有要求組織保存所有的記錄，也沒有要求什么記錄都必須保存以顯示每個要求都得到滿足，況且形成記錄和保存記錄還是兩碼事；如：標準中對計劃和實施糾正措施沒有要求記錄，它只要求對不合格調查的結果應予以記錄；要求查閱糾正措施的記錄而沒有保存，那就麻煩了；需要另尋途徑來驗證標準的要求；簡單的辦法就是要求查閱內審的記錄，內審會檢查糾正措施程；內審的報告上表明糾正預防措施程序被認真地執(zhí)行，就應該接受對方的結論除非認為內審報告是假的。45 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