ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-資料下載頁(yè)
2024-11-03 20:40本頁(yè)面
【導(dǎo)讀】 20B型高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 蚆袃膅葿螈膈肁蒈袀羈莀蕆薀螄芆蕆螞羀膂薆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁莂薃蝿羆羋薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螅肅芅蠆袈袆膁蚈薇肁肇芄蝕襖羃芄袂腿莂芃薂羋節(jié)蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈荿薈罿芄莈蟻螁膀莈螃羇膆莇薃螀肂莆蚅肅莁蒞螇?mèng)缕P莄衿肄膃莃蕿袆聿蒃蟻肂羅蒂螄裊芃蒁蒃肀艿蒀蚆袃膅葿螈膈肁蒈袀羈莀蕆薀螄芆蕆螞羀膂薆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁莂薃蝿羆羋薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螅肅芅蠆袈袆膁蚈薇肁肇芄蝕襖羃芄袂腿莂芃薂羋節(jié)蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈荿薈罿芄莈蟻螁膀莈螃羇膆莇薃螀肂莆蚅肅莁蒞螇?mèng)缕P莄衿肄膃莃蕿袆聿蒃蟻肂羅蒂螄裊芃蒁蒃肀艿蒀蚆袃膅葿螈膈肁蒈袀羈莀蕆薀螄芆蕆螞羀膂薆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁莂薃蝿羆羋薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螅肅芅蠆袈袆膁蚈薇肁肇芄蝕襖羃芄袂腿莂芃薂羋節(jié)蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈荿薈罿芄莈蟻螁膀莈螃羇膆莇薃螀肂莆蚅肅莁蒞螇?mèng)缕P莄衿肄膃莃蕿袆聿蒃蟻肂羅蒂螄裊芃蒁蒃肀艿蒀
【正文】 □ 不合格□ 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 設(shè)備結(jié)構(gòu)與安裝評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) QYTS0000700 第 7 頁(yè) 共 10頁(yè) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專(zhuān)業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 公用介質(zhì) ① 公用介質(zhì)驗(yàn)證記錄 項(xiàng) 目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 電 源 三相四線， 380V， 50Hz 合格 □ 不合格□ 接地保護(hù)牢固可靠 合格 □ 不合格□ 電器系統(tǒng)絕緣性 設(shè)備與電源絕緣電阻不小于 1MΩ 合格 □ 不合格□ 電氣安裝 符合電氣規(guī)范要求 合格 □ 不合格□ 符合 GMP 要求 合格 □ 不合格□ 管道材質(zhì) 無(wú)縫鋼管 合格 □ 不合格□ 管道直徑 合格 □ 不合格□ 疏水通道 可靠、旁路存在、有效 合格 □ 不合格□ 規(guī)范性 安裝正確、便于操作、維修 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 公用介質(zhì)評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專(zhuān)業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 安裝確認(rèn)評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專(zhuān)業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 運(yùn)行確認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)目的 驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空 載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 ① 運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄 項(xiàng)目 試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 啟動(dòng)和停止 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、 合格 □ 不合格□ QYTS0000700 第 8 頁(yè) 共 10頁(yè) 行啟動(dòng)和停止操作。 平穩(wěn)。 機(jī)構(gòu)調(diào)整情況及儀器儀表工作情況 運(yùn)行過(guò)程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作 壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)靈活且滿(mǎn)足要求，儀器儀表工作可靠、安全。 合格 □ 不合格□ 空載運(yùn)行試驗(yàn) 空載運(yùn)行 1 小時(shí)，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況。 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無(wú)異常噪聲，無(wú)明顯振動(dòng)和異常熱變 形，無(wú)漏油現(xiàn)象。 合格 □ 不合格□ ② 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng) 價(jià) 人 （設(shè)備專(zhuān)業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 在經(jīng)校正過(guò)的可行的操作 SOP 和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。 性能驗(yàn)證內(nèi)容 序號(hào) 項(xiàng) 目 實(shí)驗(yàn)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 1 負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行壓片操作，檢查設(shè)備各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。 設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無(wú)異常 噪聲、振動(dòng)、熱變形、漏油，壓片工作室密閉性好，無(wú)不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。 1 2 3 2 過(guò)載保護(hù) 將壓力調(diào)至過(guò)載。 設(shè)備停機(jī)并報(bào)警。 1 2 3 QYTS0000700 第 9 頁(yè) 共 10頁(yè) 6. 最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) 評(píng) 價(jià) 批準(zhǔn)人 （驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組長(zhǎng)） 日 期 設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年。 設(shè)備大修后 ， 進(jìn)行再驗(yàn)證。 3 藥片質(zhì)量 按《 片劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 》和《空白淀粉（素片）檢驗(yàn)操作規(guī)程》的要求和方法監(jiān)控性狀、水份，共監(jiān)控 3 批次。 應(yīng)符合 《空白淀粉中間產(chǎn)品（素片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 。 1 2 3 檢查人： 檢查日期： 小結(jié)： 小結(jié)人 ： 日期： 性能驗(yàn)證評(píng)價(jià)： 驗(yàn)證小組組長(zhǎng)： 日期： QYTS0000700 第 10 頁(yè) 共 10頁(yè) 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行
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