ct-c-i型熱風循環(huán)烘箱驗證方案-資料下載頁
2024-11-03 20:40本頁面
【導讀】 20B型高效粉碎機驗證方案 蚆袃膅葿螈膈肁蒈袀羈莀蕆薀螄芆蕆螞羀膂薆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁莂薃蝿羆羋薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螅肅芅蠆袈袆膁蚈薇肁肇芄蝕襖羃芄袂腿莂芃薂羋節(jié)蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈荿薈罿芄莈蟻螁膀莈螃羇膆莇薃螀肂莆蚅肅莁蒞螇袈芇莄衿肄膃莃蕿袆聿蒃蟻肂羅蒂螄裊芃蒁蒃肀艿蒀蚆袃膅葿螈膈肁蒈袀羈莀蕆薀螄芆蕆螞羀膂薆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁莂薃蝿羆羋薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螅肅芅蠆袈袆膁蚈薇肁肇芄蝕襖羃芄袂腿莂芃薂羋節(jié)蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈荿薈罿芄莈蟻螁膀莈螃羇膆莇薃螀肂莆蚅肅莁蒞螇袈芇莄衿肄膃莃蕿袆聿蒃蟻肂羅蒂螄裊芃蒁蒃肀艿蒀蚆袃膅葿螈膈肁蒈袀羈莀蕆薀螄芆蕆螞羀膂薆螅螂肈薅蒄羈羄薄薇螁莂薃蝿羆羋薂袁衿膄薁薁肄肀薁蚃袇荿薀螅肅芅蠆袈袆膁蚈薇肁肇芄蝕襖羃芄袂腿莂芃薂羋節(jié)蚄膈膄芁螆羀肀芀衿螃莈荿薈罿芄莈蟻螁膀莈螃羇膆莇薃螀肂莆蚅肅莁蒞螇袈芇莄衿肄膃莃蕿袆聿蒃蟻肂羅蒂螄裊芃蒁蒃肀艿蒀
【正文】 □ 不合格□ 檢查人 日期 復核人 日期 ② 設(shè)備結(jié)構(gòu)與安裝評價 評 價 QYTS0000700 第 7 頁 共 10頁 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 公用介質(zhì) ① 公用介質(zhì)驗證記錄 項 目 標準要求 檢查結(jié)果 電 源 三相四線， 380V， 50Hz 合格 □ 不合格□ 接地保護牢固可靠 合格 □ 不合格□ 電器系統(tǒng)絕緣性 設(shè)備與電源絕緣電阻不小于 1MΩ 合格 □ 不合格□ 電氣安裝 符合電氣規(guī)范要求 合格 □ 不合格□ 符合 GMP 要求 合格 □ 不合格□ 管道材質(zhì) 無縫鋼管 合格 □ 不合格□ 管道直徑 合格 □ 不合格□ 疏水通道 可靠、旁路存在、有效 合格 □ 不合格□ 規(guī)范性 安裝正確、便于操作、維修 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復核人 日期 ② 公用介質(zhì)評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 安裝確認評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 運行確認 運行確認目的 驗證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空 載運行中各種技術(shù)指標的可靠性。 運行確認內(nèi)容 ① 運行確認驗證記錄 項目 試驗方法 標準要求 檢查結(jié)果 啟動和停止 按標準操作規(guī)程進 設(shè)備啟動和停止正常、 合格 □ 不合格□ QYTS0000700 第 8 頁 共 10頁 行啟動和停止操作。 平穩(wěn)。 機構(gòu)調(diào)整情況及儀器儀表工作情況 運行過程中進行各種調(diào)節(jié)操作 壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應靈活且滿足要求，儀器儀表工作可靠、安全。 合格 □ 不合格□ 空載運行試驗 空載運行 1 小時，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動情況。 設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲，無明顯振動和異常熱變 形，無漏油現(xiàn)象。 合格 □ 不合格□ ② 運行確認評價 評 價 評 價 人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 性能確認 性能確認目的 在經(jīng)校正過的可行的操作 SOP 和工藝技術(shù)指導下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認設(shè)備在負載情況能達到設(shè)計要求，并證明其對生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。 性能驗證內(nèi)容 序號 項 目 實驗方法 合格標準 檢查結(jié)果 1 負載運行質(zhì)量 按標準操作規(guī)程進行壓片操作，檢查設(shè)備各部分運轉(zhuǎn)情況。 設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常 噪聲、振動、熱變形、漏油，壓片工作室密閉性好，無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。 1 2 3 2 過載保護 將壓力調(diào)至過載。 設(shè)備停機并報警。 1 2 3 QYTS0000700 第 9 頁 共 10頁 6. 最終評價和批準 評 價 批準人 （驗證領(lǐng)導小組長） 日 期 設(shè)備再驗證周期為一年。 設(shè)備大修后 ， 進行再驗證。 3 藥片質(zhì)量 按《 片劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 》和《空白淀粉（素片）檢驗操作規(guī)程》的要求和方法監(jiān)控性狀、水份，共監(jiān)控 3 批次。 應符合 《空白淀粉中間產(chǎn)品（素片）質(zhì)量標準》 。 1 2 3 檢查人： 檢查日期： 小結(jié)： 小結(jié)人 ： 日期： 性能驗證評價： 驗證小組組長： 日期： QYTS0000700 第 10 頁 共 10頁 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時進行再驗證。 工藝發(fā)生改變時，進行
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