ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-在線瀏覽
2025-01-06 20:40本頁面
【正文】 .......................................... 4 安裝確認(rèn)目的 ............................................................................... 4 安裝確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 4 運行確認(rèn) ................................................................................................. 7 運行確認(rèn)目的 ............................................................................... 7 運行確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 7 性能確認(rèn) ............................................................................................... 8 性能確認(rèn)目的 .............................................................................. 8 性能驗證內(nèi)容 .............................................................................. 8 6. 最終評價和批準(zhǔn) ............................................................................................. 9 ............................................................................................. 9 QY0000 第 1 頁 共 10頁 1 概述 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱是蒸汽為熱源，通過加熱器加熱，引風(fēng)機強制循環(huán)，熱空氣層流經(jīng)過烘盤空隙熱量傳給物料，并帶走物料揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的。 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 設(shè)備型號： CTCI 型 產(chǎn)品編號： 120708 出廠日期： 2020 年 7 月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn) 電話： 051086179611 郵編： 214405 位置：口服固體制劑車間 制粒間 主要技術(shù)參數(shù) 每次干燥量 120kg/批 風(fēng)量 4510m3/h 配用風(fēng)機功率 上下溫差 177。 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。 通過性能確認(rèn)，以確保 能達(dá)到片劑生產(chǎn)工藝要求，并通過取樣檢測驗證該設(shè)備能夠正常生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，以證明該設(shè)備可以繼續(xù)投入片劑生產(chǎn)使用。TS007TS007且維修需要在 24 小時內(nèi)到現(xiàn)場 必須 URS039 試車零件更換等寄送費用 ， 由供應(yīng)商負(fù)責(zé) 必須 安裝調(diào)試 URS040 機器到貨拆箱時供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場人員進(jìn)行拆箱 ， 如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱 ， 拆箱后如發(fā)現(xiàn)機器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善 必須 URS041 機器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運送到需方場所 必須 URS042 安裝過程供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場組裝 必須 URS043 安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍： 設(shè)備進(jìn)場調(diào)運、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施 必須 URS044 供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)定 必須 URS045 供應(yīng)商需配合需方做好 IQ/OQ 驗證工作，并積極提供相關(guān)資料 必須 SAT要求 URS046 在生產(chǎn)測試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 必須 URS047 依
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