ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案(存儲(chǔ)版)
【正文】 ................................................... 9 ............................................................................................. 9 QY TS 00 2. 《中國藥典》（ 2020 年版） ............................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 為了使 烘箱的溫度均勻，本設(shè)備除了依據(jù)強(qiáng)制的循環(huán)空氣對(duì)流傳熱以外，還在箱體的左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)風(fēng)量的分風(fēng)裝置使箱內(nèi)前后、上下各點(diǎn)的溫度趨于一致。00TS0000 平穩(wěn)。 設(shè)備停機(jī)并報(bào)警。 應(yīng)符合 《空白淀粉中間產(chǎn)品（素片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 。 工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè)備大修后 ， 進(jìn)行再驗(yàn)證。 設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無異常 噪聲、振動(dòng)、熱變形、漏油，壓片工作室密閉性好，無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。00700 第 6 頁 共 10頁 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 設(shè)備材料 ① 設(shè)備材料驗(yàn)證記錄 部位 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 箱體 材質(zhì)：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 百葉窗 材質(zhì)：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 烘箱架 材質(zhì)： 不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 烘箱蓋 材質(zhì)：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 加熱器 材質(zhì)：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 設(shè)備材料評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng)價(jià)人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 設(shè)備結(jié)構(gòu)與安裝 ① 設(shè)備結(jié)構(gòu)與安裝驗(yàn)證記錄 項(xiàng)目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果 設(shè)備結(jié)構(gòu) 要求百葉窗葉片角度可調(diào)節(jié)、烘箱架可推動(dòng)，設(shè)備便于清洗，無死角 合格 □ 不合格□ 設(shè)備安裝 平穩(wěn)、防震 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 設(shè)備結(jié)構(gòu)與安裝評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) QY 安裝確認(rèn)內(nèi)容 資料檔案 QY00 第 3 頁 共 10頁 URS027 在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān) 必須 URS028 現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新 方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 必須 URS029 測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和粒度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量 必須 包裝運(yùn)輸要求 URS030 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造 成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用 必須 URS031 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用 必須 URS032 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物 必須 文件資料要求 URS033 須提供文件清單，所有文件資料均須提供中文版各一份 必須 URS034 須提供機(jī)器零組件分解組立圖及零件編號(hào)，名稱說明表 必須 URS035 提供機(jī)器操作保養(yǎng)手冊(cè)或說明書、故障排除說明書、檢修規(guī)程、潤滑圖 必須 URS036 須提供電路控制線路圖 （ 電路之配線以符號(hào)標(biāo)明于接在線以便核查 ） 必須 備品零件 URS037 提供備品配件清單 必須 URS038 機(jī)器試車后于保修期限內(nèi)其消耗品或電子零件故障需由供應(yīng)商負(fù)責(zé)免費(fèi)供應(yīng)修繕或更換。 3 參考標(biāo)準(zhǔn) 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 2. 《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》 3. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2020 版） 4 驗(yàn)證人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長 組員 QY007 00 內(nèi)容 程序 部 門 簽名 日 期 備 注 起 草 審 核 部 門 負(fù)責(zé)人簽名 日 期 備 注 生產(chǎn)工程部 中心檢驗(yàn)室 質(zhì)量保 證部 批
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