【正文】 3 藥片質(zhì)量 按《 片劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 》和《空白淀粉（素片）檢驗操作規(guī)程》的要求和方法監(jiān)控性狀、水份，共監(jiān)控 3 批次。00 第 8 頁 共 10頁 行啟動和停止操作。TSTS 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） ................ 錯誤 !未定義書簽。 00 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運行性能。 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)記錄見下表。TS007TS 合格 □ 不合格□ 空載運行試驗 空載運行 1 小時，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動情況。00 第 5 頁 共 10頁 ① 資料檔案記錄 資料名稱 文件編號 存放地點 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 檢驗報告 鑒定證書 設(shè)備配置清單 備品備件清單 設(shè)備布置圖 電氣原理圖 面板接線圖 維修和檢修規(guī)程 材質(zhì)證明 使用說明書 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 資料檔案評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 安裝環(huán)境 ① 安裝環(huán)境驗證記錄 項目 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查情況 檢查結(jié)果 溫度 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～ 65% 空氣潔凈度 D 級 檢查人 日期 復(fù)核人 日期 ② 安裝環(huán)境評價 QY00 第 2 頁 共 10頁 組員 組員 組員 5 驗證內(nèi)容 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 如下表所示： 需求編號 需求 必須 /期望 輸送方法技術(shù)要求 URS001 輸送帶：間斷驅(qū)動傳送帶傳送 必須 URS002 側(cè)面導(dǎo)向（于上述輸送帶相連） 必須 URS003 控制模式 必須 URS004 必須 URS005 必須 公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS006 電源： 50HZ380V 三相五線制 必須 URS007 設(shè)備外形長 2300 寬 1200高 2020（單位： mm） 必須 URS008 設(shè)備重量：小于 1000KG 必須 URS009 必須 設(shè)備主機部分技術(shù)要求 URS010 烘箱外板材 不銹鋼 必須 URS011 烘箱內(nèi)板材 不銹鋼 必須 URS012 調(diào)風(fēng)板 不銹鋼 必須 URS013 電加熱器 不銹鋼 必須 URS014 保溫材料硅酸鋁巖棉 必須 URS015 旋轉(zhuǎn)部位氣密封，可進(jìn)氣或純化水 必須 電氣控制技術(shù)要求 URS016 電氣控制箱要依照國際電氣制造協(xié)會 12“防塵”標(biāo)準(zhǔn)制作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過濾 必須 URS017 PLC的輸入 /輸出要用保險絲，標(biāo)明電氣數(shù)值 必須 URS018 電器均為國內(nèi)知名品牌 必須 清洗消毒技術(shù)要求 URS019 可自 動加純化水，攪拌清洗，排除清洗水 必須 URS020 必須方便使用消毒劑擦洗消毒 必須 EHS要求 URS021 設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于 1MΩ 必須 URS022 工作噪聲： ≤ 70 分貝 ，無異常聲響 必須 URS023 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工 必須 URS024 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范 必須 URS025 電力故障時設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動必須人工操作后方可啟動 必須 FAT要求 URS026 設(shè) 備制作完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方 必須 QY 4. 《中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 ....................................................... 錯誤 !未定義書簽。 007 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 設(shè)備型號： CTCI 型 產(chǎn)品編號： 120708 出廠日期： 2020 年 7 月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn) 電話： 051