ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-wenkub.com
2025-10-20 20:40 本頁面
【正文】 00 第 10 頁 共 10頁 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時進行再驗證。 1 2 3 檢查人： 檢查日期： 小結(jié)： 小結(jié)人 ： 日期： 性能驗證評價： 驗證小組組長： 日期： QY00 第 9 頁 共 10頁 6. 最終評價和批準 評 價 批準人 （驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長） 日 期 設(shè)備再驗證周期為一年。 1 2 3 QY 性能驗證內(nèi)容 序號 項 目 實驗方法 合格標準 檢查結(jié)果 1 負載運行質(zhì)量 按標準操作規(guī)程進行壓片操作，檢查設(shè)備各部分運轉(zhuǎn)情況。 機構(gòu)調(diào)整情況及儀器儀表工作情況 運行過程中進行各種調(diào)節(jié)操作 壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)靈活且滿足要求，儀器儀表工作可靠、安全。00007007007 項目 技術(shù)要求 確認結(jié)果 結(jié)論 主機外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求每次干燥量 120kg 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格 □ 不合格□ 結(jié) 構(gòu) 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應(yīng)使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應(yīng)信譽好，可靠 合格 □ 不合格□ 價 格 應(yīng)合理 合格 □ 不合格□ 結(jié) 論 記 錄 人 日期 復(fù)核人 日期 安裝確認 安裝確認目的 檢查機器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實熱風(fēng)循環(huán)烘箱的開箱驗收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。00007007 通過性能確認，以確保 能達到片劑生產(chǎn)工藝要求，并通過取樣檢測驗證該設(shè)備能夠正常生產(chǎn)出符合質(zhì)量標準的產(chǎn)品，以證明該設(shè)備可以繼續(xù)投入片劑生產(chǎn)使用。 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 設(shè)備型號： CTCI 型 產(chǎn)品編號： 120708 出廠日期： 2020 年 7 月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn) 電話： 051086179611 郵編： 214405 位置：口服固體制劑車間 制粒間 主要技術(shù)參數(shù) 每次干燥量 120kg/批 風(fēng)量 4510m3/h 配用風(fēng)機功率 上下溫差 177。00 3. 《藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ................................................... 錯誤 !未定義書簽。 007 007 20BCTCI 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 驗證方案 QY 00 20200718 批準 20200818 實 施 20B 型高效粉碎機驗證方案 江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標準 驗證 方案 審批 表 文 件 名 CTCI 型 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 驗證方案 文 件 編 號 QY 00 內(nèi)容 程序 部 門 簽名 日 期 備 注 起 草 審 核 部 門 負責(zé)人簽名 日 期 備 注 生產(chǎn)工程部 中心檢驗室 質(zhì)量保 證部 批 準 驗證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長 備注： 20B 型高效粉碎機驗證方案 目 錄 1 概述 ........
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