ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-全文預(yù)覽
【正文】 認(rèn) 運(yùn)行確認(rèn)目的 驗(yàn)證設(shè)備各部分及設(shè)備整體在空 載運(yùn)行中各種技術(shù)指標(biāo)的可靠性。007 合格 □ 不合格□ 空載運(yùn)行試驗(yàn) 空載運(yùn)行 1 小時(shí)，檢查設(shè)備各部分轉(zhuǎn)動(dòng)情況。 設(shè)備運(yùn)行平穩(wěn)、無異常 噪聲、振動(dòng)、熱變形、漏油，壓片工作室密閉性好，無不可調(diào)整的異常漏粉現(xiàn)象。TS 設(shè)備大修后 ， 進(jìn)行再驗(yàn)證。TS 工藝發(fā)生改變時(shí)，進(jìn)行再驗(yàn)證。007 應(yīng)符合 《空白淀粉中間產(chǎn)品（素片）質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 。007 設(shè)備停機(jī)并報(bào)警。 合格 □ 不合格□ ② 運(yùn)行確認(rèn)評(píng)價(jià) 評(píng) 價(jià) 評(píng) 價(jià) 人 （設(shè)備專業(yè)小組長(zhǎng)） 日 期 性能確認(rèn) 性能確認(rèn)目的 在經(jīng)校正過的可行的操作 SOP 和工藝技術(shù)指導(dǎo)下，模擬或正式投料試生產(chǎn)操作，確認(rèn)設(shè)備在負(fù)載情況能達(dá)到設(shè)計(jì)要求，并證明其對(duì)生產(chǎn)的適用性和穩(wěn)定性。 平穩(wěn)。TS000000 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 預(yù)確認(rèn)記錄見下表。TS0000 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。 為了使 烘箱的溫度均勻，本設(shè)備除了依據(jù)強(qiáng)制的循環(huán)空氣對(duì)流傳熱以外，還在箱體的左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)風(fēng)量的分風(fēng)裝置使箱內(nèi)前后、上下各點(diǎn)的溫度趨于一致。TS 2. 《中國(guó)藥典》（ 2020 年版） ............................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 00 00 TS TS 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） ................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 4 驗(yàn)證人員 ............................................................................................................ 1 5 驗(yàn)證內(nèi)容 .......................................................................................................... 2 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS .................................................................... 2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） ............................................................................. 4 預(yù)確認(rèn)目的 .................................................................................. 4 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 .................................................................................. 4 安裝確認(rèn) ............................................................................................... 4 安裝確認(rèn)目的 ............................................................................... 4 安裝確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 4 運(yùn)行確認(rèn) ................................................................................................. 7 運(yùn)行確認(rèn)目的 ............................................................................... 7 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 7 性能確認(rèn) .............................................
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