ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 準(zhǔn) 驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組 組長 備注： 20B 型高效粉碎機(jī)驗(yàn)證方案 目 錄 1 概述 .................................................................................................................... 1 2 驗(yàn)證目的 ............................................................................................................ 1 3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ............................................................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 20BCTCI 型熱風(fēng)循環(huán)烘箱 驗(yàn)證方案 QY 00700 通過性能確認(rèn)，以確保 能達(dá)到片劑生產(chǎn)工藝要求，并通過取樣檢測驗(yàn)證該設(shè)備能夠正常生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，以證明該設(shè)備可以繼續(xù)投入片劑生產(chǎn)使用。007 項(xiàng)目 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論 主機(jī)外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求每次干燥量 120kg 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格 □ 不合格□ 結(jié) 構(gòu) 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應(yīng)使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應(yīng)信譽(yù)好，可靠 合格 □ 不合格□ 價(jià) 格 應(yīng)合理 合格 □ 不合格□ 結(jié) 論 記 錄 人 日期 復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 檢查機(jī)器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實(shí)熱風(fēng)循環(huán)烘箱的開箱驗(yàn)收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計(jì)規(guī)范要求。00700 性能驗(yàn)證內(nèi)容 序號 項(xiàng) 目 實(shí)驗(yàn)方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 1 負(fù)載運(yùn)行質(zhì)量 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行壓片操作，檢查設(shè)備各部分運(yùn)轉(zhuǎn)情況。00 第 9 頁 共 10頁 6. 最終評價(jià)和批準(zhǔn) 評 價(jià) 批準(zhǔn)人 （驗(yàn)證領(lǐng)導(dǎo)小組長） 日 期 設(shè)備再驗(yàn)證周期為一年。00 第 10 頁 共 10頁 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時(shí)進(jìn)行再驗(yàn)證。 1 2 3 檢查人： 檢查日期： 小結(jié)： 小結(jié)人 ： 日期： 性能驗(yàn)證評價(jià)： 驗(yàn)證小組組長： 日期： QY 1 2 3 QY 機(jī)構(gòu)調(diào)整情況及儀器儀表工作情況 運(yùn)行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作 壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)靈活且滿足要求，儀器儀表工作可靠、安全。00700700007 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 設(shè)備型號： CTCI 型 產(chǎn)品編號： 120708 出廠日期： 2020 年 7 月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn) 電話： 051086179611 郵編： 214405 位置：口服固體制劑車間 制粒間 主要技術(shù)參數(shù) 每次干燥量 120kg/批 風(fēng)量 4510m3/h 配用風(fēng)機(jī)功率 上下溫差 177。 3. 《藥品生產(chǎn)工藝規(guī)程》 ................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 007 00
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號-1