ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-wenkub
2022-11-14 20:40:15 本頁(yè)面
【正文】 ............................................................................................................ 1 2 驗(yàn)證目的 ............................................................................................................ 1 3 驗(yàn)證標(biāo)準(zhǔn) ............................................................................ 錯(cuò)誤 !未定義書簽。 4. 《中間體質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)》 ....................................................... 錯(cuò)誤 !未定義書簽。007 5℃ 適用溫度 60 ~ 180℃ 電源 240/380V 蒸汽耗量 20kg/h 烘盤 48 只 占地面積 2300 1200 2020mm 重量 1080 kg 腳輪 4″中型 腳輪數(shù)量 8 烘車尺寸 950 710 1510 烘車數(shù)量 2（每車 12 層） 烘盤尺寸 640 460 45 烘盤數(shù)量 48 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合 GMP 要求。 3 參考標(biāo)準(zhǔn) 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 2. 《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》 3. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2020 版） 4 驗(yàn)證人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長(zhǎng) 組員 QY00 第 2 頁(yè) 共 10頁(yè) 組員 組員 組員 5 驗(yàn)證內(nèi)容 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS 如下表所示： 需求編號(hào) 需求 必須 /期望 輸送方法技術(shù)要求 URS001 輸送帶：間斷驅(qū)動(dòng)傳送帶傳送 必須 URS002 側(cè)面導(dǎo)向（于上述輸送帶相連） 必須 URS003 控制模式 必須 URS004 必須 URS005 必須 公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS006 電源： 50HZ380V 三相五線制 必須 URS007 設(shè)備外形長(zhǎng) 2300 寬 1200高 2020（單位： mm） 必須 URS008 設(shè)備重量：小于 1000KG 必須 URS009 必須 設(shè)備主機(jī)部分技術(shù)要求 URS010 烘箱外板材 不銹鋼 必須 URS011 烘箱內(nèi)板材 不銹鋼 必須 URS012 調(diào)風(fēng)板 不銹鋼 必須 URS013 電加熱器 不銹鋼 必須 URS014 保溫材料硅酸鋁巖棉 必須 URS015 旋轉(zhuǎn)部位氣密封，可進(jìn)氣或純化水 必須 電氣控制技術(shù)要求 URS016 電氣控制箱要依照國(guó)際電氣制造協(xié)會(huì) 12“防塵”標(biāo)準(zhǔn)制作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進(jìn)氣過(guò)濾 必須 URS017 PLC的輸入 /輸出要用保險(xiǎn)絲，標(biāo)明電氣數(shù)值 必須 URS018 電器均為國(guó)內(nèi)知名品牌 必須 清洗消毒技術(shù)要求 URS019 可自 動(dòng)加純化水，攪拌清洗，排除清洗水 必須 URS020 必須方便使用消毒劑擦洗消毒 必須 EHS要求 URS021 設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于 1MΩ 必須 URS022 工作噪聲： ≤ 70 分貝 ，無(wú)異常聲響 必須 URS023 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整，沒(méi)有潛在尖角傷及操作員工 必須 URS024 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范 必須 URS025 電力故障時(shí)設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動(dòng)必須人工操作后方可啟動(dòng) 必須 FAT要求 URS026 設(shè) 備制作完畢，供方檢查測(cè)試無(wú)問(wèn)題后將檢測(cè)結(jié)果通知需方 必須 QY00 第 3 頁(yè) 共 10頁(yè) URS027 在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān) 必須 URS028 現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過(guò)程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新 方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 必須 URS029 測(cè)試時(shí)設(shè)備應(yīng)
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