ct-c-i型熱風循環(huán)烘箱驗證方案(完整版)
【正文】 20200718 批準 20200818 實 施 20B 型高效粉碎機驗證方案 江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標準 驗證 方案 審批 表 文 件 名 CTCI 型 熱風循環(huán)烘箱 驗證方案 文 件 編 號 QY 4. 《中間體質(zhì)量標準》 ....................................................... 錯誤 !未定義書簽。 5℃ 適用溫度 60 ~ 180℃ 電源 240/380V 蒸汽耗量 20kg/h 烘盤 48 只 占地面積 2300 1200 2020mm 重量 1080 kg 腳輪 4″中型 腳輪數(shù)量 8 烘車尺寸 950 710 1510 烘車數(shù)量 2（每車 12 層） 烘盤尺寸 640 460 45 烘盤數(shù)量 48 2 驗證目的 檢查并確認所選用設(shè)備性能符合設(shè)計要求，文件資料管理符合 GMP 要求。00 第 2 頁 共 10頁 組員 組員 組員 5 驗證內(nèi)容 CTCI 熱風循環(huán)烘箱 URS 如下表所示： 需求編號 需求 必須 /期望 輸送方法技術(shù)要求 URS001 輸送帶：間斷驅(qū)動傳送帶傳送 必須 URS002 側(cè)面導向（于上述輸送帶相連） 必須 URS003 控制模式 必須 URS004 必須 URS005 必須 公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS006 電源： 50HZ380V 三相五線制 必須 URS007 設(shè)備外形長 2300 寬 1200高 2020（單位： mm） 必須 URS008 設(shè)備重量：小于 1000KG 必須 URS009 必須 設(shè)備主機部分技術(shù)要求 URS010 烘箱外板材 不銹鋼 必須 URS011 烘箱內(nèi)板材 不銹鋼 必須 URS012 調(diào)風板 不銹鋼 必須 URS013 電加熱器 不銹鋼 必須 URS014 保溫材料硅酸鋁巖棉 必須 URS015 旋轉(zhuǎn)部位氣密封，可進氣或純化水 必須 電氣控制技術(shù)要求 URS016 電氣控制箱要依照國際電氣制造協(xié)會 12“防塵”標準制作，控制箱的門要有橡皮墊圈及進氣過濾 必須 URS017 PLC的輸入 /輸出要用保險絲，標明電氣數(shù)值 必須 URS018 電器均為國內(nèi)知名品牌 必須 清洗消毒技術(shù)要求 URS019 可自 動加純化水，攪拌清洗，排除清洗水 必須 URS020 必須方便使用消毒劑擦洗消毒 必須 EHS要求 URS021 設(shè)備絕緣電阻應不小于 1MΩ 必須 URS022 工作噪聲： ≤ 70 分貝 ，無異常聲響 必須 URS023 設(shè)備邊緣應該平整，沒有潛在尖角傷及操作員工 必須 URS024 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計合理，便于維護操作，設(shè)計制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計規(guī)范 必須 URS025 電力故障時設(shè)備處于停止狀態(tài)，電源重新啟動必須人工操作后方可啟動 必須 FAT要求 URS026 設(shè) 備制作完畢，供方檢查測試無問題后將檢測結(jié)果通知需方 必須 QY00700 第 5 頁 共 10頁 ① 資料檔案記錄 資料名稱 文件編號 存放地點 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 檢驗報告 鑒定證書 設(shè)備配置清單 備品備件清單 設(shè)備布置圖 電氣原理圖 面板接線圖 維修和檢修規(guī)程 材質(zhì)證明 使用說明書 檢查人 日期 復核人 日期 ② 資料檔案評價 評 價 評價人 （設(shè)備專業(yè)小組長） 日 期 安裝環(huán)境 ① 安裝環(huán)境驗證記錄 項目 標準要求 檢查情況 檢查結(jié)果 溫度 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～ 65% 空氣潔凈度 D 級 檢查人 日期 復核人 日期 ② 安裝環(huán)境評價 QY00 第 7 頁 共 10頁
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