ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-文庫吧
2025-09-30 20:40 本頁面
【正文】 ..................................................... 4 運(yùn)行確認(rèn) ................................................................................................. 7 運(yùn)行確認(rèn)目的 ............................................................................... 7 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 7 性能確認(rèn) ............................................................................................... 8 性能確認(rèn)目的 .............................................................................. 8 性能驗(yàn)證內(nèi)容 .............................................................................. 8 6. 最終評價(jià)和批準(zhǔn) ............................................................................................. 9 ............................................................................................. 9 QYTS0000700 第 1 頁 共 10頁 1 概述 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱是蒸汽為熱源，通過加熱器加熱，引風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)，熱空氣層流經(jīng)過烘盤空隙熱量傳給物料，并帶走物料揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的。 為了使 烘箱的溫度均勻，本設(shè)備除了依據(jù)強(qiáng)制的循環(huán)空氣對流傳熱以外，還在箱體的左右兩側(cè)設(shè)有可以調(diào)節(jié)風(fēng)量的分風(fēng)裝置使箱內(nèi)前后、上下各點(diǎn)的溫度趨于一致。 生產(chǎn)廠家：江陰市澄強(qiáng)干燥設(shè)備廠 設(shè)備名稱：熱風(fēng)循環(huán)烘箱 設(shè)備型號： CTCI 型 產(chǎn)品編號： 120708 出廠日期： 2020 年 7 月 廠家地址：江陰市南閘鎮(zhèn) 電話： 051086179611 郵編： 214405 位置：口服固體制劑車間 制粒間 主要技術(shù)參數(shù) 每次干燥量 120kg/批 風(fēng)量 4510m3/h 配用風(fēng)機(jī)功率 上下溫差 177。 5℃ 適用溫度 60 ~ 180℃ 電源 240/380V 蒸汽耗量 20kg/h 烘盤 48 只 占地面積 2300 1200 2020mm 重量 1080 kg 腳輪 4″中型 腳輪數(shù)量 8 烘車尺寸 950 710 1510 烘車數(shù)量 2（每車 12 層） 烘盤尺寸 640 460 45 烘盤數(shù)量 48 2 驗(yàn)證目的 檢查并確認(rèn)所選用設(shè)備性能符合設(shè)計(jì)要求，文件資料管理符合 GMP 要求。 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。 檢查并確認(rèn)設(shè)備的運(yùn)行性能。 通過性能確認(rèn)，以確保 能達(dá)到片劑生產(chǎn)工藝要求，并通過取樣檢測驗(yàn)證該設(shè)備能夠正常生產(chǎn)出符合質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)的產(chǎn)品，以證明該設(shè)備可以繼續(xù)投入片劑生產(chǎn)使用。 3 參考標(biāo)準(zhǔn) 1. 《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） 2. 《雙唑泰生產(chǎn)工藝規(guī)程》 3. 《藥品生產(chǎn)驗(yàn)證指南》（ 2020 版） 4 驗(yàn)證人員 小組職務(wù) 姓 名 所在部門 職 務(wù) 組長 組員 QYTS0000700 第 2 頁 共 10頁 組員 組員 組員 5 驗(yàn)證內(nèi)容 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 UR
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