ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗(yàn)證方案-預(yù)覽頁
【正文】 .................................................. 8 性能確認(rèn)目的 .............................................................................. 8 性能驗(yàn)證內(nèi)容 .............................................................................. 8 6. 最終評(píng)價(jià)和批準(zhǔn) ............................................................................................. 9 ............................................................................................. 9 QY00 第 1 頁 共 10頁 1 概述 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)蒸汽烘箱是蒸汽為熱源，通過加熱器加熱，引風(fēng)機(jī)強(qiáng)制循環(huán)，熱空氣層流經(jīng)過烘盤空隙熱量傳給物料，并帶走物料揮發(fā)的濕氣，根據(jù)物料的不同要求和干燥過程的不同狀態(tài)，可調(diào)節(jié)空氣循環(huán)量與排出量的比例，從而達(dá)到干燥速率與熱利用率雙重提高的目的。 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計(jì)要求。TSTS且維修需要在 24 小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng) 必須 URS039 試車零件更換等寄送費(fèi)用 ， 由供應(yīng)商負(fù)責(zé) 必須 安裝調(diào)試 URS040 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱 ， 如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱 ， 拆箱后如發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善 必須 URS041 機(jī)器訂購后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場(chǎng)所 必須 URS042 安裝過程供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)組裝 必須 URS043 安裝過程需方負(fù)責(zé)的范圍： 設(shè)備進(jìn)場(chǎng)調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施 必須 URS044 供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)定 必須 URS045 供應(yīng)商需配合需方做好 IQ/OQ 驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)資料 必須 SAT要求 URS046 在生產(chǎn)測(cè)試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 必須 URS047 依合約內(nèi)容條件逐一驗(yàn)收 必須 URS048 按雙方約定條款驗(yàn)收設(shè)備 必須 URS049 在試運(yùn)行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通 過驗(yàn)收 必須 培訓(xùn) URS050 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員 進(jìn)行基本知識(shí)的培訓(xùn)，由雙方人員認(rèn)可，培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理 必須 保修 URS051 本機(jī)保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起 必須 URS052 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商 需無條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換 必須 其他 URS053 設(shè)備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 QY00 第 4 頁 共 10頁 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： D 級(jí)凈化環(huán)境， GMP 標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動(dòng)和凈化）、電源、清潔用純化水 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計(jì)確認(rèn)） 預(yù)確認(rèn)目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。TSTSTS 運(yùn)行確認(rèn)內(nèi)容 ① 運(yùn)行確認(rèn)驗(yàn)證記錄 項(xiàng)目 試驗(yàn)方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 啟動(dòng)和停止 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 設(shè)備啟動(dòng)和停止正常、 合格 □ 不合格□ QY00 第 8 頁 共 10頁 行啟動(dòng)和停止操作。 設(shè)備運(yùn)轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲，無明顯振動(dòng)和異常熱變 形，無漏油現(xiàn)象。 1 2 3 2 過載保護(hù) 將壓力調(diào)至過載。00 3 藥片質(zhì)量 按《 片劑生產(chǎn)現(xiàn)場(chǎng)質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 》和《空白淀粉（素片）檢驗(yàn)操作規(guī)程》的要求和方法監(jiān)控性狀、水份，共監(jiān)控 3 批次。
教學(xué)課件相關(guān)推薦
鄂ICP備17016276號(hào)-1