【正文】 和確認以便確認再工藝所要求的運行限度內(nèi)設(shè)備性能良好，并檢查影響工藝及生產(chǎn)的關(guān)鍵部位的性能，用這些測得的數(shù)據(jù)制定設(shè)備的校正、維護保養(yǎng)、操作的書面規(guī)程即標準操作規(guī)程草案，為運行確認 提供基礎(chǔ)。起主要確認內(nèi)容有：a、設(shè)備的規(guī)程是否符合設(shè)計要求；b、設(shè)備上計量儀表的準確性與精確度；c、設(shè)備安裝的地點；d、設(shè)備與提供的工程服務(wù)系統(tǒng)是否匹配。安裝確認可以制造商與用戶一起進行，也可以用戶單獨進行。 運行確認（運行確認要求及驗證方法見表3）在完成設(shè)備安裝確認后，我們要根據(jù)草擬的標準操作規(guī)程對設(shè)備的每一部分及整體進行足夠的空載試驗來確保該設(shè)備能在要求范圍內(nèi)準確運行并達到規(guī)定的技術(shù)指標。這過程中有可能要對標準操作規(guī)程進行適當?shù)难a充和修改以及對設(shè)備的某些調(diào)整（所有這些資料匯總后，由驗證小組進行分析提出意見，報請有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)審批）。其間主要考慮因素有以下幾個方面：a、標準操作規(guī)程草案的適用性；b、設(shè)備運行參數(shù)的波動性；c、儀表的可靠性（確認前后各進行一次校驗）；d、設(shè)備運行的穩(wěn)定性。性能確認（性能確認要求及驗證方法見表4） 目的：性能確認的目的是用戶確認，也是設(shè)計確認的再確認。是機器在用戶處正式模擬實際生產(chǎn)情況來檢驗機器的使用性能。檢查并確認該設(shè)備在負載運行時， 對工藝的適應(yīng)性。 性能確認可以制造商與用戶一起進行，也可以用戶單獨進行。 操作步驟 與生產(chǎn)富馬酸亞鐵顆粒同步進行，物料按工藝要求進行混合，分別在混合8分鐘、10分鐘和15分鐘后，分別在兩端和中部取樣，檢查混合均勻度，進行性能確認。 合格標準 富馬酸亞鐵含量應(yīng)在標準的97% ~ 103%，含量相對平均偏差應(yīng)≤1%。 性能確認記錄，詳見附件。表1 設(shè)計確認序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1性能指標符合國家、行業(yè)或企業(yè)標準按標準內(nèi)容2電氣安全指標符合GB/《工業(yè)機械電氣設(shè)備第一部分 通用技術(shù)條件》按標準內(nèi)容3各調(diào)節(jié)裝置性能應(yīng)作用明顯，無失效、失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查4各安全保護裝置性能應(yīng)動作靈敏，可靠，無失效，失控現(xiàn)象按技術(shù)要求檢查5壓片工作室狀況密閉，無污染，無死角，易拆卸，易清洗按GMP要求檢查6材料質(zhì)量與物料直接接觸的兩件采用耐酸、耐堿、不會發(fā)生化學(xué)反應(yīng)、對人體無害的材料制造材料質(zhì)保書或化分報告7主要零件質(zhì)量主要尺寸公差和行位公差符合技術(shù)要求，表面經(jīng)化學(xué)處理的零件應(yīng)無銹蝕、剝落現(xiàn)象目測和檢驗報告8主要標準件、配套件應(yīng)符合技術(shù)要求及合格的，通用化程度高的元器件合格證和檢驗報告9技術(shù)文件能滿足技術(shù)性能要求及符合國家標準的工藝性和標準化審查10產(chǎn)品包裝符合國家標準規(guī)定的包裝方法：包裝箱上標志、內(nèi)容清晰，完整，無破損現(xiàn)象；包裝箱內(nèi)物件齊全，并備有必要的技術(shù)文件；產(chǎn)品使用說明書，合格證，裝箱單。按標準檢查表2 安裝確認序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1機器安裝情況安裝部位、安裝形式應(yīng)符合技術(shù)要求和保養(yǎng)維修要求按使用說明書2環(huán)境狀況機器安裝環(huán)境應(yīng)符合生產(chǎn)要求按GMP規(guī)范中得“廠房”要求3輔助設(shè)施配套情況輔助設(shè)施應(yīng)齊全、完備，如電、氣、液及加料裝置等。按使用說明書表3 運行確認序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1機構(gòu)調(diào)整情況壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、填充調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)滿足調(diào)整要求。按技術(shù)要求檢查2機器空運轉(zhuǎn)試驗空運轉(zhuǎn)12小時，并檢查機器各部分傳動情況。應(yīng)運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲；各調(diào)節(jié)裝置工作正常；各儀器、儀表工作可靠。按技術(shù)指標及標準檢查表4 性能確認序號驗證內(nèi)容驗證要求驗證方法1混合質(zhì)量混合的軟材要求干濕均勻，色澤一致。測量法2生產(chǎn)能力一次最多可混合120kg的物料。稱量法3運行質(zhì)量應(yīng)無異常振動現(xiàn)象；操作方便。目測目測4維護保養(yǎng)情況應(yīng)清洗方便、無死角、無泄漏；加料器、料斗、模具等應(yīng)裝拆方便。目測目測1 擬定日常監(jiān)測及驗證周期驗證小組負責(zé)根據(jù)CH300槽型混合機確認、運行確認、性能確認，擬定驗證周期，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組，詳見附件。1 驗證結(jié)果與評定設(shè)備動力部負責(zé)收集各項驗證、試驗結(jié)果記錄，匯總驗證記錄，起草壓片機標準操作規(guī)程、清潔操作規(guī)程、維護保養(yǎng)操作規(guī)程，形成驗證報告，報驗證領(lǐng)導(dǎo)小組。驗證報告對高速壓片機的制造、安裝、調(diào)試、運行、性能做出客觀、正確的評估；對正常條件下合成效果做出判定；對能否投入生產(chǎn)提出意見。驗證領(lǐng)導(dǎo)小組應(yīng)審查：☆ 驗證試驗是否有遺漏？☆ 驗證實施過程中對驗證方案有無修改？修改原因,依據(jù)以及是否經(jīng)過批準？☆ 驗證記錄是否完整？☆ 驗證試驗結(jié)果是否符合標準要求？偏差及對偏差的說明是否合理？是否需要進一步補充試驗？注：驗證結(jié)果評定與結(jié)論 詳見附件。1 驗證報告與會簽、入檔由驗證小組寫出高速壓片機驗證報告，驗證所有成員簽名后，報送驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人審批。驗證結(jié)束后，設(shè)備原始記錄、設(shè)備驗證資料及驗證記錄等全部及時入檔。設(shè)備驗證有驗證領(lǐng)導(dǎo)小組負責(zé)人批準后，由驗證領(lǐng)導(dǎo)小組組長發(fā)放驗證，詳見附件。1 附件版本號：生效日期：批準人頁簽：附件1 R62100101驗 證 培 訓(xùn) 記 錄驗證對象： CH300槽型混合機培訓(xùn)內(nèi)容培訓(xùn)對象考 核 結(jié) 果CH300槽型混合機的各項技術(shù)指標、運行確認、性能確認等驗證工作的技術(shù)要求。培訓(xùn)時間、課時培訓(xùn)人附件2 R62100102設(shè)備技術(shù)指標和設(shè)計要求預(yù)確認表檢查項目合格要求檢查結(jié)果設(shè)備名稱CH300槽型混合機設(shè)備型號CH300料筒容積300L攪拌轉(zhuǎn)速24r/min