ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-免費閱讀
【正文】 0000 設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲，無明顯振動和異常熱變 形，無漏油現(xiàn)象。 運行確認(rèn)內(nèi)容 ① 運行確認(rèn)驗證記錄 項目 試驗方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 啟動和停止 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進 設(shè)備啟動和停止正常、 合格 □ 不合格□ QYTS00 第 4 頁 共 10頁 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： D 級凈化環(huán)境， GMP 標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動和凈化）、電源、清潔用純化水 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)） 預(yù)確認(rèn)目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。TS 檢查并確認(rèn)設(shè)備安裝符合設(shè)計要求。 4 驗證人員 ............................................................................................................ 1 5 驗證內(nèi)容 .......................................................................................................... 2 CTCI 熱風(fēng)循環(huán)烘箱 URS .................................................................... 2 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)） ............................................................................. 4 預(yù)確認(rèn)目的 .................................................................................. 4 預(yù)確認(rèn)內(nèi)容 .................................................................................. 4 安裝確認(rèn) ............................................................................................... 4 安裝確認(rèn)目的 ............................................................................... 4 安裝確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 4 運行確認(rèn) ................................................................................................. 7 運行確認(rèn)目的 ............................................................................... 7 運行確認(rèn)內(nèi)容 .............................................................................. 7 性能確認(rèn) ............................................................................................... 8 性能確認(rèn)目的 .............................................................................. 8 性能驗證內(nèi)容 .............................................................................. 8 6. 最終評價和批準(zhǔn) ..........................................
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