ct-c-i型熱風循環(huán)烘箱驗證方案(已修改)
2025-11-14 20:40 本頁面
【正文】 20BCTCI 型熱風循環(huán)烘箱 驗證方案 QY TS 00 007 00 20200718 批準 20200818 實 施 20B 型高效粉碎機驗證方案 江蘇明華制藥有限公司企業(yè)標準 驗證 方案 審批 表 文 件 名 CTCI 型 熱風循環(huán)烘箱 驗證方案 文 件 編 號 QY TS 00 007 00 內容 程序 部 門 簽名 日 期 備 注 起 草 審 核 部 門 負責人簽名 日 期 備 注 生產工程部 中心檢驗室 質量保 證部 批 準 驗證領導小組 組長 備注： 20B 型高效粉碎機驗證方案 目 錄 1 概述 .................................................................................................................... 1 2 驗證目的 ............................................................................................................ 1 3 驗證標準 ............................................................................ 錯誤 !未定義書簽。 1. 《藥品生產質量管理規(guī)范》（ 2020 年修訂） ................ 錯誤 !未定義書簽。 2. 《中國藥典》（ 2020 年版） ............................................ 錯誤 !未定義書簽。 3. 《藥品生產工藝規(guī)程》 ................................................... 錯誤 !未定義書簽。 4. 《中間體質量標準》 ....................................................... 錯誤 !未定義書簽。 4 驗證人員 ............................................................................................................ 1 5 驗證內容 .......................................................................................................... 2 CTCI 熱風循環(huán)烘箱 URS .................................................................... 2 預確認（設計確認） ............................................................................. 4 預確認目的 .................................................................................. 4 預確認內容 .................................................................................. 4 安裝確認 ............................................................................................... 4 安裝確認目的 ............................................................................... 4 安裝確認內容 .........................
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