潔凈車間驗證方案潔凈廠房驗證方案-文庫吧在線文庫
【正文】 檢 查 意 見 工長或技術負責人： 施工員： 建設單位： 代表（簽字）： 日期： 施工單位： 代表（簽字）： 日期： 附 表 5： 風管漏風檢查記錄 風管漏風檢查記錄 工程名稱： 分項工程名稱： 風管名稱： 檢測日期： 潔 凈 度 級 別 風管部位 風管斷面 長 寬 （ mm） 漏 風 點 編 號 漏 風 管 位 置 檢查方法 檢 查 意 見 工長或技術負責人： 施工員： 建設單位： 代表（簽字）： 日期： 施工單位： 代表（簽字）： 日期： 注 : 風管名稱指送風管或回風管；風管部位指干管、支干管或支管。 首次驗證的條件 a．各檢測儀器、計量儀表均已檢定合格，設備安裝已就緒； b．車間土建工程、內部裝修、空氣凈化系統(tǒng)均已竣工； c．潔凈廠房經法定部門進行檢測符合十萬級規(guī)定 。 檢查完畢后應填寫 設備單機試運轉記錄 （附表 6） 。 凈化空調系統(tǒng)安裝 驗證方法 在各個部件和設備安裝前應進行檢查并填寫設備開箱檢查記錄（附表 2），風管在安裝前應進行吹洗脫脂以保證風管的清潔。 十萬級潔凈廠房使用 的空調 機組是由北京北冷空調設備有限公司生產 的 LFD55W 型 ，空調機組 空調機組由初效過濾 、 中效過濾 、制冷系統(tǒng)、通風系統(tǒng)和加熱器等功能段組成。 驗證方法 潔凈廠房建設過程中，在施工現(xiàn)場 對廠房的建筑裝飾進行驗證，工程的驗證結果應填寫相應的中間驗收單 （格式見附表 1） 或 設備 開箱檢查記錄 （格式見附表 2） 。 潔凈廠房的門閉合時應完全 密封，并向潔凈度高的方向開啟。 2 驗證目的 檢查并確認潔凈廠房是否符合 醫(yī)療器械 GMP 要求及相關國家標準 ，空調凈化系統(tǒng)凈化能力能否 符合設計要求，能否滿 足生產工藝的要求。 潔凈廠房的建筑裝飾的驗證 驗證要求 廠房結構 要求 a） 潔凈廠房的內墻表面是否平整，光滑，無顆粒脫落，能耐受清洗和消毒。電氣管線管口，安裝于墻上的各種電氣設備與墻體接縫處應可靠密封 。 潔凈廠房竣工驗收完成后，所有項目均符合驗證要求的內容，則廠房的建筑裝飾符合規(guī)定，通過驗證。 潔凈車間驗證方案 凈化空調系統(tǒng)安裝確認 設備安裝要求 設施部件名稱 規(guī)格型號 要求 空調機組 LFD55W 密封、無漏氣，符合設計安裝要求 送風、回風接口 —— 密封、無漏氣 風管 鍍鋅 鋼板 符合設計安裝要求，密封、無漏氣 排風口 鍍鋅鐵皮 與頂棚密封合格 初效過濾器 無紡布 潔凈、無破損 中效過濾器 無紡布 潔凈、無破損 高效過濾器 玻璃纖維紙 符合安裝要求，潔凈、無破損 空氣高效過濾器的安裝要求 根據送風系統(tǒng)圖和高效過濾器的設計安裝規(guī)定，通過對下列項目的檢查以確認空氣高效過濾器的安裝是否符合規(guī)范要求，檢查項目有 ：空調器拼裝結束→內部清洗→安裝初、中效過濾器→風機連續(xù)運行 24 小時后→安裝末端的高效過濾器
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