ct-c-i型熱風(fēng)循環(huán)烘箱驗證方案-閱讀頁
2024-11-23 20:40本頁面
【正文】 合約內(nèi)容條件逐一驗收 必須 URS048 按雙方約定條款驗收設(shè)備 必須 URS049 在試運行過程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通 過驗收 必須 培訓(xùn) URS050 負(fù)責(zé)對技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員 進(jìn)行基本知識的培訓(xùn)，由雙方人員認(rèn)可，培訓(xùn)費用由供應(yīng)商自理 必須 保修 URS051 本機保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗收日起 必須 URS052 如因機器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限，同時故障零件供應(yīng)商 需無條件負(fù)責(zé)免費更換 必須 其他 URS053 設(shè)備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 QY0000 第 4 頁 共 10頁 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： D 級凈化環(huán)境， GMP 標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質(zhì)情況：壓縮空氣（氣動和凈化）、電源、清潔用純化水 預(yù)確認(rèn)（設(shè)計確認(rèn)） 預(yù)確認(rèn)目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應(yīng)的設(shè)備，確保所選設(shè)備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。 項目 技術(shù)要求 確認(rèn)結(jié)果 結(jié)論 主機外型尺寸 應(yīng)符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應(yīng)符合生產(chǎn)要求每次干燥量 120kg 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應(yīng)為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應(yīng)密封良好 合格 □ 不合格□ 結(jié) 構(gòu) 應(yīng)結(jié)構(gòu)合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應(yīng)使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應(yīng)信譽好，可靠 合格 □ 不合格□ 價 格 應(yīng)合理 合格 □ 不合格□ 結(jié) 論 記 錄 人 日期 復(fù)核人 日期 安裝確認(rèn) 安裝確認(rèn)目的 檢查機器在安裝環(huán)境下的適應(yīng)性，以及輔助配套設(shè)施的完備程度；證實熱風(fēng)循環(huán)烘箱的開箱驗收、設(shè)備資料齊全、公用介質(zhì)、安裝條件及安裝過程符合設(shè)計規(guī)范要求。TS007TS007TS007 運行確認(rèn)內(nèi)容 ① 運行確認(rèn)驗證記錄 項目 試驗方法 標(biāo)準(zhǔn)要求 檢查結(jié)果 啟動和停止 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn) 設(shè)備啟動和停止正常、 合格 □ 不合格□ QY0000 第 8 頁 共 10頁 行啟動和停止操作。 機構(gòu)調(diào)整情況及儀器儀表工作情況 運行過程中進(jìn)行各種調(diào)節(jié)操作 壓力調(diào)節(jié)、速度調(diào)節(jié)、充填調(diào)節(jié)、片厚調(diào)節(jié)等裝置應(yīng)靈活且滿足要求，儀器儀表工作可靠、安全。 設(shè)備運轉(zhuǎn)平穩(wěn)，無異常噪聲，無明顯振動和異常熱變 形，無漏油現(xiàn)象。 性能驗證內(nèi)容 序號 項 目 實驗方法 合格標(biāo)準(zhǔn) 檢查結(jié)果 1 負(fù)載運行質(zhì)量 按標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程進(jìn)行壓片操作，檢查設(shè)備各部分運轉(zhuǎn)情況。 1 2 3 2 過載保護 將壓力調(diào)至過載。 1 2 3 QY0000 第 9 頁 共 10頁 6. 最終評價和批準(zhǔn) 評 價 批準(zhǔn)人 （驗證領(lǐng)導(dǎo)小組長） 日 期 設(shè)備再驗證周期為一年。 3 藥片質(zhì)量 按《 片劑生產(chǎn)現(xiàn)場質(zhì)量監(jiān)控管理規(guī)程 》和《空白淀粉（素片）檢驗操作規(guī)程》的要求和方法監(jiān)控性狀、水份，共監(jiān)控 3 批次。 1 2 3 檢查人： 檢查日期： 小結(jié)： 小結(jié)人 ： 日期： 性能驗證評價： 驗證小組組長： 日期： QY0000 第 10 頁 共 10頁 生產(chǎn)產(chǎn)品質(zhì)量不穩(wěn)定 ， 發(fā)生飄移時進(jìn)行再驗
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