ct-c-i型熱風循環(huán)烘箱驗證方案(已改無錯字)
2022-12-16 20:40:15 本頁面
【正文】 多次發(fā)生，則供應商必須根除此問題后才能通 過驗收 必須 培訓 URS050 負責對技術管理人員、操作人員、維修人員 進行基本知識的培訓，由雙方人員認可，培訓費用由供應商自理 必須 保修 URS051 本機保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗收日起 必須 URS052 如因機器故障導致停止生產(chǎn)時，需要延長保修期限，同時故障零件供應商 需無條件負責免費更換 必須 其他 URS053 設備的管道走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 QYTS0000700 第 4 頁 共 10頁 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設 施經(jīng)過收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標準： D 級凈化環(huán)境， GMP 標準廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度 45% ~ 65% 公用介質情況：壓縮空氣（氣動和凈化）、電源、清潔用純化水 預確認（設計確認） 預確認目的 根據(jù)公司生產(chǎn)要求，選擇與公司生產(chǎn)能力相適應的設備，確保所選設備能滿足生產(chǎn)要求和 GMP 要求。 預確認內容 預確認記錄見下表。 項目 技術要求 確認結果 結論 主機外型尺寸 應符合生產(chǎn)廠房要求 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)能力 應符合生產(chǎn)要求每次干燥量 120kg 合格 □ 不合格□ 接觸藥物部分 應為不銹鋼拋光 合格 □ 不合格□ 密閉性 應密封良好 合格 □ 不合格□ 結 構 應結構合理，無死角，清洗方便 合格 □ 不合格□ 生產(chǎn)操作 應使用方便，安全可靠 合格 □ 不合格□ 供貨單位 應信譽好，可靠 合格 □ 不合格□ 價 格 應合理 合格 □ 不合格□ 結 論 記 錄 人 日期 復核人 日期 安裝確認 安裝確認目的 檢查機器在安裝環(huán)境下的適應性，以及輔助配套設施的完備程度；證實熱風循環(huán)烘箱的開箱驗收、設備資料齊全、公用介質、安裝條件及安裝過程符合設計規(guī)范要求。 安裝確認內容 資料檔案 QYTS0000700 第 5 頁 共 10頁 ① 資料檔案記錄 資料名稱 文件編號 存放地點 企業(yè)營業(yè)執(zhí)照 檢驗報告 鑒定證書 設備配置清單 備品備件清單 設備布置圖 電氣原理圖 面板接線圖 維修和檢修規(guī)程 材質證明 使用說明書 檢查人 日期 復核人 日期 ② 資料檔案評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 安裝環(huán)境 ① 安裝環(huán)境驗證記錄 項目 標準要求 檢查情況 檢查結果 溫度 18℃～ 26℃ 相對濕度 45%～ 65% 空氣潔凈度 D 級 檢查人 日期 復核人 日期 ② 安裝環(huán)境評價 QYTS0000700 第 6 頁 共 10頁 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 設備材料 ① 設備材料驗證記錄 部位 標準要求 檢查結果 箱體 材質：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 百葉窗 材質：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 烘箱架 材質： 不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 烘箱蓋 材質：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 加熱器 材質：不銹鋼，表面光潔 合格 □ 不合格□ 檢查人 日期 復核人 日期 ② 設備材料評價 評 價 評價人 （設備專業(yè)小組長） 日 期 設備結構與安裝 ① 設備結構與安裝驗證記錄 項目 標準要求 檢查情況 檢查結果 設備結構 要求百葉窗葉片角度可調節(jié)、烘箱架可推動，設備便于清洗，無死角 合格 □ 不合格□ 設備安裝 平穩(wěn)、防震 合格
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