制藥設(shè)備驗(yàn)證方案ghl-150型高速混合制粒機(jī)驗(yàn)證方案-在線瀏覽
2025-07-17 21:33本頁(yè)面
【正文】 勻度 必須 URS003 筒體容積 150L 必須 URS004 切割速度 1500/3000rpm 必須 URS005 混合速度 340/360rpm 必須 公用系統(tǒng)技術(shù)要求 URS006 電源： 50HZ380V 三相五線制，配備功率不 大于 50KW 必須 URS007 設(shè)備外形長(zhǎng) 1580 寬 900 高 1150（單位： mm） 必須 URS008 設(shè)備重量：小于 1000KG 必須 URS009 壓縮空氣過(guò)濾處理，壓力 ，耗用量 設(shè)備主機(jī)部分技術(shù)要求 URS010 外封板 不銹鋼 必須 URS011 切割刀 不銹鋼 必須 URS012 氣缸動(dòng)作提升容器蓋，容器蓋有加料口，能有效關(guān)閉 必須 URS013 氣缸動(dòng)作出料 必須 URS014 攪拌槳 不銹鋼 必須 URS015 旋轉(zhuǎn)部位氣密封，可進(jìn)氣或純化 水 必須 電氣控制技術(shù)要求 URS016 PLC 流程控制，可控制電機(jī)轉(zhuǎn)速、壓縮空氣、純化水、出料機(jī)構(gòu)等 必須 URS017 設(shè)備必須有接地裝置，接地電阻小于或等于 4 歐姆 必須 URS018 電器均為國(guó)內(nèi)知名品牌 必須 清洗消毒技術(shù)要求 URS019 可自動(dòng)加純化水，攪拌清洗，排除清洗水 必須 URS020 必須方便使用消毒劑擦洗消毒 必須 EHS要求 URS021 設(shè)備絕緣電阻應(yīng)不小于 1MΩ 必須 URS022 工作噪聲：≤ 82 分貝，無(wú)異常聲響 必須 URS023 設(shè)備邊緣應(yīng)該平整， 沒有潛在尖角傷及操作員工 必須 URS024 設(shè)備使用、操作和維修等方面的結(jié)構(gòu)設(shè)計(jì)合理，便于維護(hù)操作，設(shè)計(jì)制造 滿足相關(guān)設(shè)備安全設(shè)計(jì)規(guī)范 必須 URS025 電力故障時(shí)設(shè)備處于停止?fàn)顟B(tài)，電源重新啟動(dòng)必須人工操作后方可啟動(dòng) 必須 FAT要求 URS026 設(shè)備制作完畢，供方檢查測(cè)試無(wú)問題后將檢測(cè)結(jié)果通知需方 必須 URS027 在供方現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)所需模擬物料費(fèi)用由供方負(fù)擔(dān) 必須 URS028 現(xiàn)場(chǎng)試機(jī)過(guò)程中如出現(xiàn)異常，供方應(yīng)進(jìn)行原因調(diào)查，制定整改方案并對(duì)新 方案進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 必須 URS029 測(cè) 試時(shí)設(shè)備應(yīng)能正常運(yùn)行，生產(chǎn)能力和粒度符合要求，保證產(chǎn)品質(zhì)量 必須 包裝運(yùn)輸要求 URS030 包裝滿足運(yùn)輸和裝卸要求，防潮濕、防磕碰、防振動(dòng)，由于包裝不良而造 成的任何銹損，供方承擔(dān)全部損失和費(fèi)用 必須 URS031 運(yùn)輸時(shí)間包含在供貨周期內(nèi)，供方負(fù)責(zé)運(yùn)輸，并承擔(dān)運(yùn)輸費(fèi)用 必須 URS032 機(jī)器到貨清單必須詳列每裝箱內(nèi)容物 必須 QY 00且維修需要在 24 小時(shí)內(nèi)到現(xiàn)場(chǎng) 必須 URS039 試車零件更換等寄送費(fèi)用 ， 由供應(yīng)商負(fù)責(zé) 必須 安裝調(diào)試 URS040 機(jī)器到貨拆箱時(shí)供應(yīng)商必須陪同現(xiàn)場(chǎng)人員進(jìn)行拆箱 ， 如供應(yīng)商授權(quán)需方自行拆箱 ， 拆箱后如 發(fā)現(xiàn)機(jī)器及零配件有任何損壞、缺少，供應(yīng)商應(yīng)負(fù)全責(zé)完善 必須 URS041 機(jī)器訂購(gòu)后供應(yīng)商需負(fù)責(zé)到貨運(yùn)送到需方場(chǎng)所 必須 URS042 安裝過(guò)程供方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備現(xiàn)場(chǎng)組裝 必須 URS043 安裝過(guò)程需方負(fù)責(zé)的范圍：設(shè)備進(jìn)場(chǎng)調(diào)運(yùn)、安裝設(shè)備需要的輔助設(shè)施 必須 URS044 供應(yīng)商進(jìn)廠施工需遵守需方施工規(guī)定 必須 URS045 供應(yīng)商需配合需方做好 IQ/OQ 驗(yàn)證工作，并積極提供相關(guān)資料 必須 SAT要求 URS046 在生產(chǎn)測(cè)試中，生產(chǎn)能力及產(chǎn)品質(zhì)量符合要求 必須 URS047 依合約內(nèi)容 條件逐一驗(yàn)收 必須 URS048 按雙方約定條款驗(yàn)收設(shè)備 必須 URS049 在試運(yùn)行過(guò)程中同樣的問題多次發(fā)生，則供應(yīng)商必須根除此問題后才能通 過(guò)驗(yàn)收 必須 培訓(xùn) URS050 負(fù)責(zé)對(duì)技術(shù)管理人員、操作人員、維修人員進(jìn)行基本知識(shí)的培訓(xùn)，由雙方 人員認(rèn)可，培訓(xùn)費(fèi)用由供應(yīng)商自理 必須 保修 URS051 本機(jī)保修期限 1 年 ， 有效日為安裝試車完成驗(yàn)收日起 必須 URS052 如因機(jī)器故障導(dǎo)致停止生產(chǎn)時(shí)，需要延長(zhǎng)保修期限，同時(shí)故障零件供應(yīng)商 需無(wú)條件負(fù)責(zé)免費(fèi)更換 必須 其他 URS053 設(shè)備的管道 走向、安裝施工等均必須符合衛(wèi)生要求，便于清潔 必須 URS054 收料區(qū)至灌裝區(qū)必須考慮將來(lái)便于隔斷，盡量減少管線、支架等等硬件設(shè) 施經(jīng)過(guò)收料區(qū)及灌裝區(qū) 必須 必須 環(huán)境標(biāo)準(zhǔn)： D 級(jí)凈化環(huán)境， GMP 標(biāo)準(zhǔn)廠房，溫度 18 ~ 26 度，濕度
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