【總結(jié)】I期臨床試驗?目的:研究人對新藥的耐受程度,了解新藥在人體內(nèi)的藥代動力學(xué)過程,為II期臨床提供安全有效的給藥方案。在健康志愿者身上試驗。?1.人體耐受性試驗?2.藥代動力學(xué)試驗在健康志愿者進(jìn)行藥動學(xué)參數(shù)和生物利用度測定。?II期臨床試驗?目的:確定藥物療效適應(yīng)癥
2025-01-05 03:30
【總結(jié)】2022/6/23研究生臨床試驗課1臨床試驗衛(wèi)生統(tǒng)計與社會醫(yī)學(xué)教研室臨床試驗設(shè)計與統(tǒng)計分析研究室金丕煥2022/6/23研究生臨床試驗課2緒論2022/6/23研究生臨床試驗課3講課老師金丕煥鄧偉汪濤2022/6/23研究生臨床試驗課4學(xué)習(xí)目的
2025-05-28 01:38
【總結(jié)】Ⅱ、Ⅲ臨床試驗工作流程簡介?項目立項?項目計劃?項目實施:動員?項目實施:基地篩選?項目實施:方案定稿?項目實施:準(zhǔn)備啟動?項目實施:啟動試驗?項目實施:監(jiān)查試驗?項目實施:試驗稽查?項目實施:監(jiān)查結(jié)束?項目實施:數(shù)據(jù)管理?項目實施:試驗結(jié)束?項目QC?
2025-05-28 01:20
【總結(jié)】項目時間管理項目時間管理的概念?確保按時完成項目中任務(wù)的時間管理。?項目任務(wù)定義;?確定關(guān)鍵任務(wù);?任務(wù)的關(guān)聯(lián)性;?預(yù)估任務(wù)的合理時間;?制定項目完整時間表;?監(jiān)督進(jìn)度計劃的實現(xiàn)等。項目任務(wù)定義?項目工作分解為小而易管理的任務(wù)過程。確立關(guān)鍵任務(wù)?確
2025-05-28 01:27
【總結(jié)】Ⅰ期臨床試驗方案設(shè)計、實施及質(zhì)量保障?臨床試驗分期?Ⅰ期臨床的介紹◆耐受試驗◆藥代動力學(xué)試驗(內(nèi)容、設(shè)計)◆生物等效性試驗(內(nèi)容、設(shè)計)◆Ⅰ期臨床試驗過程新藥臨床分期?Ⅰ期臨床試驗初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評分試驗。是在人體上進(jìn)行新藥研究的起始期,為制定給藥方案提供依據(jù)。
2025-01-05 03:42
【總結(jié)】中藥新藥臨床試驗設(shè)計的特點2目錄–“證”的問題–對照藥物選擇的問題–探索性試驗設(shè)計的問題3?―證”的問題–廣義“證”?指不同疾病有基本相同臨床表現(xiàn)的“證”,即異病同證的“證”–疾病的中醫(yī)證候《中藥新藥臨床研究指導(dǎo)原則》?病證的“證”。指某一疾病的證
2024-10-19 09:20
【總結(jié)】臨床試驗設(shè)計與方案撰寫段俊國國家中藥臨床試驗研究中心(成都)成都中醫(yī)藥大學(xué)臨床醫(yī)學(xué)院/附屬醫(yī)院循證醫(yī)學(xué)evidence-basedmedicine,EBMEBMRCTGCP隨機(jī)對照試驗randomizedcontrolledtrial,RCT臨床
【總結(jié)】新藥I期臨床人體耐受性試驗鄭青山孫瑞元241001安徽省藥物臨床評價中心0553-5738350Email:需做耐受性試驗的藥物類別?化學(xué)藥注冊分類1和2的新藥?中藥、天然藥注冊分類1-7的新藥國內(nèi)外均未上市經(jīng)提取工藝
2025-01-04 14:33
【總結(jié)】循證醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)與臨床應(yīng)用原則循證醫(yī)學(xué)Evidence-basedMedicine?循證醫(yī)學(xué)(Evidence-basedmedicine),是自20世紀(jì)70年代后期開始形成和發(fā)展的、派生于臨床流行病學(xué)的一門新興學(xué)科。它的形成和發(fā)展對醫(yī)學(xué)研究,尤其是臨床醫(yī)學(xué)研究,以及醫(yī)學(xué)教育、醫(yī)學(xué)科研、衛(wèi)生事業(yè)管理和醫(yī)學(xué)信息研究產(chǎn)生了巨大的影響。循證醫(yī)學(xué)
2025-08-16 00:41
【總結(jié)】新藥臨床試驗?基本條件:?有醫(yī)學(xué)專業(yè)知識,最好有臨床試驗經(jīng)驗;?認(rèn)真負(fù)責(zé)、有創(chuàng)業(yè)精神及團(tuán)隊精神,表達(dá)能力強,善于溝通。?工作能力:?熟悉GCP,熟練操作電腦及相關(guān)臨床醫(yī)學(xué)統(tǒng)計軟件;?可與研究者共同進(jìn)行臨床方案的制定及CRF表的設(shè)計;?能完成臨床研究協(xié)調(diào),保證臨床總結(jié)報告規(guī)范的完成。臨床試驗監(jiān)查員的基本要求定義:臨
2025-02-17 03:52
【總結(jié)】臨床監(jiān)查內(nèi)容?一、基本概念?二、GCP的操作要求?三、流程操作?四、監(jiān)查的要點一、基礎(chǔ)概念基礎(chǔ)概念?臨床試驗(ClinicalTrial):指任何在人體(病人或健康志愿者)進(jìn)行藥物的系統(tǒng)性研究,以證實或揭示試驗藥物的作用、不良反應(yīng)及/或試驗藥物的吸收、分布、代謝和排泄,目的是確定
2025-02-17 22:55
【總結(jié)】........專業(yè)術(shù)語縮略語?英文全稱?????????????????
2025-04-24 22:05
【總結(jié)】
2025-01-04 17:28
2025-01-04 05:05
【總結(jié)】新藥研發(fā)之Ⅰ期臨床試驗是初步的臨床藥理學(xué)及人體安全性評價試驗。觀察人體對于新藥的耐受程度和藥代動力學(xué),為制定給藥方案提供依據(jù)。Ⅰ期研究是人體藥理學(xué)研究,通常是非治療目的。一般在健康志愿者或某類患者中行;具有顯著潛在毒性的藥物通常選擇患者作為研究對象。Ⅰ期研究可以是開放、自身對照的,也可以為了提高觀察有效
2025-08-05 07:49