【導讀】對涉及質量體系的文件資料的更改進行統(tǒng)一的有效控制。a)企業(yè)質量方針改變或行政機構發(fā)生較大的變化;b)在質量體系審核中發(fā)現(xiàn)企業(yè)某些規(guī)定要求不能滿足體系要素標準時;c)當經營、產品結構發(fā)生較大變化時,及遵循的法律法規(guī)等有重大更改時。人審核后報管理者代表批準執(zhí)行。c)當職能要素分解有所變動時;級編制的管理文件進行修改。對需要更改的表格表式記錄各部門必須報質量部審批同意后實施,不得隨意更改。換版是在文件的多數內容經過修改或部分內容經多次修改后發(fā)生。c)更改狀態(tài)用阿拉伯數字表示,更改按數字順序遞增(如:第0、1、2……更改必須填寫《文件更改通知單》和《文件更改記錄》,以及時通知相關部門和備案。