【導(dǎo)讀】質(zhì)量體系文件是描述質(zhì)量體系的一整套文件，是一個企業(yè)ISO9000貫標(biāo)，體系認(rèn)證的主要依據(jù)。建立并完善質(zhì)量體系文件是為了進一步理順關(guān)系，明確。職責(zé)與權(quán)限，協(xié)調(diào)各部門之間的關(guān)系，使各項質(zhì)量活動能夠順利、有效地實施，一致，構(gòu)成一個有機整體。預(yù)防性和體系的有效性。要編制一整套具有可操作性的程序文件和質(zhì)量記錄。編寫時應(yīng)充分考慮顧客和。公司雙方的利益、成本和風(fēng)險，以最佳成本實現(xiàn)適宜的質(zhì)量。的執(zhí)行達到預(yù)期的目的。l應(yīng)符合ISO9000標(biāo)準(zhǔn)條款的要求；l應(yīng)符合本企業(yè)業(yè)務(wù)流程的實際情況。針對特定設(shè)施、職能、過程或合同要求所選擇的一系列程序件；對于貫徹實施20xx版ISO9001標(biāo)準(zhǔn)的組織，標(biāo)準(zhǔn)要求編制和保持質(zhì)量手冊。其編制依據(jù)是ISO9001標(biāo)準(zhǔn)，ISO9001標(biāo)。還需要職能部門當(dāng)“警。察”“執(zhí)法”，不斷地依據(jù)質(zhì)量手冊的要求去發(fā)現(xiàn)和糾正偏差。它是證實質(zhì)量活動有效開展的重要證明性文件，這是第一個層次的證實，通過文件來證實你是不是“有法可依，有章可循”。

　　

【正文】 改進質(zhì)量管理體系有效性的承諾 質(zhì)量管理體系有效性是指組織通過對質(zhì)量體系的策劃、建立、實施和保持等活動而達到目標(biāo)的程度。組織應(yīng)在質(zhì)量方針中對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進予以體現(xiàn)。通常，組織會在管理評審中對質(zhì)量管理體系的有效性作出系統(tǒng)的評價，而有效性最直接的體現(xiàn)是方針、目標(biāo)、職責(zé)是否實現(xiàn)。所以，質(zhì)量方針應(yīng)反映對這些目標(biāo)持續(xù)改進的內(nèi)容。 2. 對質(zhì) 量方針的其他要求： （ 1）質(zhì)量方針是組織建立質(zhì)量目標(biāo)的框架和基礎(chǔ)。 質(zhì)量方針指出了組織的質(zhì)量方向，而質(zhì)量目標(biāo)是對這一方向的落實、展開。質(zhì)量方針也是質(zhì)量管理體系有效性的評價參照，不能空洞或不切實際。 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 （ 2）為使質(zhì)量方針得到實現(xiàn)，最高管理者應(yīng)在組織內(nèi)對質(zhì)量方針予以溝通并使相關(guān)人員意識到所從事活動的重要性以及如何為實現(xiàn)本崗位的質(zhì)量目標(biāo)作出貢獻（與 相關(guān)的條款是 和 ）。 （ 3）質(zhì)量管理的八項原則可作為制定質(zhì)量方針的基礎(chǔ)。 （ 4）必要時，組織應(yīng)對質(zhì)量方針進行適宜 性方面的評審和修訂，以反映不斷變化的內(nèi)外部條件和環(huán)境。 3. 全面控制質(zhì)量方針的產(chǎn)生（制定）、批準(zhǔn)、評審和修訂（或改進） 三 質(zhì)量目標(biāo) 1. 質(zhì)量目標(biāo)的內(nèi)容 （ 1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)建立在質(zhì)量方針的基礎(chǔ)上，其內(nèi)容應(yīng)在滿足要求、對質(zhì)量管理體系有效性的持續(xù)改進的承諾方面與質(zhì)量方針保持一致。 （ 2）質(zhì)量目標(biāo)必須包括滿足產(chǎn)品要求（即預(yù)期產(chǎn)品的質(zhì)量目標(biāo)和要求）所需的內(nèi)容。若一個組織提出的質(zhì)量目標(biāo)不涉及滿足預(yù)期產(chǎn)品要求的內(nèi)容，則“滿足顧客要求、達到顧客滿意”的目標(biāo)就不能實現(xiàn)。 2. 對質(zhì)量目標(biāo)的其他要求 （ 1）質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)在組織的各相關(guān)職能（某項質(zhì)量目標(biāo)內(nèi)容所涉及的各職能部門）和層次（與實現(xiàn)某項質(zhì)量目標(biāo)有關(guān)的不同級別，如決策層、執(zhí)行層作業(yè)層等）上加以展開，使質(zhì)量目標(biāo)能具體落實，并增加質(zhì)量目標(biāo)的可操作性和可考核性。 質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)分解到哪一層次，應(yīng)視具體情況而定，關(guān)鍵是確保質(zhì)量目標(biāo)的落實和實現(xiàn)。 （ 2）為使質(zhì)量方針得以實現(xiàn)，質(zhì)量目標(biāo)應(yīng)是可測量的，尤其在作業(yè)層次上應(yīng)該定量。 四、 質(zhì)量管理體系策劃 1. 質(zhì)量策劃是指在質(zhì)量管理中致力于制定質(zhì)量 目標(biāo)并規(guī)定必要的運行過程和相關(guān)資源，以實現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)的那一部分活動。新版標(biāo)準(zhǔn)不但對質(zhì)量方針和質(zhì)量目標(biāo)提出了具體的要求，也通過質(zhì)量管理體系策劃對質(zhì)量目標(biāo)和過程策劃目標(biāo)的實現(xiàn)提供保證，策劃包括對質(zhì)量管理體系及產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃。 質(zhì)量管理體系策劃屬于戰(zhàn)略決策式的策劃，組織應(yīng)根據(jù)“為滿足顧客要求而達到顧客滿意”所設(shè)定的全部質(zhì)量目標(biāo)和為實現(xiàn)這一總目標(biāo)所識別出的全部“所需的過程”進行質(zhì)量管理體系的策劃，以實現(xiàn)這些質(zhì)量目標(biāo)和這些過程的期望結(jié)果。即組織應(yīng)考慮如何在質(zhì)量方面指揮和組織與實現(xiàn)方針、目標(biāo)有關(guān)的系統(tǒng)，即如何建立 質(zhì)量管理體系。 2. 由于各種原因，組織的質(zhì)量管理體系會發(fā)生更改。對于這種更改，組織必須預(yù)先策劃。這種經(jīng)策劃（對體系更改策劃所設(shè)定的目標(biāo)是：保持質(zhì)量管理體系的完整。為了實現(xiàn)這個目標(biāo)，組織應(yīng)規(guī)定運行過程和相關(guān)資源以保證這一目標(biāo)的實現(xiàn)）后實施的更改，就不會出現(xiàn)質(zhì)量管理體系不完整的情況。某些獲證企業(yè)在即將接受認(rèn)證機構(gòu)的例行監(jiān)督之前，要求認(rèn)證機構(gòu)推遲監(jiān)督審核的日期，理由是企業(yè)已進行了重組或改制，某些部門已合并，人員也作了調(diào)整，原來的體系文件在某些部門或區(qū)域已無法運行或已停止運行等，就屬于在改制此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 之前未對體系的 變更進行策劃的典型案例。 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)從根本上解決了這個問題，即企業(yè)在更改質(zhì)量管理體系或?qū)嵤└钠陂g，應(yīng)有一種變通的辦法確保質(zhì)量管理體系是完整的。 五 、 管理評審 “最高管理者應(yīng)按計劃的時間間隔評審質(zhì)量管理體系，以確保其持續(xù)的適宜性、充分性和有效性”。關(guān)于適宜性和有效性的含義，在有關(guān) 1994 版 ISO9000族標(biāo)準(zhǔn)的各種書籍或文章中已做過許多闡述，這里主要介紹對“確保質(zhì)量管理體系持續(xù)充分性”含義的理解。 在評價質(zhì)量管理體系時，應(yīng)對每一個被評價的過程提出四個基本問題。其中前兩個是： ？ ？質(zhì)量管理體系由眾多相互關(guān)聯(lián)的過程所構(gòu)成，如果某一過程沒有被識別，或雖然識別了某一過程，但對如何確保過程的有效運行和得到控制沒有給予適當(dāng)?shù)囊?guī)定（如準(zhǔn)則和方法），或?qū)^程控制和管理的職責(zé)未給予規(guī)定，則該質(zhì)量管理體系就會不充分。不論由于外界環(huán)境變化（如顧客要求、法規(guī)要求的變化）引起，還是質(zhì)量方針和目標(biāo)引起，組織總會發(fā)現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求。持續(xù)改進活動不但要達到策劃的結(jié)果，而且還要考慮達到同樣結(jié)果所使用的資源情況。從步驟上講，持續(xù)改進活動將涉及 對產(chǎn)品實現(xiàn)過程或體系現(xiàn)狀的評價和分析、改進目標(biāo)的建立、方法的提出或新過程的識別（也可能是對現(xiàn)有過程的重組）等。這樣，為實現(xiàn)各種持續(xù)改進的需求，原有質(zhì)量管理體系可能存在諸多未考慮的活動，也就是在過程或子過程方面可能存在不充分的情況，而管理評審就是要發(fā)現(xiàn)這種不充分性并使之得到改進。 六、 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃 組織應(yīng)對產(chǎn)品實現(xiàn)所需的過程進行策劃和開發(fā)。產(chǎn)品實現(xiàn)的過程包括與顧客有關(guān)的過程、設(shè)計和開發(fā)過程，包括采購過程、生產(chǎn)和服務(wù)提供過程及監(jiān)視和測量裝置的控制過程。對這些過程的開發(fā)，可以應(yīng)用“ 設(shè) 計和開發(fā)”條款，也可以只用部分子條款加以控制，還可以僅用 條款的要求達到對過程的控制。一般來說，當(dāng)產(chǎn)品的實現(xiàn)過程較為復(fù)雜時，可考慮用 條款控制。 如對某些服務(wù)業(yè)的服務(wù)提供過程的控制，當(dāng)需要將較多的顧客需求轉(zhuǎn)化為過程（產(chǎn)品）的特性或規(guī)范時，應(yīng)考慮用 條款對這一過程加以控制，而對較簡單的采購過程則可通過“ 產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃”加以控制。 對產(chǎn)品實現(xiàn)的策劃輸出可以用文件或其他方式加以體現(xiàn)。當(dāng)這種輸出是專門規(guī)定某種特定（或指定）產(chǎn)品、項目或合同的質(zhì)量管理體系過程和資源時，稱為質(zhì)量計劃。 七、 設(shè)計和開發(fā) 在傳統(tǒng)概念中，只有有形產(chǎn)品才涉及到設(shè)計和開發(fā)，而 ISO9000： 20xx標(biāo)準(zhǔn)在 條款中給出設(shè)計和開發(fā)的定義是：“將要求轉(zhuǎn)換為規(guī)定的特性或產(chǎn)品、過程或體系的規(guī)范的一組過程?！彼?，必須根據(jù)以下過程，判定一個企業(yè)是否存在設(shè)計和開發(fā)活動或職能： 此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 只要一個組織的行為（責(zé)任范圍）涉及將顧客的需求或期望轉(zhuǎn)化為某種產(chǎn)品、過程或體系的特性或規(guī)范，該組織就存在設(shè)計和開發(fā)。如酒店業(yè)的顧客不會在訂房時提出房間的面積、電視機的尺寸、房內(nèi)溫度等具體要求，但顧客總是希望住一間舒適的客房，希望有熱水供應(yīng)、有電話等通迅工具等。酒店應(yīng)將顧客的愿望轉(zhuǎn)化為自己的服務(wù)特性，即設(shè)計所提供的服務(wù)包括充足的熱水供應(yīng)、溫度可調(diào)的空調(diào)系統(tǒng)、足夠的網(wǎng)絡(luò)線路等。從設(shè)計和開發(fā)定義的 “注”中可以知道，設(shè)計和開發(fā)既包括產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)，也包括過程或體系的設(shè)計和開發(fā)。產(chǎn)品的類別分為四大類：硬件、軟件、流程性材料、服務(wù)，前三類一般以產(chǎn)品（過程的結(jié)果）的形式提供給顧 客，其制造或復(fù)制的過程已在組織內(nèi)部的過程中完成；服務(wù)型組織將產(chǎn)品（服務(wù)）提供給顧客時，服務(wù)的過程還正在發(fā)生或正在進行，這種服務(wù)（過程）是在與顧客的接觸面上完成的，而不是在組織的內(nèi)部過程中完成。所以，前三類產(chǎn)品多用“產(chǎn)品的設(shè)計和開發(fā)”，而后一類（即服務(wù)）多用“過程的設(shè)計和開發(fā)”。 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)若干用詞的探討 1． establish 和 development 作為“建立”時的差異 標(biāo)準(zhǔn)的 條款談到建立質(zhì)量管理體系時用“ Establish”，而 條款談到建立質(zhì)量管理體系時 卻用“ development”。這是因為 條款中“建立”的主語是“組織”．而 條款中“建立”的主語是“最高管理者”。組織的“建立 establish”是基礎(chǔ)性的，是從無到有的，涉及手冊、文件和質(zhì)量記錄等大量基礎(chǔ)文件的編制，涉及對全部質(zhì)量管理體系所需過程的識別等。最高管理者的“建立 development”，主要側(cè)重于在已有質(zhì)量管理體系的基礎(chǔ)上開發(fā)和改進，側(cè)重于通過質(zhì)量方針和目標(biāo)的制定、管理評審及資源的獲得等項活動，為管理承諾提供證據(jù)。 2.“ determine”“ define”和“ specify”的區(qū)別標(biāo)準(zhǔn)中出現(xiàn)上述三個詞的地方非常多，英語國家的人員使用起來不成問題，而非英語國家的人員只能通過這三個詞所出現(xiàn)的條款位置，結(jié)合上下文的含義來理解。標(biāo)準(zhǔn)中的“ determine”翻譯為“確定”。這種確定是不以人的意志為轉(zhuǎn)移的，確定的對象是客觀存在的。組織在確定這些對象時，一個因素都不能遺漏。 如 、 條款，組織應(yīng)將其“確定”為實現(xiàn)產(chǎn)品符合性所需的“基礎(chǔ)設(shè)施”和“工作環(huán)境”。這兩個被確定的對象，即基礎(chǔ)設(shè)施的項目與內(nèi)容、工作環(huán)境的具體要求等，都是客觀存在的，不能由組織按自己的意愿決定。組織要做的工作就 是設(shè)法將所需的設(shè)施和環(huán)境條件都找出 來，不能有漏項，然后進行提供、維護或者管理。標(biāo)準(zhǔn)在 、 、 、 條款等多個地方出現(xiàn)完全具有相同內(nèi)涵的這一單詞。 define 則是在 determine 的基礎(chǔ)上，將已經(jīng)找全的對象，用一此資料來自 企業(yè) (), 大量管理資料下載 種適當(dāng)?shù)姆绞郊右浴耙?guī)定”，這種方式由組織自己決定。就像 determine 的要求是“不能遺漏”一樣， define 的要求是要“清楚表達”。如 “產(chǎn)品要求得到規(guī)定”，這個規(guī)定的內(nèi)容就是“ 與產(chǎn)品有關(guān)的要求的確定”中組織已經(jīng)找全的 ） d)條款 四個方面的要求。如何對這四個方面的要求給予清楚的說明，則由組織根據(jù)產(chǎn)品的特點予以規(guī)定（如用文件、圖紙、樣件、模型等方式）。 specify 的“規(guī)定則主要針對來自顧客、產(chǎn)品或其他方面的特別指定的要求。如 和 b、 、 、 、 1 等條款。 3. appropriate、 applicable、 practicable 這三個詞的內(nèi)涵相近，但在程度上則逐漸加強。 Appropriate 為“適當(dāng)”，如 、 、 條款； applicable 為“適用”，如 和 c、 五條款； practicable 為“只要可行”，是三個詞中要求程度最強的，在標(biāo)準(zhǔn) 條款中有應(yīng)用。 此外，“ documentation（文件）”實際的涵義是不同種類文件的集合。在標(biāo)準(zhǔn) 條款中出現(xiàn) regulatory，而在標(biāo)準(zhǔn) 、 條款中同時出現(xiàn)statutory 和 regulatory，這是因為中國將法律、法規(guī)體系統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”。由于中國與英美法系國家的法律體系不同，他們使用 statutory 一詞是專指議會通過的法律，而 regulatory 則指各種指令或規(guī)定，統(tǒng)一翻譯為“法律法規(guī)”符合中國國情。在 ISO9001： 20xx 標(biāo)準(zhǔn)的實施過程中，還會遇到由于各國的習(xí)慣及文化不同而引起的理解上的差異，有待于企業(yè)和質(zhì)量工作者在實踐中加以解決。