iso15189實(shí)驗(yàn)室認(rèn)可性能驗(yàn)證方案說明-資料下載頁
2025-05-03 01:49本頁面
【正文】 。在直線回歸統(tǒng)計(jì)時，除所有實(shí)驗(yàn)點(diǎn)和回歸線間的離散度會影響r 值的大小外，實(shí)驗(yàn)點(diǎn)對應(yīng)的分析物含量分布寬度也會明顯影響r 值的大小。若實(shí)驗(yàn)點(diǎn)過于密集，盡管離散度不大，但r 值偏小。因此，可用r 檢驗(yàn)X 取值范圍是否適當(dāng)。一般要求r (或r2大于或等于0. 95) ，認(rèn)為X 范圍是適合的。若r ，應(yīng)再多做實(shí)驗(yàn)，擴(kuò)大數(shù)據(jù)范圍。（8）線性回歸統(tǒng)計(jì)可用直線回歸分析來估計(jì)斜率和截距。數(shù)據(jù)以回歸式Y(jié)=bX十a(chǎn), 方法為準(zhǔn)，Y 方法與之配合的關(guān)系式。式中b 為斜率,a為截距。兩方法理想狀態(tài)的回歸式應(yīng)為Y=X， 即b =1 ， a=0。根據(jù)臨床使用要求，可在各個臨床醫(yī)學(xué)決定水平濃度 Xc 處，了解Y 方法引人后相對于X方法的系統(tǒng)誤差(SE) , SE == | (b 1)Xc + a |。（9）以美國CLIA’88能力比對檢驗(yàn)的分析質(zhì)量要求允許誤差的1/2為判斷依據(jù)，由方法學(xué)比較評估的系統(tǒng)誤差(SE)不大于允許誤差，認(rèn)為系統(tǒng)誤差在可接受水平內(nèi)。備注：各個實(shí)驗(yàn)室應(yīng)該根據(jù)自己的實(shí)際情況，建立性能驗(yàn)證的方法和標(biāo)準(zhǔn)。該方法適用于科室內(nèi)所有生化設(shè)備的驗(yàn)證。上述試驗(yàn)方案可用于強(qiáng)生 Vitros 系列產(chǎn)品，僅供實(shí)驗(yàn)室參考。參考文獻(xiàn)： 臨床檢驗(yàn)質(zhì)量管理技術(shù)，馮仁豐 ，上?？茖W(xué)技術(shù)文獻(xiàn)出版社 臨床檢驗(yàn)方法學(xué)評價 ，楊有業(yè) 張秀明，人民衛(wèi)生出版社 NCCLS， Method Comparison and Bias Estimation Using Patient Samples。 Approved Guideline—Second Edition NCCLS，Evaluation of the Linearity of Quantitative Measurement Procedures: A Statistical Approach。 Approved Guideline NCCLS，Evaluation of Precision Performance of Quantitative Measurement Methods。 Approved Guideline—Second Edition 專業(yè)整理分享
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