【總結(jié)】1.引言概述本公司軟膠囊車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)由1臺(tái)空調(diào)器組成,三十萬(wàn)級(jí)潔凈區(qū)總面積為675m2。本系統(tǒng)由XX省醫(yī)藥設(shè)計(jì)院設(shè)計(jì),XXXX空調(diào)凈化設(shè)備制造有限公司施工,于XXXX年XX月完成。標(biāo)準(zhǔn)空氣溫度為18~26℃。空氣相對(duì)濕度為45~65%。潔凈度要求有差別的房間對(duì)外壓差應(yīng)符合要求。潔凈級(jí)別不同的相鄰房間潔凈室(區(qū))與室外產(chǎn)塵
2025-08-04 05:26
【總結(jié)】技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)之三:驗(yàn)證方案(JS03)文件編碼:ZL-JS03-001-00制劑車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案方案起草日期年月日方案審核
2025-10-05 16:50
【總結(jié)】驗(yàn)證文件類(lèi)別:驗(yàn)證方案編號(hào):V-G-001部門(mén):工程部頁(yè)碼:共43頁(yè),第1頁(yè)版
2025-10-05 17:11
【總結(jié)】專(zhuān)業(yè)資料分享XXXX藥業(yè)有限公司GMP文件系統(tǒng)驗(yàn)證管理空調(diào)凈化系統(tǒng)(HVAC)再驗(yàn)證方案設(shè)備名稱(chēng)空調(diào)凈化系統(tǒng)生產(chǎn)廠家使用部門(mén)
2025-05-04 13:33
【總結(jié)】公用工程驗(yàn)證方案公用工程名稱(chēng)驗(yàn)證編號(hào)純化水系統(tǒng)SMP-VT-012-00****制藥廠目 錄、鈍化、消毒1驗(yàn)證方案的起草與審批公用工程名稱(chēng)驗(yàn)證編號(hào)純化水系統(tǒng)SMP-VT
2025-06-07 04:30
【總結(jié)】空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證指南一、目的通過(guò)驗(yàn)證確認(rèn)廠房系統(tǒng)各項(xiàng)指標(biāo)符合預(yù)期的工藝用途和相關(guān)法規(guī)要求。二、范圍廠房驗(yàn)證主要包括廠房的設(shè)計(jì)確認(rèn)、安裝確認(rèn)、運(yùn)行確認(rèn)和性能確認(rèn)。本指南主要適用于無(wú)菌藥品/API和非無(wú)菌藥品/API生產(chǎn)的廠房及倉(cāng)庫(kù)取樣間。三、驗(yàn)證內(nèi)容第四章廠房與設(shè)施(詳見(jiàn)GMP,新版中對(duì)溫濕度沒(méi)有強(qiáng)制性的要求但要求和生產(chǎn)工藝相適應(yīng))
2025-04-06 04:51
【總結(jié)】xxxx制藥有限公司203車(chē)間四/五/六線空調(diào)系統(tǒng)驗(yàn)證方案(OQ)SYYH/YZFA(203)-02-07-11起草人:起草日期:審核部門(mén)審核人簽字審核日期203車(chē)間設(shè)備部生產(chǎn)部技術(shù)中心質(zhì)量保證部生產(chǎn)管理負(fù)責(zé)人
2025-10-14 20:29
【總結(jié)】-1-固體制劑車(chē)間D級(jí)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案編號(hào):系統(tǒng)名稱(chēng):固體制劑車(chē)間D級(jí)區(qū)空調(diào)凈化系統(tǒng)系統(tǒng)編號(hào):制造單位:浙江盾安人工環(huán)境股份有限公司安裝單位:蘇州世紀(jì)鑫益凈化實(shí)驗(yàn)室設(shè)備有限公司
2025-10-04 16:29
【總結(jié)】題目:TZB車(chē)間HVAC驗(yàn)證方案編號(hào):SMP-VMP-003版本號(hào):00第3頁(yè)共17頁(yè)目錄Tableofcontents1設(shè)備基本情況Overview··········
【總結(jié)】LX/YZ/01/115/01第8頁(yè)共7頁(yè)石家莊利鑫制藥有限公司驗(yàn)證方案審批表文件編碼:LX/YZ/01/115/01項(xiàng)目名稱(chēng)空調(diào)系統(tǒng)再驗(yàn)證方案方案起草人起草日期方案起草部門(mén)驗(yàn)證類(lèi)別
2025-07-23 05:02
【總結(jié)】1、主題內(nèi)容與適用范圍本方案主要描述了xxxx有限公司xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證內(nèi)容、方法、標(biāo)準(zhǔn)、記錄要求。本方案適用于xxxx有限公司xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)的驗(yàn)證確認(rèn)管理。2、驗(yàn)證的目的檢查并確認(rèn)xxx車(chē)間空氣凈化系統(tǒng)符合設(shè)計(jì)要求,符合GMP要求。3、術(shù)語(yǔ)驗(yàn)證:證明任何程序、生產(chǎn)過(guò)程、設(shè)備、物料、活動(dòng)或系統(tǒng)確實(shí)能達(dá)到預(yù)期結(jié)果的有關(guān)文件證明的一系列活動(dòng)。
2025-04-25 13:34
【總結(jié)】二車(chē)間空調(diào)凈化系統(tǒng)驗(yàn)證方案111.設(shè)備基本情況概述2014年公司為了滿(mǎn)足新注冊(cè)申報(bào)的產(chǎn)品生產(chǎn)條件,從2014年05月22日開(kāi)始,規(guī)劃和設(shè)計(jì)了該2號(hào)車(chē)間(一下簡(jiǎn)稱(chēng)二車(chē)間)的廠房及空調(diào)凈化系統(tǒng),以保證能夠充分滿(mǎn)足新注冊(cè)審報(bào)產(chǎn)品的生產(chǎn)條件。2014年06月22日,確認(rèn)了廠房空調(diào)凈化系統(tǒng)的設(shè)計(jì)和施工單位,審核后簽訂了施工合
2025-04-24 23:03
【總結(jié)】頒發(fā)部門(mén):質(zhì)量管理部分發(fā)部門(mén):生產(chǎn)部、工程部、質(zhì)量管理部、綜合飲片車(chē)間制定人:梁昌遇日期:年月日審核人:張榮勛日期:年月日審核人:黃鴻日期:年月日批準(zhǔn)人:楊立志日期:年月日目錄一、驗(yàn)證總覽 61.概述 6
2025-05-06 00:13
【總結(jié)】海南天煌制藥有限公司文件編碼:CB-ZG-314/00頒發(fā)部門(mén):總工辦標(biāo)題:原料藥過(guò)濾系統(tǒng)驗(yàn)證方案起草人/日期:審核人/日期:批準(zhǔn)人/日期:復(fù)印標(biāo)識(shí):生效日:1.目的通過(guò)對(duì)該系統(tǒng)作驗(yàn)證,以確保按本工藝流程生產(chǎn)出來(lái)的產(chǎn)品質(zhì)量穩(wěn)定、安全、均一,以保證生產(chǎn)工藝控制的穩(wěn)定性。2.適用范圍原料藥車(chē)間脫色粗制崗位、結(jié)晶精制崗位所用的物料過(guò)濾系統(tǒng)。
2025-08-10 19:07
【總結(jié)】公用工程驗(yàn)證方案公用工程名稱(chēng)驗(yàn)證編號(hào)空氣凈化系統(tǒng)SMP-VT-011-00****制藥廠目錄排風(fēng)及除塵風(fēng)量測(cè)試公用名稱(chēng)驗(yàn)證編號(hào)
2025-05-31 22:42