【正文】 室69316□符合 □不符合109潔具存放室79216□符合 □不符合110容器具存放室66516□符合 □不符合111滅菌室91515□符合 □不符合112粉碎過篩室121415□符合 □不符合113稱量配料室67315□符合 □不符合114中間站141416□符合 □不符合115內(nèi)包裝室194316□符合 □不符合116物流緩沖間42716□符合 □不符合117外清脫包室21616□符合 □不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄221風(fēng)速風(fēng)量測(cè)試記錄房間編號(hào)房間名稱送風(fēng)口編號(hào)送風(fēng)斷面面積(m2)測(cè)試點(diǎn)風(fēng)速(m/s)平均風(fēng)速(m/s)風(fēng)量(m3/h)12345101男一更衣室1102女一更衣室1103男二更衣室1104女二更衣室1105手消毒室1106潔凈走廊1107洗潔衣室1108潔具、容器具清洗室1109潔具存放室1110容器具存放室1111滅菌室1112粉碎過篩室1113稱量配料室1114中間站1115內(nèi)包裝室1116117物流緩沖間外清脫包室12測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄23 潔凈室靜壓差測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目： HVAC系統(tǒng)中各潔凈室之間、潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：36) 潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)之間的壓差不低于10Pa；37) 產(chǎn)塵大、產(chǎn)濕、產(chǎn)熱大的房間保持相對(duì)負(fù)壓。38) 不同的功能間保持適當(dāng)壓差測(cè)試記錄：測(cè)試儀器名稱： 儀器編號(hào)：　　　　　　　　　　有效期至：潔凈室靜壓差值（Pa）潔凈室靜壓差值（Pa）更鞋→一般區(qū)0男一更衣室→更鞋5女一更衣室→更鞋6男洗手室→男一更衣室14女洗手室→女一更衣室13男二更衣室→男洗手室5女二更衣室→女洗手室6手消毒室→男二更衣室5手消毒室→女二更衣室5手消毒室→潔凈走廊5潔凈走廊→洗潔衣室4潔凈走廊→潔具存放室6潔凈走廊→潔具清洗室5潔凈走廊→容器具清洗室5潔凈走廊→容器具存放室5氣鎖間1→外清脫包室130氣鎖間1→潔凈走廊4潔凈走廊→原輔料存放室6前室1→潔凈走廊5前室1→粉碎室12前室1→稱量配料室13潔凈走廊→不合格品室6潔凈走廊→內(nèi)包材存放室6氣鎖間2→外清脫包室223潔凈走廊→廢棄品室6廢棄品室→外清脫包室218潔凈走廊→內(nèi)包裝室15潔凈走廊→內(nèi)包裝室26結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄24 潔凈室溫濕度測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中關(guān)鍵操作間的溫濕度測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：潔凈室內(nèi)各點(diǎn)的溫度測(cè)量最大值和算術(shù)平均值在（18~26）℃之間，相對(duì)濕度的最大值和算術(shù)平均值在（45~65）%RH之間。測(cè)試記錄：房間編號(hào)潔凈室名稱房間面積（m2）測(cè)試點(diǎn)數(shù)溫度（℃）相對(duì)濕度（%RH）101男一更衣室2個(gè)①：②：①：52②：53102女一更衣室2個(gè)①：②：①：52②：53103男二更衣室2個(gè)①：②：①：55②：53104女二更衣室2個(gè)①：②：23..2①：53②：52105手消毒室2個(gè)①：②：①：52②：55106潔凈走廊2個(gè)①：②：①：55②：52107洗潔衣室2個(gè)①：②：①：54②：52108潔具、容器具清洗室2個(gè)①：②：①：52②：52109潔具存放室2個(gè)①：②：①：52②：55110容器具存放室2個(gè)①：②：①：54②：52111滅菌室2個(gè)①：②：①：52②：53112粉碎過篩室2個(gè)①：②：①：54②：52113稱量配料室2個(gè)①：②：①：52②：54結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄25 潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目：潔凈室中換氣次數(shù)最低的潔凈室自凈時(shí)間測(cè)試D級(jí)潔凈室的自凈時(shí)間應(yīng)少于40min。當(dāng)D級(jí)測(cè)試結(jié)果大于40min，則應(yīng)在文件中規(guī)定，開啟HVAC系統(tǒng)至投入使用的時(shí)間應(yīng)大于實(shí)際測(cè)試時(shí)間。測(cè)試記錄：測(cè)試儀器名稱： 儀器編號(hào)： 有效期至：被測(cè)試潔凈室名稱氣鎖間3潔凈室體積172m3室內(nèi)初始含塵濃度粒/m3開機(jī)時(shí)間T0濃度達(dá)到最低限度的時(shí)間TD自凈時(shí)間測(cè)試儀器名稱： 儀器編號(hào)： 有效期至：被測(cè)試潔凈室名稱潔凈室體積m3室內(nèi)初始含塵濃度粒/m3開機(jī)時(shí)間T0濃度達(dá)到最低限度的時(shí)間TD自凈時(shí)間注：自凈時(shí)間=達(dá)到最低限度的時(shí)間TD開機(jī)時(shí)間T0結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄26 文件資料確認(rèn)測(cè)試項(xiàng)目：用于PQ確認(rèn)的文件資料確認(rèn)驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：文件資料能夠指導(dǎo)本次驗(yàn)證的PQ確認(rèn)。測(cè)試記錄：序號(hào)文件名稱文件編號(hào)/版本號(hào)生效日期確認(rèn)結(jié)果1LPC301激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合2LPC301激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器維護(hù)、保養(yǎng)標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合3潔凈室（區(qū)）沉降菌測(cè)定標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程□符合□不符合4培養(yǎng)基管理規(guī)程□符合□不符合5LDZX30型立式電熱壓力蒸汽滅菌鍋標(biāo)準(zhǔn)操作程序□符合□不符合6SPX150BZ型生化培養(yǎng)箱標(biāo)準(zhǔn)操作程序□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄27 驗(yàn)證用儀器儀表清單測(cè)試項(xiàng)目：用于PQ確認(rèn)的驗(yàn)證儀器儀表驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：用于PQ的驗(yàn)證儀器儀表經(jīng)過檢定或校準(zhǔn)，在有效期范圍內(nèi)。測(cè)試記錄：序號(hào)儀器儀表名稱型號(hào)/規(guī)格生產(chǎn)廠家出廠編號(hào)有效期至確認(rèn)結(jié)果激光塵埃粒子計(jì)數(shù)器LPC301蘇州尚田潔凈技術(shù)有限公司164□符合□不符合結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄28 潔凈度測(cè)試布置圖附錄29 潔凈室潔凈度測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中各潔凈室的塵埃粒子濃度測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：潔凈級(jí)別靜態(tài)≥（個(gè)/m3）≥5um（個(gè)/m3）D級(jí)352000029000測(cè)試記錄：測(cè)試狀態(tài)：靜態(tài)房間編號(hào)潔凈室名稱潔凈室級(jí)別采樣點(diǎn)數(shù)≥（個(gè)/m3）≥5um（個(gè)/m3）101男一更衣室D級(jí)2600168；1913262706；12360102女一更衣室D級(jí)2521773；1123382157；6394103男二更衣室D級(jí)2148142；451074529；3130104女二更衣室D級(jí)2381240；5959062118；4894105手消毒室D級(jí)2563270；8435261373；2534106潔凈走廊D級(jí)22552486197107洗潔衣室D級(jí)2568918；16296582314；3613108潔具、容器具清洗室D級(jí)2590844；9610761490；1945109潔具存放室D級(jí)2245335；365373941；1849110容器具存放室D級(jí)2785323；10867322424；3833111滅菌室D級(jí)21238873；17728733412；6919112粉碎過篩室D級(jí)2323113；5391541694；2878113稱量配料室D級(jí)2163910；237864784；1012114中間站D級(jí)2189639；229259843；1338115內(nèi)包裝室D級(jí)235849；688180；0116物流緩沖間D級(jí)2188337；4163451035；1881117外清脫包室D級(jí)2503927；13616392118；3814結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄30 潔凈室沉降菌測(cè)試布置圖附錄31潔凈室沉降菌測(cè)試測(cè)試項(xiàng)目：HVAC系統(tǒng)中各潔凈室的沉降菌測(cè)試驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：級(jí)別沉降菌cfu /4小時(shí)D級(jí)＜100測(cè)試記錄：測(cè)試儀器名稱： 儀器編號(hào)： 有效期至：培養(yǎng)箱編號(hào)培養(yǎng)箱校準(zhǔn)有效期至培養(yǎng)箱安裝位置取樣后培養(yǎng)皿放入時(shí)間 年 月 日 時(shí) 分操作人：培養(yǎng)皿取出時(shí)間 年 月 日 時(shí) 分操作人：房間編號(hào)潔凈室名稱潔凈室級(jí)別各取樣點(diǎn)計(jì)數(shù)平均菌落數(shù)（cfu /4小時(shí)）記錄人101男一更衣室D級(jí)①：②：102女一更衣室D級(jí)①：②：103男二更衣室D級(jí)①：②：104女二更衣室D級(jí)①：②：105手消毒室D級(jí)①：②：106潔凈走廊D級(jí)①：②：③107洗潔衣室D級(jí)①：②：108潔具、容器具清洗室D級(jí)①：②：109潔具存放室D級(jí)①：②：110容器具存放室D級(jí)①：②：111滅菌室D級(jí)①：②：112粉碎過篩室D級(jí)①：②：113稱量配料室D級(jí)①：②：114中間站D級(jí)①：②：115內(nèi)包裝室D級(jí)①：②：116物流緩沖間D級(jí)①：②：117外清脫包室D級(jí)①：②：結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄32 補(bǔ)充記錄測(cè)試項(xiàng)目： 驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)：測(cè)試記錄：結(jié)論：測(cè)試人日期復(fù)核人日期附錄33 偏差和不符合性調(diào)查報(bào)告方案章節(jié)號(hào)偏差和不符合性內(nèi)容描述調(diào)查和分析結(jié)論擬采取糾偏方法或行動(dòng)部門姓名簽名日期報(bào)告人審 核批 準(zhǔn)注 釋對(duì)不符合驗(yàn)收標(biāo)準(zhǔn)的測(cè)試項(xiàng)目應(yīng)填寫本調(diào)查報(bào)告。