生物發(fā)酵系統(tǒng)與設備的urs-資料下載頁
2025-04-04 23:38本頁面
【正文】 移動式CIP工作站（對中小型發(fā)酵罐）及固定式CIP 工作站的方式來完成。 (1)發(fā)酵罐中難清洗的部位(見圖4)。發(fā)酵罐中難清洗部位，如槳葉部位、檔板部分、空氣分布器、連軸器、上封頭、配管末端等。 (2)常用的清洗方法。一般先用70～90℃熱水清洗，再用10 ～20%濃度的堿液清洗，最后用純化水沖洗干凈。對于難清洗的物料或者大型發(fā)酵罐，除了在罐頂部安裝噴淋球外，還應考慮在罐體的側(cè)面或底部安裝噴淋球清洗裝置。 (3)一個實用性的CIP工作站的組成：1)水罐（熱水）,夾套加熱或換熱器加熱；2)酸罐（清洗劑）,夾套加熱或換熱器加熱；3)堿罐（清洗劑）,夾套加熱或換熱器加熱；4)純水罐 ,夾套加熱或換熱器加熱；5)管道、泵、閥和切換板；6)電氣自控系統(tǒng)。 用于生物發(fā)酵工程上典型CIP工作站(見圖圖6)。依據(jù)發(fā)酵系統(tǒng)生產(chǎn)的規(guī)模、罐體大小、管道構(gòu)成等來選擇合適的CIP工作站。 (見表2) 可進行PLC人機對話界面，觸摸屏圖示，操作平臺,控制參數(shù)有：T、P、時間、電導率、液位、流量、流速等。 SIP滅菌后，發(fā)酵系統(tǒng)的罐及管道在規(guī)定的有效待用時間使用,越時需重新滅菌。 生物發(fā)酵系統(tǒng)工程的輔助系統(tǒng)又稱為支持系統(tǒng)，主要方面見表3。 依據(jù)生物發(fā)酵生產(chǎn)規(guī)模的大小選擇合適的上面三個輔助系統(tǒng)的材料、用量和指標。 (1)工藝管道系統(tǒng)。包括管道、管接件、泵、閥等。按用途分類列表，說明材質(zhì)、規(guī)格大小、數(shù)量以及品牌； (2)工藝用水系統(tǒng)。計算三種工藝用水的耗用量，以確定管徑大小，且描述用水的質(zhì)量標準。尤其是純化水及蒸餾水，應符合相關規(guī)范的規(guī)定； (3)工藝用氣系統(tǒng)。在業(yè)主提供無油、無水的壓縮空氣后，可以按不同的用途配置相應的過濾裝置，供給發(fā)酵系統(tǒng)使用； (4)許多生物發(fā)酵項目涉及生物活性物質(zhì)的排放，為了不污染環(huán)境，凡生物發(fā)酵的排放液或放空氣體均需滅活處理后，才可以向外排放。因此，在項目實施過程中必需配置一套滅活裝置，可用間歇式滅活罐處理，也可以用連續(xù)式滅活裝置。4其它文件要求 發(fā)酵系統(tǒng)中各個設備，如種子罐、發(fā)酵罐、配料罐、收獲罐、滅活罐等。在安裝后均應按中國《鋼制壓力容器》(1501998)有關規(guī)范，提供全套罐體的竣工資料。同時，按《機械設備安裝工程施工驗收通用規(guī)范》(502311998)所規(guī)定的全部安裝竣工文件資料。 (1)各種罐體的設備竣工圖；(2)發(fā)酵系統(tǒng)的設備平面布置圖；(3)發(fā)酵系統(tǒng)的設備立面布置圖；(4)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的平面布置圖；(5)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的軸側(cè)圖；(6)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的帶控制點的工藝流程圖；(7)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的自控原理圖；(8)發(fā)酵系統(tǒng)的電氣接線圖；(9)各類設備(如泵、過濾器)的結(jié)構(gòu)圖；(10)各類設備(如泵、過濾器)的使用說明書；(11)CIP工作站管道流程圖；(12)CIP工作站控制原理圖；(13)CIP工作站操作手冊；(14)各類控制、檢測文件、零部件的合格證書。5結(jié)語 本文從GMP要求和生物培養(yǎng)工藝的要求兩個方面出發(fā)，闡述了生物發(fā)酵系統(tǒng)設備的URS，從而引申出URS編制要點，供生物發(fā)酵工程項目的技術(shù)同行參考。可以說，URS工作是一項涉及面廣的系統(tǒng)工程，也是一項科學化、系統(tǒng)化的工作。如果想指望哪一家設備制造商或工程安裝公司來完成生物發(fā)酵工程的URS工作是一種不切合實際的想法。制造商或安裝公司只能依據(jù)相關規(guī)范、法規(guī)和業(yè)主的URS去制造加工設備和安裝，并提供與之相關聯(lián)的符合要求的技術(shù)文件供給業(yè)主進行GMP認證工作時使用。9 / 9
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