生物發(fā)酵系統(tǒng)與設(shè)備的urs-資料下載頁(yè)
2025-04-04 23:38本頁(yè)面
【正文】 移動(dòng)式CIP工作站（對(duì)中小型發(fā)酵罐）及固定式CIP 工作站的方式來(lái)完成。 (1)發(fā)酵罐中難清洗的部位(見(jiàn)圖4)。發(fā)酵罐中難清洗部位，如槳葉部位、檔板部分、空氣分布器、連軸器、上封頭、配管末端等。 (2)常用的清洗方法。一般先用70～90℃熱水清洗，再用10 ～20%濃度的堿液清洗，最后用純化水沖洗干凈。對(duì)于難清洗的物料或者大型發(fā)酵罐，除了在罐頂部安裝噴淋球外，還應(yīng)考慮在罐體的側(cè)面或底部安裝噴淋球清洗裝置。 (3)一個(gè)實(shí)用性的CIP工作站的組成：1)水罐（熱水）,夾套加熱或換熱器加熱；2)酸罐（清洗劑）,夾套加熱或換熱器加熱；3)堿罐（清洗劑）,夾套加熱或換熱器加熱；4)純水罐 ,夾套加熱或換熱器加熱；5)管道、泵、閥和切換板；6)電氣自控系統(tǒng)。 用于生物發(fā)酵工程上典型CIP工作站(見(jiàn)圖圖6)。依據(jù)發(fā)酵系統(tǒng)生產(chǎn)的規(guī)模、罐體大小、管道構(gòu)成等來(lái)選擇合適的CIP工作站。 (見(jiàn)表2) 可進(jìn)行PLC人機(jī)對(duì)話界面，觸摸屏圖示，操作平臺(tái),控制參數(shù)有：T、P、時(shí)間、電導(dǎo)率、液位、流量、流速等。 SIP滅菌后，發(fā)酵系統(tǒng)的罐及管道在規(guī)定的有效待用時(shí)間使用,越時(shí)需重新滅菌。 生物發(fā)酵系統(tǒng)工程的輔助系統(tǒng)又稱(chēng)為支持系統(tǒng)，主要方面見(jiàn)表3。 依據(jù)生物發(fā)酵生產(chǎn)規(guī)模的大小選擇合適的上面三個(gè)輔助系統(tǒng)的材料、用量和指標(biāo)。 (1)工藝管道系統(tǒng)。包括管道、管接件、泵、閥等。按用途分類(lèi)列表，說(shuō)明材質(zhì)、規(guī)格大小、數(shù)量以及品牌； (2)工藝用水系統(tǒng)。計(jì)算三種工藝用水的耗用量，以確定管徑大小，且描述用水的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。尤其是純化水及蒸餾水，應(yīng)符合相關(guān)規(guī)范的規(guī)定； (3)工藝用氣系統(tǒng)。在業(yè)主提供無(wú)油、無(wú)水的壓縮空氣后，可以按不同的用途配置相應(yīng)的過(guò)濾裝置，供給發(fā)酵系統(tǒng)使用； (4)許多生物發(fā)酵項(xiàng)目涉及生物活性物質(zhì)的排放，為了不污染環(huán)境，凡生物發(fā)酵的排放液或放空氣體均需滅活處理后，才可以向外排放。因此，在項(xiàng)目實(shí)施過(guò)程中必需配置一套滅活裝置，可用間歇式滅活罐處理，也可以用連續(xù)式滅活裝置。4其它文件要求 發(fā)酵系統(tǒng)中各個(gè)設(shè)備，如種子罐、發(fā)酵罐、配料罐、收獲罐、滅活罐等。在安裝后均應(yīng)按中國(guó)《鋼制壓力容器》(1501998)有關(guān)規(guī)范，提供全套罐體的竣工資料。同時(shí)，按《機(jī)械設(shè)備安裝工程施工驗(yàn)收通用規(guī)范》(502311998)所規(guī)定的全部安裝竣工文件資料。 (1)各種罐體的設(shè)備竣工圖；(2)發(fā)酵系統(tǒng)的設(shè)備平面布置圖；(3)發(fā)酵系統(tǒng)的設(shè)備立面布置圖；(4)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的平面布置圖；(5)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的軸側(cè)圖；(6)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的帶控制點(diǎn)的工藝流程圖；(7)發(fā)酵系統(tǒng)工藝管道的自控原理圖；(8)發(fā)酵系統(tǒng)的電氣接線圖；(9)各類(lèi)設(shè)備(如泵、過(guò)濾器)的結(jié)構(gòu)圖；(10)各類(lèi)設(shè)備(如泵、過(guò)濾器)的使用說(shuō)明書(shū)；(11)CIP工作站管道流程圖；(12)CIP工作站控制原理圖；(13)CIP工作站操作手冊(cè)；(14)各類(lèi)控制、檢測(cè)文件、零部件的合格證書(shū)。5結(jié)語(yǔ) 本文從GMP要求和生物培養(yǎng)工藝的要求兩個(gè)方面出發(fā)，闡述了生物發(fā)酵系統(tǒng)設(shè)備的URS，從而引申出URS編制要點(diǎn)，供生物發(fā)酵工程項(xiàng)目的技術(shù)同行參考?？梢哉f(shuō)，URS工作是一項(xiàng)涉及面廣的系統(tǒng)工程，也是一項(xiàng)科學(xué)化、系統(tǒng)化的工作。如果想指望哪一家設(shè)備制造商或工程安裝公司來(lái)完成生物發(fā)酵工程的URS工作是一種不切合實(shí)際的想法。制造商或安裝公司只能依據(jù)相關(guān)規(guī)范、法規(guī)和業(yè)主的URS去制造加工設(shè)備和安裝，并提供與之相關(guān)聯(lián)的符合要求的技術(shù)文件供給業(yè)主進(jìn)行GMP認(rèn)證工作時(shí)使用。9 / 9
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