urs019抗癌藥車間廠房的ursdoc-資料下載頁
2025-07-15 11:33本頁面
【正文】 賠償。如更嚴(yán)重而無法修復(fù)著，可要求更換。：序號要求/文件/圖紙清單1至少包括以下資料：由承包商編寫的完整材料及安裝技術(shù)規(guī)范書外形尺寸圖、剖面圖、材料拼裝詳圖、門窗及開關(guān)插座等位置的細(xì)部做法節(jié)點詳圖材料清單材料的質(zhì)量保證書、商檢證（進(jìn)口材料必須提供）、合格證及相關(guān)許可證書出廠證明書、原產(chǎn)地證明書（進(jìn)口材料需提供）、海關(guān)報關(guān)證明（進(jìn)口材料需提供）、現(xiàn)場的測試文件和測試證書；維護(hù)保養(yǎng)指導(dǎo)手冊；FFU、房間、空調(diào)系統(tǒng)等操作SOP風(fēng)管制作和驗收記錄風(fēng)管清洗記錄風(fēng)管安裝和驗收記錄風(fēng)管檢漏記錄高效過濾器完整性測試證書空調(diào)系統(tǒng)調(diào)試報告竣工圖2施工組織設(shè)計3項目人員組成和簡歷4項目進(jìn)度計劃表5系統(tǒng)描述6組件和儀表清單7潔凈區(qū)劃分圖8房間平面圖9人流物流圖10照明接線圖11插座接線圖12墻、吊頂、門、窗等組件的安裝結(jié)構(gòu)圖和密封方式說明13材質(zhì)的材料證明14操作和維護(hù)手冊15備件和消耗品清單16施工質(zhì)量檢驗記錄17設(shè)計確認(rèn)(DQ)文件18安裝確認(rèn)(IQ)文件19運(yùn)行確認(rèn)(OQ)文件20性能確認(rèn)(PQ)文件21系統(tǒng)運(yùn)行風(fēng)險評估報告序號要求1竣工時提交DQ、IQ、OQ、PQ驗證文件，并提供可修改電子版文檔，應(yīng)確保驗證文件及驗證內(nèi)容符合中國GMP的認(rèn)證要求。2所有驗證文件必需經(jīng)過業(yè)主QA的批準(zhǔn)。3進(jìn)行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：保證每一份文件是可追溯的，應(yīng)有標(biāo)題。文件中每個注解、記錄等都應(yīng)該清楚、易讀、有日期和簽名。不能使用鉛筆，而應(yīng)使用藍(lán)色鋼筆或水筆記錄數(shù)據(jù)l 每次測試須遵循以下原則：如果結(jié)果是某一數(shù)值時，只填寫“通過/不通過”是不充分的如果某測試沒有寫明具體的測試程序，則應(yīng)注明參考出處附上在測試過程中所產(chǎn)生或打印出來的圖，簽名并注明日期每次測試應(yīng)簽名和注明日期（需有執(zhí)行人和審核人的簽名）如果有些測試沒有進(jìn)行，則應(yīng)在備注或偏差記錄中寫明未執(zhí)行的原因和預(yù)計執(zhí)行的日期日期的格式為 日/月/年，如12/08/2009在文件中不能使用修正液對于不使用的部分， 必須如下面所示的劃掉。l 對于在執(zhí)行本方案過程中所發(fā)生的每個偏差， 應(yīng)填寫包括以下一些內(nèi)容的偏差報告：偏差號偏差描述和發(fā)現(xiàn)人簽字及日期必要糾偏措施糾偏措施批準(zhǔn)人簽字和日期偏差解決的日期偏差解決后的重新檢查的結(jié)果4潔凈室DQ 至少包括：設(shè)計文件確認(rèn)車間布局和人流物流的確認(rèn)房間設(shè)計參數(shù)的確認(rèn)系統(tǒng)風(fēng)管和風(fēng)口布置圖的確認(rèn)潔凈室材料的確認(rèn)5潔凈室IQ/OQ至少包括：先決條件 文件確認(rèn) 平面布置圖的確認(rèn) 房間組件清單檢查 房間密封性的確認(rèn) 房間照度的測定 房間噪聲的測定 驗證儀器校準(zhǔn)的確認(rèn) 6應(yīng)提供驗證所需的所有圖紙、文件、施工安裝記錄、儀器儀表檢驗測試報告、材質(zhì)證明等資料和文件。1. 若不給自己設(shè)限，則人生中就沒有限制你發(fā)揮的藩籬。2. 若不是心寬似海，哪有人生風(fēng)平浪靜。在紛雜的塵世里，為自己留下一片純靜的心靈空間，不管是潮起潮落，也不管是陰晴圓缺，你都可以免去浮躁，義無反顧，勇往直前，輕松自如地走好人生路上的每一步3. 花一些時間，總會看清一些事。用一些事情，總會看清一些人。有時候覺得自己像個神經(jīng)病。既糾結(jié)了自己，又打擾了別人。努力過后，才知道許多事情，堅持堅持，就過來了。4. 歲月是無情的，假如你丟給它的是一片空白，它還給你的也是一片空白。歲月是有情的，假如你奉獻(xiàn)給她的是一些色彩，它奉獻(xiàn)給你的也是一些色彩。你必須努力，當(dāng)有一天驀然回首時，你的回憶里才會多一些色彩斑斕，少一些蒼白無力。只有你自己才能把歲月描畫成一幅難以忘懷的人生畫卷。學(xué)習(xí)參考
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