urs019抗癌藥車(chē)間廠房的urs-全文預(yù)覽
【正文】 包含三間：工器具清洗間（包括C級(jí)、A/B級(jí)的工器具）、工器具存放間、潔具清洗存放間。功能：（2）整衣間是日常工作的重點(diǎn)，帶需層流工作臺(tái)。公用介質(zhì)：飲用水，電。包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。功能：一般區(qū)進(jìn)入D級(jí)區(qū)的人流。一般區(qū)為消毒間，D級(jí)區(qū)域主要為洗瓶，洗塞、洗蓋、洗衣，工器具清洗及滅菌。紫外照射的時(shí)間可調(diào)整，并且與電子鎖關(guān)聯(lián)，照射時(shí)間不到設(shè)定要求，不能開(kāi)門(mén)；（3）設(shè)有凈化循環(huán)裝置，要有壓差表、要有DOP檢測(cè)口。不得使用過(guò)期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。32應(yīng)急照明燈具應(yīng)急燈具應(yīng)急時(shí)間不少于30分鐘。（4）墻面、天花、回風(fēng)道、窗戶(hù)安裝前必須由業(yè)主進(jìn)行確認(rèn)。 （2）設(shè)備冷凝水排放單獨(dú)排放。B級(jí)區(qū)域應(yīng)設(shè)置參觀走廊的觀察窗。因人員通道有互鎖裝置不能作為人員逃生通道，B級(jí)、C級(jí)潔凈區(qū)應(yīng)至少設(shè)置有一個(gè)安全門(mén)保證人員在出意外時(shí)方便逃生。門(mén)周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結(jié)構(gòu)，門(mén)底部帶自動(dòng)升降門(mén)密封條，保證門(mén)有良好的密封。（2）L型或手肘鎖；不銹鋼鉸鏈；安裝閉門(mén)器。（3）工藝管道進(jìn)行121℃30分鐘濕熱滅菌。17地面本次地面采用PVC地面（耐磨耐腐蝕，易更換）。潔具存放間應(yīng)滿(mǎn)足A、B級(jí)區(qū)專(zhuān)用潔具和C級(jí)區(qū)專(zhuān)用潔具分架分類(lèi)擺放。13地漏設(shè)置一般區(qū)、D級(jí)、C級(jí)區(qū)每一用水房間均應(yīng)設(shè)置地漏；潔凈區(qū)地漏須設(shè)置水封，能灌裝消毒液避免微生物污染；B級(jí)潔凈區(qū)不得設(shè)置地漏。09層流灌裝機(jī)的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。05回排風(fēng)位置設(shè)置應(yīng)考慮操作產(chǎn)塵位置，控制氣流走向，避免污染與交叉污染，控制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)。建議先進(jìn)D級(jí)潔凈區(qū)，再進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)。級(jí)別人數(shù)（一般生產(chǎn)人數(shù)/最多人數(shù)）D級(jí)2人/5人C級(jí)2人/4人B級(jí)1人/3人序號(hào)需求類(lèi)別需求內(nèi)容01物料傳遞D級(jí)區(qū)域的傳入：空安瓿等物品通過(guò)物料通道由一般區(qū)傳入D級(jí)；D級(jí)區(qū)域的傳出：廢棄物通過(guò)物料通道由D級(jí)傳出至一般區(qū)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（1）原輔料等通過(guò)物料通道由一般區(qū)傳入C級(jí)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（2）清洗好工器具通過(guò)傳遞窗由D級(jí)傳入C級(jí)；C級(jí)區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物等通過(guò)物料通道由C級(jí)傳出至一般區(qū)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（2）待清潔的工器具通過(guò)傳遞窗由C級(jí)傳入D級(jí)；B級(jí)區(qū)域的傳入：（1）工器具等需滅菌處理通過(guò)脈動(dòng)真空滅菌柜由D級(jí)傳入B級(jí)；C級(jí)區(qū)域的傳入：（2）少量物品經(jīng)傳遞窗消毒后由D級(jí)傳入B級(jí)；B級(jí)區(qū)域的傳出：（1）退料、廢棄物、待清潔的工器具經(jīng)傳遞窗由B級(jí)傳出至D級(jí)； （2）熱封后半成品經(jīng)由不連續(xù)的軌道，傳出至一般區(qū)。：：級(jí)別制劑生產(chǎn)區(qū)D級(jí)√C級(jí)√B級(jí)√B+A級(jí)√潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)溫度（℃）18～26相對(duì)濕度（%）45～65位置微壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa不同潔凈等級(jí)潔凈區(qū)≥10Pa同潔凈級(jí)別不同房間≥5Pa（以具體要求為準(zhǔn)）潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)風(fēng)速~換氣次數(shù)≥60次/h換氣次數(shù)≥25次/h換氣次數(shù)≥20次/h流型單向流非單向流非單向流非單向流備注：換氣次數(shù)應(yīng)能滿(mǎn)足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。本車(chē)間建設(shè)是為滿(mǎn)足公司抗癌藥產(chǎn)品的生產(chǎn)而建設(shè)。.. . . ..：建立抗癌藥無(wú)菌車(chē)間所實(shí)現(xiàn)的功能的需求，保證生產(chǎn)和質(zhì)量要求?？拱┧庈?chē)間位于生產(chǎn)樓三樓。車(chē)間潔凈區(qū)設(shè)置B、C、D三種潔凈級(jí)別，關(guān)鍵操作設(shè)置為B級(jí)背景下的A級(jí)。更衣間大小及潔凈區(qū)換氣次數(shù)設(shè)計(jì)應(yīng)能滿(mǎn)足人員數(shù)量的
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