【正文】 能：潔具的清洗和存放，工器具的清潔和存放。功能：（1）配藥，除菌過濾至A/B級(jí)配液間。功能：一般區(qū)進(jìn)入制劑生產(chǎn)區(qū)C級(jí)的人流包含3間，第一間更鞋脫外衣，第二間緩沖間，第三間穿潔凈服。公用介質(zhì)：注射用水（降溫），電，壓縮空氣，飲用水，純蒸汽、工業(yè)蒸汽。功能：（2）整衣間是日常工作的重點(diǎn)，帶需層流工作臺(tái)。包含3間，第三間穿潔凈服手消毒，互鎖設(shè)定。一般區(qū)為消毒間，D級(jí)區(qū)域主要為洗瓶，洗塞、洗蓋、洗衣，工器具清洗及滅菌。不得使用過期產(chǎn)品和未經(jīng)鑒定的產(chǎn)品。（4）墻面、天花、回風(fēng)道、窗戶安裝前必須由業(yè)主進(jìn)行確認(rèn)。B級(jí)區(qū)域應(yīng)設(shè)置參觀走廊的觀察窗。門周邊為硅橡膠密封條或特殊剛性密封結(jié)構(gòu)，門底部帶自動(dòng)升降門密封條，保證門有良好的密封。（3）工藝管道進(jìn)行121℃30分鐘濕熱滅菌。潔具存放間應(yīng)滿足A、B級(jí)區(qū)專用潔具和C級(jí)區(qū)專用潔具分架分類擺放。09層流灌裝機(jī)的灌裝區(qū)域、整衣、出瓶需在A級(jí)層流保護(hù)下進(jìn)行。建議先進(jìn)D級(jí)潔凈區(qū)，再進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)。：：級(jí)別制劑生產(chǎn)區(qū)D級(jí)√C級(jí)√B級(jí)√B+A級(jí)√潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)溫度（℃）18～26相對(duì)濕度（%）45～65位置微壓差潔凈區(qū)與非潔凈區(qū)≥10Pa不同潔凈等級(jí)潔凈區(qū)≥10Pa同潔凈級(jí)別不同房間≥5Pa（以具體要求為準(zhǔn)）潔凈級(jí)別A級(jí)B級(jí)C級(jí)D級(jí)風(fēng)速風(fēng)量與換氣次數(shù)風(fēng)速~換氣次數(shù)≥60次/h換氣次數(shù)≥25次/h換氣次數(shù)≥20次/h流型單向流非單向流非單向流非單向流備注：換氣次數(shù)應(yīng)能滿足法規(guī)要求及房間功能需求并盡量降低能耗。.. . . ..：建立抗癌藥無菌車間所實(shí)現(xiàn)的功能的需求，保證生產(chǎn)和質(zhì)量要求。車間潔凈區(qū)設(shè)置B、C、D三種潔凈級(jí)別，關(guān)鍵操作設(shè)置為B級(jí)背景下的A級(jí)。進(jìn)入B級(jí)潔凈區(qū)：三間設(shè)置：換鞋、氣鎖、更潔凈衣。08布局設(shè)置布局設(shè)計(jì)應(yīng)盡可能規(guī)則，應(yīng)根據(jù)房間功能設(shè)置足夠的空間，同時(shí)避免空間的浪費(fèi)。15空間面積所有功能房間應(yīng)能滿足房間內(nèi)設(shè)備放置、操作、維護(hù)修理之用。（2）注射用水、純蒸汽、工業(yè)蒸汽應(yīng)保溫。門框鉸鏈厚度與墻板相同，保證平滑連接。25觀察配合需求上下工序操作間之間宜設(shè)置觀察窗，方便交流與監(jiān)督。（3）墻面和天花、地面結(jié)合處成弧形，無死角。35密封膠用于潔凈室嵌縫的彈性密封材料使用白色中性道康寧硅酮密封膠，應(yīng)有出廠日期、儲(chǔ)存環(huán)境、有效期和施工方法的說明書。制劑生產(chǎn)區(qū)主要為一般區(qū)、D級(jí)、C級(jí)、以及B級(jí)和B級(jí)背景下的A級(jí)。包含3間，第二間緩沖間。洗衣功能區(qū)（D級(jí)）設(shè)施：洗衣機(jī)，消毒柜、貨架、層流、傳遞窗等功能：（1）整體車間潔凈服的清洗。以及對(duì)清洗后的潔凈服、工器具進(jìn)行滅菌處理。制劑生產(chǎn)區(qū)C級(jí)區(qū)域功能區(qū)設(shè)備儀器、建議及問題人流凈化通道（通向C級(jí)）設(shè)施：更鞋柜、衣柜，門禁系統(tǒng)及連鎖裝置，水池，手消毒機(jī)、手干燥器、鏡子（等身高）等。配藥間（C級(jí)）設(shè)施：配液罐，及相應(yīng)的管路過濾系統(tǒng)，工作臺(tái)，完整性檢測儀、PH計(jì)。清潔及儲(chǔ)存區(qū)（C級(jí)）設(shè)施：水池、清潔工具、烘箱、貨架等。走廊設(shè)施：無。公用介質(zhì)：電，飲用水。功能：（2）消毒前后應(yīng)設(shè)置有效隔斷，將消毒前后的產(chǎn)品分隔開。功能：（1）對(duì)半成品瓶進(jìn)行收集，檢查，暫存。公用介質(zhì)：電。，施工中需修改設(shè)計(jì)時(shí)應(yīng)有設(shè)計(jì)單位或業(yè)主方的變更通知。，安裝人員需為有經(jīng)驗(yàn)的熟練技工。提供主要施工人員資質(zhì)。3進(jìn)行記錄測試數(shù)據(jù)工作的通用標(biāo)準(zhǔn)：保證每一份文件是可追溯的，應(yīng)有標(biāo)題。有時(shí)候覺得自己像個(gè)神