粉針灌裝壓塞機驗證方案-資料下載頁
2025-10-12 14:07本頁面
【導讀】4．3功能實驗三：確認設(shè)備的運行質(zhì)量、初步確認、規(guī)范操作規(guī)程。生產(chǎn)能力大于12020支/h。洗，材質(zhì)均適用消毒,其結(jié)構(gòu)上無死角。全自動PLC控制灌裝;家進口設(shè)備在浙江省機電設(shè)備招標局，結(jié)果高寧格生產(chǎn)的DFVK6000西林瓶半加塞灌裝機,。液體灌注泵能快速拆洗,光潔。目測完好口合格口不合格。電裝置及安全標志。3次以上，檢測其自動停車及報警功能，，檢測無安瓿止灌控制失靈率及顯示每個缺安瓿位置，其失靈率＜1%。，檢查所有針管與安瓿瓶口的同心度。，進瓶轉(zhuǎn)盤應(yīng)作順時針方向運行，運轉(zhuǎn)正常。安瓿瓶口的中心基本對正，99%以上不碰壁。，機器運行、控制系統(tǒng)正常，無任何故障。液的帶菌量，藥液灌裝量差異，灌裝速度，封口完好性。
【正文】 確認設(shè) 備的運行質(zhì)量、初步確認、規(guī)范操作規(guī)程。 實驗方法： 用注射用水代替藥液，按標準操作規(guī)程操作，檢查設(shè)備的運行質(zhì)量： 檢查每個工位灌裝精度。 不斷觀察設(shè)備的運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性 , 無瓶止灌計量泵動作正確率。 在額定轉(zhuǎn)速下，統(tǒng)計設(shè)備在 1 小時內(nèi)的灌裝、封口合格率： 合格標準： 1ml 規(guī)格的灌裝量差異率≤177。 % , 計量泵動作正確率 100% 。 2．設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常振動、雜音。 成品合格率應(yīng)≥ 99%。 實驗結(jié)果： 實施人： 日期： 審核人： 日期： 5 性能確認（ PQ） 生產(chǎn)實驗 按 SOP 操作，負載運行時設(shè)備性能均能滿足工藝規(guī)程要求達到無菌性、澄明度，滅菌前藥液的帶菌量，藥液灌裝量差異，灌裝速度，封口完好性。 附：三批物料檢測結(jié)果 性能確認結(jié)論 結(jié)論： 評價人： 日期： 審核人： 日期： 6. 最終批 準： 部門 職務(wù) 簽名 日期 應(yīng)用技術(shù)部 質(zhì)量保證部 實驗方法： 嚴格按操作規(guī)程操作，連續(xù)灌裝。 檢查每個工位灌裝精度。 不斷觀察設(shè)備在額定 速度下 的運轉(zhuǎn)穩(wěn)定性 , 無瓶止灌計量泵動作正確率。 在額定轉(zhuǎn)速下，統(tǒng)計設(shè)備在 1 小時內(nèi)的灌裝合格率： 對最終無滅菌安瓿產(chǎn)品作無菌測試。 合格標準 規(guī)格的裝 量偏差≤177。 %。不合格品率 1%。 2．設(shè)備運行平穩(wěn)、無異常振動、雜音。無瓶止灌計量泵動作正確率 100%。 灌裝合格率品應(yīng)≥ 99%。 安瓿產(chǎn)品無菌測試合格。 實驗結(jié)果： 實施人： 日期： 審核人： 日期：
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