粉針崗位操作法-資料下載頁
2025-07-07 15:41本頁面
【正文】 檢傳票上填寫蠟封者代號。分清批次。 5 必須穿戴整齊本崗位規(guī)定的工作服，才能進(jìn)入生產(chǎn)區(qū)，不得穿著外出。 6 及時(shí)真實(shí)的填寫操作記錄，要求字跡清晰，不得撕毀或任意涂改。 7 下班前按工藝衛(wèi)生要求進(jìn)行清場。莒南縣興牧獸藥有限公司GMP管理文件題目貼標(biāo)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程編碼：共 頁制定審核批準(zhǔn)制定日期審核日期批準(zhǔn)日期頒發(fā)部門GMP辦頒發(fā)數(shù)量生效日期分發(fā)單位一、目 的：建立貼標(biāo)包裝標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程，使操作達(dá)到規(guī)范化、標(biāo)準(zhǔn)化，保證工藝質(zhì)量。二、適用范圍：適用于貼標(biāo)包裝崗位操作。三、職 責(zé)：操作人員對本標(biāo)準(zhǔn)實(shí)施負(fù)責(zé)；車間主任、QA檢查員負(fù)責(zé)監(jiān)督。四、程序1 貼標(biāo)包裝前的準(zhǔn)備工作： 操作人員按進(jìn)出一般生產(chǎn)區(qū)更衣規(guī)程進(jìn)行更衣。 檢查是否具有前批清場合格證，并附于本批生產(chǎn)記錄內(nèi)。 檢查設(shè)備是否具有“完好”標(biāo)示及“已清潔”標(biāo)示。 準(zhǔn)備盛裝印字包裝物的容器及工具等。2 操作過程： 按“包裝指令”填寫領(lǐng)料單，向倉庫領(lǐng)取所需包裝材料。 按“包裝指令”向中間站領(lǐng)取待包裝的藥品，并擺放于貼標(biāo)示印字機(jī)旁。 按折紙機(jī)操作規(guī)程將說明書折疊為產(chǎn)品所要求的規(guī)格。 按熱打碼機(jī)操作規(guī)程在藥盒上打印批號、有效期后，支盒并存放于裝盒區(qū)。 打印外包裝箱的批號、有效期并填寫裝箱單。 按全自動不干膠貼標(biāo)機(jī)操作規(guī)程對藥品進(jìn)行貼標(biāo)印字（批號）操作。 操作人員將貼標(biāo)印字不合格的不良品，剔出重新貼標(biāo)印字，將貼標(biāo)印字合格的藥品整齊地裝滿小盒內(nèi)，并加入說明書后封盒。 裝箱：折箱后，用透明膠帶封底部箱縫，放入墊板，將規(guī)定數(shù)量的藥品整齊碼放于箱中，裝滿一箱后，放入裝箱單、責(zé)任票，加單張墊板。 按自動膠帶封箱機(jī)操作規(guī)程自動折蓋封箱。 按自動捆包機(jī)操作規(guī)程進(jìn)行自動雙線平行捆扎。 整批產(chǎn)品包裝結(jié)束后，通知QA檢查員取樣，然后按入庫規(guī)程辦理入庫。 組長將印有批號、有效期的藥盒、標(biāo)簽、說明書的樣張歸于批包裝記錄內(nèi)。3 清場清潔： 將剩余的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量，退回倉庫。 將所有有缺陷及已打印批號、有效期的包裝材料，清點(diǎn)數(shù)量，登記臺帳集中銷毀。 將殘損廢藥清點(diǎn)支數(shù)，記錄并銷毀。 全自動貼標(biāo)印字機(jī)按全自動貼標(biāo)印字機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 折紙機(jī)按折紙機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 熱打碼機(jī)應(yīng)按熱打碼機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 自動膠帶封箱機(jī)應(yīng)按自動膠帶封箱機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 自動捆包機(jī)按自動捆包機(jī)清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 工作間按藥品包裝室清潔規(guī)程進(jìn)行清潔。 清場清潔完畢，填寫清場清潔記錄，并請QA檢查員檢查，確認(rèn)合格后，在批生產(chǎn)記錄上簽字，并發(fā)放“已清潔”狀態(tài)標(biāo)示及“清場合格證”。4 質(zhì)量控制及復(fù)核： 批號、有效期的印字應(yīng)正確，字跡清晰、端正、油墨均勻。 每盒裝藥數(shù)量應(yīng)準(zhǔn)確，應(yīng)有人復(fù)核檢查。 裝箱數(shù)量準(zhǔn)確，應(yīng)有人獨(dú)立復(fù)核檢查。 包裝材料及散裝藥品的領(lǐng)用量、使用量、破損量、銷毀量、退庫量，應(yīng)有第二人獨(dú)立復(fù)核。5 注意事項(xiàng)： 不同品種、規(guī)格和藥品及包裝材料應(yīng)嚴(yán)格隔離。任何包裝線在同一時(shí)間只能包裝同一批產(chǎn)品。 只有與本批包裝有關(guān)的人員，方可進(jìn)入包裝區(qū)。6 異常情況處理： 所有設(shè)備不能正常運(yùn)轉(zhuǎn)，影響正常生產(chǎn)或影響包裝質(zhì)量時(shí)，應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》交車間主任并通知QA檢查員，請?jiān)O(shè)備維修人員進(jìn)行修理。 包裝過程中，在包裝區(qū)地面發(fā)現(xiàn)沒有標(biāo)記的散裝藥品，無法確認(rèn)為本批藥品時(shí)，應(yīng)做銷毀處理，否則應(yīng)返回包裝線包裝。 發(fā)生混批、混藥時(shí)應(yīng)填寫《偏差及異常情況報(bào)告》，交車間主任并通知QA檢查員進(jìn)行及時(shí)處理。16 /
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