【導讀】廣東源生泰藥業(yè)有限公司。文件名稱秦艽生產工藝驗證方案及報告。文件編號TS-VD-017-00替代文件號—。起草人起草日期年月日。頒發(fā)部門質管部存檔原件1印數0. 分發(fā)部門質管生產物流銷售采購財務工程設備行政人事。驗證項目小組成員。姓名所在部門職務驗證分工備注。李薛唐質管部質量受權人、質管部部長組長。黃艷龍生產部生產部部長副組長。江妙軍生產部車間主任組員。黃海城生產部工藝員組員。中可能影響產品質量的各種生產工藝變化因素，特根據GMP要求制定本驗證方。案，對其整個生產過程進行驗證，以確認在正常的生產條件下，按秦艽生產工藝。規(guī)程確實能生產出質量合格、均一、穩(wěn)定的符合預定規(guī)格及質量標準的秦艽。QA依據《批生產前準備操作規(guī)程》對生產人員、生產指令、記錄、操作。文件、操作間狀態(tài)、衛(wèi)生狀態(tài)、設備狀態(tài)、物料以及生產用具進行檢查確認，確。認無誤后方可實施生產。27VPA-906A小劑量多頭包裝機操作規(guī)程SOP-EM-026-00. 驗證要求：QA在潤制后藥材中在不同部位取樣5份進行外觀檢查，秦

　　

【正文】 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 34 頁 共 42 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名：秦艽 批號： 生產日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名：秦艽 批號： 生產日期： 年 月 日 標示 裝量 規(guī)格 裝量檢查情況 封口檢查 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 35 頁 共 42 頁 大規(guī)格 內包裝驗證原始記錄： 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 品名 批號 規(guī)格 生產日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號 規(guī)格 生產日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 品名 批號 規(guī)格 生產日期 樣品號 1 2 3 4 5 外 觀 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 36 頁 共 42 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 備注：外觀檢查項與封口檢查項符合要求打“√”；不符合要求打“”。 小規(guī)格 內包裝驗證原始記錄： （見附件：原始生產記錄《 包裝裝量差異檢查記錄 》復印件） 項目結論： 外包裝： 工藝要求：合格證內容正確，粘貼整齊，合格證物料平衡為 100%，裝箱規(guī)格與批包裝指令一致，封口嚴密、平整 。 驗證要求： QA 在 貼標 后 的產品 中 隨即抽取 10 袋 檢查 合格證內容是否正確，檢查粘貼是否整齊 ， 檢查 合格證物料平衡是否為 100%，外包封口是否嚴密、平整 。 生產記錄： 操作過程 產品批號 裝箱 規(guī)格 合格證 檢查 情 況 封口 檢查 合格證物 料 平 衡 收率（ %） 日期 執(zhí)行《 外包裝崗位操作規(guī)程》， 領取產品合格證，待包裝物料和外包材。貼上合格證，按批包裝指令進行裝箱、封口。 年 月 日 年 月 日 年 月 日 操作人： 復核人： QA: 外包裝驗證原始記錄： 封 口 檢 查 重量（ g） 裝 量 差異（ %） 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 37 頁 共 42 頁 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 檢查 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 備注：合格證檢查項，符合要求打“√”；不符合要求打“”。 項目結論： 秦艽 中間產品檢驗結果： 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品呈類圓形的厚片。外表皮黃棕色 、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網狀孔紋。切 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 批號 規(guī) 格 裝箱規(guī)格 合格證物 料 平 衡 裝箱規(guī)格檢查 裝箱外觀檢查 樣品號 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 合格證 檢 查 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 38 頁 共 42 頁 面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。氣特異，味苦、微澀。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品呈類圓形的厚片。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網狀孔紋。切面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。氣特異，味苦、微澀。 水分 不得過 ％。 檢 驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性狀 本品呈類圓形的厚片。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網狀孔紋。切面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。氣特異，味苦、微澀。 水分 不得過 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 秦艽 成品檢驗結果： 產品批 號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈類圓形的厚片。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網狀孔紋。切面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。氣特異，味苦、微澀。 鑒 別 （ 1）照《秦艽飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與 龍膽苦苷 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （ 2）照《秦艽飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與 櫟癭酸 對照品色譜相應的位置上，顯相 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 39 頁 共 42 頁 同顏色的斑點。 檢查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 含量測定 本品按干燥品計算，含龍膽苦苷 (C16H20O9)和馬錢苷酸(C16H24O10)的總量不得少于 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 性 狀 本品呈類圓形的厚片。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭 曲縱紋或網狀孔紋。切面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。氣特異，味苦、微澀。 鑒 別 （ 1）照《秦艽飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與 龍膽苦苷 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （ 2）照《秦艽飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與 櫟癭酸 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 檢查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不 得少于 ％。 含量測定 本品按干燥品計算，含龍膽苦苷 (C16H20O9)和馬錢苷酸(C16H24O10)的總量不得少于 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 產品批號： 檢驗項目 標 準 規(guī) 定 結 果 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 40 頁 共 42 頁 性 狀 本品呈類圓形的厚片。外表皮黃棕色、灰黃色或棕褐色，粗糙，有扭曲縱紋或網狀孔紋。切面皮部黃色或棕黃色，木部黃色，有的中心呈枯朽狀。氣特異，味苦、微澀。 鑒 別 （ 1）照《秦艽飲片 質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與 龍膽苦苷 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 （ 2）照《秦艽飲片質量標準》及其檢驗操作規(guī)程進行檢驗 ，供試品色譜中， 在與 櫟癭酸 對照品色譜相應的位置上，顯相同顏色的斑點。 檢查 水分 不得過 ％ 總灰分 不得過 ％ 酸不溶性灰分 不得過 % 二氧化硫殘留量 不得過 150ppm 浸出物 不得少于 ％。 含量測定 本品按干燥品計算，含龍膽苦苷 (C16H20O9)和馬錢苷酸(C16H24O10)的總量不得 少于 ％。 檢驗 人： 復核人： 結 論： 日期： 年 月 日 收率： 產品批號 投料量（ kg） 成品量（ kg） 收率 （ %） 3 驗證周期 ： 生產工藝運行一年后進行一次再驗證。 4 結果評價和建議： 通過對 3 個批號 、 、 秦艽的生產工藝進行驗證，證明該工藝能始終如一地生產出質量穩(wěn)定的產品。該品種的生產工藝規(guī)程可以投入生產使用。 評價人： 日期： 年 月 日 廣東源生泰藥業(yè)有限公司 Guangdong Yuan Sheng Tai Pharmaceutical Co.,Ltd 文件編號： TSVD01700 第 41 頁 共 42 頁 附件一： 驗證報告 報告名稱 秦艽 生產工藝驗證報告 驗證內容 秦艽 生產工藝驗證 驗證結果 驗證周期 一年 驗證小組簽名 結論 批準 批準人： 日期： 年 月