【正文】 單位、醫(yī)院、藥監(jiān)各方面準(zhǔn)備工作 協(xié)助落實藥監(jiān)局相關(guān)事宜 提出研究建議和方案 確定研究方案、負(fù)責(zé)人、預(yù)算 臨床再研究可行性分析報告 是 否 將研究結(jié)果用于市場推廣，定期開展銷售對比組織評價 13 / 16 臨床再研究可行性分析 報告 一、研究主題 二、研究意義 三、研究必要性分析 四、研究可行性分析 五、研究項目的策劃、組織、執(zhí)行 六、研究項目風(fēng)險控制 七、研究項目時間推進(jìn)表 八、研究項目費用預(yù)算表 九、附件：《合作協(xié)議》、藥監(jiān)局批文 市場部經(jīng)理意見： 全國營銷中心總 經(jīng)理意見： 董事長意見： 附表 2. 臨床再研究評價總結(jié)報告 研究主題 研究意義 評價維度 評價指標(biāo) 評價內(nèi)容 項目管理評價 預(yù)算與實際花費對比 時間計劃與實際對比 研究結(jié)果與預(yù)期偏差對比 總結(jié) 市場部經(jīng)理 全國營銷中心總經(jīng)理 第六節(jié) 不良反應(yīng)事故處理制度 1. 目的 規(guī)范不良反應(yīng)的處理過程，及時處理和控制不良反應(yīng)事故對區(qū)域銷售的不良影響，嚴(yán)防重大不良反應(yīng)發(fā)生及擴散，增強企業(yè)應(yīng)對藥品不良反應(yīng)風(fēng)險的能力 。 2. 適用范圍 本制度適用于 桂林制藥 醫(yī)藥科技有限公司。 3. 定義 14 / 16 藥品不良反應(yīng)：指患者在正常用法用量的情況下，使用藥品所出現(xiàn)的，與預(yù)期治療目的不符的有害反應(yīng)，包括：藥物的副作用、毒性作用（毒性反應(yīng)）、后遺反應(yīng)（后作用）、過敏反應(yīng)、特異質(zhì)反應(yīng)、依賴性以及致癌、致畸、致突變作用等。藥品的不良反應(yīng)與藥品質(zhì)量事故和醫(yī)療事故有本質(zhì)的區(qū)別。 不良反應(yīng)事故處理小組：在公司內(nèi)成立的專門工作小組，負(fù)責(zé)防止、減少和處理不良反應(yīng)事故，重大不良反應(yīng)事件的危機管理、應(yīng)對和決策。 組長：全國營銷中心總 經(jīng)理。 副組長：全國營銷中心總監(jiān)、市場部經(jīng)理，質(zhì)管部經(jīng)理。 成員：市場部鄧俊莉、湯雪菲，客服部朱紅、省區(qū)經(jīng)理。 4. 職責(zé) 全國營銷中心總經(jīng)理：擔(dān)任不良反應(yīng)事故處理小組組長，負(fù)責(zé)重大不良反應(yīng)事件的危機管理、應(yīng)對和協(xié)調(diào)；規(guī)劃和建立企業(yè)應(yīng)急響應(yīng)機制和預(yù)案。 全國營銷中心總監(jiān)、質(zhì)管部經(jīng)理、市場部經(jīng)理：負(fù)責(zé)公司轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng)事故處理的指導(dǎo)、協(xié)調(diào)和信息報告；參與重大不良反應(yīng)事件的應(yīng)對和危機管理；制定不良反應(yīng)的解決方案；聯(lián)系廠家出具相關(guān)報告。 省區(qū)經(jīng)理：負(fù)責(zé)轄區(qū)內(nèi)不良反應(yīng) 信息的收集與上報，并協(xié)助市場部了解不良反應(yīng)詳實情況；執(zhí)行市場部制定的解決方案。 省區(qū)經(jīng)理接到任何不良反應(yīng)都需向市場部備案，并協(xié)助市場部進(jìn)行的調(diào)研。 市場部：不良反應(yīng)信息的收集、整理、歸檔。 客服部：查找不良反應(yīng)批號藥品的其他流向，并告知相關(guān)省區(qū)經(jīng)理。 不良反應(yīng)由于未及時上報信息，導(dǎo)致公司決策延誤，追究相關(guān)責(zé)任人全部責(zé)任。 5. 程序 醫(yī)院發(fā)現(xiàn)不良反應(yīng)，通知醫(yī)藥代表。 醫(yī)藥代表在接到信息后，即刻通知省代負(fù)責(zé)人；省代負(fù)責(zé)人接到消息后，立刻通知省區(qū)經(jīng)理。 省區(qū) 經(jīng)理接到消息后，立即三發(fā)（發(fā)短信 /發(fā)郵件 /發(fā) OA），并向市場部簡明說明代理商、醫(yī)院、代表的情況及聯(lián)系方式，并協(xié)助市場部了解不良反應(yīng)發(fā)生的詳細(xì)情況。 市場部對所發(fā)生不良反應(yīng)進(jìn)行備案、分析，組織調(diào)查不良反應(yīng)情況，填寫不良反應(yīng)表并制定解決方案。 6. 流程 不良反應(yīng)事故處理流程 15 / 16 7. 附件 了解情況，三發(fā) （發(fā)短信 /發(fā)郵件 /發(fā) OA） 市場部專人接報 反饋回市場部 制定解決方案 查詢 該批號流向 肖總、韋總 協(xié)助解決 市場部接報人： 湯雪菲、鄧俊莉 電話： 02785882022 13647213899 13871304290 省區(qū)經(jīng)理 省區(qū)經(jīng)理接到消息后， 1小時內(nèi)向市場部匯報情況 (代理商、代表、醫(yī)院的簡介及聯(lián)系方式 )，并協(xié)助市場部了解不良反應(yīng)發(fā)生的詳細(xì)經(jīng)過及相關(guān)情況。 質(zhì)管部姚燕 聯(lián)系工廠定檢、復(fù)檢及報告 客服部朱紅 方案匯報領(lǐng)導(dǎo) 備案歸檔 16 / 16 附表 1.《不良反應(yīng)反饋表》 產(chǎn)品不良反應(yīng)反饋表 患者姓名 年齡 體重 患者住址 聯(lián)系電話 醫(yī)院名稱 科室 主管醫(yī)生 就醫(yī)診斷 患病時間 合并癥 使用該產(chǎn)品的目的 合并用藥 該產(chǎn)品的使用方法 患病后多長時間使用該產(chǎn)品 使用后第幾天出現(xiàn)了副反應(yīng) 第幾次使用該產(chǎn)品 本次共使用該產(chǎn)品多長時間 產(chǎn)品批號 不良反應(yīng)表現(xiàn)全過程 既往藥品不良反應(yīng)情況 家族不良反應(yīng)情況 采取何種對癥措施 同期同批其他病人是否出現(xiàn)類似反應(yīng) 該副作用與該產(chǎn)品的相關(guān)性 ①非常相關(guān) ②一般 ③無法判斷 ④完全無關(guān) 主管醫(yī)生評價 備注 填表人： 咨詢?nèi)耍? 時間： 《不良反應(yīng)事故處理制度》自二零一一年三月一日起執(zhí)行。