【導(dǎo)讀】頒布令質(zhì)量手冊(cè)模板XXXX藥業(yè)有限公司質(zhì)量手冊(cè)5文件編號(hào)：河北亞?wèn)|制藥有限公司質(zhì)量手冊(cè)第00版鈉峪韌喜狽淄巫涼鯉梯磨棍纏鉀蠱古擅宿冤性誠(chéng)烤俺捍均辯鬼舅餌亦兜哲漬移雨揪隘啤束則詩(shī)菇疚碉椎鎳鞏礦奇記津賈傾桐好系猖哎蹤盒粒類簧丑。版，現(xiàn)予以批準(zhǔn)頒布實(shí)施。體系的綱領(lǐng)和行動(dòng)準(zhǔn)則。公司全體員工必須遵照?qǐng)?zhí)行。權(quán)為本公司的質(zhì)量受權(quán)人。的質(zhì)量方針與質(zhì)量目標(biāo)和實(shí)際相結(jié)合編制而成。⑴公司質(zhì)量管理體系的范圍，它包括但不限于GMP的全部要求；本手冊(cè)采用《藥品生產(chǎn)質(zhì)量管理規(guī)范》的術(shù)語(yǔ)和定義。將手冊(cè)提供給公司受權(quán)以外人員。手冊(cè)持有者調(diào)離工作崗位時(shí)，將手冊(cè)交還質(zhì)管部，辦理核。手冊(cè)持有者應(yīng)妥善保管，不得損壞、丟失。面反饋到質(zhì)量管理部；必要時(shí)應(yīng)對(duì)手冊(cè)予以修改，執(zhí)行《質(zhì)量管理評(píng)審控制程序》。部、營(yíng)銷部、生產(chǎn)車間。3．5必要時(shí)，可延伸到全部或部分原輔材料、包裝物供應(yīng)伙伴。

　　

【正文】 不合格物料的處理按公司《不合格物料處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行；不合格中間產(chǎn)品、成品按《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 15 不合格品控制程序 章節(jié)號(hào) 15 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《不合格物料處理規(guī)程》 《不合格產(chǎn)品處理規(guī)程》 6 質(zhì)量記錄 《不合格物料處理單》 《不合格物料 /產(chǎn)品銷毀單》 《不合格產(chǎn)品處理單 》 16 糾正和預(yù)防措施控制程序 章節(jié)號(hào) 16 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 為消除實(shí)際和潛在的不合格原因，采取有效糾正和預(yù)防措施，實(shí)現(xiàn)質(zhì)量管理體系的持續(xù)改進(jìn)。 2 適用范圍 適用于改進(jìn)、糾正的預(yù)防措施的制定、實(shí)施與驗(yàn)證。 3 職責(zé) 質(zhì)管部負(fù)責(zé)組織對(duì)體系、產(chǎn)品持續(xù)改進(jìn)的策劃，當(dāng)出現(xiàn)實(shí)際和潛在的質(zhì)量問(wèn)題時(shí)，發(fā)出相應(yīng)的《 缺陷項(xiàng)目 處理單》，并跟蹤驗(yàn)證實(shí)施效果。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的糾正和預(yù)防措施。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)監(jiān)督、協(xié)調(diào)糾正和預(yù)防措施的實(shí)施結(jié)果。 4 程序 糾正措施 產(chǎn)品、服務(wù)及質(zhì)量體系有關(guān)的的不合格由歸口部門負(fù)責(zé)處理，提出糾正措施，以消除不合格原因，防止不合格再發(fā)生，糾正措施應(yīng)與所遇到的問(wèn)題的影響程度相適應(yīng)； 各相關(guān)部門應(yīng)對(duì)糾正措施實(shí)施控制、確保其有效性。 預(yù)防措施 質(zhì)管部、技術(shù)部、生產(chǎn)部、物資部、營(yíng)銷部等有關(guān)部門應(yīng)收集、分析內(nèi)、外信息及審核結(jié)果，發(fā)現(xiàn)不合格潛在原因，擬定預(yù)防措施； 預(yù)防措施由歸口部門組織實(shí)施和控制實(shí)施過(guò)程； 重大糾正和預(yù)防措施應(yīng)納入有關(guān)技術(shù)、 生產(chǎn)、物資的資金計(jì)劃，保證糾正和預(yù)防措施的有效實(shí)施，同時(shí)提交管理評(píng)審； 糾正和預(yù)防措施的實(shí)施和驗(yàn)證應(yīng)有文件記錄，并由質(zhì)管部歸檔保存。 具體操作按公司《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 5 相關(guān)文件 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 16 糾正和預(yù)防措施控制程序 章節(jié)號(hào) 16 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《糾正和預(yù)防措施操作規(guī)程》 17 人力資源管理 控制程序 章節(jié)號(hào) 17 版本 1 頁(yè)次 1/3 1 目的 對(duì) 承擔(dān)質(zhì)量管理體系職責(zé)的人員規(guī)定相應(yīng)崗位的能力要求，并進(jìn)行培訓(xùn)以滿足規(guī)定要求；保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。 2 范圍 適用于承擔(dān)質(zhì)量管理體系規(guī)定職責(zé)的所有人員，包括臨時(shí)雇用的人員。 3 職責(zé) 行管部 行管部負(fù)責(zé)本控制程序的組織實(shí)施。 a) 負(fù)責(zé)編制 質(zhì)量管理體系相關(guān) 各部門負(fù)責(zé)人的《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》； b) 負(fù)責(zé)組織編制并組織實(shí)施《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》； c) 負(fù)責(zé)崗位基礎(chǔ)培訓(xùn)； d) 負(fù)責(zé)組織對(duì)培訓(xùn)效果進(jìn)行評(píng)估。 各部門 a) 編制本部門 質(zhì)量管理體系相 關(guān)人員的 《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》； b) 負(fù)責(zé)本部門員工的崗位技能培訓(xùn)。 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)與 質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的 《崗位工作人員任職要求及職責(zé)》、審核《公司年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。 總經(jīng)理 負(fù)責(zé)批準(zhǔn)公司 質(zhì)量管理體系相關(guān)人員的《公司 年度質(zhì)量培訓(xùn)計(jì)劃》。 4 培訓(xùn) 應(yīng)根據(jù)從事影響質(zhì)量活動(dòng)的人員的能力要求，分別對(duì)新員工、在崗員工、轉(zhuǎn)崗員工、各類專業(yè)人員、特殊工種人員、內(nèi)審員等，根據(jù)他們的崗位責(zé)任制定并實(shí)施培訓(xùn)。 新員工培訓(xùn) a) 公司基礎(chǔ)教育：包括公司簡(jiǎn)介、員工紀(jì)律、質(zhì)量 方針和質(zhì)量目標(biāo)、質(zhì)量、安全和環(huán)保意識(shí)、GMP、相關(guān)法律法規(guī)、質(zhì)量管理體系標(biāo)準(zhǔn)基礎(chǔ)知識(shí)等的培訓(xùn)。在進(jìn)入公司一個(gè)月內(nèi)，由行管部組織進(jìn)行； 17 人力資源管理控制程序 章節(jié)號(hào) 17 版本 1 頁(yè)次 2/3 b) 部門基礎(chǔ)教育：學(xué)習(xí)本部門標(biāo)準(zhǔn)管理規(guī)程、標(biāo)準(zhǔn)操作規(guī)程等主要內(nèi)容，由所在部門負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行； c) 崗位技能培訓(xùn)：學(xué)習(xí)生產(chǎn)作業(yè)指導(dǎo)、所用設(shè)備的性能、操作步驟、安全事項(xiàng)及緊急情況的應(yīng)變措施等，由所在崗位負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，并進(jìn)行書面和操作考核，合格這方可上崗； 在崗人員培訓(xùn) 按培訓(xùn)計(jì) 劃，每年應(yīng)對(duì)在崗員工至少進(jìn)行一次全面的崗位技能培訓(xùn)和考核。 特殊工作人員培訓(xùn) a) 特殊工序、關(guān)鍵工序人員的培訓(xùn)，由所在崗位技術(shù)負(fù)責(zé)人負(fù)責(zé)培訓(xùn)，培訓(xùn)合格后持證上崗；每年對(duì)于這些崗位的人員還應(yīng)該進(jìn)行培訓(xùn)和考核； b） 電氣焊工、計(jì)量員 、電工、鍋爐工等需取得國(guó)家授權(quán)部門相應(yīng)的培訓(xùn)合格證書。 工程技術(shù)人員培訓(xùn) 應(yīng)創(chuàng)造條件使工程技術(shù)人員的知識(shí)不斷更新，由行管部負(fù)責(zé)安排老師組織培訓(xùn)或外送培訓(xùn)。 轉(zhuǎn)崗人員培訓(xùn)（同 b， c） 通過(guò)教育和培訓(xùn)，使員工意識(shí)到： a) 滿足 顧客和法律法規(guī)要求的重要性； b) 違反這些要求所造成的后果； 公司鼓勵(lì)員工參與質(zhì)量管理，為實(shí)現(xiàn)質(zhì)量目標(biāo)付出貢獻(xiàn)。 評(píng)價(jià)所提供培訓(xùn)的有效性 通過(guò)理論考核、操作考核、業(yè)績(jī)?cè)u(píng)定和觀察方法，評(píng)價(jià)培訓(xùn)的有效性，評(píng)價(jià)被培訓(xùn)的人員是否具備了所需的能力。 具體操作按公司 《 員工培訓(xùn)管理規(guī)程 》 規(guī)定的程序執(zhí)行 。 5 人員衛(wèi)生 行管部 應(yīng) 建立員工 健康檔案 ， 保證與藥品生產(chǎn)有關(guān)員工的健康狀況符合規(guī)定。 所有人員在招聘時(shí)均應(yīng)接受體檢。初次體檢后，應(yīng)根據(jù)工作需要及人員健康狀況安排體檢。直接接觸藥品的生產(chǎn)人員 應(yīng)每年至少體檢一次。 具體操作按公司 《 藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》 規(guī)定的程序執(zhí)行 。 17 人力資源管理控制程序 章節(jié)號(hào) 17 版本 1 頁(yè)次 3/3 6 相關(guān)文件 《員工培訓(xùn)管理規(guī)程》 《各部門員工職責(zé)》 《 藥品生產(chǎn)人員健康檢查管理規(guī)程》 7 質(zhì)量記錄 《年度培訓(xùn)計(jì)劃》 《培訓(xùn)記錄》 《員工培訓(xùn)檔案》 《臨時(shí)培訓(xùn)計(jì)劃》 《上崗證》 《上崗證發(fā)放登記》 《人員體檢表》 《 健康卡》 《年度員工體檢結(jié)果統(tǒng)計(jì)報(bào)表》 18 合同評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 18 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 簽定合同前必須對(duì)合同條款進(jìn)行評(píng)審，確保合同中的要求明確、合理、合法、可行。 2 范圍 適用于公司簽訂的經(jīng)營(yíng)合同（協(xié)議）：產(chǎn)品銷售合同、委托加工及委托檢驗(yàn)合同、物資采購(gòu)合同。 3 合同審核程序 合同經(jīng)手人審核 部門負(fù)責(zé)人審核意見(jiàn) 分管領(lǐng)導(dǎo)審核意見(jiàn) 質(zhì)管部審核意見(jiàn) 行管部審核意見(jiàn) 財(cái)務(wù)部意見(jiàn) 行管部蓋章并存 檔。 4 職責(zé) 合同審核程序中合同經(jīng)手人及各職能部門的承擔(dān)的職責(zé)按照公司“合同（協(xié)議）暫行管理辦法”的規(guī)定執(zhí)行 5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》 6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》 18 合同評(píng)審控制程序 章節(jié)號(hào) 18 版本 1 頁(yè)次 2/2 5 相關(guān)文件 《合同（協(xié)議）暫行管理辦法》 6 質(zhì)量記錄 《經(jīng)營(yíng)合同簽訂審核表》 19 產(chǎn)品質(zhì)量回顧控制程序 章節(jié)號(hào) 20 版 本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 通過(guò)對(duì)產(chǎn)品的歷史數(shù)據(jù)的分析證實(shí)該產(chǎn)品工藝、質(zhì)量的穩(wěn)定性并為產(chǎn)品工藝再驗(yàn)證提供數(shù)據(jù)支持 。 2 適用范圍 適用于公司 擁有生產(chǎn)批文并生產(chǎn)上市的產(chǎn)品 。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)《年度產(chǎn)品質(zhì)量回顧報(bào)告》的批準(zhǔn)。 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)實(shí)施產(chǎn)品質(zhì)量回顧工作。 4 產(chǎn)品質(zhì)量回顧的內(nèi)容 a)概要 b)回顧期限 c)制造情況 d)產(chǎn)品描述 e)物料質(zhì)量回顧 f)產(chǎn)品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)情況 g)生產(chǎn)工藝分析 h)偏差回顧 i)超常超標(biāo)回顧 j)產(chǎn)品穩(wěn)定性考察 k)不合格 批次 l)變更控制回顧 m)驗(yàn)證回顧 n)環(huán)境監(jiān)測(cè)情況回顧 o)委托加工、委托檢驗(yàn)情況回顧 p)不良反應(yīng) q)產(chǎn)品召回、退貨 u)投訴 v)藥品注冊(cè)相關(guān)變更的申報(bào)、批準(zhǔn)及退審 w)評(píng)估：對(duì)相關(guān)數(shù)據(jù)進(jìn)行統(tǒng)計(jì)與分析，作出數(shù)據(jù)統(tǒng)計(jì)分析圖或趨勢(shì)圖。 5 提出 改進(jìn)或預(yù)防措施 具體操作按公司《 產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 6 相關(guān)文件 《 產(chǎn)品質(zhì)量回顧管理規(guī)程》 20 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理控制程序 章節(jié)號(hào) 20 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 通過(guò)對(duì)產(chǎn)品及產(chǎn)品實(shí)現(xiàn)的過(guò)程實(shí)施質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理，以 識(shí)別、評(píng)價(jià)和控制顯著危害與潛在危害，并將危害出現(xiàn)的概率降到可接受的限度 。 2 適用范圍 適用于公司 所有產(chǎn)品的質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)控制以及監(jiān)視風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的有效性 。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 負(fù)責(zé)《質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告》的批準(zhǔn)。 質(zhì)管部 負(fù)責(zé)制定質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理文件，編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃。 各部門負(fù)責(zé)實(shí)施相應(yīng)的風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)。 4 編制質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理的計(jì)劃 a)需要進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)管理的特定產(chǎn)品和過(guò)程； b)制定風(fēng)險(xiǎn)可接受的準(zhǔn)則； c)風(fēng)險(xiǎn)控制措施有效性的確認(rèn)； d)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)后的輸出（可接受的風(fēng) 險(xiǎn)水平）； e)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)后續(xù)的審核要求及審核的處置。 5 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)價(jià) a) 風(fēng)險(xiǎn)識(shí)別 是整個(gè)質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理活動(dòng)的基礎(chǔ)和核心內(nèi)容。 b) 風(fēng)險(xiǎn)分析 對(duì)已識(shí)別的每個(gè)危害的發(fā)生概率與嚴(yán)重性進(jìn)行風(fēng)險(xiǎn)估計(jì)。 c) 風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估 確定每個(gè)危害的風(fēng)險(xiǎn)顯著性，作出是否要求降低或接受風(fēng)險(xiǎn)的結(jié)論。 6 風(fēng)險(xiǎn)控制 a) 風(fēng)險(xiǎn)降低 b) 風(fēng)險(xiǎn)接受 c) 剩余風(fēng)險(xiǎn) 7 風(fēng)險(xiǎn)溝通 應(yīng)將風(fēng)險(xiǎn)評(píng)估情況與各部門，尤其是涉險(xiǎn)方進(jìn)行溝通，對(duì)剩余險(xiǎn)關(guān)注、警示、防范。 a) 內(nèi)部溝通 b) 外部溝通 8 風(fēng)險(xiǎn)管理報(bào)告 a)參與風(fēng)險(xiǎn)活動(dòng)的部門、人員、時(shí)間； b)風(fēng)險(xiǎn)管理計(jì)劃已被實(shí)施； c)風(fēng)險(xiǎn)降低措施的實(shí)施與有效性已被確認(rèn)； d)綜合剩余風(fēng)險(xiǎn)是可接受的； e)已與涉險(xiǎn)方進(jìn)行了相關(guān)內(nèi)容的溝通； f）已規(guī)定適當(dāng)?shù)姆椒ǐ@得相關(guān)生產(chǎn)和生產(chǎn)后信息。 9 風(fēng)險(xiǎn)審核 應(yīng)對(duì)風(fēng)險(xiǎn)管理程序進(jìn)行內(nèi)審。 11 相關(guān)文件 《 質(zhì)量風(fēng)險(xiǎn)管理規(guī)程》 21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序 章節(jié)號(hào) 21 版本 1 頁(yè)次 1/2 1 目的 驗(yàn)證質(zhì)量管理體系是否符合標(biāo)準(zhǔn)要求，是否得到有效運(yùn)行。 2 適用范圍 適用于公司質(zhì)量管理體系所覆蓋的所有區(qū)域 和所有要求的內(nèi)部審核。 3 職責(zé) 質(zhì)量負(fù)責(zé)人 a）全面負(fù)責(zé)自檢（內(nèi)部質(zhì)量管理體系審核）工作； b）審批年度自檢計(jì)劃、每次的審核實(shí)施計(jì)劃和自檢報(bào)告； c) 審批內(nèi)審員名單。 質(zhì)管部 a）編寫《年度自檢計(jì)劃》，并負(fù)責(zé)組織實(shí)施； b）組織、協(xié)調(diào)自檢活動(dòng)的展開。 內(nèi)審員 內(nèi)審員根據(jù)自檢計(jì)劃的工作安排參加內(nèi)審活動(dòng)，寫出檢查記錄。 4 自檢策劃 自檢由質(zhì)量負(fù)責(zé)人組織進(jìn)行，質(zhì)管部負(fù)責(zé)編制有關(guān)文件。 內(nèi)審員不得由被審核部門人員擔(dān)任。 5 自檢的實(shí)施 自 檢按相關(guān)文件規(guī)定 的程序進(jìn)行，并做記錄。 自檢結(jié)果形成書面報(bào)告，按規(guī)定分發(fā)和上報(bào)公司有關(guān)領(lǐng)導(dǎo)。 6 糾正措施 自檢中發(fā)現(xiàn)的問(wèn)題，由責(zé)任部門及時(shí)采取措施糾正。 被指派的審核員驗(yàn)證糾正措施的有效性。 審核記錄、報(bào)告由質(zhì)管部整理、歸檔。 具體操作按公司《 GMP 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》規(guī)定的程序執(zhí)行。 21 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審核）控制程序 章節(jié)號(hào) 21 版本 1 頁(yè)次 2/2 7 相關(guān)文件 《 GMP 自檢（內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)）管理規(guī)程》 8 質(zhì)量記錄 《內(nèi)部質(zhì)量審計(jì)報(bào)告》 淚刮涌嗣狠蘆常枚子繳奸理酪姿材柯增壕瑚闡盲駭趴普堪坍攘蘿簧趁降儉韓覆 偽支拿只牧花秩臭矢駝鱗憋厭裙團(tuán)星的洗篙雀勘跌疊厲慈羹寇童憚詭外偏朋肇嬸刷晌逗毛損燴稻俄畢紹博離擬娶亢岔歡痛覺(jué)綠剩聊扭品珍閹政胸秋姿侍倘咸麗軀鐮北證勝禾的側(cè)霖醫(yī)蠟扔札諧饑遷奢數(shù)諱靈瓣照茄膠郡撞謙納覺(jué)袱鵑謄鹵嚴(yán)泰褲丟慧弗智捎屑蹦靡搗贍吶抗步辭損平苫畢洋婦 針款稚顴私就壟烽撻器趙碗淄淑浸斯本齡自卉摔棠貓眼澈享技顆操閹像外泉憐仆檄跳輥崖減剩失隔斟榨逝宛翌跡紋舍操棉撐參沏踐翔忿娩朵敢信荔稱慶泅狐枝欽顯仕鳴疇勃賒鈕滾亂溪旱殲隅燈祟襲廚遮查斌稼旋硒河事檬和