【正文】 降低酒精性肝損傷危害功能名稱修改為 有助于降低酒精性肝損傷危害，取消化學(xué)性肝損傷的模型。 功能名稱修改為有助于排鉛 功能名稱修改為有助于泌乳， 功能名稱修改為有助于緩解視疲勞， 合并功能 2個(gè) ? 祛痤瘡、祛黃褐斑合并為 有助于促進(jìn)面部皮膚健康 ? 將通便、調(diào)節(jié)腸道菌群、促進(jìn)消化、對(duì)胃粘膜損傷有輔助保護(hù)合并為 有助于改善胃腸功能 建議取消的功能 1. 改善皮膚油份 2. 改善皮膚水份 3. 對(duì)輻射危害有輔助保護(hù) 4. 改善生長(zhǎng)發(fā)育 5. 輔助降血壓 人體試食試驗(yàn)規(guī)程 主題內(nèi)容與適用范圍 目的：為驗(yàn)證 1 保健食品各種保健功能 2 安全性 而進(jìn)行人體試食試驗(yàn)所必須遵守的基本原則 對(duì)受試樣品的要求 1 受試樣品必須符合本程序?qū)κ茉嚇悠返囊螅⒕推鋪?lái)源、組成、加工工藝和衛(wèi)生條件等提供詳細(xì)說(shuō)明。 2 提供與試食試驗(yàn) 同 批次受試樣品的衛(wèi)生學(xué)檢測(cè)報(bào)告 ，其檢測(cè)結(jié)果應(yīng)符合有關(guān)衛(wèi)生標(biāo)準(zhǔn)的要求 。 3 受試樣品必須已經(jīng)過(guò)動(dòng)物實(shí)驗(yàn)證實(shí) ， 確定其具有需驗(yàn)證的某種特定的保健功能 。 對(duì)照物品可以用安慰劑或空白對(duì)照 ， 也可以用具有驗(yàn)證保健功能作用的陽(yáng)性物。 4 原則上人體試食試驗(yàn)應(yīng)在動(dòng)物功能學(xué)實(shí)驗(yàn)有效的前提下進(jìn)行 。 5 人體試食試驗(yàn)受試樣品必需經(jīng)過(guò)動(dòng)物毒理學(xué)安全性評(píng)價(jià)，并確認(rèn)為安全的食品。 試驗(yàn)前的準(zhǔn)備 1 擬定計(jì)劃方案及進(jìn)度，設(shè)計(jì)記錄表，組織有關(guān)專家進(jìn)行論證，并經(jīng)本 單位倫理委員會(huì) 批準(zhǔn)。 2 根據(jù)試食試驗(yàn)設(shè)計(jì)要求 、 受試樣品的性質(zhì) 、期限等 ， 選擇一定數(shù)量的受試者 。 試食試驗(yàn)報(bào)告中試食組和對(duì)照組的有效例數(shù)不 少于 50人 ， 且試驗(yàn)的脫離率一般不得 超過(guò) 20％ 。 3 開始試用前要根據(jù)受試樣品性質(zhì) ， 估計(jì)試用后可能產(chǎn)生的反應(yīng) ， 并提出相應(yīng)的處理措施。 有關(guān)網(wǎng)站 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局 保健食品審評(píng)中心 新功能保健食品開發(fā)考慮的問題 設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)的必要性（一） ? 動(dòng)物試驗(yàn)簡(jiǎn)單、易行，具有可控性和可重復(fù)性，在標(biāo)準(zhǔn)化情況下動(dòng)物試驗(yàn)的數(shù)據(jù)可以進(jìn)行比較。 ? 某些動(dòng)物實(shí)驗(yàn)的結(jié)果可以直接推導(dǎo)到人。同時(shí)，用動(dòng)物實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ痛嫒梭w進(jìn)行試驗(yàn)也是獲得大家公認(rèn)的方法和技術(shù)。 設(shè)立動(dòng)物試驗(yàn)的必要性（二） ? 符合倫理的要求，對(duì)一些可能會(huì)影響人體健康的方法和指標(biāo)，只有進(jìn)行動(dòng)物試驗(yàn)。 ? 試驗(yàn)的有效性、安全性方面也可以獲得進(jìn)一步的保障，獲得動(dòng)物試驗(yàn)有效的結(jié)果后再進(jìn)行人體試食試驗(yàn)。 原則 ? 符合保健食品法定定義。 不得涉及艾滋病、精神疾病以及戒毒、鎮(zhèn)痛作用等。 ? 應(yīng)與現(xiàn)行已公布的保健功能名稱及其功能學(xué)評(píng)價(jià)方法有實(shí)質(zhì)的區(qū)分和界定。 ? 有充分的科學(xué)文獻(xiàn)支持和驗(yàn)證，并被普遍接受。 ? 具有科學(xué)的評(píng)價(jià)方法和判定標(biāo)準(zhǔn)。 ? 符合國(guó)家相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 具體考慮（一） ? 新功能的動(dòng)物實(shí)驗(yàn)設(shè)計(jì)應(yīng)建立在現(xiàn)代醫(yī)學(xué)、現(xiàn)代營(yíng)養(yǎng)學(xué)、現(xiàn)代食品科學(xué)和傳統(tǒng)醫(yī)學(xué)基礎(chǔ)之上，具有與所宣稱的功能名稱有較強(qiáng)科學(xué)聯(lián)系。 ? 指標(biāo)應(yīng)體現(xiàn)產(chǎn)品的配方特點(diǎn)， 能客觀真實(shí)地評(píng)價(jià)所代表的功能。 具體考慮（二） ? 指標(biāo)所代表的生理意義已獲得科學(xué)界的共識(shí)。指標(biāo)有互補(bǔ)性，優(yōu)先選擇引起體內(nèi)發(fā)生生理、生化反應(yīng)終點(diǎn)的評(píng)價(jià)指標(biāo)。 ? 指標(biāo)的測(cè)定方法科學(xué)、公認(rèn)、可靠和穩(wěn)定。最好能提示指標(biāo)與健康效應(yīng)的量效關(guān)系。 具體考慮（三） ? 采用組合動(dòng)物試驗(yàn)設(shè)計(jì) ， 從不同的試驗(yàn)或多個(gè)指標(biāo)提供足夠可靠的證據(jù)來(lái)證明配方所具有的新功能 。 ? 功效性指標(biāo)和安全性指標(biāo)要一并考慮 ， 應(yīng)特別關(guān)注與功效指標(biāo)相對(duì)應(yīng)的安全性問題 。 ? 滿足現(xiàn)有的檢驗(yàn)與評(píng)價(jià)技術(shù)規(guī)范所列的要求 。 具體考慮（四） ? 保健食品新功能產(chǎn)品所使用的原料和輔料應(yīng)當(dāng)遵循國(guó)家規(guī)定的可以作為保健食品原料和輔料的要求。 新原料？？ ? 保健食品新功能不得作為已批準(zhǔn)注冊(cè)保健食品的增補(bǔ)功能。 ? 保健食品新功能產(chǎn)品的研發(fā)屬申請(qǐng)人自主行為。申請(qǐng)人可采用自主研發(fā)、與其它單位合作研發(fā)或委托有關(guān)單位研發(fā)等多種研發(fā)形式，并對(duì)研發(fā)行為負(fù)責(zé)。 具體考慮（五） ? 新功能產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告 ： 新功能名稱、申請(qǐng)理由和開發(fā)依據(jù)、功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法以及研究過(guò)程和相關(guān)數(shù)據(jù)、建立功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法的依據(jù)和科學(xué)文獻(xiàn)資料等內(nèi)容。 ? 開展人體試食試驗(yàn)前，受試的研發(fā)產(chǎn)品應(yīng)當(dāng)已完成國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)的安全性評(píng)價(jià)實(shí)驗(yàn)，并符合食品衛(wèi)生、醫(yī)學(xué)倫理以及相關(guān)法律法規(guī)的規(guī)定。 具體考慮（六） ? 申請(qǐng)人完成保健食品新功能產(chǎn)品研發(fā)工作后，應(yīng)當(dāng)將產(chǎn)品樣品、產(chǎn)品研發(fā)報(bào)告以及與試驗(yàn)有關(guān)的資料一并提供給國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)進(jìn)行相關(guān)的試驗(yàn)、檢驗(yàn)和驗(yàn)證，并由該檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具試驗(yàn)報(bào)告和驗(yàn)證報(bào)告 ? 國(guó)家食品藥品監(jiān)督管理局組織保健食品新功能產(chǎn)品審評(píng)專家委員會(huì) 。 具體考慮（七） ? 將該新功能名稱及國(guó)家局?jǐn)M定的功能學(xué)評(píng)價(jià)程序和檢驗(yàn)方法對(duì)外公開征求意見。根據(jù)技術(shù)審評(píng)以及公開征求意見的情況，對(duì)保健食品新功能產(chǎn)品做出技術(shù)審評(píng)結(jié)論。 ? 審評(píng)結(jié)論判定應(yīng)當(dāng)符合《保健食品新功能技術(shù)審評(píng)要點(diǎn)》有關(guān)技術(shù)審評(píng)結(jié)論及判定依據(jù) （未制定）。 具體考慮（八） 新功能技術(shù)審批考慮的問題： 1. 保健功能應(yīng)當(dāng)符合保健食品新功能的定義和基本原則。 2. 功能名稱的設(shè)定和表述應(yīng)當(dāng)科學(xué)、準(zhǔn)確、簡(jiǎn)明，與功能學(xué)評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及試驗(yàn)結(jié)果相吻合。 具體考慮（九） 新功能技術(shù)審批考慮的問題： 3. 功能學(xué)評(píng)價(jià)方法及指標(biāo)應(yīng)當(dāng)科學(xué)、合理，既能準(zhǔn)確、客觀地反映保健食品所具有的實(shí)際保健功能，又具有可操作性 。 4. 功能學(xué)評(píng)價(jià)試驗(yàn)自檢報(bào)告應(yīng)當(dāng)與確定的檢驗(yàn)機(jī)構(gòu)出具的功能學(xué)驗(yàn)證報(bào)告的評(píng)價(jià)程序、檢驗(yàn)方法及結(jié)果判定標(biāo)準(zhǔn)一致。 可能的挑戰(zhàn)（一） ?法規(guī)層面 ?動(dòng)物試驗(yàn)和人體試食試驗(yàn) ?保健作用與治療作用 ?科學(xué)層面 ?作用機(jī)制尚未闡明，沒有直接證據(jù)，只有間接證據(jù) ?只有臨床資料缺乏動(dòng)物試驗(yàn)資料 可能的挑戰(zhàn)（二） ?技術(shù)層面 ?臨床指標(biāo)在動(dòng)物試驗(yàn)不能復(fù)制 ?動(dòng)物試驗(yàn)指標(biāo)是臨床指標(biāo)的某一階段 ?操作層面 ?缺乏針對(duì)性的動(dòng)物模型 ?找不到合適的指標(biāo) 應(yīng)對(duì)措施 ?全面和正確的理解法規(guī)的內(nèi)涵 ?以現(xiàn)有的科學(xué)依據(jù)為基礎(chǔ)開發(fā)新功能保健食品，選擇機(jī)理明確的配方原料和功能名稱 ?合理選擇動(dòng)物或人體試食試驗(yàn) ? 加大科技投入，尋找合適的指標(biāo) ?加強(qiáng)信息交流和溝通，尋求廣泛的共識(shí) 舉例 氨基葡萄糖與骨關(guān)節(jié)炎 氨基葡萄糖 —— 背景 ?氨基葡萄糖是人體生理狀態(tài)下存在的一種氨基酸，其生理作用為增加多聚氨基葡萄糖的生物合成，從而促進(jìn)蛋白多糖的生物合成和恢復(fù)受損傷的軟骨細(xì)胞。 氨基葡萄糖 —— 背景 ?人類與動(dòng)物都可以在體內(nèi)自行合成氨基葡萄糖，隨著年齡的增加，合成的速度趕不上分解的速度，發(fā)生體內(nèi)及關(guān)節(jié)缺乏氨基葡萄糖的現(xiàn)象，進(jìn)而影響關(guān)節(jié)內(nèi)細(xì)胞的新陳代謝。 氨基葡萄糖 —— 功能 在歐洲發(fā)現(xiàn)補(bǔ)充氨基葡萄糖可促進(jìn)關(guān)節(jié)軟骨素及關(guān)節(jié)液重要成分形成，增加骨關(guān)節(jié)的粘稠彈性，改善關(guān)節(jié)退化、摩擦發(fā)炎、疼痛、腫脹變形，更可幫助關(guān)節(jié)代謝正?；纳脐P(guān)節(jié)的活動(dòng)功能，幷增加骨質(zhì)密度與堅(jiān)硬度。 美國(guó)和歐洲 —— 營(yíng)養(yǎng)補(bǔ)充劑 功能 ?緩解疼痛 ?減輕僵硬 ?改善活動(dòng)度 氨基葡萄糖 —— 中國(guó)的開發(fā) ?確定新的功能定位 延緩關(guān)節(jié)炎的發(fā)展？ 改善關(guān)節(jié)的活動(dòng)狀態(tài)？ ……… ?新功能動(dòng)物試驗(yàn) 采用什么機(jī)制作為模型？ 篩選什么指標(biāo)？ 新功能試驗(yàn) —— 炎性關(guān)節(jié)炎機(jī)制？ ?佐劑性關(guān)節(jié)炎模型 （ 弗氏佐劑關(guān)節(jié)炎 ）， 弗氏佐劑分為完全佐劑 (CFA)和不完全佐劑 (IFA)。 弗氏完全佐劑誘導(dǎo)的大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎曾是最為經(jīng)典 、 最為常用的RA實(shí)驗(yàn)?zāi)Ｐ?。 多發(fā)型關(guān)節(jié)炎是 AA的特點(diǎn)， 但其缺點(diǎn)在于它的病變具有自限性 ，無(wú)慢性病理過(guò)程 ， 與 RA有較大差異 。 新功能試驗(yàn) —— 炎性關(guān)節(jié)炎機(jī)制？ ?膠原誘導(dǎo)性關(guān)節(jié)炎模型，是由具有種屬特異性膠原 II型免疫后所誘發(fā)的實(shí)驗(yàn)動(dòng)物模型，其臨床表現(xiàn)、病理學(xué)和免疫學(xué)特點(diǎn)及發(fā)病機(jī)制等方面均與人類 RA極為相似，是目前公認(rèn)的篩選和研究治療 RA藥物的最佳模型。常用動(dòng)物為 Wistar大鼠，常用誘導(dǎo)物質(zhì)為牛膠原 II型，也有使用雞膠原 II型的。 新功能試驗(yàn) —— 機(jī)械關(guān)節(jié)炎機(jī)制？ ?兔膝關(guān)節(jié)于伸直位置制動(dòng) 5－ 6周可造成機(jī)械骨關(guān)節(jié)炎模型。 操作難度大 動(dòng)物使用問題 新功能 —— 指標(biāo)？ ?炎性指標(biāo) 大鼠足爪腫脹試驗(yàn)：足爪腫脹度、伊文思蘭指標(biāo) 大鼠棉球肉芽腫試驗(yàn)：肉芽腫凈重、肉芽腫增生系數(shù) 大鼠佐劑性關(guān)節(jié)炎試驗(yàn)：結(jié)節(jié)和紅班數(shù)量 新功能 —— 指標(biāo)？ ?癥狀指標(biāo) 緩解疼痛 減輕僵硬 改善活動(dòng)度 從動(dòng)物實(shí)驗(yàn)中不能獲得 結(jié)論 ?主要采用人體試食試驗(yàn) ?必要或基本的動(dòng)物試驗(yàn)為輔