【導讀】2020年1月1日發(fā)布2020年1月2日實施。為了確保*******有限公司的實驗室管理。體系運行的有效性、適宜性；出具報告的公正性、科學性和權(quán)威性；使各項活。動均處于受控狀態(tài)，減少和預防管理體系和管理活動缺陷；并滿足最新發(fā)布的。則》的要求，特編制換版質(zhì)量手冊。本質(zhì)量手冊是為規(guī)范*******有限公司檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定質(zhì)量管理體系。則》和《浙江省檢驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定行政許可工作程序》的要求。什么、應有什么做了進一步的規(guī)范及描述，是*******有限公司全體人員在檢驗?；顒佑行ч_展的依據(jù)，是其管理體系中的綱領(lǐng)性文件。為了方便使用和管理，本手冊以活頁形式裝訂。內(nèi)容修訂人審核人批準人。審準則》對應條款要素。14第節(jié)：投訴與申訴。驗檢測機構(gòu)資質(zhì)認定評審準則》及相關(guān)法律、法規(guī)要求，特作如下聲明：。施，并接受各界人士和委托單位對本公司公正性的監(jiān)督和檢查，并愿意承擔相應的法律責任。

　　

【正文】 狀態(tài)： 1/0 文件 編號： **** 質(zhì)量手冊 工作場所和環(huán)境 文件頁碼：共 2 頁，第 1 頁 頒布日期： 2020 年 1 月 1 日 修訂日期： /年 /月 /日 實施日期： 2020 年 1 月 2 日 公司用于檢測的實驗室工作場所和環(huán)境，應當滿足檢測方法、儀器設(shè)備正常運轉(zhuǎn)、技術(shù)檔案貯存、樣品制備和貯存、防止交叉混亂、保證人身健康和檢測等要求，有利于檢測的正確實施。管理體系已覆蓋固定設(shè)施內(nèi)的場所、離開其固定設(shè)施的場所，以及在相關(guān)的臨時或移動設(shè)施中進行的檢測工作。 ，編制《 安全與環(huán)境控制程序 》對固定設(shè)施內(nèi)環(huán)境設(shè)施和 影響檢測項目開展的水、氣、火、電等危及安全的因素 進行控制和固定設(shè)施外 現(xiàn)場檢測時，檢測時段的氣象等環(huán)境條件，水、電和氣供給等工 作條件，現(xiàn)場工況條件應滿足檢測工作要求。 確保這些設(shè)施和環(huán)境不會使檢測的結(jié)果無效，或不會對所要求的測量質(zhì)量產(chǎn)生不良影響（在實驗室固定設(shè)施以外的場所進行抽樣、檢測時，應予特別注意。對影響檢測結(jié)果的設(shè)施和環(huán)境條件的技術(shù)要求應制定成文件）。 應有確保人員和儀器設(shè)備安全的措施。 確保公司 用于檢測 的設(shè)施 環(huán)境和安全內(nèi)務措施符合開展項目的技術(shù)規(guī)范或規(guī)則所規(guī)定的要求，以 利于 檢測的正確實施。 、方法和程序要求，當影響檢驗檢測結(jié)果質(zhì)量情況時，應監(jiān)測、控制記錄環(huán)境條件。 在非固定場所進行檢測時應特別注意環(huán)境條件的 影響。 諸如生物消毒、灰塵、電子干擾、輻射、濕度、供電、溫度、聲級和振級等應予重視，使其適用于相關(guān)的技術(shù)活動要求。當環(huán)境條件危及到檢驗檢測的結(jié)果時，應停止檢驗檢測活動。 本公司環(huán)境設(shè)施要求 辦公區(qū)與檢測區(qū)應適當分離，不相容的區(qū)域之間有效隔離 辦公區(qū)域環(huán)境設(shè)施要求 —— 與技術(shù)區(qū)域（檢測部）分離，有固定的辦公場所、文件資料柜和存檔庫或處所； —— 有必須的消防安全設(shè)施設(shè)備（滅火器、消防栓等）； —— 有引導標識（門牌號或功能名稱）。 檢測區(qū)域環(huán)境設(shè)施要求 —— 現(xiàn)場檢 測必要的防護措施和監(jiān)測手段； —— 現(xiàn)場的溫度和濕度應能控制在規(guī)范規(guī)定的要求范圍內(nèi)，并應具備良好的通風設(shè)施； —— 實驗室的入口或門墻上應有實驗室工作狀態(tài)的文字及項目說明； —— 檢測場所應有環(huán)境監(jiān)控設(shè)備（溫濕度計）； —— 配備有與檢測范圍相應的安全防護裝備及設(shè)施，如安全帽、絕緣手套等； m asse tour。Incahiyfvgdmp,39。VXIn additon, wecuprmayl39。*******有限公司 修訂狀態(tài)： 1/0 文件 編號： **** 質(zhì)量手冊 工作場所和環(huán)境 文件頁碼：共 2 頁，第 2 頁 頒布日期： 2020 年 1 月 1 日 修訂日期： /年 /月 /日 實施日期： 2020 年 1 月 2 日 —— 有安全防護的措施及文件化程序。 公司通過設(shè)置警示標牌、配備防護設(shè)施等措施的實施，并對檢測區(qū)域的環(huán)境條件進行檢測 、控制和記錄 ， 使其適應于相關(guān)的技術(shù)活動。當 確認這些因素 危及到 檢測 的結(jié)果 或人員健康安全 時，應停止 相關(guān)活動 。 應根據(jù)不同的項目、不同的環(huán)境要求、不同的功能采取措施對不相容的區(qū)域進行隔離，以防止交叉污染。 公司的電源、光源、氣源、溫度、相對濕度、通風和消防等設(shè)施條件齊全。環(huán)境因素，如溫度、濕度、粉塵、振動、通風等符合儀器設(shè)備和測試的要求。 公司對進入和使用影響檢測質(zhì)量的區(qū)域規(guī)定了控制范圍。檢測環(huán)境的管理詳見程序文件《 安全與環(huán)境控制程序 》。 5 支持性文件 ****QP042020 安全與環(huán)境控制程序 m asse tour。Incahiyfvgdmp,39。VXIn additon, wecuprmayl39。*******有限公司 修訂狀態(tài)： 1/0 文件 編號： **** 質(zhì)量手冊 設(shè)施 設(shè)備 文件頁碼：共 4 頁，第 1 頁 頒布日期： 2020 年 1 月 1 日 修訂日期： /年 /月 /日 實施日期： 2020 年 1 月 2 日 公司 應具有安全處置、運輸、存放、使用和有計劃維護測量設(shè)備的程序，以確保其 功能正常并防止污染或性能退化 。 公司 應配備正確進行 檢測 所要求的 所有抽樣、測量、檢驗、檢測的 設(shè)備。 并建立設(shè)備一覽表，一覽表應注明設(shè)備的名稱、型號、測量范圍或量程、測量不確定度或準確度等級或最大允許誤差、量值溯源或溯源關(guān)系等信息。 所有 檢測 設(shè)備（包括用于抽樣的設(shè)備）在購置回來后應進行驗收， 以證實其能夠滿足法規(guī)規(guī) 范要求、符 合有關(guān)標準規(guī)范、符合設(shè)備產(chǎn)品標準、使用說明書要求；在 投入使用前應通過檢定、校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行校準或核查，以確認其技術(shù)性能 達到要求的準確度。 應保證其量值 能進行溯源 ； 對結(jié)果有重要影響的儀器， 應對其關(guān)鍵量和值形成文件化的規(guī)定 應制定 溯源 計劃。 檢驗檢測 設(shè)備應由經(jīng)過授權(quán)的人員操作。設(shè)備使用和維護的最新版說明書（包括設(shè)備制造商提供的有關(guān)手冊）應便于 本公司檢驗檢測 有關(guān)人員取用。 公司的所有與申報項目有關(guān)的檢測設(shè)備并對結(jié)果有影響的設(shè)備及其軟件，都應有唯一性的設(shè)備狀態(tài)標識（紅色、黃色、綠色中任一種顏色）和內(nèi)控標簽。 狀態(tài)標識要求和識別 —— 紅色狀態(tài)標識：檢測設(shè)備一旦出現(xiàn) 過載或處置不當、給出可疑結(jié)果，或已顯示出缺陷、超出規(guī)定限度的設(shè)備 以及長期不用的設(shè)備 ，均應 加貼紅色標簽 停止使用。 —— 黃色狀態(tài)標識：檢測設(shè)備 經(jīng)檢定、校準或 檢測 ，證明其性能指標在一定量限、功能內(nèi)符合使用要求的儀器設(shè)備 或 降級使用的 檢測設(shè)備 ， 均應 加貼 黃色 標簽 限制 使用 ， 且寫明限用范圍 。 —— 綠色狀態(tài)標識： 經(jīng)計量檢定、校準或 檢測 證明性能指標符合要求 的檢測設(shè)備、 不必檢定／校準，經(jīng)檢查功能正常者（如計算機、空調(diào)、冰箱） 、 無法檢定 /校準，經(jīng) 能力驗證、比對其性能符合要求 的檢測設(shè)備， 均應 加貼 綠色 標簽 準予 使用 。 資產(chǎn)內(nèi)控標簽或銘牌要求和識別 —— 可以是任何載體的標牌（紙制、鋼片、塑料）； —— 至少 標明：設(shè)備的名稱、內(nèi)部編號。 公司應對所有影響檢測結(jié)果的設(shè)備及其軟件建立檔案，內(nèi)容至少有包括： m asse tour。Incahiyfvgdmp,39。VXIn additon, wecuprmayl39。********有限公司公司 修訂狀態(tài)： 1/0 文件 編號： **** 質(zhì)量手冊 設(shè)施 設(shè)備 文件頁碼：共 4 頁，第 2 頁 頒布日期： 2020 年 1 月 1 日 修訂日期： /年 /月 /日 實施日期： 2020 年 1 月 2 日 a) 設(shè)備及其軟件的基本信息：名稱、購置時間、使用部門、保管人； b) 制造商名稱、規(guī)格型號、系列號或出廠編號或其他唯一性標識（內(nèi)部編號）； c) 對設(shè) 備是否符合規(guī)范的核查（設(shè)備購置驗收記錄、大型設(shè)備安裝調(diào)試記錄、通過檢定、 校準、比對、測試、功能確認等可行的方式進行的核查記錄 ） （見 ）； d) 當前的位置（如果適用）； e) 制造商的說明書（如果有），或指明其地點； f) 所有 檢定 /校準 /測試 /比對 報告 或 證書的日期、復印件 ，設(shè)備調(diào)整、驗收準則和下次校準的預定日期 ； g) 設(shè)備維護計劃，以及已進行的維護（適當時）； h) 設(shè)備的任何損壞、故障、改裝或修理。 停用設(shè)備中 應加貼紅色標簽，小型設(shè)備、可移動設(shè)備并應從使用場所轉(zhuǎn)移以防誤用，并拆除或 切斷或封裝關(guān)鍵部位及必要的裝置防止誤用 ，以清晰表明該設(shè)備已停用 。還需后續(xù)使用的設(shè)備應 修復并通過 檢定、校準或其它方式證明 能正常工作 ，方可重新啟用 。 本公司 應核查這些缺陷或偏離規(guī)定極限對先前的 檢測 的影響，并執(zhí)行 《不符合工作的控制程序》 。 需 溯源 的所有設(shè)備 ，只要可行 ， 應使用標簽、編碼或其他標識，標明其校準狀態(tài)，其狀態(tài)標簽的內(nèi)容至少應 包括 上次 校準的日期、再校準或失效 或到期的 日期。 無論什么原因（ 外送校準 /檢定的設(shè)備、借出的設(shè)備和外送修理的設(shè)備），屬于脫離本公司直接控制的設(shè)備（借出的設(shè)備和外送修理 的設(shè)備應重新進行溯源），在回到本公司后，應有相關(guān)人員對其功能和校準狀態(tài)進行核查，應顯示滿意結(jié)果，并形成核查記錄 。 對于穩(wěn)定性差、易漂移或使用頻繁的儀器設(shè)備，經(jīng)常攜帶到現(xiàn)場檢測以及在惡劣環(huán)境條件下使用的儀器設(shè)備，應在兩次檢定或校準間隔內(nèi)進行期間核查。 可根據(jù)設(shè)備使用說明書、設(shè)備檢定 /校準規(guī)程、檢測方法或規(guī)范文件中寫明的設(shè)備核查方法或設(shè)備廠家提供的方法要求使用實驗室間比對、標準物質(zhì)的使用等方式來進行期間核查，以確認設(shè)備校準狀態(tài)的可信度 ，具體流程 應按照 《 期間核查控制程序 》 的規(guī)定 要求開展期間核查 進行 ，操作 步驟按《 期間核查控制程序 》進行。 本公司 應 識別各檢定、校準證書中給出的修正因子，并按照相應的《修正因子控制程序》將這些修正因子摘錄出形成文件備份 （例如計算機軟件中的備份） 并能及時 得到正確更 m asse tour。Incahiyfvgdmp,39。VXIn additon, wecuprmayl39。*******有限公司公司 修訂狀態(tài)： 1/0 文件 編號： **** 質(zhì)量手冊 設(shè)施設(shè)備 文件頁碼：共 4 頁，第 3 頁 頒布日期： 2020 年 1 月 1 日 修訂日期： /年 /月 /日 實施日期： 2020 年 1 月 2 日 新 ，這些修正因子應 在設(shè)備操作規(guī)程或設(shè)備使用記錄中標明，以保證檢 測人員能在檢測過程中方便的查閱到修正因子，用于數(shù)據(jù)修正 。 識別本公司所有對檢測項目的檢測結(jié)果，抽樣結(jié)果的準確性或有效性有顯著影響的設(shè)備， 包括輔助測量設(shè)備（例如用于測量環(huán)境條件的設(shè)備 、用于儀器校準或數(shù)據(jù)比對的參考標準或標準物質(zhì) ） ，編制溯源計劃和《量值溯源控制程序》，保證在投入使用前對其技術(shù)指標的符合性應進行溯源，形成溯源記錄，并根據(jù)設(shè)備使用說明書、方法標準中規(guī)定的設(shè)備基本參數(shù)及設(shè)備的檢定 /校準規(guī)程對所有關(guān)鍵設(shè)備的校準證書進行證書有效性評價，確保校準證書的內(nèi)容能證明設(shè)備滿足檢測開展要求 。 為本公司設(shè)備進行校準的外部校準服務機構(gòu)， 滿足本 手冊 要求 、程序文件第 14章《服務和供應品控制程序》 的 法定計量檢定機構(gòu)要求，并應能提供證明資格、測量能力，以保證測量的溯源性。 本公司應編制和執(zhí)行主要檢測設(shè)備和輔助檢測設(shè)備的周期溯源計劃，以確保本公司進行的檢測數(shù)據(jù)可溯源到國家基準或社會公用參考標準或 可溯源到國際單位制（ SI）。 當溯源 不能嚴格按照 國家或國際測量標準或與之無關(guān)時 ， 采用實驗室間比對的方式來提供測量的可信度時，應保證： a) 選擇的實驗室應是獲得計量認證的實 驗室； b) 制訂比對方案，并確認其適用性、可行性和有效性； c) 應根據(jù)本手冊第 節(jié)和《 質(zhì)量控制程序 》要求對比對結(jié)果進行分析評價。 應根據(jù)《標準物質(zhì)控制程序》對標準物質(zhì)的標定、驗證及其標識進行控制，并保存詳細記錄。 標準物質(zhì) (1) 本公司應根據(jù)《 標準物質(zhì)控制程序 》對本公司檢測過程中使用的 標準物質(zhì) 的 安全處置、運輸、 存儲和使用 過程進行控制， 以防止污染或損壞，確保其完整性。 (2) 只要技術(shù)和經(jīng)濟條件允許，應根據(jù)規(guī)定的程序?qū)藴饰镔|(zhì)進行核查，以保持其校準狀態(tài)的置信度。 在儀器設(shè)備的使用、清潔、維護等方面應對所有工作人員進行必要的培訓， 所有設(shè)備都應進行必要的維護，主要設(shè)備可通過其使用說明書中規(guī)定的維護方式進行維護，包括使用 m asse tour。Incahiyfvgdmp,39。VXIn additon, wecuprmayl39。*******有限公司 修訂狀態(tài)： 1/0 文件 編號： **** 質(zhì)量手冊 設(shè)施設(shè)備 文件頁碼：共 4 頁，第 4 頁 頒布日期： 2020 年 1 月 1 日 修訂日期： /年 /月 /日 實施日期： 2020 年 1 月 2 日 檢測設(shè)備自帶的校準程序或功能（比如智能儀器的開機自校準程序）或設(shè)備廠商提供的沒有溯源證書的標準樣品進 行的校準維護活動，這種維護方式也可以轉(zhuǎn)化為檢測設(shè)備的期間核查方式。 檢測設(shè)備應有獨立的設(shè)備使用記錄，對其使用日期、使用前后的設(shè)備狀態(tài)、檢測項目或受檢樣品信息、使用人員識別、異常情況說明等信息進行必要的記錄。 如果溫度直接影響分析結(jié)果或?qū)υO(shè)備的正確性能來說是至關(guān)重要的，實驗室應監(jiān)控這類設(shè)備的運行溫度，并保存記錄。 本公司所有人員在未經(jīng)授權(quán)的情況下不得對檢測設(shè)備的固有連接、系統(tǒng)固有參數(shù)、軟件程序進行拆裝、維修、修改活動，以避免發(fā)生導致檢測結(jié)果失效的調(diào)整。對設(shè)備的固有連接和軟件 用封條、標簽紙對設(shè)備的外殼進行簽封，軟件設(shè)置權(quán)限 。 如果要使用本公司永久控制范圍以外的儀器設(shè)備（租用、借用、使用客戶的設(shè)備），限于某些使用頻次低、價格昂貴或特定的檢測設(shè)施設(shè)備，且應保證符合本手冊和《準則》的相關(guān)要求，做到有借用申請記錄、核查記錄、周期檢定記錄、使用記錄、維護記錄、歸還記錄等，具體根據(jù)《 測量設(shè)備管理程序 》要求進行。 5 支持性文件 ****QP052020 測量設(shè)備管理程序 ****QP062020 期間核查控制程序 ****QP072020 修正因子 控制程序 ****QP08